免疫組psa項(xiàng)目性能驗(yàn)證方案

1、抗原(PSA) 檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度、線性范圍、臨床可范圍及參考區(qū)間的確認(rèn)驗(yàn)證：、 檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：PSA儀器名稱：全自動(dòng)免疫分析儀儀器型號(hào)：Modular E170試劑及廠商：公司檢測(cè)方法：電化學(xué)發(fā)光法二 廠商提供的相關(guān)參數(shù)三 驗(yàn)證過(guò)程1 正確度1.1 目的：評(píng)價(jià)儀器與接受參考值之間的一致程度。通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.2 評(píng)價(jià)方法：參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目一律用回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最近一次參加室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控值。1.3 結(jié)果判斷：1/2 CLIA88需驗(yàn)證參數(shù)廠商參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果分析靈敏度0.003ng

2、/ml沿用廠商參數(shù)線性范圍0.003-100 ng/mlng/ml可范圍0.003-5000ng/mlng/ml參考區(qū)間4.0 ng/ml正確度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)表項(xiàng)目名稱/抗原（PSA）/ng/ml檢測(cè)設(shè)備/Roche E170檢測(cè)試劑/批號(hào)Roche 試劑/校準(zhǔn)品/批號(hào)Roche 校準(zhǔn)品/質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法電化學(xué)發(fā)光法最近一次參加的臨檢中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：樣本我室結(jié)果臨檢中心均值PT 允許范圍PT得分檢測(cè)值與均值絕對(duì)差檢測(cè)值與均值相對(duì)值相對(duì)值平方11211122112311241125CV 值CV 值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA 88 12.5%正確度驗(yàn)證

3、結(jié)果：滿足要求不滿足要求結(jié)論：E170 分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目PSA 正確度在允許范圍內(nèi)2 精密度2.1 重復(fù)精密度2.1.1 目的：儀器檢測(cè)方法的隨機(jī)誤差2.1.2 原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定 20 個(gè)結(jié)果，判斷這 20 個(gè)獨(dú)立結(jié)果間的一致程度2.1.3 方法：選擇新鮮混合標(biāo)本（高值、低值）各 20 份，測(cè)量前先定標(biāo)，再做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復(fù)測(cè)定 20 次，計(jì)算 SD，CV，得到重復(fù)性精密度。2.1.4 標(biāo)本來(lái)源：高、低值標(biāo)本均為混合。2.1.5 結(jié)果判斷：1/4CLIA 886.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)表項(xiàng)目名稱/抗原（PSA）/ng/ml檢測(cè)設(shè)備/

4、Roche E170檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法電化學(xué)發(fā)光法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：混合樣本高值樣本條碼號(hào)：混合樣本測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定統(tǒng)計(jì)者：統(tǒng)計(jì)日期：審核者：審核日期：2.2 中間精密度：2.2.1 目的：目前檢測(cè)方法中間精密度。2.2.2 原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定 20 天，取得 20 個(gè)結(jié)果，判斷這 20 個(gè)獨(dú)立結(jié)果間的一致程度。2.2.3 方法：取一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算 CV、SD，得到批間精密度。2.2.4 結(jié)果判斷：1/3 CLIA 888.33%次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果1111112122123579

5、20低濃度均值： SD： CV： 高濃度均值： SD： CV： 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/4CLIA 88 6.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求不滿足要求結(jié)論：E170 分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目PSA 低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范圍內(nèi)，可接受。檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：中間精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)表項(xiàng)目名稱/抗原（PSA）/ng/ml檢測(cè)設(shè)備/Roche E170檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法電化學(xué)發(fā)光法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果111111212212357920低濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異

6、系數(shù)： 高濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 0.95，作 b 與 0 有無(wú)顯著性差異的 t 檢驗(yàn)，如果P0.05，則可直接判斷線性范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。 若a 不在 0.97-1.03 范圍內(nèi)，b 較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計(jì)，直至縮小的分析范圍其回歸方程的a 和 b 的判斷符合要求，則該范圍為線性范圍。線性范圍驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)表結(jié)論：本室所檢測(cè)項(xiàng)目PSA 低值、高值中間精密度均在允許范圍內(nèi)。檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：項(xiàng)目名稱/抗原（PSA）/ng/ml檢測(cè)設(shè)備/Roche E170檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法電化學(xué)發(fā)光法廠家線性范圍：0.4-1

7、000 ng/ml，線性方程：Y=aX+b，R20.95樣本配制比例測(cè)定值 1測(cè)定值 2測(cè)定均值預(yù)期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采用線性回歸，以預(yù)期值為X，以按比例稀釋的實(shí)測(cè)均值為Y，得線性方程： Y= X+線性回歸散點(diǎn)圖：計(jì)算每一稀釋度測(cè)定均值和預(yù)期值的差值。以預(yù)期值為橫軸，差值為縱軸，制作線性差異圖。4 臨床可范圍（Clinicalreportablerange ,CRR）4.1 目的:分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣的準(zhǔn)確性。回歸方程：Y= X+ a 在 0.97-1.03 范圍內(nèi)a 不在 0.97-1.03 范圍內(nèi) b 的 P

8、 值：b 與 0 無(wú)顯著性差異b 與 0 有顯著性差異 R2： R20.95 R20.95直線回歸方程是否可接受可接受不可接受線性范圍延伸：在直線回歸方程可接受基礎(chǔ)上，如果驗(yàn)證的線性范圍小于廠家的線性范圍，將驗(yàn)證的上限擴(kuò)展為（上限+上限*10%），驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限-下限*50%）；若驗(yàn)證上限超出廠家上限，以廠家線性范圍為準(zhǔn)，若沒(méi)有超出廠家上限，以自行驗(yàn)證為準(zhǔn)；擴(kuò)展后的線性范圍：ng/ml結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無(wú)干擾的情況下，已驗(yàn)證AFP 測(cè)定結(jié)果在ng/ml范圍內(nèi)呈線性，進(jìn)行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍為ng/ml檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：4.2 原理：過(guò)任何處理的檢驗(yàn)標(biāo)本，通

9、過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)得到的可靠結(jié)果范圍。4.3 方法：結(jié)合本制定的 PSA 的可范圍（CRR）及該項(xiàng)目的檢測(cè)范圍，從而確定該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù)，予以驗(yàn)證。臨床可范圍試驗(yàn)數(shù)據(jù)表|實(shí)測(cè)均值預(yù)期值|偏差(%)=R(%)=預(yù)期值項(xiàng)目名稱/抗原（PSA）/ng/ml檢測(cè)設(shè)備Roche E170檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)分析測(cè)量范圍0.4-1000ng/ml高值標(biāo)本條碼號(hào)：臨床可范圍高限數(shù)據(jù)未稀釋1/101/50實(shí)測(cè)值 1實(shí)測(cè)值 2實(shí)測(cè)均值預(yù)期值偏差（%）R（%）1/4 最大允許誤差：6.25%偏差（%）1) 體檢合格健康的篩選者2) 脂血、溶血均勿用7.4 結(jié)果判斷方式：R90%即合格生物參考區(qū)間