DB11∕T 1324-2016 放射診療建設項目職業(yè)病危害 放射防護評價規(guī)范

1、 DB11ICS 13.100C 57備案號:49586-2016北 京 市 地 方 標 準DB11/T 13242016放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范Specifications for radiological protection evaluation on occupationalhazard in construction project of radiodiagnosis and radiotherapy2016-04-27發(fā)布2016-08-01實施 DB11/T 13242016目次前言.1范圍. 12規(guī)范性引用文件. 13術(shù)語和定義. 14一般要求. 25預評價技

2、術(shù)要求. 36控制效果評價技術(shù)要求. 5附錄A（資料性附錄）預評價和控制效果評價的基本工作程序 . 6附錄B（規(guī)范性附錄）放射診療建設項目分類 . 7附錄C（資料性附錄）放射診療建設項目預評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例 . 8附錄D（資料性附錄）危害一般類放射診療建設項目預評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例 .11附錄E（資料性附錄）放射診療建設項目控制效果評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例 . 12附錄F（資料性附錄）危害一般類放射診療建設項目控制效果評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例 .14附錄G（資料性附錄）評價準備階段收集的基本資料 . 15附錄H（資料性附錄）放射診療相關的主要放射衛(wèi)生防護標準 . 17I DB11/T

3、 13242016前言本標準按照 GB/T 1.12009給出的規(guī)則起草。II DB11/T 13242016放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價的一般要求、預評價技術(shù)要求和控制效果評價技術(shù)要求。本標準適用于放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)開展放射診療新建、改建、擴建以及技術(shù)改造、技術(shù)引進等項目的職業(yè)病危害放射防護評價。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)其他輻射類建設項目的放射防護評價可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件

4、。GB/T 17857醫(yī)用放射學術(shù)語（放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設備）GB l8871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GBZ 95職業(yè)性放射性白內(nèi)障的診斷GBZ 101放射性甲狀腺疾病診斷標準GBZ 106放射性皮膚疾病診斷標準GBZ 107職業(yè)性放射性性腺疾病診斷GBZ 120臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準GBZ 121后裝源近距離治療衛(wèi)生防護標準GBZ 126電子加速器放射治療放射防護要求GBZ 130醫(yī)用X射線診斷放射防護要求GBZ 161醫(yī)用射束遠距治療防護與安全標準GBZ 168 X、射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護標準GBZ 178低能射線粒籽源植入治療放射防護要求與質(zhì)量控制檢測

5、規(guī)范GBZ/T 181建設項目職業(yè)病危害放射防護評價報告編制規(guī)范GBZ/T 201.1放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第1部分：一般原則GBZ/T 201.2放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分：電子直線加速器放射治療機房GBZ/T 201.3放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第3部分：射線源放射治療機房GBZ/T 201.4放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第4部分：锎-252中子后裝放射治療機房GBZ/T 201.5放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第5部分：質(zhì)子加速器放射治療機房GBZ/T 220.2建設項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范第2部分：放射治療裝置3術(shù)語和定義GB/T 17857中確定的以及下列術(shù)語和定義適用于

6、本文件。3.11 DB11/T 13242016X射線影像診斷 X-ray imaging diagnosis利用X射線的穿透等性質(zhì)獲得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。3.2放射治療 radiotherapy由一種或多種電離輻射的治療方式組成的醫(yī)學治療。GB/T 178571999，定義3.1.13.3核醫(yī)學 nuclear medicine將非密封放射性核素應用于醫(yī)學診斷和治療的學科。3.4介入放射學 interventional radiology在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導下，經(jīng)皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚?、灌注、栓塞等以診斷與治療疾病的學科。3.5預評

7、價 pre-assessment在建設項目可行性論證階段或建設前，對輻射源利用可能對工作人員和公眾健康造成影響而進行的評價。3.6控制效果評價 control validation assessment在建設項目竣工驗收前，為驗證放射防護設施或措施是否符合法律、法規(guī)、標準和預評價報告要求而進行的評價。GBZ/T 1812006，定義3.8 4一般要求4.1放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價根據(jù)項目的審管要求分為預評價和控制效果評價。同一項目的預評價和控制效果評價宜由同一評價機構(gòu)承擔，其基本工作程序參見附錄A。4.2評價機構(gòu)和評價報告的編制人員應滿足GBZ/T 181規(guī)定的資質(zhì)和資格要求。4

8、.3評價機構(gòu)應按照附錄B對放射診療項目進行危害分類。危害嚴重類的項目編制評價報告書，危害一般類的項目編制評價報告表；對于同時存在危害嚴重類和危害一般類的項目，應按危害級別高的編制評價報告書。預評價報告書和預評價報告表的結(jié)構(gòu)示例參見附錄C和附錄D，控制效果評價報告書和控制效果評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例分別見附錄E和附錄F，評價報告書的格式參照GBZ/T 181執(zhí)行。4.4評價機構(gòu)應制定并遵循評價工作程序，并對項目不同環(huán)節(jié)的評價工作進行質(zhì)量控制審核。4.5評價中使用的監(jiān)測與評價方法應符合GB 18871和其他相關標準的要求。4.6評價機構(gòu)應保留項目評價相關的技術(shù)資料和評審資料。2 DB11/T 13

9、2420165預評價技術(shù)要求5.1資料準備評價機構(gòu)在準備階段應對收集的項目資料進行初步分析，核實其完整性和有效性。收集的基本資料參見附錄G。5.2現(xiàn)場調(diào)查5.2.1調(diào)查擬開展放射診療項目場址的整體規(guī)劃。5.2.2調(diào)查擬開展放射診療項目場所的建筑屏蔽和通風設計方案等，明確放射診療工作區(qū)及其毗鄰場所的功能與分布狀況。5.2.3調(diào)查擬開展放射診療項目可能影響的場所區(qū)域和人員，確定評價范圍。5.2.4進行擬建區(qū)域的現(xiàn)場本底輻射監(jiān)測，記錄擬建場區(qū)可能存在的輻射異常情況。5.2.5調(diào)查建設單位現(xiàn)有輻射源項目相關的放射防護狀況。5.2.6調(diào)查建設單位現(xiàn)有放射防護管理組織的功能狀況和現(xiàn)有規(guī)章制度及其落實情況。

10、5.2.7對現(xiàn)場調(diào)查應進行如下幾方面質(zhì)量控制：a)現(xiàn)場調(diào)查時應有建設單位人員陪同，并對調(diào)查獲取的資料和文件信息進行確認并記錄；b)現(xiàn)場調(diào)查獲取的資料應及時與5.1要求準備的資料進行核實并歸檔保存；c)現(xiàn)場本底輻射監(jiān)測應使用適于環(huán)境本底輻射水平的測量儀表，監(jiān)測前應及時查驗所用儀器的功能狀態(tài)，以保證進行有效的監(jiān)測。5.3評價5.3.1輻射危害因素分析5.3.1.1識別并分析放射診療流程中各環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的輻射危害因素。5.3.1.2中子治療裝置、質(zhì)子-重離子治療裝置、回旋加速器和X射線最高能量大于10MeV醫(yī)用加速器的評價，還應對中子和感生放射性進行分析。5.3.1.3核醫(yī)學項目的工程分析，除輻射源

11、的外照射分析外，還應包含：a)放射性表面污染；b)空氣放射性污染；c)放射性廢物。5.3.2放射防護措施與設施評價5.3.2.1對不同類型放射診療場所放射防護措施的評價，依據(jù)的標準參見附錄H，并應在評價中及時更新為有效版本。要求如下：a)核醫(yī)學工作場所應依據(jù)GB18871確定核素的日等效最大操作量，同時結(jié)合GBZ120評價場所分區(qū)及級別、人員通道設置、患者注射前和注射后候診區(qū)設置，以及通風設施設置方案等；b)放射治療場所應依據(jù)GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168和GBZ 121等分別對醫(yī)用電子加速器、射束遠距治療裝置、立體定向放射治療裝置、后裝源近距離治療機等的治療場所平面規(guī)劃進行評

12、價，并應參照 GBZ/T 201.1、GBZ/T 201.2、GBZ/T 201.3、GBZ/T 201.4、GBZ/T 201.5和GBZ/T 220.2分析機房屏蔽設計方案的可行性。粒籽源植入治療設備及其場所應依據(jù)GBZ 178進行評價；c)放射介入設備和X射線影像診斷設備應按照GBZ 130中有關場所的防護要求進行評價；d)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)其他輻射源項目參照相應的技術(shù)標準進行評價。3 DB11/T 132420165.3.2.2輻射安全設施的評價內(nèi)容應包括：a)電離輻射警告標志和工作狀態(tài)指示燈的設置情況；b)門機聯(lián)鎖、控制臺與裝置聯(lián)鎖等安全聯(lián)鎖裝置；c)故障自動停機系統(tǒng)、故障顯示系統(tǒng)和報警裝

13、置等裝置故障保護系統(tǒng)；d)裝置運行保障系統(tǒng)；e)觀察和對講裝置；f)個人防護用品和現(xiàn)場防護儀器。5.3.3潛在照射的輻射安全評價分析放射診療項目可能存在的潛在照射情況，評價安全防護設施設置的預期效果。5.3.4輻射監(jiān)測計劃與措施的評價5.3.4.1評價輻射監(jiān)測儀器配置規(guī)劃的完整性和擬配置儀器的適應性。5.3.4.2評價并明確輻射監(jiān)測項目、頻次和監(jiān)測人員配置的合理性。5.3.5輻射健康影響評價5.3.5.1按照放射工作人員職業(yè)健康標準，明確不同類型確定性效應的劑量閾值。確定性效應的典型劑量閾值分別參照GBZ 95、GBZ 101、GBZ 106和GBZ 107等進行確定。5.3.5.2分析輻射源

14、正常運行和意外情況下對人員產(chǎn)生的受照劑量。5.3.5.3評價放射診療安全防護措施對人員健康保護的預期效果。5.3.5.4評價事故處理措施對擬開展項目的適用性及其有效性。5.3.6放射防護管理評價5.3.6.1評價建設單位放射防護管理組織的功能狀態(tài)，確認其有效性。5.3.6.2評價放射工作人員的健康監(jiān)護和從業(yè)資質(zhì)，確認其與崗位的符合程度。5.3.6.3評價放射診療項目安全操作規(guī)程的制訂與實施情況，確認其可操作性。5.3.6.4評價放射診療的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施。5.3.6.5評價放射診療輻射意外事故應急預案的制訂與實施情況。5.4預評價報告編制與審核5.4.1評價報告應按照4.3的要求進行編制

15、，評價報告應對評價內(nèi)容給出明確的結(jié)論和建議。5.4.2編制完成的評價報告書和評價報告表應進行審核。5.4.3評價報告審核的要素應包括：a)技術(shù)資料的完整性與有效性；b)職業(yè)病危害因素識別的充分性；c)評價目標的合理性；d)結(jié)論的準確性；e)建議的可操作性；f)評價報告格式的規(guī)范性；g)評價內(nèi)容的完整性等方面。6控制效果評價技術(shù)要求4 DB11/T 132420166.1資料準備6.1.1按照5.1的要求準備并核實建設項目相關的技術(shù)資料，重點關注項目竣工后的如下現(xiàn)狀資料：a)醫(yī)用輻射源項的技術(shù)參數(shù)；b)場所的最終施工方案；c)放射防護設施與措施的落實方案；d)場所和設備的驗收檢測報告；e)人員資

16、質(zhì)證明；f)預評價審批文件；g)放射防護管理制度等。6.2現(xiàn)場調(diào)查6.2.1現(xiàn)場調(diào)查建設項目竣工后輻射源項的技術(shù)參數(shù)和場所防護狀況，調(diào)查內(nèi)容應包含：a)輻射源設備的技術(shù)性能指標；b)放射診療場所毗鄰區(qū)域的輻射劑量水平；c)現(xiàn)場電離輻射警示標識設置；d)安全防護設施功能；e)輻射監(jiān)測儀器的配置及功能等。6.2.2應對照預評價報告，核實竣工項目與預評價方案的符合性。6.3評價6.3.1評價建設項目竣工后的狀況與預評價的相關性。6.3.2評價依據(jù)和評價目標應與預評價相符。6.3.3評價并確認項目中放射性職業(yè)病危害因素在預評價范圍之內(nèi)。6.3.4分析放射防護措施與設施的設置情況及其防護效果，核實預評價

17、相關建議的落實狀況。6.3.5分析并驗證場所輻射劑量水平和人員所受劑量對評價目標的滿足情況。6.3.6核驗已配置的輻射監(jiān)測儀器，分析輻射監(jiān)測方案的可行性。6.3.7結(jié)合已有個人劑量監(jiān)測數(shù)據(jù)評價人員受照劑量。6.3.8核實放射防護管理制度文件與預評價要求的相關性，分析制度內(nèi)容的針對性和可操作性。6.4控制效果評價報告編制與審核6.4.1評價報告應按照4.3的要求進行編制，評價報告應對評價內(nèi)容給出明確的結(jié)論和建議。6.4.2控制效果評價報告中應闡明預評價方案和建議的實施情況。6.4.3控制效果評價報告應按照5.4.2和5.4.3的要求進行審核。5 DB11/T 13242016AA附錄 A（資料性

18、附錄）預評價和控制效果評價的基本工作程序預評價和控制效果評價的基本工作程序見圖A.1。接受醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)委托簽訂委托評價協(xié)議書準備階段1擬定評價所需資料概要，交與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)準備2收集有關資料（法律法規(guī)、技術(shù)標準及其他技術(shù)資料）3初步調(diào)查分析，確定放射診療項目類型和危害類別擬訂評價方案或提綱依據(jù)評價技術(shù)要求開展評價工作實質(zhì)控審查施階段放射診療項目基本情況分析現(xiàn)場檢測分析放射性職業(yè)病危害因素定性、定量評價及風險評估的工程分析匯總、分析資料四審三校與簽發(fā)完成階段編制評價報告書或評價報告表專家評審按評審意見修改、完善評價報告提交正式報告評價資料整理、歸檔圖A.1預評價和控制效果評價的基本工作程序6 D

19、B11/T 13242016附錄 B（規(guī)范性附錄）放射診療建設項目分類B.1危害嚴重類放射診療建設項目危害嚴重類放射診療建設項目應包括：a)立體定向放射治療裝置（刀、X刀等）；b)醫(yī)用加速器；c)質(zhì)子治療裝置；d)重離子治療裝置；e)鈷-60治療機；f)中子治療裝置；g)后裝治療機；h)正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（PET）；i)單光子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（SPECT）；j)使用放射性藥物進行治療的核醫(yī)學設施、日等效最大操作量大于 410源工作場所；9Bq的核醫(yī)學等非密封k)使用或貯存單個密封源活度大于3.710 Bq的建設項目；10l)其他危害嚴重類放射診療建設項目。B.2危害一般類放射診

20、療建設項目危害一般類放射診療建設項目應包括：a) CT機；b)雙管頭或多管頭X射線機；c)單管頭X射線機；d)透視專用機、碎石定位機、口腔CT臥位掃描裝置；e)乳腺機、全身骨密度儀；f)牙科全景機、局部骨密度儀、口腔CT坐位掃描站位掃描裝置；g)口內(nèi)牙片機；h)數(shù)字減影血管造影機（DSA）；i)其他危害一般類放射診療建設項目。B7 DB11/T 13242016CB附錄 C（資料性附錄）放射診療建設項目預評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄C以某醫(yī)院放射診療項目預評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱為例。該項目中包含有醫(yī)用電子直線加速器放射治療裝置、核醫(yī)學回旋加速器及其放射性藥物制備場所和醫(yī)用X射線診斷設備。該項目的

21、預評價報告書分為9章14個附件，結(jié)構(gòu)提綱如下：第一章 概述1.1項目背景1.2評價目的與范圍1.2.1評價目的1.2.2評價范圍1.3評價內(nèi)容1.4評價依據(jù)1.4.1法律、法規(guī)和規(guī)章1.4.2技術(shù)規(guī)范和標準1.4.3主要依據(jù)資料和參考資料1.5評價目標1.5.1放射防護基本原則要求1.5.2劑量限值與劑量約束值1.5.3評價目標值1.5.4安全系數(shù)1.6建設項目職業(yè)病危害預評價工作程序第二章 建設項目概況2.1建設項目基本情況2.2建設項目設計單位2.3放射用房工程建設的目的與必要性2.4項目地理位置與建設規(guī)模2.5建設項目場所條件2.6建設場區(qū)輻射本底水平2.7人員結(jié)構(gòu)與醫(yī)療隊伍組成第三章

22、建設項目放射診療工程分析和工藝流程3.1建設項目相關的輻射源項3.2建設項目工作場所3.2.1放射治療和放射性藥物制備工作場所3.2.2放射科工作場所3.3放射診療輻射源項主要工藝流程3.3.1電子直線加速器放射治療3.3.2回旋加速器放射性藥物的制備與操作流程3.3.3醫(yī)用X射線診斷操作流程3.4建設項目放射性職業(yè)病危害因素分析8 DB11/T 132420163.4.1放射性職業(yè)病危害的類別、預防與控制概況3.4.2項目中的放射性職業(yè)病危害因素第四章醫(yī)用加速器放射治療中放射性職業(yè)病危害的輻射防護與安全4.1醫(yī)用加速器治療裝置的主要技術(shù)指標與預期放射治療量4.1.1醫(yī)用加速器指標4.1.2加

23、速器預期放射治療工作量4.2加速器放射治療機房設計4.2.1機房結(jié)構(gòu)屏蔽4.2.2治療室通風及其他設計細節(jié)4.3機房屏蔽估算方法與結(jié)果4.3.1估算方法4.3.2醫(yī)用加速器治療機房屏蔽核算結(jié)果與評價4.4活化產(chǎn)物分析4.4.1概要4.4.2加速器部件活化4.4.3空氣活化和冷卻水活化4.5 O3和NOx分析4.5.1概要4.5.2 O3的產(chǎn)額及其在空氣中的濃度4.6潛在照射的輻射安全分析4.6.1概述4.6.2加速器放射治療機房的輻射安全設施及其分析4.6.3場所分區(qū)4.7小結(jié)第五章回旋加速器放射性藥物制備應用中放射性職業(yè)病危害的輻射防護與安全5.1概述5.2放射性藥物工作場所的平面規(guī)劃和功能

24、分區(qū)5.3回旋加速器及其生產(chǎn)的放射性藥物5.3.1回旋加速器的結(jié)構(gòu)與工作過程5.3.2 HM-20S型回旋加速器的特征及主要技術(shù)指標5.4工作場所級別和放射性污染控制設施5.4.1工作場所分級5.4.2非密封源工作場所的放射性污染控制設施5.5輻射劑量與屏蔽防護分析5.5.1合成熱室的輻射屏蔽5.5.2放射性藥物相關實驗室的輻射屏蔽5.5.3回旋加速器室的輻射屏蔽5.6潛在照射和輻射安全分析5.6.1潛在照射危害因素5.6.2回旋加速器相關的潛在照射和輻射安全分析5.6.3放射性藥物制備和使用的潛在照射和輻射安全分析5.6.4放射性藥物傳遞的安全5.7臭氧（O3）分析9 DB11/T 1324

25、20165.8與放射性藥物制備有關的安全防護管理綱目5.9小結(jié)第六章醫(yī)用X射線診斷應用中放射性職業(yè)病危害的輻射防護與安全6.1概述6.2醫(yī)用X射線診斷機房的屏蔽設計、輻射安全設施與防護用品6.3小結(jié)第七章輻射監(jiān)測7.1儀器及相關設備的配置7.2放射防護監(jiān)測與安全設施檢查7.3放射診療設備相關的質(zhì)控檢測與管理7.3.1放射治療7.3.2放射性藥物制備與臨床應用7.3.3醫(yī)用X射線放射診斷7.4個人劑量監(jiān)測第八章放射性職業(yè)病危害因素的健康影響評價、防護管理與事故應急響應8.1電離輻射危害效應8.2正常運行條件下的健康影響8.3意外情況下的健康影響8.3.1加速器放射治療8.3.2回旋加速器放射性藥

26、物制備8.4放射診療安全防護管理8.4.1管理概要8.4.2放射診療意外事故的應急響應8.4.3與放射診療工作有關的安全防護管理文件第九章結(jié)論與建議9.1結(jié)論9.2建議附件1已有的與放射診療相關的管理性文件附件2輻射安全許可證附件3放射診療許可證附件4醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證附件5大型醫(yī)用設備配置許可證及批件附件 6醫(yī)療器械注冊證附件7建筑設計單位工程設計證書附件8建設項目場區(qū)本底輻射測量結(jié)果附件9放射工作人員個人劑量檢測報告附件10放射工作人員近期職業(yè)健康體檢報告附件11回旋加速器產(chǎn)生的中子能量分布附件12同類回旋加速器室外圍劑量水平估算結(jié)果附件13建設項目相關的批復文件附件14預評價委托書10

27、DB11/T 13242016附錄 D（資料性附錄）危害一般類放射診療建設項目預評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄D以普通醫(yī)用X射線診斷項目為例，預評價報告表正文編制的基本要素分為10方面，編制其他危害一般類放射診療建設項目的預評價報告表可參考使用。結(jié)構(gòu)提綱如下：一、項目情況二、評價依據(jù)三、評價目標四、評價項目涉及的源項五、可能產(chǎn)生的職業(yè)?。ǚ派湫裕┪：α?、X射線機房防護設計（一）機房位置、平面布局（二）機房防護設計條件七、職業(yè)病危害防護設施、防護用品（一）放射防護設施（二）防護用品八、放射工作人員情況九、放射防護管理措施十、評價、結(jié)論與建議（一）評價（二）結(jié)論（三）建議11 DB11/T 1324

28、2016DC附錄 E（資料性附錄）放射診療建設項目控制效果評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄E以某醫(yī)院放射診療建設項目控制效果評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱為例。該項目中包含有醫(yī)用電子直線加速器放射治療裝置、核醫(yī)學回旋加速器及其放射性藥物制備場所和醫(yī)用X射線診斷設備。該項目的控制效果評價報告書分為8章12個附件，結(jié)構(gòu)提綱如下：第一章 概述1.1項目基本情況1.2評價目的與范圍1.3評價的內(nèi)容和依據(jù)1.3.1評價內(nèi)容1.3.2評價依據(jù)1.4評價目標1.5職業(yè)病危害控制效果評價工作程序第二章 建設項目場所與職業(yè)病危害因素基本情況2.1竣工后建設項目場所的外圍條件與平面規(guī)劃2.2建設項目相關的輻射源項及其屏蔽設計2

29、.3放射診療和放射性藥物制備相關的職業(yè)病危害因素2.3.1放射性職業(yè)病危害類別與控制2.3.2放射性職業(yè)病危害因素內(nèi)容第三章 放射診療裝置現(xiàn)況及其防護效果3.1醫(yī)用電子加速器的放射防護性能及其治療機房外圍的輻射劑量水平3.1.1醫(yī)用電子加速器的放射防護性能3.1.2加速器放射治療機房外圍的輻射劑量水平3.2回旋加速器放射性藥物制備工作場所放射性污染和外照射輻射劑量水平3.2.1放射性藥物制備工作場所放射性污染水平3.2.2放射性藥物制備工作場所外照射輻射劑量水平3.3醫(yī)用X射線診斷設備的防護性能及工作場所外圍的輻射劑量水平第四章建設項目輻射安全設施及其效果分析4.1加速器放射治療裝置4.1.1

30、潛在照射與安全防護設施控制效果分析4.1.2加速器及其場所設置的安全防護設施4.1.3加速器放射治療工作場所的通風設施4.1.4場所分區(qū)4.2回旋加速器放射性藥物制備場所4.2.1防止人員受回旋加速器輻射束照射的安全防護設施4.2.2回旋加速器室內(nèi)的放射性污染防護設施與措施4.2.3放射性藥物制備和使用的輻射安全分析4.2.4放射性藥物傳遞的安全管理措施第五章輻射監(jiān)測12 DB11/T 132420165.1輻射監(jiān)測儀器及相關設備的配置5.2放射防護監(jiān)測與安全設施檢查5.3放射診療設備相關的質(zhì)控檢測與管理5.3.1放射治療5.3.2放射性藥物制備與臨床應用5.3.3醫(yī)用X射線放射診斷5.4個人

31、劑量監(jiān)測第六章放射診療輻射安全管理與意外事件的應急響應6.1放射診療安全防護管理與制度6.2放射診療室相關意外事故的應急處置第七章放射性職業(yè)病危害因素的健康影響評價7.1電離輻射危害效應7.2正常運行條件下的健康影響7.3意外情況下的健康影響7.3.1加速器放射治療7.3.2回旋加速器放射性藥物制備7.3.3醫(yī)用X射線診斷第八章結(jié)論與建議8.1結(jié)論8.2建議附件1醫(yī)院已有的與放射工作相關的管理性文件附件2該項目放射工作人員的設置與資質(zhì)情況附件3放射診療工作人員職業(yè)健康體檢報告附件4放射工作人員個人劑量檢測結(jié)果附件5本項目相關的放射防護驗收檢測報告附件6建設項目設計衛(wèi)生審查認可書附件7放射診療許

32、可證附件8醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證附件9大型醫(yī)用設備配置許可證及批件附件 10醫(yī)療器械注冊證附件11輻射安全許可證附件12控制效果評價委托書13 DB11/T 13242016附錄 F（資料性附錄）危害一般類放射診療建設項目控制效果評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄F以普通醫(yī)用X射線建設項目為例，控制效果評價報告表正文編制的基本要素分為9方面，編制其他危害一般類放射診療建設項目的控制效果評價報告表可參考使用。結(jié)構(gòu)提綱如下：一、項目情況二、評價依據(jù)三、評價目標四、評價項目涉及的源項五、X射線機房防護效果（一）機房位置和布局驗證情況（二）驗收檢測報告及機房防護檢測結(jié)果六、職業(yè)病危害防護設施、防護用品（一）防護

33、設施落實情況（二）防護用品配備情況七、放射工作人員情況八、放射防護管理措施九、評價、結(jié)論與建議（一）評價（二）結(jié)論（三）建議14 DB11/T 13242016附錄 G（資料性附錄）評價準備階段收集的基本資料G.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本信息資料醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本信息資料包括：a)機構(gòu)成立時間；b)機構(gòu)詳細地址；c)機構(gòu)所屬行業(yè)類別與主管部門；d)級別或性質(zhì)；e)機構(gòu)現(xiàn)有規(guī)模f)放射診療相關科室設置；g)項目建設規(guī)模；h)門急診量；i)病床數(shù)；j)專業(yè)特色；k)放射診療相關科室人員的崗位設置等。G.2放射診療許可相關證明文件放射診療許可相關證明文件包括：a)放射診療許可證；b)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；c)大

34、型醫(yī)用設備配置許可文件；d)醫(yī)療器械注冊證；e)已有的輻射安全許可證等。G.3建設項目場址資料建設項目場址資料包括：a)建設單位地理位置圖；b)擬建項目場所布局圖；c)輻射源項場所平面圖；d)輻射源項場所剖面圖；e)放射防護設計方案圖等。G.4輻射源項技術(shù)資料輻射源項技術(shù)資料包括：a)放射診療輻射源項的基本工作原理；b)輻射源項性能參數(shù)；c)主要用途；15 DB11/T 13242016d)工作負荷；e)工作方式與操作流程；f)可能產(chǎn)生的放射性職業(yè)病危害因素；g)放射防護措施等。G.5建設單位已有項目的技術(shù)資料建設單位已有項目的技術(shù)資料包括：a)預評價報告；b)控制效果評價報告；c)放射衛(wèi)生檢

35、測報告；d)放射工作人員職業(yè)健康體檢報告；a)個人劑量監(jiān)測報告；b)人員的放射防護知識與法規(guī)培訓證明；c)放射防護監(jiān)測與質(zhì)量控制檢測設備；d)放射防護組織及制度管理文件等。16 DB11/T 13242016附錄 H（資料性附錄）放射診療相關的主要放射衛(wèi)生防護標準H.1國家標準評價時從如下標準中選用：GB 188712002電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB 9706.52008/IEC 60601-2-1：1998醫(yī)用電氣設備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求GB 1521394醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法GB 118062004放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程GB 1634

36、82010醫(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護標準GB 163612012臨床核醫(yī)學的患者防護與質(zhì)量控制規(guī)范GB 119302010操作非密封源的輻射防護規(guī)定GB 163622010遠距治療患者放射防護與質(zhì)量保證要求GB 175892011 X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范GB/T 161371995 X線診斷中受檢者器官劑量的估算方法GB/T 178571999醫(yī)用放射學術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設備)H.2國家職業(yè)衛(wèi)生標準評價時從如下標準中選用：GBZ 2.12007工作場所有害因素職業(yè)接觸限值化學有害因素GBZ 952014職業(yè)性放射性白內(nèi)障診斷GBZ 1012011放射性甲狀腺疾病診斷標準GBZ 1062002放射性皮膚疾病診斷標準GBZ 1072015職業(yè)性放射性性腺疾病診斷GBZ 1132006核與放射事故干預及醫(yī)學處理原則GBZ 1142006密封放射源及密封放射源容器的放射衛(wèi)生防護標準GBZ 1202006臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生