2021年質(zhì)量風(fēng)險評估報告

1、質(zhì)量風(fēng)險評估報告歐陽光明（2021.03.07）年月應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法確定。質(zhì)量風(fēng)險管理模式圖：一、風(fēng)險識別：確定事件并啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。需要做什么風(fēng)險評估，為什么做？成立由驗證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險評估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險分析，選擇風(fēng)險評估工具：失敗模式效果分析（FMEA）確定風(fēng)險的因素：嚴(yán)重性（S）、可能性（P）、可檢測性D）FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析（FMEA）評分序數(shù)排列嚴(yán)重性S可能性P可檢測性D風(fēng)險得分RPN1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)

2、的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生自動控制裝置到位，檢測錯誤或錯誤明顯。12盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍偶爾發(fā)生通過常規(guī)手動控8間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。制或分析可檢測到錯誤3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。極易發(fā)生不存在能夠檢測到錯誤的機制27失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險得分風(fēng)險等級行動12，18，27高此為不可接受風(fēng)險。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來

3、降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8，9中此風(fēng)險必須此風(fēng)險要求米用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費用和收益，此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低1，2微小此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。確定采取的行動：對進行風(fēng)險評估，確定存在的危害源，進行危害分析和控制。三、風(fēng)險評估：使用HACCP和FMEA工具進行進行風(fēng)險評價。危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）HACCP共有7步：列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制；確定主要控制點；對主要

4、控制點建立可接受限度；對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時的正確行動；建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風(fēng)險控制：目的是降低風(fēng)險至可接受水平，包括風(fēng)險降低和風(fēng)*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07險接受。五、風(fēng)險溝通：參與者可以在風(fēng)險管理過程中的任何階段進行交流。運用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。六、風(fēng)險回顧：風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。質(zhì)量風(fēng)險評估表第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序一、風(fēng)險項目名稱（確定問題）：二、成立風(fēng)險管理小組組長：其它資源要求成

5、員：三、風(fēng)險分析序號存在的危險源產(chǎn)生原因風(fēng)險發(fā)生后的危害控制方式123456789文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估表第二部分風(fēng)險評估風(fēng)險評估見附件1（FMEA分析表）。附件確認(rèn)：評估人員簽名：日期：年月曰四、風(fēng)險控制實施的標(biāo)準(zhǔn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品GMP指南、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度、風(fēng)險管理規(guī)程。五、擬定控制或降低風(fēng)險的措施（匯總控制風(fēng)險所需的措施）及實施計劃（包括采取措施的開始時間、完成時間，執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。實施計劃見質(zhì)量風(fēng)險管理記錄（附后）。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估表第三部分：風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估一、控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表）風(fēng)險再評估見附件1。附件確認(rèn):評估人員簽名：日期：年月曰二、實施結(jié)論對存在的質(zhì)量風(fēng)險點進行評估分析，并對相應(yīng)的風(fēng)險進行控制，通過對采取措施后的風(fēng)險進行再評估，所有風(fēng)險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風(fēng)險，經(jīng)風(fēng)險降低后，符合GMP要求。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核