2022年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案

1、精選文檔精選文檔.精選文檔.醫(yī)療器械根底知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案日期： 姓名： 崗位： 成績(jī)： 一、填空題：每題3分，共15題1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 、 、 、治療或者緩解。3、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 實(shí)行分類管理。其中， 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。4、 、 、 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 ，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)

2、企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。7、從事 經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 ，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的 ，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、 醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。 醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。11、境內(nèi) 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給 。 12、進(jìn)口 醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 。13、從事 經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督

3、管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請(qǐng) 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 或 。二、判斷題：每題2.5分，共10題1、 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2021第2200082號(hào)的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。 3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備20210009號(hào)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。 5

4、、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較平安，屬于第一類醫(yī)療器械。 6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。 7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類目錄。 8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng). 9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20213152006的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。 三、不定項(xiàng)選擇題：每題3分，

5、共15題1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關(guān)的物品。 A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào) B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) C、數(shù)量 D、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 和 ，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支 A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗(yàn)師 C、售后效勞人員 D、售后效勞條件4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初

6、級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 A、質(zhì)管 B、驗(yàn)收 C、養(yǎng)護(hù) D、售后效勞5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括 A、妊娠控制 B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 C、生命的支持或者維持 D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、以下屬于第一類醫(yī)療器械的是 A、早早孕測(cè)試紙 B、普通醫(yī)用口罩一次性使用 C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼 7、 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整 A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B

7、、工業(yè)和信息化部 C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2021第3660622號(hào)的醫(yī)療器械，以下說法正確的選項(xiàng)是 A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類醫(yī)療器械 C、屬于6836類別 D、2021為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 9、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的 A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字 C、單位名稱 D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)10、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20212640778的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照 A、?GSP?認(rèn)證證書 B、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? C、?GMP?認(rèn)證證書 D、

8、?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?11、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?國(guó)務(wù)院令第650號(hào)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 。 A、10年 B、4年 C、3年 D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許20213152089 的醫(yī)療器械，以下說法正確的選項(xiàng)是 A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進(jìn)口醫(yī)療器械 C、為第一類醫(yī)療器械 D、2021為首次注冊(cè)年份 13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械是 。 A、第一類 B、第二類 C、第四類 D、第三類14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2021第1580002號(hào)的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照 A、?GSP?認(rèn)證證書 B、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D