固體制劑車間GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案(出廠編號：1345)(共24頁)

1、第PAGE 24頁共23頁GMP文件 REC-YF-011 驗 證 方 案 驗證類別設(shè)備驗證驗證項目固體制劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備驗證起草 起草人： 起草日期：審核意見 審核人: 審核日期：批準意見 批準人: 批準日期：驗證小組劉有榮 白建軍 王剛 閆煒 葉大盛 仇娟 王向龍 王芳 鄧少鋒目 錄一、概述(i sh)1.熱風(fēng)循環(huán)(xnhun)烘箱主要技術(shù)參數(shù)二、驗證(ynzhng)目的三、驗證范圍四、驗證小組成員職責(zé)1.驗證工作小組五、驗證依據(jù)1.驗證的法規(guī)依據(jù)2.驗證所需文件資料六、驗證內(nèi)容1.設(shè)計確認2.安裝確認3.運行確認4.性能確認七、異常情況的處理措施八、系統(tǒng)評價及結(jié)論九、在驗證周期十、

2、驗證進度安排十一、附件一、概述(i sh)本系統(tǒng)(xtng)為江蘇星星干燥設(shè)備有限公司(yu xin n s)生產(chǎn)的GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱，屬2門6車，主要由箱體、托盤、托盤架及推車組成。本設(shè)備利用蒸汽作為熱能源，由蒸汽散熱器發(fā)生熱量，再利用風(fēng)機進行對流換熱，同時對箱內(nèi)物料進行熱傳遞，在不斷補充由空氣過濾器過濾過的潔凈熱風(fēng)和排出物料中水分蒸發(fā)的潮濕空氣的過程中達到對物料的干燥目的。其最大的特點是由于熱風(fēng)是在內(nèi)置的風(fēng)道中進行循環(huán)，對熱量的損失很小，節(jié)約了能源，而對物料的傳熱效果相應(yīng)卻有了明顯的增強。1.熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)品名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱配用風(fēng)機功率0.45KW產(chǎn)品型號GR-27使用

3、溫度（）80-140出廠日期2011年7月13日蒸汽耗量20kg/h出廠編號1158托盤數(shù)（只）96每次干燥量120kg/批烘車數(shù)（輛）4二、驗證目的1.檢查并確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.檢查并確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空載情況下真空干燥箱各個部件的運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求，是否符合設(shè)備的實際操作。3.驗證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)的要求。三、驗證范圍本驗證方案適用于我公司固體制劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備的驗證。四、驗證小組成員職責(zé)1.驗證工作小組1.1編寫驗證(ynzhng

4、)方案1.2實施驗證(ynzhng)方案1.3編制(binzh)驗證報告1.4收集驗證數(shù)據(jù)、記錄、信息1.5驗證小組名單及職責(zé)成 員職 務(wù)部 門職 責(zé)劉有榮部門經(jīng)理生產(chǎn)部負責(zé)驗證方案的審核、批準，驗證工作的指導(dǎo)。白建軍部門經(jīng)理質(zhì)量部負責(zé)批準驗證方案、驗證報告；審核驗證方案,指導(dǎo)驗證工作、頒發(fā)驗證合格證王剛部門主管生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)全體員工GMP知識培訓(xùn)；工藝規(guī)程的起草、審核；崗位操作規(guī)程的起草、審核；質(zhì)量標準的初審核。周燕平QC主管質(zhì)量部負責(zé)檢驗及出具相關(guān)報告。閆煒部門主管設(shè)備動力部負責(zé)設(shè)備的購進、安裝及調(diào)試；設(shè)備開箱記錄，安裝記錄，試運行記錄的填寫。王芳車間主任固體制劑車間本車間員工的驗證培訓(xùn)；

5、車間設(shè)備的安裝、調(diào)試及驗證管理。鄧少鋒車間主任前處理車間本車間員工的驗證培訓(xùn)；車間設(shè)備的安裝、調(diào)試及驗證管理葉大盛部門主管GMP辦公室仇娟組員GMP辦公室負責(zé)公司崗位職責(zé)的起草、初審核；包材質(zhì)量標準的起草、初審合。王向龍組員GMP辦公室負責(zé)設(shè)備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程的起草、初審合；設(shè)備驗證文件的起草。五、驗證(ynzhng)依據(jù)1.驗證(ynzhng)的法規(guī)依據(jù)1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范（2010年修訂）1.2中華人民共和國藥典（2010年版）1.3藥品生產(chǎn)驗證指南（2010年版）2.驗證相關(guān)文件資料2.1GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作SOP2.2GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱

6、維護保養(yǎng)SOP2.3GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔SOP2.4GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書2.5偏差處理規(guī)程六、驗證內(nèi)容1.設(shè)計確認（DQ）設(shè)計確認范圍包括：設(shè)計選型，性能參數(shù)設(shè)定，技術(shù)文件制定，制造，裝配，調(diào)試和成品出廠整個過程。設(shè)計確認要求及驗證方法見下表：序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法結(jié)論1性能指標符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準按標準內(nèi)容2電氣安全指標符合GB/T5226.1工業(yè)機械電氣設(shè)備第一部通用技術(shù)條件按標準內(nèi)容3各調(diào)節(jié)裝置性能應(yīng)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查4各安全保護裝置性能應(yīng)動作靈敏、可靠，無失效、失控現(xiàn)象。按技術(shù)要求檢查5圖紙設(shè)計設(shè)備尺寸、安裝方式符合工藝要求按設(shè)備尺

7、寸確認6設(shè)備合同符合經(jīng)濟合同法和供需要求按照合同條款確認1.1按照(nzho)固體(gt)制劑車間工藝(gngy)要求，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備進行選型。1.2按照設(shè)計要求，要求設(shè)備廠家提供符合設(shè)計要求的設(shè)備圖紙。見附件1熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)計圖紙1.3根據(jù)設(shè)備廠家提供的設(shè)備設(shè)計圖紙，確認按工藝房間布置符合工藝要求，并且定各輔助設(shè)備安裝位置。見附件2固體制劑車間工藝設(shè)備平面布置圖1.4確認設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗，傳動系統(tǒng)是否靈活，機身不易集塵，內(nèi)壁與藥品接觸部位是否不銹鋼拋光、光滑、整潔、無死角。1.5根據(jù)工藝設(shè)備平面布置結(jié)論，提交設(shè)備請購申請。設(shè)備批準購置后，簽訂設(shè)備購置合同。（見附件3設(shè)備購銷合同）

8、1.6設(shè)計確認序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1每次干燥量120kg/批實物測試2蒸汽耗量20kg/h實際測試3使用溫度80-140實際測試4空載噪音75dB聲級計測定2.安裝確認（IQ）通過檢查和確認設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應(yīng)性，以證實該設(shè)備開箱驗收合格、設(shè)備資料齊全，公用介質(zhì)等符合要求，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。2.1安裝區(qū)域及要求2.1.1熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“干燥室”位置，安裝室要求密閉，無污染，無死角。2.1.2安裝(nzhung)要求熱風(fēng)(r fn)循環(huán)烘箱按設(shè)計(shj)圖紙所示進行安裝連接。材質(zhì)見附件4：產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書2.2設(shè)備主機確認2.

9、2.1設(shè)備主機設(shè)備名稱規(guī)格型號制造廠家出廠編號生產(chǎn)能力熱風(fēng)循環(huán)烘箱GR-27江蘇星星干燥設(shè)備有限公司1158120KG/批檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_2.3電器安全檢查確認設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號GR-27生產(chǎn)廠家江蘇星星干燥設(shè)備有限公司項目標準要求檢查結(jié)果絕緣電阻1m符合規(guī)定要求保護接地電路有保護接地電路有接地保護電路結(jié)論：檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_2.4設(shè)備完整性檢查，開箱驗收，確認符合我公司訂貨設(shè)計要求：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號等設(shè)備信息與設(shè)計要求及裝箱單一致；設(shè)備規(guī)格、生產(chǎn)能力符合預(yù)定要求；設(shè)備供應(yīng)廠家提供的設(shè)備技術(shù)參數(shù)與要求一致；隨機文件、圖紙、使用說明書

10、、裝箱單等齊全；備品備件齊全。見附件5設(shè)備開箱驗收單2.5設(shè)備文件技術(shù)資料的檢查，收集齊全設(shè)備安裝運行前技術(shù)資料、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)、清潔SOP的準備及存放地點。見附件6設(shè)備資料確認單2.6設(shè)備安裝就位：安裝過程符合供應(yīng)廠家提供的規(guī)范要求和生產(chǎn)要求，包括設(shè)備對環(huán)境的要求及設(shè)備安裝后對環(huán)境的影響，熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)安裝在溫度為18-26，濕度為46%-65%的環(huán)境下。同時這一空間還必須保證密閉，無污染，無死角。設(shè)備安裝過程見附件7設(shè)備安裝記錄。2.7設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修(wixi)、清潔等要求部位要求驗證方法烘箱室內(nèi)壁不銹鋼，內(nèi)壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼，表面拋光目測托盤不銹鋼，表面拋光目測干燥進風(fēng)

11、經(jīng)過凈化過濾目測排濕口防倒流、過濾裝置目測過濾器金屬過濾器應(yīng)遠離加熱器；安裝位置應(yīng)易檢測、易維修。目測2.8公用介質(zhì)：電源(dinyun)、安裝與連接。見下表：設(shè)備公用系統(tǒng)(xtng)安裝、連接確認表系統(tǒng)名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號GR-27設(shè)備編號項目技術(shù)標準確認結(jié)果電源25不銹鋼裝飾管三相五線54/380V/50Hz，接地電阻4電源線連接正確，滿足設(shè)備要求工業(yè)蒸汽20無縫焊管壓力維持在0.2-0.4MPa范圍內(nèi)；最高不得超過0.8MPa。具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽，壓力表顯示進汽壓力檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_2.9熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝檢查確認表設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號GR-27檢查項

12、目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)計要求，四周空間足夠，便于操作和維護、保養(yǎng)。潔凈度符合D級區(qū)域潔凈度要求。合格各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求合格水平度與垂直度符合設(shè)計要求合格地基礎(chǔ)應(yīng)平整牢固合格動力管線安裝便于清潔合格檢查(jinch)人：_ 復(fù)核(fh)人：_ 日期(rq)：_3.運行確認（OQ）運行確認是熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載的情況下，檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的調(diào)試和運行詳見附件8：設(shè)備調(diào)試記錄；附件9：設(shè)備運行記錄。3.1認可的質(zhì)量標準：空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時，應(yīng)靈活有效，并

13、能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。3.2方法：將熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部件安裝好，接通電源，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書進行空機運行，對設(shè)備有關(guān)運行情況進行檢查。3.3點動試車：快速開、停機兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無異常聲音，電器開關(guān)靈敏可靠。3.4按GR-27型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作SOP進行操作，設(shè)備運行正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.5功能測試項目驗證方法標準要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄漏烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動循環(huán)風(fēng)機至穩(wěn)定運行烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風(fēng)排濕正常干燥滅菌空載情況運1401h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作。3.6熱風(fēng)循環(huán)烘箱(hng

14、xing)運行確認記錄項目技術(shù)指標確認結(jié)果電氣控制通電檢測電控箱指示燈顯示應(yīng)正常，各按鈕靈敏，動作可靠。符合電氣控制要求整機運行情況整機運行平穩(wěn)，無異常噪聲。各風(fēng)機無過載發(fā)熱現(xiàn)象。合格機構(gòu)調(diào)整情況及儀表工作情況壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、溫度調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)靈活且滿足要求，儀器儀表工作可靠、安全。合格箱體外觀無異常合格檢查(jinch)人：_ 復(fù)核(fh)人：_ 日期：_4.性能確認（PQ）系統(tǒng)安裝確認及運行確認完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認該設(shè)備達到設(shè)計要求認可的質(zhì)量標準，設(shè)備各項性能指標均達到說明書和生產(chǎn)工藝的要求。4.1認可質(zhì)量標準

15、：該設(shè)備的各項功能均應(yīng)達到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。4.2烘箱內(nèi)熱分布均勻性試驗4.2.1合格標準：實測平均溫度與烘箱內(nèi)室溫度之差為2。4.2.2方法：在空載情況下，固定進/排風(fēng)擋板的開啟位置（70%），設(shè)定干燥溫度60，按定點測量法，用留點溫度計在烘箱內(nèi)各測點測量。連續(xù)進行三次空載熱分布試驗，驗證確認它的均勻性及重現(xiàn)性。將留點溫度計分別放入干燥箱內(nèi)上、中、下三個位置的不同地方（如圖所示）。4 5 6 中層 9 8 7 下層 1 2 上層 3 熱風(fēng)循環(huán)(xnhun)烘箱熱風(fēng)分布均勻性測試記錄設(shè)備名稱次數(shù)測試點123456789AVG()腔室溫度（）CV()1溫度2溫度3溫度評價： 評價人： 年 月

16、日記錄(jl)人：_ 復(fù)核(fh)人：_ 日期：_4.3干燥均勻度試驗4.3.1目的：通過試生產(chǎn)，確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥均勻度等符合工藝生產(chǎn)要求。4.3.2所需材料及條件：干燥物料：每次干燥用量：干燥溫度條件：60-75干燥時間：30-60min4.3.3干燥均勻度測試標準、方法及頻次標準(biozhn)：水分差異1.5%方法(fngf)：烘干測水法頻次：每干燥一次，每次取三個樣品(yngpn)，連續(xù)測試三次。熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥均勻度測試記錄設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 日期： 年 月 日測試樣品批號干燥溫度 干燥時間 min 次數(shù)內(nèi)容第一次第二次第三次干燥時間樣品號123123123水分（%）平均水

17、份（%）水分差異（%）評價： 評價人： 年 月 日記錄人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_異常情況的處理措施性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：1.待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。2.必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。3.若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整(tiozhng)系統(tǒng)運行參數(shù)火對系統(tǒng)進行處理。八、偏差(pinch)分析按照驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在遠征過程中若出現(xiàn)部分和設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正(

18、jizhng)改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。1.所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進行記錄。2.偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告記錄在偏差記錄中。見附件10：偏差記錄九、系統(tǒng)評價及結(jié)論驗證小組負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，對驗證結(jié)果進行綜合評價，做出驗證結(jié)論，確認搖擺式顆粒機日常運行及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1.驗證是否有遺漏？2.驗證過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3.驗證記錄是否完整？4.驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？十、再驗證周期：驗證小組根據(jù)設(shè)備安裝

19、確認、運行確認，和性能確認，擬訂再驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。1.設(shè)備使用 進行再驗證。2.設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新投產(chǎn)前必須進行再驗證。十一、驗證進度安排驗證小組于 年 月對該設(shè)備進行驗證。十二、附件附件1：熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)計圖紙附件(fjin)2：固體制劑(zhj)車間工藝設(shè)備平面圖附件(fjin)3：設(shè)備購銷合同附件4：產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書附件5：設(shè)備開箱驗收記錄附件6：設(shè)備資料確認單附件7：設(shè)備安裝記錄附件8：設(shè)備調(diào)試記錄附件9：設(shè)備運行記錄附件10：偏差記錄表附件1：粉碎機設(shè)備設(shè)計圖紙附件(fjin)2：固體制劑車間工藝設(shè)備平面圖附件3：設(shè)備(shbi)購銷合同附件(fjin)4

20、：產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)檢查證明書附件(fjin)5：設(shè)備開箱驗收單設(shè)備開箱驗收(ynshu)記錄工程(gngchng)名稱：新建固體制劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號：GR-27制造廠商：江蘇星星干燥設(shè)備有限公司出廠日期：2013年7月13日 出廠編號：1158 包裝情況：符合國家標準規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標志、內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件。設(shè)備外觀情況：設(shè)備外表面無刮傷、破損、變形、銹蝕現(xiàn)象，整潔光滑。電器部分絕緣情況：電器元件齊全，線路無破損現(xiàn)象，絕緣情況良好。設(shè)備是否符合制造廠規(guī)定的規(guī)格標準（外觀尺寸和主要零部

21、件尺寸）：驗收結(jié)果：設(shè)備主體、各附件、備品、備件的規(guī)格、數(shù)量與發(fā)貨清單一致，且無損傷，腐蝕等現(xiàn)象。設(shè)備資料及去向：1.裝箱清單1份；2.熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書1份；3.產(chǎn)品合格證1份；4.產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書1份；5.ZCL活塞式電磁閥說明書1份；6.活塞式電磁閥合格證1張；7.可編程邏輯控制器說明書1份。所有資料在檔案室存檔。驗收人簽名：負責(zé)人簽名： 驗收日期：附件6：設(shè)備資料(zlio)確認單設(shè)備資料(zlio)確認單設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號GR-27設(shè)備編號資料名稱數(shù)量存放處確認結(jié)果1.產(chǎn)品裝箱清單1份檔案室2.熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書1份檔案室3.產(chǎn)品合格證1份檔案室4.產(chǎn)品質(zhì)量檢查證明書

22、1份檔案室5.ZCL活塞式電磁閥說明書1份檔案室6.活塞式電磁閥合格證1份檔案室7.可編程邏輯控制器說明書1份檔案室結(jié)論(jiln)： 確認(qurn)人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：附件(fjin)7：設(shè)備安裝記錄設(shè)備安裝記錄工程名稱：新建固體制劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號：GR-27安裝單位：江蘇星星干燥設(shè)備有限公司 甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司安裝人員： 安裝日期：2013年 月 日安裝過程記錄：1.設(shè)備主體按照固體制劑車間工藝設(shè)備平面布置圖就位。并調(diào)整水平，以減小設(shè)備運行時的震動。2.連接電源，電源線采用380V 54型電纜，并用25的不銹鋼裝飾管裝飾，固定在設(shè)備配電箱上。并安裝有接地線。3.連接風(fēng)機電源線，須注意風(fēng)機的旋轉(zhuǎn)方向，保證與風(fēng)機外殼標記方向一致，嚴禁與標記相反方向運行，否則達不到所需效果，而且影響機件使用壽命。4.連接工業(yè)蒸汽進口管道、冷凝水出口管道，依設(shè)備廠家提供蒸汽進口、冷凝水出口原理圖，根據(jù)現(xiàn)場實際連接管道，管道采用20的不銹鋼管，并保證壓力維持在0.2-0.4MPa范圍內(nèi)；冷凝水管道須帶有一定的坡度，以利于冷凝水的排放。 負責(zé)人簽名： 日期：附件(fjin)8：設(shè)備(shbi)調(diào)試記設(shè)備(shb