便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) 產(chǎn)品技術要求mairui

1、 產(chǎn)品名稱便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)型號、規(guī)格M6、M6Exp、M6Pro、M6T、M6s、M55、M58、M5Exp結構及組成診斷系統(tǒng)由主機和探頭組成，可配置Smart3D組件，iScapeView組件，F(xiàn)reeXrosM組件，F(xiàn)reeXrosCM組件，TDI組織多普勒組件，TDI定量分析軟件組件，StressEcho負荷超聲組件，彈性成像組件，造影組件，iCIear組件，iNeedle穿刺針增強顯示組件，IMT組件，DICOM組件，應用測量包，4D模塊，CW模塊，無線網(wǎng)卡，ECG模塊，探頭擴展器模塊，數(shù)據(jù)擴展模塊，視頻擴展模塊，腳踏開關，DVD刻錄機，電池組，臺車(UMT-200和UMT-3

2、00)，外置LCD顯示器(UMT-300臺車包含)，便攜包(雙肩背包)?？膳渲玫奶筋^型號：C5-2s、6C2s、4CD4s、D7-2s、P4-2s、P7-3s、P12-4s、7L4s、L7-3s、L12-4s、L14-6Ns、V10-4s、V10-4Bs、7LT4s、3C5s、2P2s、6CV1s、L16-4HS、C6-2Gs、6LB7s、C11-3s、DE11-3S。穿刺架型號：NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-024、NGB-027。產(chǎn)品適用范圍/預期用途臨床超聲診斷檢查。

3、2性能指標2.1安全診斷系統(tǒng)的安全要求應符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008和的規(guī)定。診斷系統(tǒng)的EMC要求應符合YY0505-2012和GB9706.9第36條規(guī)定。性能要求2.2.1診斷系統(tǒng)主機和配套的探頭的下列技術指標應符合表2規(guī)定：探頭標稱頻率，單位MHz；側向、軸向分辨力，單位mm；盲區(qū)，單位mm；探測深度，單位mm；橫向、縱向幾何位置精度，(%)；f)切片厚度。表2性能指標探頭型號標稱頻率(MHz)側向分辨力(mm)軸向分辨力(mm)盲區(qū)（mm）探測深度(mm)幾何位置精度(%)切片厚度(mm)3C5s/C5-2s3.5W1（深度W

4、80）2（80V深度130）1（深度80）2（80V深度130）3三180橫向3縱向312C6-2Gs4.0W2（深度60）1（深度80）3三120橫向3縱向3106C2s6.51（深度40）1（深度60）3三80橫向3縱向38C11-3s6.51（深度40）0.5（深度60）3三80橫向3縱向38L7-3s5.0Wl（深度W60）Wl（深度W80）2三100橫向3縱向367L4s7.5W1（深度W60）0.5（深度W80）2三80橫向3縱向367LT4s7.5W1（深度W60）W1（深度80）2三80橫向3縱向38L12-4s7.5W1（深度W60）0.5（深度W80）2三80橫向3縱向38

5、L14-6Ns/L16-4H10.0W1（深度W40）0.5（深度60）2三60橫向3縱向36s2P2s/P4-2s2.5W3（深度W80）4（80V深度160）1（深度80）2（80V深度170）3三180橫向3縱向312P7-3s5.0W2（深度60）1（深度80）3三80橫向3縱向36P12-4s&01（深度40）1（深度40）3三80橫向3縱向38V10-4s/V10-4Bs6.51（深度40）1（深度60）3三80橫向3縱向366CV1s6.51（深度40）1（深度60）3三80橫向3縱向384CD4s/D7-2s4.02（深度60）1（深度80）3三120橫向3縱向310DE11-

6、3s6.01（深度40）1（深度60）3三80橫向3縱向3106LB7s（雙平面線陣）6.51（深度60）1（深度80）2三80橫向3縱向366LB7s（雙平面凸陣）6.51（深度40）1（深度60）3三80橫向3縱向38h。作為內(nèi)部電源設備，充滿電情況下，工作時間三100分鐘。聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應在15%范圍之內(nèi)。周長和面積測量偏差：周長和面積測量偏差應在10%范圍之內(nèi)。M模式性能指標：具有M模式的探頭，應進行M模式時間顯示誤差的性能測試。M模式時間顯示誤差應在2%的范圍之內(nèi)。彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應不小于表

7、3的要求。b）彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應基本重合。c）血流方向應能正確識別，無混疊現(xiàn)象。頻譜多普勒模式性能要求a）在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應不小于表3的要求。b）彩超的血流速度讀數(shù)誤差應不超過表3的要求。取樣區(qū)游標位置應準確。表3彩色性能指標探頭型號標稱頻率(彩色)(MHz)Color探測深度(cm)Power探測深度(cm)PW探測深度(cm)PW流速測量誤差3C5s2.5三12三12三125%之內(nèi)2.6三12三12三125%之內(nèi)3.0三12三12三125%之內(nèi)3.1三12三12三125%之內(nèi)3.2三12三12三125%之內(nèi)C5-2s2.5三9三9三

8、95%之內(nèi)2.6三9三9三95%之內(nèi)3.0三8三8三85%之內(nèi)3.1三8三8三85%之內(nèi)3.2三8三8三85%之內(nèi)C6-2Gs2.5三9三9三95%之內(nèi)3.0三8三8三85%之內(nèi)6C2s4.4三5三5三55%之內(nèi)5.0三4三4三45%之內(nèi)Cll-3s4.4三7三7三65%之內(nèi)5.0三6三6三65%之內(nèi)L7-3s3.8三7三7三75%之內(nèi)5.0三6三6三65%之內(nèi)7L4s5.0三6三6三55%之內(nèi)5.7三5三5三45%之內(nèi)7LT4s5.0三6三6三55%之內(nèi)5.7三5三5三45%之內(nèi)L12-4s5.0三5三5三55%之內(nèi)5.7三4三4三45%之內(nèi)L14-6Ns5.7三4三4三45%之內(nèi)6.6三3

9、三3三35%之內(nèi)L16-4Hs5.0三4三4三45%之內(nèi)5.7三3三3三35%之內(nèi)2P2s2.0三11三11三115%之內(nèi)2.3三11三11/5%之內(nèi)2.5/三115%之內(nèi)P4-2s2.0三11三11三115%之內(nèi)2.3三11三11/2.5/三115%之內(nèi)P7-3s3.2/三65%之內(nèi)3.3三6三6/4.0三5三5三55%之內(nèi)P12-4s4.7三5三5/5.7三4三4/4.0/三55%之內(nèi)5.0/三45%之內(nèi)V10-4s4.0三4三4三45%之內(nèi)5.0三4三4三45%之內(nèi)V10-4Bs4.0三4三4三45%之內(nèi)5.0三4三4三45%之內(nèi)6CV1s4.0三6三6三65%之內(nèi)5.0三6三6三65%

10、之內(nèi)4CD4s2.5三9三9三95%之內(nèi)3.0三8三8三85%之內(nèi)D7-2s2.5三9三9三95%之內(nèi)3.0三8三8三85%之內(nèi)DE11-3s4.4三6三6三65%之內(nèi)5.0三5三5三55%之內(nèi)6LB7s（雙平面線陣）4.0三8三8三85%之內(nèi)5.0三8三8三75%之內(nèi)6LB7s（雙平面凸陣）4.0三6三6三75%之內(nèi)5.0三6三6三65%之內(nèi)1、上述標稱頻率，Color、Power、PW三個圖像模式一致；2、上表中的“/”表示不適用；3、P4-2s、P7-3s、P12-4s、2P2s在CW下的頻點分別為：2M、3.3M、5M、2M探測深度分別為：9cm、6cm、5cm、10cm,CW流速測量

11、誤差應在%之內(nèi)。229造影成像（3C5s,C5-2s）a）最大成像深度：12cm。b）與B模式圖像重合度：與其所在管道的灰階圖像應基本重合，誤差在%內(nèi)。彈性成像（L12-4s,L14-6NS）a）彈性最大探測深度：所能觀測到的最深靶標圖像的下界面的深度30mm。b）空間分辨率：所能觀察到的以彈性成像方式顯示的最小靶標的尺寸W10.5mm。c）幾何成像精度：B圖像與彈性圖像面積誤差在20%以內(nèi)。d）與B模式圖像重合度：B圖像的中心靶點和彈性圖像的中心靶點的重合度，分別測量中心靶點到取樣框的橫縱距離。距離相差在10%內(nèi)。三維成像診斷系統(tǒng)主機和配套的3D探頭的下列技術指標應符合表4規(guī)定：a）側向、軸

12、向分辨力，單位mm；b）盲區(qū)，單位mm；c）探測深度，單位mm。表43D探頭性能指標探頭型號側向分辨力（mm）軸向分辨力（mm）盲區(qū)（mm）探測深度（mm）4CD4s/D7-2sW3（深度W60）Wl（深度W80）W5120DEll-3sW3（深度W40）Wl（深度W60）W580功能要求掃描模式：a）B型、M型、C型、D型；b）電子凸陣掃描、電子線陣掃描、電子相控陣掃描與電子線陣梯形、偏轉掃描；B型和M型a）掃描范圍可調，腔內(nèi)探頭最大掃描角度230；b）變頻：支持基波變頻，支持諧波成像；c）發(fā)射聚焦：發(fā)射焦點位置可調，支持多焦點合成，同時可顯示焦點個數(shù)12；d）最大探測深度：30cm；e）系

13、統(tǒng)可調動態(tài)范圍：30-350；f）增益可調、TGC曲線8段可調；g）掃描深度、掃描密度可調；h）圖像參數(shù)可調；i）M掃描速度可調。j）支持線陣探頭偏轉掃描和梯形掃描，支持凸陣探頭擴展成像功能。k）支持空間復合成像iBeam，復合角度數(shù)7；l）支持圖像增強iClear；m）支持LGC橫向增益補償功能，8段可調。n）灰階圖譜（GrayMap）：25o）BSteerB偏轉最大角30C型成像a）方式：Color（彩色血流），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；圖像參數(shù)可調。彩色取樣框最大偏轉角度30。，逐級可調且可調級數(shù)30；彩色圖譜(COLORMAP)：25彩色脈沖重復頻率

14、(ColorPRF)范圍0.120KHz彩色標尺(ColorScale)范圍0.01m/s7.5m/sD型成像方式：PW(脈沖多普勒)與CW(連續(xù)多普勒)；圖像參數(shù)可調；頻譜實時狀態(tài)下的自動描跡功能。頻譜脈沖重復頻率(PWPRF)范圍0.130KHz頻譜標尺(PWScale)范圍0.01cm/s10m/sPW最大校正角度89PW基線位置30檔可調PW取樣容積范圍0.540mmCW標尺(CWScale)范圍0.01cm/s40m/sCW最大校正角度89CW基線位置30檔可調特殊成像模式：寬景成像3D/4D成像TDI組織多普勒成像FreeXrosM直線解剖MFreeXrosCM曲線解剖MCM模式成

15、像StressEcho負荷超聲功能彈性成像造影成像具有以下軟件選配功能：常規(guī)測量，進行距離、面積等基本的測量；腹部應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持腹部的檢查模式、腹部測量、腹部注釋、腹部體位圖和腹部報告；產(chǎn)科應用軟件包(支持多胎測量)，配置后，系統(tǒng)支持早孕、中晚孕等檢查模式，產(chǎn)科測量、產(chǎn)科注釋和產(chǎn)科體位圖；婦科應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持婦科區(qū)域的檢查模式、婦科測量、婦科注釋、婦科體位圖和婦科報告；心臟應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持心臟區(qū)域的檢查模式、心臟測量、心臟注釋、心臟體位圖和心臟報告；f）小器官應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；g）泌尿科應用軟件包，配

16、置后，系統(tǒng)支持泌尿系統(tǒng)的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；h）血管應用軟件包，支持全身各部位的外周血管測量，配置后，系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；i）兒科應用軟件包，主要應用小兒髖關節(jié)脫位類型，配置后，系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；j）神經(jīng)應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持神經(jīng)區(qū)域的檢查模式、神經(jīng)測量、神經(jīng)注釋、神經(jīng)體位圖和神經(jīng)報告；k）急重診應用軟件包，配置后，系統(tǒng)支持急診科經(jīng)常使用的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；l）IMT,系統(tǒng)支持對應區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告。m）SMARTDOPPLER功能n）支持自動產(chǎn)科測量（Smart

17、OB）o）支持斷面圖p）支持直方圖q）支持彩色速度測量r）支持一鍵優(yōu)化（iTouch）s）支持縮放功能（iZoom）,圖像縮放最大可調檔位35檔、最大放大倍數(shù)15倍t）支持焦點位置自動調節(jié)功能u）支持穿刺引導功能，支持穿刺增強功能（iNeedle）,支持中分線功能v）TDI定量分析軟件其它功能a）扇形掃描角度：最大值95、最小值10。范圍內(nèi)可視可調；b）梯形成像角度30c）凍結后增益、LGC、TGC可調d）寬頻探頭，頻段在基波，諧波，彩色，PW下各可調段數(shù)：5e）B模式/彩色（Color）模式/M/PW增益300f）偽彩圖譜（B/M/PW/CW/4D）25種g）檢查模式預設置：每個探頭下可預置

18、檢查模式50個h）胎兒體重算法13種i）探測深度大于18cm、全視野顯示時，凸陣、相控陣B模式幀率70j）探測深度大于18cm、全視野顯示時，凸陣、相控陣彩色模式幀率15顯示深度：最大顯示深度：45cm。聲功率：0100%可調，實時顯示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。2310電影回放：2D最大存儲幀數(shù)6500幅圖像，一維時間圖像130秒，回放速度21檔可調。注釋與體位圖：支持常規(guī)注釋與自定義注釋，支持中文/英文輸入，支持體位圖2312ECG（選配）。a）心率顯示范圍30250bpm。心率誤差在10%的范圍內(nèi)；b）時間周期范圍240ms2s。各個時間周期的ECG均能顯示，誤差在10%的范圍

19、內(nèi)；c）QRS波幅度的范圍0.5mV5mV,寬度范圍70ms120ms,心率誤差在10%的范圍內(nèi)；QRS波幅度為0.15mv，寬度范圍70ms120ms,應不響應此波形；QRS波幅度為1mV,寬度為10ms，應不響應此波形。d）在任意的病人電極和任意導聯(lián)選擇的組合情況下，施加1Vp-v、50Hz的差模電壓10秒后，系統(tǒng)應能正常工作；e）疊加在QRS波信號上，并且滿足心率檢測誤差不超過10%的誤差限度要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷值應不低于100uV；f）電極應標識顏色以區(qū)分不同位置的導聯(lián)，紅色為右臂（R）,黃色為左臂（L）,綠色為左腿（F）。數(shù)字化存儲：a）支持圖像存儲；b）支持USB移動存

20、儲設備；c）支持內(nèi)部硬盤存儲，容量1TB；d）DVD-RW存儲；e）網(wǎng)絡傳輸：DICOM3.0；f）具備寬景動靜態(tài)文件存儲及圖像調節(jié)功能。g）網(wǎng)絡存儲功能。圖文工作站a）病人信息管理；b）存儲：支持圖像文件、電影文件及病人測量報告；可支持外設a）彩色視頻打印機；b）黑白視頻打印機；c）圖文打印機；d）DVD錄像機。e）條碼掃描儀。f）無線網(wǎng)卡WIFI。輸入輸出接口主機接口a）探頭接口；b）數(shù)據(jù)擴展接口；電源輸入接口；USB接口；S-video接口；網(wǎng)絡接口；探頭擴展接口模塊，支持3個探頭接口數(shù)據(jù)擴展接口模塊VideoOut；AudioOut；DVIOut；Remote；MicIn；USB接口；

21、串口；ECG接口；視頻擴展模塊USB(B-Amale)；VideoIn；S-VideoIn；AudioIn(L/R)；ECG模塊專用接口；ECG導聯(lián)接口。2317顯示設備：LCD顯示器。2.4經(jīng)顱應用要求(2P2s,P4-2s,P7-3s,P12-4s)超聲工作頻率超聲工作頻率與標稱頻率的偏差應不大于10%。流速測量范圍及誤差2.4.2.1脈沖波(PW)模式時的測量范圍：2P2s和P4-2s探頭，當工作頻率為2MHz時，測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；2P2s和P4-2s探頭，當工作頻率為2.5MHz時，測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；P7-3s探頭，當工作頻率為3.2MHz時，測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；P7-3s探頭，當工作頻率為4MHz時，測量范圍不窄于20cm/s200cm/s；P12-4s探頭，當工作頻率為4MHz時，測量范圍不窄于20cm/s150cm/s；P12-4s探頭，當工作頻