ISO134852003rev1教學(xué)提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO134852003rev1-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485第二版2003-07-15醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)法規(guī)之要求MedicaldevicesQualitymanagementsystemsRequirementsforregulatorypurposes目錄前言iv0介紹vii0.1概述vii0.2流程導(dǎo)向vii0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)之關(guān)係vii0.4與其他管理系統(tǒng)之相容性viii1範(fàn)圍11.1概述11.2應(yīng)用12引用標(biāo)準(zhǔn)23用語(yǔ)釋義24品質(zhì)管理系統(tǒng)34.1概述34.2文件化要求45管理責(zé)任55.1管理承諾

2、65.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)65.3品質(zhì)政策65.4規(guī)劃65.5職責(zé)，權(quán)限與溝通66資源管理86.1資源供應(yīng)86.2人力資源86.3基礎(chǔ)架構(gòu)86.4工作環(huán)境87產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)87.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃87.2與顧客相關(guān)之流程97.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)107.4採(cǎi)購(gòu)127.5生產(chǎn)與服務(wù)之供應(yīng)127.6監(jiān)控與量測(cè)設(shè)備之管制168量測(cè)、分析與改善168.1概述168.2監(jiān)控與量測(cè)178.3不合格品之管制188.4資料分析188.5改善19附錄A(參考資料)ISO13485:2003與ISO13485:1996對(duì)照.20附錄B(參考資料)ISO13485:2003與ISO9001:2000差異說(shuō)明.24參考文獻(xiàn).55iii

3、前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO會(huì)員團(tuán)體)所組成的世界性聯(lián)盟。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之?dāng)M訂由ISO之技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行。每一會(huì)員團(tuán)體對(duì)於已設(shè)立的技術(shù)委員會(huì)之主題有興趣時(shí)，皆有權(quán)派代表參加委員會(huì)。與ISO有聯(lián)繫之政府與非政府國(guó)際組織，亦可參與。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)密切地合作進(jìn)行所有電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化之事務(wù)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)係依據(jù)ISO/IEC指令第二部分的規(guī)定所擬定。技術(shù)委員會(huì)的主要工作是準(zhǔn)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會(huì)所採(cǎi)用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案會(huì)傳送到各會(huì)員體進(jìn)行投票。至少要獲得75%的會(huì)員體投票通過(guò)同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)才會(huì)被公佈發(fā)表。請(qǐng)說(shuō)明意此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分可能有專(zhuān)利權(quán)。ISO不應(yīng)負(fù)責(zé)確認(rèn)任何或所有

4、該等專(zhuān)利權(quán)。ISO13485是由ISO/TC210，醫(yī)療器材之品質(zhì)管理與其相關(guān)議題之技術(shù)委員會(huì)所擬訂。第二版本取消經(jīng)過(guò)技術(shù)性修改的第一版本(ISO13485:1996)並取代之。同時(shí)也取消ISO13488:1996並取代之。之前使用ISO13488的機(jī)構(gòu)，得根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1.2規(guī)定排除部分要求以實(shí)施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本版ISO13485有經(jīng)過(guò)修正的標(biāo)題，且強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品之品質(zhì)保證、顧客要求，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他要素。iv0介紹概述本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求，以供從事醫(yī)療器材之設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)之組織，以及醫(yī)療器材相關(guān)服務(wù)之設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)與供應(yīng)之組織使用。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可供內(nèi)部與外部機(jī)構(gòu)包括查証機(jī)

5、構(gòu)，用以評(píng)估組織符合顧客與法規(guī)要求之能力。註明為說(shuō)明之資訊僅供參考作為了解與釐清相關(guān)要求之指引。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求係作為產(chǎn)品技術(shù)要求之補(bǔ)充規(guī)定。品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施受不同的需求、特別目標(biāo)、供應(yīng)的產(chǎn)品、所採(cǎi)用的流程及組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)所影響,並非意味著本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。醫(yī)療器材的種類(lèi)很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些特別要求只適用於指定的醫(yī)療器材類(lèi)別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類(lèi)別的定義。流程導(dǎo)向本標(biāo)準(zhǔn)以品質(zhì)管理的流程導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)。任何得到輸入並將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為流程。為使組織有效運(yùn)作，應(yīng)鑑別和管理眾多

6、相互關(guān)聯(lián)的流程。通常，一個(gè)流程的輸出將直接形成下一個(gè)流程的輸入。組織中諸流程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些流程的鑑別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為流程導(dǎo)向。與其他標(biāo)準(zhǔn)之關(guān)係與ISO9001:2000之關(guān)係本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條採(cǎi)用宋體字表示，這些未作更改的條見(jiàn)附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版格式全部以斜體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見(jiàn)附錄B。v與ISO/TS14969的關(guān)係ISO/TR14969是一個(gè)供應(yīng)ISO13485應(yīng)用指南的技術(shù)報(bào)告。與其他管理系統(tǒng)的相容性本標(biāo)準(zhǔn)遵循ISO9001的格式

7、以便醫(yī)療器材業(yè)者使用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特別要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)能使組織將其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，可能會(huì)調(diào)整其現(xiàn)行的管理系統(tǒng)。vi醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)法規(guī)之要求範(fàn)圍概述本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力供應(yīng)持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用於醫(yī)療器材和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器材和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便於實(shí)施經(jīng)調(diào)和的品質(zhì)管理系統(tǒng)的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器材的特別要求，以及刪減了ISO9001中不適於作為法規(guī)要求的某些要求。由於這些刪減，品質(zhì)管理系統(tǒng)

8、符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)其符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其品質(zhì)管理系統(tǒng)符合ISO9001的所有要求（參見(jiàn)附錄B）。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)供應(yīng)醫(yī)療器材的組織，與其組織之類(lèi)型或規(guī)模無(wú)關(guān)。如果法規(guī)要求允許排除設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管制（見(jiàn)7.3），則在品質(zhì)管理系統(tǒng)中排除適用是合理的。這些法規(guī)可以供應(yīng)其他安排，這些安排要在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中載明對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管制之排除見(jiàn)4.2.2a和7.3。本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，若因醫(yī)療器材之本質(zhì)而使其應(yīng)用之品質(zhì)管理系統(tǒng)具不適用之條件時(shí)，則組織無(wú)需將該等要求納入其品質(zhì)管理系統(tǒng)中見(jiàn)4.2.2a。對(duì)於本標(biāo)準(zhǔn)中所要求之適用於醫(yī)療器材的流程，但未

9、在組織內(nèi)實(shí)施者，則組織應(yīng)對(duì)這些流程負(fù)責(zé)並在其品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以說(shuō)明見(jiàn)4.1a)。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了適當(dāng)時(shí)和適當(dāng)處。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個(gè)語(yǔ)詞之一規(guī)定此要求時(shí)，該要求即被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)?。如果某?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是應(yīng)的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求；及/或組織實(shí)施矯正措施。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)文件之條款因本標(biāo)準(zhǔn)之引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是註明日期的規(guī)範(fàn)文件，僅該指定版本適用之。未註明日期之規(guī)範(fàn)文件，其最新版本(包括任何修正)適用於本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理及辭彙用語(yǔ)釋義ISO9001:2000所規(guī)定以及下列用語(yǔ)及定義均適用於

10、本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)用以描述供應(yīng)鏈所使用的下列用語(yǔ)已經(jīng)過(guò)更改，以反映當(dāng)前使用之辭彙：供應(yīng)者組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中之組織一辭取代ISO13485:1996所使用的供應(yīng)者一辭，同時(shí)，供應(yīng)者一辭取代分包商一辭。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的產(chǎn)品一辭，也可表示為服務(wù)之意。任何規(guī)定適用於醫(yī)療器材之要求，亦得適用於組織所供應(yīng)的相關(guān)服務(wù)。以下的定義宜視為通用的，與國(guó)家法規(guī)所提出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。3.1主動(dòng)植入式醫(yī)療器材：指以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內(nèi)，並持續(xù)留置者。3.2主動(dòng)式醫(yī)療器材：指醫(yī)療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產(chǎn)生以發(fā)揮其功能者。3.3說(shuō)明事項(xiàng)：在醫(yī)療器材

11、交貨之後，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面供應(yīng)補(bǔ)充資訊和（或）建議宜採(cǎi)取的措施：醫(yī)療器材之使用，醫(yī)療器材之修正，將醫(yī)療器材退回原供應(yīng)之組織，或醫(yī)療器材之銷(xiāo)毀。說(shuō)明：說(shuō)明事項(xiàng)之發(fā)布應(yīng)符合國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。3.4客戶(hù)申訴：指客戶(hù)以書(shū)面、電訊或口頭方式，對(duì)上市醫(yī)療器材之特性、品質(zhì)、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿(mǎn)。3.5植入式醫(yī)療器材：指醫(yī)療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體自然腔道內(nèi)、替代上表皮或眼表面，並保留於人體內(nèi)三十日以上，且僅能藉由醫(yī)療或外科方式取出者。說(shuō)明此定義適用於除主動(dòng)植入式醫(yī)療器材之外的植入式醫(yī)療器材。3.6標(biāo)示:書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器材上或其外箱或包裝物上，或隨附

12、於醫(yī)療器材；有關(guān)醫(yī)療器材的標(biāo)示、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。說(shuō)明：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)把標(biāo)示視為製造商供應(yīng)之資訊。3.7醫(yī)療器材:任何由製造業(yè)者規(guī)定，且不論是單獨(dú)或合併使用，供人類(lèi)用於以下一項(xiàng)以上的用途之儀器、裝置、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑或校正物、軟體、物質(zhì)或其他相似與相關(guān)之物品：疾病之診斷、預(yù)防、監(jiān)控、治療或減緩傷害之診斷、監(jiān)控、治療、減緩或補(bǔ)償解剖或生理學(xué)程序之檢查、取代、修正、或支持支持或維持生命妊娠管制醫(yī)療器材之消毒以取自於人體之檢體進(jìn)行體外檢查以供應(yīng)醫(yī)療資訊。其作用於人體體表或體內(nèi)之主要目的並非以藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝的方式獲得者，但這些方式得以協(xié)助其產(chǎn)生

13、作用。說(shuō)明：本定義由全球調(diào)和工作小組(GHTF)制定，見(jiàn)參考文獻(xiàn)15。3.8無(wú)菌醫(yī)療器材:符合無(wú)菌要求的醫(yī)療器材種類(lèi)。說(shuō)明：對(duì)醫(yī)療器材無(wú)菌的要求，可依據(jù)國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1概述組織應(yīng)建立文件化的品質(zhì)管理系統(tǒng)，並加以實(shí)施和維持，並確保其有效地符合本標(biāo)準(zhǔn)之要求。組織應(yīng)：a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程及其在整個(gè)組織中之應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)決定這些流程的順序與相互作用；c)決定所需要的準(zhǔn)則和方法以確保這些流程得以有效運(yùn)作和管制；d)確保必要資源與資訊之可取用性，以支援這些流程的運(yùn)作與監(jiān)控；e)監(jiān)控、測(cè)量和分析這些流程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些流程規(guī)劃的結(jié)果並維持

14、該等流程的有效性。組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求管理這些流程。當(dāng)組織決定將任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外包時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)外包流程之管制。對(duì)此類(lèi)外包流程的管制應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以鑑別（見(jiàn)8.5.1）。說(shuō)明：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程須包括與管理活動(dòng)、資源供應(yīng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)有關(guān)的流程。4.2文件要求4.2.1概述品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之文件化陳述；b)品質(zhì)手冊(cè)；c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序；d)組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運(yùn)作和管制所需之文件；e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）；f)國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排加以文件化時(shí)

15、，應(yīng)包括加以實(shí)施和維持。組織應(yīng)針對(duì)每一類(lèi)型/型號(hào)的醫(yī)療器材，建立並維護(hù)包括或能鑑別其產(chǎn)品規(guī)格與品質(zhì)管理系統(tǒng)要求之檔案（見(jiàn)4.2.3）。這些文件應(yīng)界定完整的生產(chǎn)流程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)流程。說(shuō)明1：不同組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的內(nèi)容各有不同，取決於：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的型態(tài)；b)流程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。說(shuō)明2：文件可採(cǎi)用任何形式或型態(tài)的媒體。4.2.2品質(zhì)手冊(cè)組織應(yīng)編制和維持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括任何排除和（或）不適用的細(xì)節(jié)與理由（見(jiàn)1.2）；b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序或其參照之處；c)品質(zhì)管理系統(tǒng)流程之間的相互作用之描述。品質(zhì)手冊(cè)

16、應(yīng)描述品質(zhì)管理系統(tǒng)中所使用的文件架構(gòu)。4.2.3文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以管制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行管制。應(yīng)建立文件化的程序以規(guī)定下列各項(xiàng)管制：a)文件發(fā)布前加以審查與核可以確保其適當(dāng)性；b)必要時(shí)進(jìn)行文件之審查及修訂,並重新核定;c)確保文件的變更和最新版本狀態(tài)已加以鑑別；d)確保在使用場(chǎng)所可取得相關(guān)文件；e)確保文件保持清楚易讀、容易識(shí)別;；f)確保外來(lái)原始文件的識(shí)別並管制其分發(fā)；g)防止過(guò)時(shí)之文件被誤用，如為任何目的保留過(guò)時(shí)文件，應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原核可部門(mén)或指定的其他部門(mén)的審查和核可，該被指定的審查部門(mén)應(yīng)能取得相關(guān)背景資料

17、以俾審查。組織應(yīng)至少保存一份過(guò)時(shí)之管制文件，並明定其保存期限。該期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材有效期間內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器材的製造與和測(cè)試的文件，但不得少於紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2.4紀(jì)錄管制紀(jì)錄應(yīng)予以建立及維持,以供應(yīng)符合品質(zhì)管理系要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀、易於識(shí)別及索引。應(yīng)建立文件化程序以管制品質(zhì)紀(jì)錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。組織保存紀(jì)錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)於組織所規(guī)定的醫(yī)療器材的有效期限，但不得少於產(chǎn)品從組織放行產(chǎn)品的日期起2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。5.管理責(zé)任5.1管理承諾最高管理階層應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，其對(duì)建立、實(shí)

18、施品質(zhì)管理系統(tǒng)並維持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)與組織各階層溝通有關(guān)符合顧客及法令法規(guī)要求的重要性,；b)訂定品質(zhì)政策；c)確保品質(zhì)目標(biāo)之訂定；d)實(shí)施管理審查；e)確保資源之可取用性。說(shuō)明：本標(biāo)準(zhǔn)中，法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器材的安全和性能上。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理階層應(yīng)確保能確定並滿(mǎn)足顧客的要求（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3品質(zhì)政策最高管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策能：a)適合組織之目的；b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾；c)供應(yīng)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)；d)在組織內(nèi)溝通並獲得瞭解；e)審查其持續(xù)合適性。5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo),包括符合各項(xiàng)產(chǎn)

19、品要求(參閱7.1a)在組織的相關(guān)功能和階層中加以建立。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)且與品質(zhì)政策相一致。5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理階層應(yīng)確保：a)實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃,以符合第4.1條之要求及其品質(zhì)目標(biāo)；b)當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí),維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限加以規(guī)定、文件化和溝通。最高管理階層應(yīng)確保所有管理、執(zhí)行和查證對(duì)品質(zhì)有影響的工作人員的相互關(guān)係，並應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。說(shuō)明：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)控從生產(chǎn)後階段獲取經(jīng)驗(yàn)及不良事件報(bào)告等活動(dòng)的特別人員之任命（見(jiàn)8.2.1和8.5.1

20、）。5.5.2管理階層代表高階管理階層應(yīng)在管理人員中指派一位管理代表,該管理代表應(yīng)不受其他職務(wù)影響賦予其權(quán)責(zé)以:a)確保建立、實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程；b)向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效及改善的任何需要；c)確保在整個(gè)組織促進(jìn)對(duì)法規(guī)與顧客要求之認(rèn)識(shí)。說(shuō)明：管理代表之職責(zé)應(yīng)該包括與外界就品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事項(xiàng)之聯(lián)繫。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理階層應(yīng)確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，及進(jìn)行關(guān)於品質(zhì)系統(tǒng)有效性的溝通。5.6管理階層審查5.6.1概述最高管理階層應(yīng)在規(guī)定期間內(nèi)審查組織之品質(zhì)管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)有效性、充份性及有效性。該審查應(yīng)評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需要及改善的機(jī)會(huì),包括品質(zhì)政策

21、與品質(zhì)目標(biāo)。管理審查紀(jì)錄應(yīng)加以維持(參閱4.2.4)。5.6.2審查輸入管理審查的輸入應(yīng)包括下列資訊:a)稽核結(jié)果;b)顧客回饋;c)流程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性;d)預(yù)防與矯正措施之狀況;e)前次管理審查之跟催行動(dòng);f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之任何變動(dòng);g)改善的建議，以及h)新的或修正的法規(guī)要求。5.6.3審查輸出管理審查之輸出應(yīng)包括任何有關(guān)於下列事項(xiàng)之任何決策和行動(dòng)a)為維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性所需之改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。6.資源管理6.1資源供應(yīng)組織應(yīng)確定並供應(yīng)以下所需資源：a)實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)並維持其有效性；b)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1

22、概述執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)而得以勝任。6.2.2能力、體認(rèn)與訓(xùn)練組織應(yīng)：a)對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)的人員決定其所需的能力；b)供應(yīng)訓(xùn)練或採(cǎi)取其他措施以滿(mǎn)足這些需要；c)評(píng)估所採(cǎi)取措施的有效性；d)確保員工體認(rèn)其作業(yè)活動(dòng)之相關(guān)性與重要性，以及對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)如何貢獻(xiàn)；e)維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄(參閱4.2.4)。說(shuō)明：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用於鑑別訓(xùn)練需求的文件化程序。6.3基礎(chǔ)架構(gòu)組織應(yīng)決定、供應(yīng)和維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu)。適用時(shí)，基礎(chǔ)架構(gòu)包括：a)建築物、工作空間與相關(guān)的設(shè)施；b)流程設(shè)備(硬體及軟體)；及c)支援性服務(wù)(如

23、交通運(yùn)輸或通訊)。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，組織應(yīng)建立文件化的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻率。此類(lèi)維護(hù)記錄應(yīng)加以維持（見(jiàn)4.2.4）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)決定並管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需要的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a)若人員與產(chǎn)品或作業(yè)環(huán)境接觸會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)有不利的影響（見(jiàn)7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和著衣之文件化要求；b)若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立文件化的工作環(huán)境條件要求，並建立監(jiān)控和管制這些工作環(huán)境條件之文件化程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn)7.5.1.2.1）；c)組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下工作的臨時(shí)人員，接受必要訓(xùn)練或在訓(xùn)練有

24、素人員監(jiān)督下工作見(jiàn)6.2.2b；d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，組織應(yīng)建立文件化的特殊安排，對(duì)受污染或易於污染的產(chǎn)品進(jìn)行管制（見(jiàn)7.5.1.3）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要之流程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過(guò)程要求相一致。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃,若可行，組織應(yīng)決定下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求；b)建立產(chǎn)品的流程、文件及供應(yīng)資源的必要性；c)產(chǎn)品所需要的查証、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則；d)證明實(shí)現(xiàn)流程及產(chǎn)品符合要求所需之紀(jì)錄(參閱4.2.4)。規(guī)劃的輸出之形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方法。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中

25、，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件化的要求。風(fēng)險(xiǎn)管理之紀(jì)錄應(yīng)加以維持（見(jiàn)4.2.4）。說(shuō)明1：規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)流程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程)及適用於特定產(chǎn)品、計(jì)畫(huà)或合約資源之文件，可稱(chēng)之品質(zhì)計(jì)劃。說(shuō)明2：7.3的要求得適用於對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程之開(kāi)發(fā)。說(shuō)明3：見(jiàn)ISO14971有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的指引。7.2與顧客相關(guān)之流程7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求之決定組織應(yīng)決定：a)顧客指定之要求,包括交貨和交貨後活動(dòng)的要求；b)非由顧客所陳述，但已知是對(duì)特定使用或預(yù)期使用所必要之要求；c)產(chǎn)品相關(guān)之法令和法規(guī)要求；及d)組織決定之任何額外要求。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求之審查組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾供應(yīng)產(chǎn)品前執(zhí)行(例如供

26、應(yīng)標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更)，且應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定並文件化；b)於先前陳述不同的合約和訂單要求已經(jīng)解決；c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。審查結(jié)果及由審查所衍生的行動(dòng)之紀(jì)錄應(yīng)加以維持(參閱4.2.4)。當(dāng)顧客未供應(yīng)書(shū)面要求時(shí)，在組織應(yīng)在接受前確認(rèn)顧客要求。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已完成修正且相關(guān)人員已瞭解所變更的要求。說(shuō)明：某些情況,如網(wǎng)路銷(xiāo)售，要進(jìn)行每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的，此時(shí)得以審查產(chǎn)品相關(guān)資訊如產(chǎn)品型錄或廣告資料取代正式審查。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的安排就以下事項(xiàng)與顧客溝通：a)產(chǎn)品資訊；b)詢(xún)價(jià)、合約或訂單處理,包括變更；c)顧客回

27、饋,包括顧客申訴（見(jiàn)8.2.1），及d)說(shuō)明事項(xiàng)（見(jiàn)8.5.1）。7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文件化程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)加以規(guī)劃與管制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合於每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的審查、查證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)移轉(zhuǎn)活動(dòng)（見(jiàn)說(shuō)明）；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同團(tuán)體間的介面，以確保有效的溝通與明確的職責(zé)分工。規(guī)劃輸出應(yīng)加以文件化，並隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新（見(jiàn)4.2.3）。說(shuō)明：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程中設(shè)計(jì)移轉(zhuǎn)活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)格之前得以查證，以確保其適於製造。7.

28、3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入有關(guān)於產(chǎn)品要求之輸入應(yīng)加以確定並維持紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，獲自先前類(lèi)似設(shè)計(jì)的資訊；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見(jiàn)7.1）。這些輸入應(yīng)審查其適當(dāng)性，並經(jīng)核可。要求應(yīng)完整、清楚，且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出之形式應(yīng)能根據(jù)其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入加以查證，並應(yīng)在發(fā)布前得到核可。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)供應(yīng)採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊；c)包含或參照產(chǎn)品允收基準(zhǔn)；及d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性

29、。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的紀(jì)錄應(yīng)加以維持（見(jiàn)4.2.4）。說(shuō)明：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的紀(jì)錄可包括規(guī)格、製造程序、工程圖樣、工程或研究紀(jì)錄。7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的審查，以便：a)評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b)鑑別任何問(wèn)題並提出必要的措施。參與審查的人員應(yīng)包括與所審查的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的功能代表和其他的專(zhuān)家（見(jiàn)5.5.1和6.2.1）。審查結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)查証為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行查証。查証結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)

30、錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ?jiàn)說(shuō)明1）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求（見(jiàn)說(shuō)明2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器材臨床評(píng)估和（或）性能評(píng)估以作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分。說(shuō)明1：如果醫(yī)療器材只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝後進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器材直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之後才可認(rèn)為是完成交貨。說(shuō)明2：為了臨床評(píng)估和（或）性能評(píng)估供應(yīng)醫(yī)療器材，不視為交貨。7.3.7設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之管制應(yīng)鑑別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之變更

31、，並維持其紀(jì)錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更進(jìn)行審查、查証和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到核可。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更之審查應(yīng)包括評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交貨產(chǎn)品的影響。變更的審查結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)購(gòu)流程組織應(yīng)建立文件化的程序，以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求。對(duì)供應(yīng)者及採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品管制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決於採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)以供應(yīng)者依據(jù)組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力加以評(píng)估與選擇供應(yīng)者。應(yīng)制定選擇、評(píng)估和重新評(píng)估的準(zhǔn)則。評(píng)估結(jié)果及評(píng)估所引起的任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。7.4.2採(cǎi)購(gòu)資訊採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品，適

32、當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備的核可之要求；b)人員資格的要求；c)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。在與供應(yīng)者溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求的適當(dāng)性。按照7.5.3.2規(guī)定的追溯性要求的範(fàn)圍和程度，組織應(yīng)維持相關(guān)的採(cǎi)購(gòu)資訊，如文件（見(jiàn)4.2.3）和紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4）。7.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品之查證組織應(yīng)建立並執(zhí)行檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)者的處所實(shí)施查證時(shí)，組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)資訊中規(guī)定查證的安排和產(chǎn)品放行的方法。查證之紀(jì)錄應(yīng)加以維持（見(jiàn)4.2.4）。7.5生產(chǎn)與服務(wù)之供應(yīng)7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制7.5.1.1概述組織應(yīng)規(guī)劃並在管制條件下進(jìn)行生產(chǎn)和

33、服務(wù)之供應(yīng)。適用時(shí)，管制條件應(yīng)包括：a)獲得描述產(chǎn)品特性的資訊；b)必要時(shí)，獲得文件化的程序、文件化的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及參考資料和所引用的測(cè)量程序；c)使用合適的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)控和量測(cè)裝置；e)實(shí)施監(jiān)控和量測(cè)；f)放行、交貨和交貨後活動(dòng)的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)示和包裝作業(yè)之實(shí)施。組織應(yīng)建立並維持每一批醫(yī)療器材的紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4），以供應(yīng)7.5.3規(guī)定的追溯性範(fàn)圍的記錄，並鑑別生產(chǎn)數(shù)量和核可銷(xiāo)售的數(shù)量。批次的記錄應(yīng)加以查證與核可。說(shuō)明：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器材。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)之管制特定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染之管制在下面情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的文件化要求：

34、a)產(chǎn)品在滅菌和（或）使用前由組織加以清潔者；或b)產(chǎn)品於供應(yīng)時(shí)未滅菌，但在滅菌和（或）使用前須清潔處理者；或c)產(chǎn)品使用時(shí)無(wú)需滅菌，但產(chǎn)品本身之清潔度對(duì)使用結(jié)果具重大影響者；或d)製造過(guò)程所用之藥劑，須自產(chǎn)品中清除者。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿(mǎn)足6.4a)和6.4b)要求。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器材安裝和安裝查證允收基準(zhǔn)的文件化要求。如果在已同意的顧客要求中允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器材時(shí)，則組織應(yīng)供應(yīng)安裝和查證的文件化要求。應(yīng)維持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和查證紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4）。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)

35、若服務(wù)為規(guī)定之要求，組織應(yīng)建立執(zhí)行服務(wù)活動(dòng)並查證該服務(wù)是否滿(mǎn)足規(guī)定要求的文件化程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考資料和相關(guān)量測(cè)程序。組織所執(zhí)行之服務(wù)活動(dòng)記錄應(yīng)加以維持（見(jiàn)4.2.4）。說(shuō)明：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器材的特別要求組織應(yīng)維持每一滅菌批的滅菌流程參數(shù)記錄（見(jiàn)4.2.4），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器材的每一生產(chǎn)批（見(jiàn)7.5.1.1）。7.5.2製造與服務(wù)供應(yīng)流程之確認(rèn)7.5.2.1概述當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量加以查證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該等流程實(shí)施確認(rèn)。應(yīng)確認(rèn)之流程應(yīng)包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後才顯現(xiàn)問(wèn)題的流程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些流程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果的能力。組

36、織應(yīng)對(duì)這些流程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a)為流程的審查和核可所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑑定；c)特別方法與程序之使用；d)紀(jì)錄之要求（見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。組織應(yīng)建立文件化的程序，以確認(rèn)會(huì)影響產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力的相關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)之供應(yīng)（見(jiàn)8.2）的軟體應(yīng)用（以及軟體的任何變更和（或）其應(yīng)用），此類(lèi)軟體的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器材之特別要求組織應(yīng)建立滅菌流程確認(rèn)的文件化程序。滅菌流程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌流程的確認(rèn)紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.3鑑別與追溯性7.5.3.1鑑別組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)

37、流程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品，並建立文件化的產(chǎn)品鑑別程序。組織應(yīng)建立文件化的程序，以確保退回組織的醫(yī)療器材均能被鑑別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)隔見(jiàn)6.4d)7.5.3.2追溯性7.5.3.2.1概述組織應(yīng)建立追溯性的文件化程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品追溯性的範(fàn)圍、程度和所要求的紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4，8.3和8.5）。當(dāng)追溯性成為要求時(shí)，組織應(yīng)管制並記錄產(chǎn)品的獨(dú)特標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。說(shuō)明：型態(tài)管理是維持鑑別和追溯性的一種方法。7.5.3.2.2主動(dòng)植入式醫(yī)療器材與植入式醫(yī)療器材之特殊要求組織在規(guī)定追溯性所要求的紀(jì)錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器材不符合規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的紀(jì)錄。組織應(yīng)要求其代理

38、商或經(jīng)銷(xiāo)商維持醫(yī)療器材的銷(xiāo)售紀(jì)錄以便追溯，當(dāng)有檢查需要時(shí)，可獲得此類(lèi)紀(jì)錄。運(yùn)輸包裹收貨人之姓名與地址的紀(jì)錄應(yīng)予以維持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.3.3狀態(tài)之鑑別組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)控和測(cè)量要求，鑑別產(chǎn)品的狀態(tài)。應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的整個(gè)程過(guò)中維持產(chǎn)品狀態(tài)的鑑別，以確保僅通過(guò)所要求的檢查和測(cè)試（或經(jīng)特準(zhǔn)後放行）的產(chǎn)品方得發(fā)放、使用或安裝。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)小心保管在其管制下或使用之顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)鑑別、查證、保管和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告，並維持紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4）。說(shuō)明：顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)和保密的健康資訊。

39、7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)建立產(chǎn)品防護(hù)的文件化程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以確保產(chǎn)品在在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間之符合性。該等防護(hù)應(yīng)包括鑑別、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)用於產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以管制有置架期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予管制並記綠（見(jiàn)4.2.4）。7.6監(jiān)控與量測(cè)設(shè)備之管制組織應(yīng)確定為產(chǎn)品符合規(guī)定要求（見(jiàn)7.2.1）供應(yīng)證據(jù)所應(yīng)實(shí)施之監(jiān)控和測(cè)量作業(yè)及所需的監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備。組織應(yīng)建立文件化的程序，以確保監(jiān)控和量測(cè)活動(dòng)得以實(shí)施，並以與監(jiān)控和量測(cè)要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，量測(cè)設(shè)備應(yīng)：a)依據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用

40、前與能追溯到國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校正或查證。當(dāng)缺乏上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校正或查證之依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)加以鑑別以確定其校正狀態(tài)；d)防止可能使量測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往量測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧ＰＵ筒樵^結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)軟體用於規(guī)定要求的監(jiān)控和量測(cè)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)再確認(rèn)。說(shuō)明：參見(jiàn)ISO10012量測(cè)管理系統(tǒng)指引。8.量測(cè)、分析與改善8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃並實(shí)施所需之監(jiān)控、量測(cè)、

41、分析和改善流程，以達(dá)到下列目的：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性；c)維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用範(fàn)圍的確定。說(shuō)明：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和管制的文件化程序。8.2監(jiān)控與量測(cè)8.2.1顧客回饋?zhàn)鳛閷?duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種量測(cè)，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足顧客要求的資訊進(jìn)行監(jiān)控。獲取和利用這種資訊的方法應(yīng)加以確定。組織應(yīng)為回饋系統(tǒng)建立文件化程序（見(jiàn)7.2.3c)）以供應(yīng)品質(zhì)問(wèn)題的早期警示，且能輸入矯正與預(yù)防措施流程（8.5.2和8.5.3）。如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)後階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的審查應(yīng)構(gòu)成回饋

42、系統(tǒng)的一部分（見(jiàn)8.5.1）。8.2.2內(nèi)部稽核組織必須實(shí)施定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：a)符合已規(guī)劃之安排(參閱7.1)、品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)有效地執(zhí)行和維持。組織必須考量受稽核活動(dòng)和地點(diǎn)的情況和重要性及先前稽核的結(jié)果據(jù)以規(guī)劃稽核計(jì)劃。必須訂定稽核準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率和方法?；藛T之遴選及稽核之執(zhí)行，必須確?；诉^(guò)程的客觀性及公正性。稽核員不可稽核其本身之工作。文件化的稽核程序必須規(guī)定稽核之規(guī)劃與執(zhí)行、結(jié)果報(bào)告及紀(jì)錄維持的權(quán)責(zé)和要求。接受稽核的管理階層應(yīng)確保不得延遲消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因。跟催行動(dòng)必須包括所採(cǎi)取行動(dòng)的查證和查證結(jié)果的報(bào)告(參閱8.5.2)。備

43、註:見(jiàn)ISO19011有關(guān)品質(zhì)稽核之指引8.2.3流程的監(jiān)控與測(cè)量適當(dāng)時(shí)，組織必須採(cǎi)用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)流程之監(jiān)控和量測(cè)。這些方法必須證實(shí)流程的能力可達(dá)成規(guī)劃的結(jié)果。當(dāng)無(wú)法達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果時(shí)，適當(dāng)時(shí)，必須採(cǎi)取矯正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與測(cè)量8.2.4.1概述組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控與量測(cè)，以查證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)控和量測(cè)應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排（見(jiàn)7.1）和文件化程序（見(jiàn)7.5.1.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)維持符合允收基準(zhǔn)的證據(jù)。記錄應(yīng)指明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（見(jiàn)4.2.4）。只有在完成規(guī)劃的安排（見(jiàn)7.1）之後，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.

44、2.4.2主動(dòng)植入式醫(yī)療器材與可植入式醫(yī)療器材之特殊要求組織應(yīng)記錄檢查和測(cè)試人員的身份（見(jiàn)4.2.4）。8.3不合格品之管制組織必確保不符合要求的產(chǎn)品已被鑑別和管制,以防止非預(yù)期的使用或交貨。處理不合格品的管制和相關(guān)的責(zé)任與職權(quán)必須訂定在文件化程序中。組織必須以下列之一種或多種方式來(lái)處理不合格品：a)採(cǎi)取消除所發(fā)現(xiàn)之不符合事項(xiàng)的行動(dòng)；b)在特採(cǎi)的情況下、授權(quán)其使用、放行或接收；c)採(cǎi)取行動(dòng)來(lái)排除其原預(yù)期之使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施特採(cǎi)，特採(cǎi)人員之鑑識(shí)，應(yīng)予記錄（見(jiàn)4.2.4）。應(yīng)維持不合格的性質(zhì)以及隨後採(cǎi)取的任何措施的紀(jì)錄，包括特採(cǎi)的核準(zhǔn)紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4）

45、。在不合格品得到矯正之後應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行查證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交貨或開(kāi)始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)對(duì)不合格情形之影響或潛在影響採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧?。若產(chǎn)品需要重行加工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)建立重行加工的文件化流程，並經(jīng)由與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審查程序。在授權(quán)與核可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定重行加工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，並加以文件化（見(jiàn)4.2.3和7.5.1）。8.4資料分析組織應(yīng)建立文件化的程序以決定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)之適當(dāng)性與有效性，並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性是否能得到改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)控和量測(cè)的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。資料分析應(yīng)供應(yīng)以下有關(guān)方面的資訊：a)回饋

46、（見(jiàn)8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7.2.1）；c)流程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括採(cǎi)取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)；d)供應(yīng)者。資料分析結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予維持（見(jiàn)4.2.4）。8.5改善8.5.1概述組織應(yīng)利用品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施以及管理審查來(lái)鑑別和實(shí)施任何必要的變更，以確保和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)適當(dāng)性和有效性。組織應(yīng)建立說(shuō)明事項(xiàng)之發(fā)布與實(shí)施的文件化程序，並應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。組織應(yīng)維持所有顧客申訴調(diào)查的紀(jì)錄（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)通過(guò)顧客申訴調(diào)查確定是在組織之外的活動(dòng)導(dǎo)致顧客申訴，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見(jiàn)4.1）。當(dāng)任何顧客申訴沒(méi)有採(cǎi)取預(yù)防和（或）矯正措

47、施，則其理由應(yīng)予以核可（見(jiàn)5.5.1）並記錄（見(jiàn)4.2.4）。如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求符合特定準(zhǔn)則的不良事件應(yīng)加以報(bào)告時(shí)，組織應(yīng)建立告知法規(guī)主管機(jī)關(guān)的文件化程序。8.5.2矯正措施組織應(yīng)採(cǎi)取消除不符合原因的措施以防止其再發(fā)生。矯正措施應(yīng)與不符合事項(xiàng)的影響程度相對(duì)應(yīng)。應(yīng)建立文件化的程序，以規(guī)定以下各項(xiàng)要求：a)審查不符合事項(xiàng)（包括顧客申訴）；b)確定不符合事項(xiàng)的原因；c)評(píng)估是否需要採(cǎi)取措施以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生；d)確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（見(jiàn)4.2）；e)記錄任何調(diào)查和所採(cǎi)取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；以及f)審查所採(cǎi)取的矯正措施和其有效性。8.5.3預(yù)防措施組織必須決定行

48、動(dòng)來(lái)消除潛在不符合事項(xiàng)的原因，以預(yù)防其再發(fā)生。預(yù)防措施必須適合於潛在問(wèn)題的效果。應(yīng)建立文件化的程序，以規(guī)定以下各項(xiàng)要求：a)確定潛在不符合事項(xiàng)及其原因；b)評(píng)估是否需要採(cǎi)取措施以預(yù)防不符合事項(xiàng)發(fā)生；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄任何調(diào)查和所採(cǎi)取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；以及e)審查所採(cǎi)取的預(yù)防措施和其有效性。附錄A(參考資料)ISO13485:2003與ISO13485:1996對(duì)照表A.1ISO13485:2003與ISO13485:1996對(duì)照ISO13485:1996ISO13485:20031範(fàn)圍12規(guī)範(fàn)文件23定義34品質(zhì)系統(tǒng)要求只有標(biāo)題4.1管理階層之責(zé)任只有標(biāo)題4.1.1品

49、質(zhì)政策4.1.2組織只有標(biāo)題4.1.2.1權(quán)責(zé)4.1.2.2資源4.1.2.3管理代表4.1.3管理審查5.1+5.3+5.4.15.5.16.1+6.2.15.5.25.6.1+8.5.14.2品質(zhì)系統(tǒng)只有標(biāo)題4.2.1概述4.2.2品質(zhì)系統(tǒng)程序4.2.3品質(zhì)規(guī)劃4.1+4.2.24.2.15.4.2+7.14.3合約審查只有標(biāo)題4.3.1概述只有標(biāo)題4.3.2審查4.3.3合約之修訂4.3.4紀(jì)錄5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.37.2.27.2.24.4設(shè)計(jì)管制只有標(biāo)題4.4.1概述只有標(biāo)題4.4.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃4.4.3組織與技術(shù)界面4.4.4設(shè)計(jì)輸入4.4.5設(shè)計(jì)輸出4.4

50、.6設(shè)計(jì)審查4.4.7設(shè)計(jì)查證4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)4.4.9設(shè)計(jì)變更7.3.17.3.17.2.1+7.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.74.5文件與資料管制只有標(biāo)題4.5.1概述4.5.2文件與資料之核可與公佈4.5.3文件與資料變更4.2.34.2.34.2.34.6採(cǎi)購(gòu)只有標(biāo)題4.6.1概述只有標(biāo)題4.6.2供應(yīng)者之評(píng)估4.6.3採(cǎi)購(gòu)資料4.6.4採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品之查証7.4.17.4.27.4.34.7顧客品之管制7.5.44.8產(chǎn)品鑑別與追溯性7.5.34.9製程管制6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10檢驗(yàn)與測(cè)試只有標(biāo)題4.10.1概述4.10.2接收檢驗(yàn)與測(cè)試

51、4.10.3製程中檢驗(yàn)與測(cè)試4.10.4最終檢驗(yàn)與測(cè)試4.10.5檢驗(yàn)與測(cè)試紀(jì)錄7.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.2.47.5.3+8.2.420ISO13485:1996ISO13485:20034.11檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備之管制只有標(biāo)題4.11.1概述4.11.2管制程序7.67.64.12檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)7.5.34.13不合格品之管制只有標(biāo)題4.13.1概述4.13.2不合格產(chǎn)品之審查與移除8.38.34.14矯正與預(yù)防措施只有標(biāo)題4.14.1概述4.14.2矯正措施4.14.3預(yù)防措施8.5.2+8.5.38.5.28.5.34.15搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)及交貨只有標(biāo)題

52、4.15.1概述只有標(biāo)題4.15.2搬運(yùn)4.15.3儲(chǔ)存4.15.4包裝4.15.5防護(hù)4.15.6交貨7.5.57.5.57.5.57.5.57.5.14.16品質(zhì)紀(jì)錄之管制4.2.44.17內(nèi)部品質(zhì)稽核8.2.2+8.2.34.18訓(xùn)練6.2.24.19服務(wù)7.5.14.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)只有標(biāo)題4.20.1需求之鑑定4.20.2程序8.1+8.2.3+8.2.4+8.48.1+8.2.3+8.2.4+8.4表A.2ISO13485:2003與ISO13485:1996對(duì)照ISO13485:2003ISO13485:19961範(fàn)圍11.1概述1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)23用語(yǔ)釋義34品質(zhì)管理系統(tǒng)只有標(biāo)

53、題4.1概述4.2.14.2文件化要求只有標(biāo)題4.2.1概述4.2.24.2.2品質(zhì)手冊(cè)4.2.14.2.3文件管制4.5.1+4.5.2+4.5.34.2.4紀(jì)錄管制4.165管理責(zé)任只有標(biāo)題5.1管理承諾4.1.15.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)4.3.25.3品質(zhì)政策4.1.15.4規(guī)劃只有標(biāo)題5.4.1品質(zhì)目標(biāo)4.1.15.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃4.2.35.5職責(zé)、權(quán)限與溝通只有標(biāo)題5.5.1職責(zé)與權(quán)限4.1.2.15.5.2管理代表4.1.2.35.5.3內(nèi)部溝通5.6管理審查只有標(biāo)題5.6.1概述4.1.35.6.2審查輸入5.6.3審查輸出6資源管理6.1資源供應(yīng)4.1.2.26.2人力

54、資源只有標(biāo)題6.2.1概述4.1.2.26.2.2能力、體認(rèn)與訓(xùn)練4.186.3基礎(chǔ)架構(gòu)4.96.4工作環(huán)境4.97產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)只有標(biāo)題7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃4.2.3+4.10.17.2與顧客相關(guān)之流程只有標(biāo)題7.2.1與產(chǎn)品要求相關(guān)之決定4.3.2+4.4.47.2.2與產(chǎn)品要求相關(guān)之審查4.3.2+4.3.3+4.3.47.2.3顧客溝通4.3.27.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃4.4.2+4.4.37.3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入4.4.47.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出4.4.57.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查4.4.67.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)查證4.4.77.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)4.4.87.3.7設(shè)計(jì)與開(kāi)

55、發(fā)變更之管制4.4.97.4採(cǎi)購(gòu)只有標(biāo)題7.4.1採(cǎi)購(gòu)流程4.6.2ISO13485:2003ISO13485:19967.4.2採(cǎi)購(gòu)資訊4.6.34.6.37.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品之查證5.6.4+4.10.27.5生產(chǎn)與服務(wù)之供應(yīng)只有標(biāo)題7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制只有標(biāo)題4.9+4.15.6+4.197.5.2生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程之確認(rèn)4.97.5.3鑑別與追溯性4.8+4.10.5+4.127.5.4顧客財(cái)產(chǎn)4.77.5.5產(chǎn)品防護(hù)4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.57.6監(jiān)控與量測(cè)設(shè)備之管制4.11.1+4.11.28量測(cè),分析與改善只有標(biāo)題8.1概述4.11.1+4.1

56、1.28.2監(jiān)控與測(cè)量只有標(biāo)題8.2.1顧客回饋8.2.2內(nèi)部稽核4.178.2.3流程之監(jiān)控與量測(cè)4.17+4.20.1+4.20.28.2.4產(chǎn)品之監(jiān)控與量測(cè)4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.28.3不合格品之管制4.13.1+4.13.28.4資料分析4.20.1+4.20.28.5改善只有標(biāo)題8.5.1概述4.138.5.2矯正措施4.14.1+4.14.28.5.3預(yù)防措施4.14.1+4.14.3附錄B(參考資料)ISO13485:2003與ISO9001:2000差異說(shuō)明本附錄說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2000在要求章節(jié)、條款與關(guān)鍵

57、參考章節(jié)與條款及異同之處，也供應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2000之間差異的合理解釋。a)在本標(biāo)準(zhǔn)中，有些章節(jié)或條款的內(nèi)容是從ISO9001中未經(jīng)修改而直接引用的，這些內(nèi)容在本附錄中亦未經(jīng)修改加以引用，並在本附錄中括號(hào)中標(biāo)明。b)若為符合醫(yī)療器材法規(guī)而對(duì)ISO9001中的章節(jié)或條款以增加資訊或修正的方式進(jìn)行更改，則ISO9001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中，本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的章節(jié)或條款的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。c)本標(biāo)準(zhǔn)之章節(jié)或條款以刪除或作重要更改的方式對(duì)ISO9001的條文或?qū)嵸|(zhì)要求其進(jìn)行刪除或修訂時(shí)，ISO9001章節(jié)或條款的全部原文在本附錄的左側(cè)，本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的章節(jié)或條款的內(nèi)容及內(nèi)容更改的原

58、因在本附錄的右側(cè)。d)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001之間差別的理由在右側(cè)欄中，有個(gè)別的章節(jié)或條款沒(méi)有供應(yīng)差別理由，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間有差別是因?yàn)镮SO13485的目標(biāo)是反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全球醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)法規(guī)的調(diào)和。ISO9001:2000ISO13485:20030介紹0.1概述品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施受不同的需求、特別目標(biāo)、供應(yīng)的產(chǎn)品、所採(cǎi)用的流程及組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)所影響,並非意味著本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)範(fàn)的品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中“備註”的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的理解和解釋的指導(dǎo)性意見(jiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)

59、能用於內(nèi)部和外部團(tuán)體(包括查証機(jī)構(gòu)),以評(píng)審組織滿(mǎn)足顧客、法規(guī)和組織自身要求的能力。在制訂本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí),已考慮了在ISO9000及ISO9004中所述的品質(zhì)管理原則。0介紹0.1概述本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求，以供從事醫(yī)療器材之設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)之組織，以及醫(yī)療器材相關(guān)服務(wù)之設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)與供應(yīng)之組織使用。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可供內(nèi)部與外部機(jī)構(gòu)包括查証機(jī)構(gòu)，用以評(píng)估組織符合顧客與法規(guī)要求之能力。註明為說(shuō)明之資訊僅供參考作為了解與釐清相關(guān)要求之指引。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求係作為產(chǎn)品技術(shù)要求之補(bǔ)充規(guī)定。品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施受不同的需

60、求、特別目標(biāo)、供應(yīng)的產(chǎn)品、所採(cǎi)用的流程及組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)所影響,並非意味著本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。醫(yī)療器材的種類(lèi)很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些特別要求只適用於指定的醫(yī)療器材類(lèi)別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類(lèi)別的定義。二者差異之理由:除了ISO13485中副條款0.1的第4段內(nèi)容以外，任何在ISO9001副條款0.1內(nèi)文中的更動(dòng)，只是為了修改此內(nèi)文使之適用於醫(yī)療器材。0.2流程導(dǎo)向本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以流程導(dǎo)向來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性,以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿(mǎn)意。組織為其功能的有效性,應(yīng)鑑別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。一種活動(dòng),藉由使用資源及管理使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出