2022年029產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析標(biāo)準(zhǔn)管理操作規(guī)程

1、題目產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析標(biāo)準(zhǔn)治理操作規(guī)程00 QA 審核編碼SMP-QA-0029 版本號(hào)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP 認(rèn)證辦頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、存檔1 份,共印發(fā) 4 份；一、目的 確認(rèn)工藝穩(wěn)固牢靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺不良趨 勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向；二、范疇 公司全部產(chǎn)品；三、責(zé)任者：1.QA 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶；2. 相關(guān)部門負(fù)責(zé)協(xié)作QA年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶活動(dòng)的綻開,并進(jìn)行審核；3. 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告；四、標(biāo)準(zhǔn)正文1定義：為回憶年度產(chǎn)品質(zhì)量而綻開的一項(xiàng)活動(dòng),以確認(rèn)

2、工藝穩(wěn)固牢靠, 以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺不良趨勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向；2產(chǎn)品質(zhì)量回憶的內(nèi)容：2.1 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：品名、規(guī)格、處方和工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、有效期；2.2 產(chǎn)品所使用的全部物料的變更信息,特別是來自新供應(yīng)商的原輔料信息；2.3 物料、中間體、成品的檢驗(yàn)結(jié)果；2.4 全部不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及調(diào)查；2.5 全部發(fā)生重大偏差及相關(guān)調(diào)查,所實(shí)行的整改措施和預(yù)防措施的有效性；2.6 生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法發(fā)生全部變更；2.7 已批準(zhǔn)或備案的全部藥品注冊(cè)的變更；2.8 留樣、穩(wěn)固性考察的結(jié)果及不良趨勢(shì)；2.9 全部因質(zhì)量緣由發(fā)生的退貨、投訴、召回及當(dāng)時(shí)的調(diào)查；2

3、.10 新獲批準(zhǔn)的藥品和有變更的藥品嗎,依據(jù)注冊(cè)要求上市后應(yīng)完成的工作情形；2.11 托付生產(chǎn)和檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情形；2.12 驗(yàn)證情形回憶：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證,相關(guān)設(shè)備和廠房、純 化水系統(tǒng)等的驗(yàn)證；2.13 其它相關(guān)信息 3. 對(duì)回憶分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估, 提出是否需要實(shí)行訂正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再 驗(yàn)證的評(píng)估看法及理由,并準(zhǔn)時(shí)、有效地完成整改；4.對(duì)當(dāng)年所生產(chǎn)的各產(chǎn)品每年回憶分析一次；附：年度產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告模板年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告品名審 核 人產(chǎn)品編碼規(guī) 格回憶日期起 草 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期報(bào)送部門 目錄 1 2 3 4概要 . . 回憶期限

4、. . 制造情形 . . 產(chǎn)品描述 . . 4.1 產(chǎn)品工藝 4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥 . . . . . . 4.3 關(guān)鍵參數(shù) . . . 5 物料質(zhì)量回憶 . . 5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回憶 . . 5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情形回憶 . . 5.3 供應(yīng)商治理情形回憶 . . 5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回憶 . . 6 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情形 . . 6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .6.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 . 7 生產(chǎn)工藝分析 . 7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)掌握情形 . . 7.2 中間體掌握情形 . 7.3 工藝變更情形 . . 7.4 物料平穩(wěn) . 7.5 收率 .

5、 7.6 返工與再加工 . . 7.7 設(shè)施設(shè)備情形 . 8 偏差回憶 . 9 超常超標(biāo)回憶 . 10 產(chǎn)品穩(wěn)固性考察 . 11 拒絕批次 . 11.1 拒絕的物料 . 11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品 . 12 變更掌握回憶 . 13 驗(yàn)證回憶 . 14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情形回憶 . 15 人員情形 . 16 托付加工、托付檢驗(yàn)情形回憶 . 17 不良反應(yīng) . 18 產(chǎn)品召回、退貨 . 18.1 產(chǎn)品召回 . 18.2 退貨 . 19 投訴 . 20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審 . 21 結(jié)論 22 建議 . . 附錄 1 年度產(chǎn)品回憶分析表 . 附錄 2 產(chǎn)品各工序收率、平穩(wěn)統(tǒng)計(jì)表 . 1概

6、要：依據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析治理規(guī)程XXX-XX-XXX的規(guī)定, XXXX年 X月對(duì) XX 產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析；本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析；2 回憶期限： XXXX年 XX月 XX日XXXX年 XX月 XX日3 制造情形：4本回憶年度共生產(chǎn) XX產(chǎn)品 XX批,總產(chǎn)量為 XX（單位）,總收率為 XX.XX%. 產(chǎn)品描述： 4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥5 4.3關(guān)鍵參數(shù)供應(yīng)商物料質(zhì)量回憶：原輔料 5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回憶投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)判： XXXXXXX 5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情形回憶名稱 /

7、批月份123456789101112To合月月月月月月月月月月月月ta格l 率收撿 放行 拒絕 收撿 放行 拒絕 收撿 放行 拒絕放行1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒絕0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒絕0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 評(píng)判：1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX 5.3 供應(yīng)商的治理情形回憶 新增供應(yīng)商情形：變更供應(yīng)商情形：供應(yīng)商審計(jì)情形：小結(jié)：5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回憶6投訴號(hào)時(shí)間品名缺

8、陷描述處理方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情形： 6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)X參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）A XB 產(chǎn)C 品D E 6.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 對(duì) 6.1 的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析 A ： B ： C ： D ： E ：小結(jié)： XXXXXXXX 7 生產(chǎn)工藝分析：7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)掌握情形 7.2 中間體掌握情形 7.3 工藝變更情形 : 有何變更,緣由,相關(guān)討論、驗(yàn)證情形,申報(bào)情形 7.4 物料平穩(wěn) 7.5 收率 7.6 返工與再加工時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施評(píng)判： XXXXXX 7.7 設(shè)備設(shè)施情形（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情形：保護(hù)

9、情形：修理情形：小結(jié)：8 偏差回憶：偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施品名評(píng)判： XXXXXX 9 超常超限回憶：批號(hào)描述涉及批次方案OOS編號(hào)評(píng)判： XXXXXX 10產(chǎn)品穩(wěn)固性考察：XXXA XXXB XXXC XXXD XXXE XXXF XXXX 批號(hào)評(píng)判： XXXXXX 11 拒絕批次： 11.1 拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕緣由解決措施評(píng)判： XXXXXX 11.2 拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕緣由解決措施評(píng)判： XXXXXX 12 變更掌握回憶：申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)判評(píng)判： XXXXXX 13 驗(yàn)證回憶：序號(hào)設(shè)備 / 系統(tǒng) / 工驗(yàn)

10、證文件編號(hào)驗(yàn)證情形結(jié)論藝1 2 3 評(píng)判： XXXXXX 14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情形回憶：監(jiān)測(cè)區(qū)域監(jiān)測(cè)情形結(jié)論區(qū)域監(jiān)測(cè)情形結(jié)論項(xiàng)目頻次結(jié)果頻次結(jié)果沉降 菌浮游菌塵埃 粒子 數(shù)溫度濕度評(píng)判：15 人員情形：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情形：16 托付加工、托付檢驗(yàn)情形回憶：序號(hào)品名托付批次完成情形結(jié)論1 2 3 評(píng)判： XXXXXX 17 不良反應(yīng)：表號(hào)品名 / 批號(hào)大事內(nèi)容結(jié)果評(píng)判： XXXXXX 18 產(chǎn)品召回、退貨：18.1 產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品 / 批號(hào)召回緣由召回情形處理措施評(píng)判： XXXXXX 18.2 退貨序品名 /發(fā)貨退貨返回批號(hào)返回緣由調(diào)查分析處理結(jié)果號(hào)規(guī)格日期日期數(shù)量評(píng)判： XXXXXX 19 投訴：表號(hào)產(chǎn)品 / 批號(hào)投訴緣由當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)判： XXXXXX 20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更