藥品監(jiān)督與行政處罰

1、藥品監(jiān)督與行政處罰 王 慧 2013年3月1一、關(guān)于行政處罰法二、解析行政處罰法 從藥品監(jiān)督的視角2一、關(guān)于行政處罰法3（一）立法背景及意義 立法背景：行政處罰亂象叢生， 是形勢(shì)所需也是形勢(shì)所迫。 歷史意義： 1、行政機(jī)關(guān)依法行政 2、行政相對(duì)人權(quán)利保障 3、法律制度及體系的健全完善 4、民主政治的進(jìn)步具象抽象4（二）生效時(shí)間：1996年10月1日 1996年3月17日，第八屆全國人大四次會(huì)議通過 中華人民共和國主席令第63號(hào)5（三）體例共八章，64條 第一章 總則 第二章 行政處罰的種類和設(shè)定 第三章 行政處罰的實(shí)施機(jī)關(guān) 第四章行政處罰的管轄和適用 第五章 行政處罰的決定 第六章 行政處罰的

2、執(zhí)行 第七章 法律責(zé)任 第八章 附則6二、解析行政處罰法7 第一章 總則 1、立法目的 2、適用范圍：設(shè)定和實(shí)施 3、法律關(guān)系： 主體-行政機(jī)關(guān)/公民、法人或其他組織 客體-違反行政管理秩序應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為 內(nèi)容-當(dāng)事雙方（主體）之間的權(quán)利義務(wù) 4、基本原則： 8（1）法定原則 主體（設(shè)定主體/實(shí)施主體）、依據(jù)法定、程序法定（2）公正公開公正：法律面前人人平等同一處罰機(jī)關(guān)對(duì)違法主體、事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度相同或相似的案件，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當(dāng)山東省食品藥品監(jiān)督行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則第4條9山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及裁量基準(zhǔn)公開：適用依據(jù)公開

3、、程序公開、身份公開、聽證程序（3）過罰相當(dāng)不得畸輕畸重，要求慎用自由裁量權(quán)（4）處罰與教育相結(jié)合規(guī)定了從輕、減輕、免除處罰的情形；警告藥品管理法實(shí)施條例第81條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”10對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。-第24條（5）權(quán)利救濟(jì)（監(jiān)督制約） 權(quán)利表達(dá)：陳述、申辯權(quán)；聽證權(quán)利；權(quán)利救濟(jì)：行政復(fù)議權(quán)；行政訴訟權(quán)；國家賠償權(quán)（6）一事不再罰11同一違法行為違反一個(gè)法律規(guī)范，由一個(gè)行政機(jī)關(guān)實(shí)

4、施行政處罰；同一違法行為違反一個(gè)法律規(guī)范，有兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)有權(quán)實(shí)施行政處罰；一個(gè)違法行為違反兩個(gè)以上法律規(guī)范，依法分別可由兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰一事不再罰12（7）效率原則：a、限時(shí)辦結(jié)制度山東省行政程序規(guī)定第93條“法律法規(guī)、規(guī)章對(duì)行政執(zhí)法程序有明確期限規(guī)定的，行政機(jī)關(guān)必須在法定期限內(nèi)辦結(jié)/法律法規(guī)、規(guī)章對(duì)行政執(zhí)法程序沒有規(guī)定辦理期限的，實(shí)行限時(shí)辦結(jié)制度”b、簡(jiǎn)易程序的設(shè)定5、違法行為的其他法律責(zé)任（1）民事責(zé)任（2）刑事責(zé)任：“不得以罰代刑”13第二章 行政處罰的種類和設(shè)定（一）種類 申誡罰財(cái)產(chǎn)罰能力罰警告：一般僅限于直接告知罰款沒收違法所得、沒收非法財(cái)物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)暫扣或者吊銷許

5、可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照14人身罰其他行政拘留，只能由特定機(jī)關(guān)（公安機(jī)關(guān)）實(shí)施法律、行政法規(guī)規(guī)定的行政處罰層層遞進(jìn)15生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品管理法第73條比較全面的展現(xiàn)了各個(gè)種類的行政處罰： 16法律體系地方政府國務(wù)院各部委（二）設(shè)定（主體/種類）17行政處罰的設(shè)定（第九到十三條）警告 + 罰款警告 + 罰款18第三章 行政處罰的實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施主體（一）行政機(jī)關(guān)具有行政執(zhí)法權(quán)；在法定職權(quán)范圍內(nèi)（二

6、）授權(quán)組織1、條件：法律法規(guī)授權(quán)的；具有管理公共事務(wù)職能2、實(shí)施：在法定授權(quán)范圍內(nèi)；以自己名義；自行承擔(dān)法律后果19（三）受委托組織專業(yè)性、技術(shù)性1、條件：依法成立的管理公共事務(wù)的事業(yè)組織具有熟悉有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、業(yè)務(wù)的工作人員對(duì)違法行為需要進(jìn)行技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)有條件組織進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定202、實(shí)施（1）在委托范圍內(nèi)（書面委托）（2）以委托行政機(jī)關(guān)的名義 （3）接受委托機(jī)關(guān)監(jiān)督，由委托機(jī)關(guān)承擔(dān)相應(yīng)的法律后果（4）不得再委托21（四）相對(duì)集中行政處罰權(quán)第16條“國務(wù)院或者經(jīng)國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可以決定一個(gè)行政機(jī)關(guān)行使有關(guān)行政機(jī)關(guān)的行政處罰權(quán)，但限制

7、人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使”依法設(shè)立集中行使行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)，是本級(jí)人民政府的行政執(zhí)法部門，具有行政執(zhí)法主體資格-山東省行政程序規(guī)定第61條22第四章 行政處罰的管轄和適用（一）管轄通常為屬地管轄和職能管轄相結(jié)合1、屬地管轄：違法行為發(fā)生地（縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)）法律行政法規(guī)另有規(guī)定的除外藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄23吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定-藥品管理法88條 地域管轄除外情形：（一）涉及公民身份事務(wù)： 住所地（

8、二）涉及法人和其他組織主體資格事務(wù)：主要營業(yè)地或主要辦事機(jī)構(gòu)所在地（三）涉及不動(dòng)產(chǎn)： 不動(dòng)產(chǎn)所在地-行政程序規(guī)定第18條242、指定管轄（1）自下而上：管轄發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，報(bào)請(qǐng)共同上級(jí)機(jī)關(guān)指定管轄（2）自上而下：上級(jí)機(jī)關(guān)認(rèn)為有必要時(shí)候指定3、職能管轄（移送）（1）無管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)向有管轄權(quán)機(jī)關(guān)移送（2）違法行為構(gòu)成犯罪時(shí)，向司法機(jī)關(guān)移送25藥品監(jiān)督中：生產(chǎn)銷售假藥的違法行為刑法141條“生產(chǎn)銷售假藥罪”生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康140條“生產(chǎn)銷售偽劣商品罪”生產(chǎn)銷售假藥，不足以嚴(yán)重危害人體健康，但銷售金額在5萬元以上26對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日

9、內(nèi)填寫案件移送審批表，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫涉嫌犯罪案件移送書移送同級(jí)公安機(jī)關(guān)，同時(shí)抄送同級(jí)人民檢察院并抄報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 。對(duì)公安機(jī)關(guān)決定立案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于3個(gè)工作日內(nèi)將查封、扣押的物品移交給立案的公安機(jī)關(guān)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）物品移交通知書，并書面告知當(dāng)事人。 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定第十條第二款、第三款27（二）適用1、特殊行為人責(zé)任能力（1）不滿十四周歲不予行政處罰 已滿十四周歲不滿十八周歲從輕或者減輕（2）精神病人不能辨認(rèn)或控制自己行為時(shí)不予行政處罰 間歇性精神病人精神正常時(shí)應(yīng)當(dāng)給予行政處罰 282、法定從輕或者減輕行政處罰的情形（一）主動(dòng)消除

10、或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的第27條293、違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰處罰與教育相結(jié)合304、追訴時(shí)效：2年行政機(jī)關(guān)在違法行為發(fā)生兩年后的任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)違法行為，都不能再處罰。行為發(fā)生之日起行為終了之日起：違法行為連續(xù)或繼續(xù)315、行政處罰與刑事責(zé)任違法行為構(gòu)成犯罪；行政機(jī)關(guān)已經(jīng)作出行政處罰；法院追究相應(yīng)刑事責(zé)任行政拘留拘役或有期徒刑行政拘留罰款罰金折抵32第五章 行政處罰的決定 行政機(jī)關(guān)行政相對(duì)人告知權(quán)利義務(wù)聽取陳述申辯查明事實(shí)陳述申辯組織聽證要求聽證行政

11、復(fù)議或行政訴訟履行決定不得因當(dāng)事人陳述申辯加重處罰33（一）簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)行政處罰1、適用范圍：（1）警告（2）罰款：對(duì)公民處以50元以下、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款342、程序法定35（二）一般程序優(yōu)越性：立、查、審、議相分離立案調(diào)查決定送達(dá)361、立案具有管轄權(quán)；符合立案條件藥品監(jiān)督：（1）有明確的違法嫌疑人 （2）有客觀的違法事實(shí) （3）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍 （4）屬于本部門管轄時(shí)效：7日內(nèi)確定案件承辦人37藥品監(jiān)督案件來源：監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)投訴舉報(bào)上級(jí)交辦或下級(jí)報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門移送媒體等其他途徑披露382、調(diào)查取證（1）詢問：當(dāng)事人、相關(guān)證人（2）檢查：現(xiàn)場(chǎng)、書證

12、、物證等（3）鑒定（4）證據(jù)提取和保全 抽樣：供檢驗(yàn)或鑒定 先行登記保存：證據(jù)可能滅失或以后難以取得 查封扣押： 30日+30日391、是否立案：7日內(nèi)2、期間：查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的期間。3、解除：對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除先行登記保存或者查封、扣押。查封扣押與先行登記保存藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定-第24條40調(diào)查終結(jié)承辦人作出調(diào)查終結(jié)報(bào)告，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審查，根據(jù)情況作出決定：1、作出相應(yīng)行政處罰決定：確有應(yīng)受行政處罰的違法

13、行為-情節(jié)復(fù)雜或重大違法行為給予較重的行政處罰，行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定2、不予行政處罰：違法行為輕微，依法可以不予行政處罰違法事實(shí)不能成立，不得給予行政處罰3、構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)41應(yīng)載明事項(xiàng)：（1）當(dāng)事人姓名/名稱、地址（2）違法事實(shí)和證據(jù)（3）行政處罰的種類和依據(jù)（4）履行方式和期限（5）不服行政處罰決定，權(quán)利救濟(jì)途經(jīng)和期限（6）行政機(jī)關(guān)名稱和日期3、作出行政處罰決定 行政處罰決定書（說理性）加蓋印章424、送達(dá)宣告后當(dāng)場(chǎng)送達(dá)；當(dāng)事人不在場(chǎng)，7日內(nèi)送達(dá)須有送達(dá)回證：簽收日期、受送達(dá)人簽字或蓋章送達(dá)日期：簽收日期 其他送達(dá)方式：委托送達(dá)郵寄送達(dá)留置送達(dá)公告送達(dá)43（三）當(dāng)事人權(quán)

14、利表達(dá)和救濟(jì)陳述申辯聽證行政復(fù)議行政訴訟國家賠償44對(duì)公民處以500元以上罰款，對(duì)法人或者其他組織處以20000元以上罰款山東省行政處罰聽證程序?qū)嵤┺k法 聽證1、適用范圍：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款（撤銷藥品或醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件）2、程序啟動(dòng)：當(dāng)事人要求；行政機(jī)關(guān)認(rèn)為有必要3、程序：（1）期限：3日/7日/10日45（2）聽證人員：主持人和書記員（3）參加人：當(dāng)事人及其委托人；案件承辦人員（4）雙方辯論質(zhì)證（5）制作筆錄（6）作出決定：合議一致，作出行政處罰決定； 證據(jù)不足或事實(shí)不清，重新調(diào)查取證告知制度 回避制度46第六章 行政處罰的執(zhí)行（一）當(dāng)事人主動(dòng)履行實(shí)際履行、完

15、全履行、按時(shí)履行（二）緩繳、減繳、免繳當(dāng)事人申請(qǐng)（繳納困難）行政機(jī)關(guān)審核（書面決定）報(bào)備（財(cái)政、監(jiān)察、審計(jì)）社會(huì)公布47（三）當(dāng)場(chǎng)收繳1、依法給予20元以下罰款；2、不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行；3、邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，當(dāng)事人繳納有困難；經(jīng)當(dāng)事人提出；48（四）逾期不履行1、加處罰款：按日加收3%；加處罰款數(shù)額不得超過原罰款數(shù)額2、拍賣查扣財(cái)物或劃撥凍結(jié)存款抵繳罰款：有強(qiáng)制執(zhí)行權(quán)的行政機(jī)關(guān)3、申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行49期間1、開始的時(shí)和日不計(jì)算在內(nèi)；2、不含在途時(shí)間；3、期間屆滿最后一日是節(jié)假日的，以節(jié)假日后第一天為屆滿日期；4、10日內(nèi)為工作日（參照行政強(qiáng)制法）50第七章 監(jiān)督與責(zé)任（一）監(jiān)督

16、1、本級(jí)政府、監(jiān)察機(jī)關(guān)、上級(jí)機(jī)關(guān)：案卷評(píng)查、監(jiān)督檢查、評(píng)議考核2、社會(huì)：投訴舉報(bào)、媒體曝光3、行政機(jī)關(guān)自身：自查自糾（二）責(zé)任1、對(duì)行政行為責(zé)令補(bǔ)正或者更正；確認(rèn)違法或者無效；撤銷2、對(duì)行政機(jī)關(guān)：行政處理3、對(duì)相關(guān)人員：行政處理、行政處分51 應(yīng)當(dāng)確認(rèn)違法：（一）行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)，但是責(zé)令其履行已無實(shí)際意義的；（二）行政決定違法，但不具有可撤銷內(nèi)容的；（三）行政決定違法，但撤銷該行政決定可能對(duì)公共利益造成重大損害的；（四）應(yīng)當(dāng)確認(rèn)違法的其他情形 責(zé)令補(bǔ)正或者更正：（一）未說明理由，但未對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生不利影響；（二）程序存在輕微瑕疵，未侵犯當(dāng)事人； （三）文字表述錯(cuò)誤或計(jì)算錯(cuò)誤；（四）未載明作出日期；（五）需要補(bǔ)正或更正的其他情形1、對(duì)行政行為：山東省行政程序規(guī)定第129-134條52應(yīng)當(dāng)確認(rèn)無效：（一）行政機(jī)關(guān)無權(quán)作出的；（二）未