臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)--醫(yī)療器械設(shè)備及材料的購置全套課件209P課件(PPT 208頁)

1、何為購置、采購？狹義的采購由買方支付對等的代價，向賣方換取物品的 行為過程，即“一手交錢，一手交貨”。廣義的采購是一種取得行為，指以任何方式獲得組織采 購需求的滿足，因此可采用購買以外的方式 來進行。它包括：確定特定公共需求、采購 邀請、來源選擇、簽訂合同、合同支付及和 合同履行。第1頁，共208頁。何為購置、采購？ 采購不僅包括為取得需要的原料與物資之行為及其應(yīng)負的職責(zé)，而且還包括有關(guān)物資及其供應(yīng)來源、計劃、安排、決策以及研究與選擇，確保正確交貨之追查及與接受前之?dāng)?shù)量與品質(zhì)檢驗。 美國采購管理學(xué)者亨瑞芝采購原理與應(yīng)用 組織采購是這樣一個過程，組織確定它們對貨物與服務(wù)的需要，確認和比較現(xiàn)有的供

2、應(yīng)商和供應(yīng)品，同供應(yīng)商進行談判或以其他方式同其達成一致的交易條件，簽訂合同并發(fā)出訂單，最后接收貨物或服務(wù)并支付貨款。 英國采購學(xué)者貝雷物料與采購管理第2頁，共208頁。何為購置、采購？ 采購管理從簡單購買向合理采購轉(zhuǎn)變，即選擇合適的產(chǎn)品，以合適的價格，在合適的時間，按合適的質(zhì)量 并通過合適的供應(yīng)商獲得。 第3頁，共208頁。Contents醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃醫(yī)療器械的論證與評價醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)醫(yī)療器械的訂購合同醫(yī)療器械供應(yīng)商管理第4頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃 規(guī)劃是比較長遠的分階段實現(xiàn)的計劃。計劃就是對行動的預(yù)先設(shè)計。醫(yī)療器械的裝備應(yīng)當(dāng)有長遠規(guī)劃、中短期規(guī)劃和年度計劃。 醫(yī)療器

3、械計劃是購置的依據(jù)。醫(yī)療器械計劃管理就是對計劃的編制、審批，計劃的執(zhí)行和調(diào)整，計劃檢查的過程，實行規(guī)范化、程序化的管理過程。 通過計劃管理，可以在裝備醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備，特別是購置大型醫(yī)療設(shè)備時，做好調(diào)查研究，收集信息，進行成本效益分析，做好論證工作，保證購置的醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備性能價格比合理、技術(shù)先進、安全有效。第5頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃購置計劃的編寫依據(jù) 1）依據(jù)區(qū)域衛(wèi)生資源的配置規(guī)劃 衛(wèi)生部對全國大型醫(yī)療設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實行三證管理。 配置管理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證 應(yīng)用管理大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證 人員管理大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證 計劃管理的依據(jù)與原則衛(wèi)生資源的配置

4、規(guī)劃實行兩級管理：衛(wèi)生部制定總體配置規(guī)劃和區(qū)域性額度分配計劃；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定地區(qū)性大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計劃，并上報衛(wèi)生部核準(zhǔn)后實施。第6頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃購置計劃的編寫依據(jù) 2）甲類、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的品目 甲類資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的設(shè)備，由衛(wèi)生部管理頒發(fā)配置許可證，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責(zé)組織。 乙類管理品目中的其他項目，由各省衛(wèi)生廳（局）管理，并頒發(fā)許可證，其集中采購由省級部門統(tǒng)一負責(zé)組織。 計劃管理的依據(jù)與原則第7頁，共208頁。甲類：X線正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT,包括

5、PET）伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)（刀）醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）質(zhì)子治療系統(tǒng)其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。乙類：X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）醫(yī)用電子直線加速器（LA）2005年發(fā)布第一批大型醫(yī)用設(shè)備品目第8頁，共208頁。甲類：X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文名為CyberKnife）斷層放射治療系統(tǒng)（英文名為Tomo Therapy）306道腦磁圖內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（英文名為da Vnici S）2009年發(fā)布第二批大

6、型醫(yī)用設(shè)備品目第9頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃購置計劃的編寫原則 1）確定資金來源合理規(guī)劃使用 政府撥款 單位自籌 固定資產(chǎn)折舊 其他經(jīng)費 2）結(jié)合單位的中長期發(fā)展規(guī)劃 3）突出重點科室的學(xué)科建設(shè) 計劃管理的依據(jù)與原則第10頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃經(jīng)濟原則按照經(jīng)濟規(guī)律辦事，從發(fā)揮最大經(jīng)濟效益的觀點出發(fā),使有限的財力資源得到充分利用，確保購置的儀器，投資回收期短，投資效益高。 有效原則醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備在預(yù)防、診斷和治療過程中能夠提供準(zhǔn)確信息并得出確切診斷，能夠明顯改善患者的病情或使患者康復(fù)。先進原則 先進原則是指醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的先進性如何。購置計劃的原則 第11頁，共208頁。醫(yī)療

7、器械的規(guī)劃與計劃使用部門提出申請收集信息初步匯總分析研究確定方案擬定方案提出預(yù)算綜合平衡確定計劃制定計劃的程序 第12頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃計劃的目的 以本單位發(fā)展規(guī)劃和年度目標(biāo)、任務(wù)為依據(jù)，提出對購置的要求。計劃的內(nèi)容 為了達到計劃目的所應(yīng)完成的具體指標(biāo)。如項目名稱、數(shù)量、價格等。計劃的內(nèi)容 第13頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃計劃的預(yù)算 對計劃的內(nèi)容提出應(yīng)當(dāng)支付的金額要求，包括各項指標(biāo)總數(shù)、總金額，新增儀器、國產(chǎn)儀器、進口儀器等，都應(yīng)當(dāng)分別統(tǒng)計，另外還應(yīng)包括配套條件所需要的費用。實施措施 對實施購置計劃中具體指標(biāo)需要采取的方法和行動方案，如組織人力、分項落實、確定完成的

8、時限、實施途徑等，制定出具體措施。計劃的內(nèi)容 第14頁，共208頁。醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的購置計劃計劃的匯總預(yù)算情況 根據(jù)批準(zhǔn)通過的計劃，按照類別、項目，列出其預(yù)算情況，并且做出說明。計劃的論證情況對計劃論證研究的內(nèi)容和批準(zhǔn)執(zhí)行的情況進行總結(jié)和說明。計劃的執(zhí)行過程取得的經(jīng)驗和存在的問題計劃總結(jié) 第15頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 為了確保購置的醫(yī)療器械經(jīng)濟、安全、可靠，通過適宜性、可行性論證與評估，可以為正確決策提供科學(xué)依據(jù)。包括兩方面的內(nèi)容，即項目論證和技術(shù)評價。 項目論證：是在編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備的必要性、可靠性等進行討論，這是一般不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。 技術(shù)評

9、價：是在計劃批準(zhǔn)以后，在購買過程中，對儀器的型號、廠牌、性能和價格等內(nèi)容進行選擇比較和分析，然后做出決策的技術(shù)工作。第16頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價必要性和急需的程度合理布局資金來源使用率使用水平與維修技術(shù)水平經(jīng)濟效益評價安裝條件醫(yī)療器械項目的論證第17頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價必要性和急需的程度從醫(yī)療技術(shù)水平角度評價，主要看能否提高醫(yī)療診斷、治療的技術(shù)水平，對挽救患者生命能起到何種作用；從教學(xué)角度評價，是否對提高培養(yǎng)人才有利；從科研角度評價，是否為某一項科研所需要的基本或關(guān)鍵設(shè)備；從醫(yī)療工作需要評價，是否為急需的儀器。醫(yī)療器械項目的論證第18頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證

10、與評價合理布局要弄清醫(yī)院現(xiàn)有同類儀器設(shè)備的臺數(shù)，每臺的功能利用情況，使用率、完好率如何，本區(qū)內(nèi)其他醫(yī)院同類儀器設(shè)備情況如何，要防止重復(fù)購置，以免造成購置以后使用率低，經(jīng)濟效益和社會效益達不到應(yīng)有的要求。醫(yī)療器械項目的論證第19頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價資金來源主要對申請購置的儀器設(shè)備所需要的資金能否保證進行論證。例如，運用貸款方式購買是否能在規(guī)定時間內(nèi)償還，貸款利率高低等。醫(yī)療器械項目的論證第20頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價使用率根據(jù)所要購置儀器各項功能要求，預(yù)測其檢查或治療的數(shù)量或人次，也就是在單位時間內(nèi)一臺儀器能夠完成的工作量。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。醫(yī)療器

11、械項目的論證第21頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價使用水平與維修技術(shù)水平主要從醫(yī)療技術(shù)人員配備和培訓(xùn)情況，其能否保證該儀器的功能開發(fā)和正確使用與正常運行，科學(xué)管理水平及本單位對該儀器設(shè)備維修技術(shù)力量的保證和維修途徑等方面進行論證。醫(yī)療器械項目的論證第22頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價經(jīng)濟效益評價對申請購置的儀器設(shè)備的經(jīng)濟效益進行預(yù)測：包括使用年限、每周使用的時數(shù)（或人次數(shù)）、收費標(biāo)準(zhǔn)、年經(jīng)濟收入、年營運成本、年凈收益，并要寫出成本效益分析報告。根據(jù)追求經(jīng)濟的壽命周期費用的原則，要考慮“設(shè)備一生”的總費用，除主機及配件購置費以外，還要考慮維持費、材料費、維修費等等。醫(yī)療器械項目的論證第

12、23頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價安裝條件對所要購置的儀器還要論證是否具備安裝條件，使用環(huán)境能否達到儀器的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、放射等問題，如何解決等等。醫(yī)療器械項目的論證第24頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價技術(shù)先進性儀器可靠性可維修性安全防護節(jié)能性配套性醫(yī)療器械的技術(shù)評價第25頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價技術(shù)先進性是對計劃購置的儀器的設(shè)計原理，各項功能指標(biāo)達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內(nèi)先進水平還是一般水平。醫(yī)療器械的技術(shù)評價第26頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價儀器可靠性可靠性主要是指儀器的使

13、用壽命，也就是在儀器的規(guī)定時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。醫(yī)療器械的技術(shù)評價第27頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價可維修性可維修性主要是指廠家能否長期提供維修資料、技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品等等問題。醫(yī)療器械的技術(shù)評價第28頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價安全防護有的儀器由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作人員和患者帶來不安全的因素，例如擴散出射線、電磁波，電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)當(dāng)進行評價。醫(yī)療器械的技術(shù)評價第29頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價節(jié)能性對儀器的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)重視，如

14、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，供應(yīng)途徑如何等等。醫(yī)療器械的技術(shù)評價第30頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價配套性對于儀器的配套問題，在進行評價時，要重點討論。如果只是注意了主機的評價，忽視配套設(shè)備及配件的問題，會直接影響主機的使用。如有的儀器僅缺少連接線或某個插件，就造成整個儀器無法運轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械的技術(shù)評價第31頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 進行成本效益分析是運用經(jīng)濟的方法為優(yōu)選儀器設(shè)備裝備方案提供科學(xué)依據(jù)。 大型醫(yī)療設(shè)備成本測算模型主要由以下幾個要素組成：每單位（一個檢查病歷）成本=分類系數(shù)(固定資產(chǎn)原值年折舊率)+(變動成本分類指數(shù))，此外，還要制定出科學(xué)合理的配

15、置標(biāo)準(zhǔn)，參數(shù)涉及折舊年限、工作量、人員配備、日檢查例數(shù)等。 成本效益論證方法 第32頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 成本效益分析包括靜態(tài)分析法和動態(tài)分析法。 靜態(tài)分析法：是對大型醫(yī)療設(shè)備不考慮資金時間價值的技術(shù)經(jīng)濟分析方法。 動態(tài)分析法：是考慮資金時間價值的技術(shù)經(jīng)濟分析方法。資金時間價值的計算和比較，是以利息的計算為基礎(chǔ)的。成本效益論證方法 第33頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 投資回收期法 投資收益率法靜態(tài)分析法成本效益論證方法 第34頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 投資回收期法 回收期是指收回某項設(shè)備投資所需的時間。一般投資回收期短，風(fēng)險程度就小，備選方案可行性大。 初始

16、投資總額是不計利息的投資總額；平均每年凈收益是指平均每年現(xiàn)金收入減去營運費用以后的凈值。 如果各年度收益額相等，一般用年收益額計算。如果各年度收益額不等，可以用年平均收益額計算。 每年凈收益=每年使用該設(shè)備的收入金額每年使用該設(shè)備增加的營運成本金額 每年使用該設(shè)備的收入金額=預(yù)計每年工作日數(shù)預(yù)計每日工作次數(shù)每次收費數(shù) 營運成本包括：防護設(shè)備及大修理費；勞務(wù)費，基本工資+補助工資+獎金等；業(yè)務(wù)費（水、電、煤、空調(diào)及修理費）；衛(wèi)生材料費（使用量平均價格）；低值易耗品（使用量平均價格）；公務(wù)費（辦公費、差旅費、郵電費、公雜費）；管理費（人均分攤數(shù)人員數(shù)）；房屋及附加設(shè)備折舊費。第35頁，共208頁。

17、醫(yī)療器械的論證與評價 投資收益率法 投資收益率，是指每年獲得的凈收入同初始投資總額的比率。根據(jù)收益率的高低，可以判斷論證方案的經(jīng)濟效益。 投資收益率法的優(yōu)點是計算方便，缺點是沒有考慮資金的時間價值。 第36頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 凈現(xiàn)值法 現(xiàn)值指數(shù)法動態(tài)分析法成本效益論證方法 第37頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價 凈現(xiàn)值法 凈現(xiàn)值（NPV）是指一項投資的未來收益的總現(xiàn)值超過原投資額的現(xiàn)值的金額。凈現(xiàn)值法就是通過一項投資的未來凈收益，按規(guī)定利率折算成現(xiàn)在的價值，再與該項投資的現(xiàn)值進行對比，借以評定投資方案是否可行的技術(shù)經(jīng)濟方法。 如果凈現(xiàn)值0，說明投資收益率大于資金成本，投資

18、方案可行；如果凈現(xiàn)值0，表示方案可行。如果凈現(xiàn)值1，為可行，反之則不可行。多個方案比較時，按照凈現(xiàn)值比的大小排列順序，比值高的方案是最優(yōu)方案。現(xiàn)值指數(shù)把投資的絕對凈收益額與其總投資聯(lián)系起來。 第41頁，共208頁。醫(yī)療器械的論證與評價技術(shù)評估法成本效益論證方法 對儀器設(shè)備從安全性、有效性、經(jīng)濟性、社會適應(yīng)性等4個方面進行研究和全面評價的方法。CBA*技術(shù)CBA探頭CBA應(yīng)用范圍型號GE西門子飛利浦第42頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)采購方式國際招標(biāo)政府采購自行采購部門集中采購公開招標(biāo)邀請招標(biāo)比價購置競爭性談判單一來源購置第43頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)公開招標(biāo)是招標(biāo)人以招標(biāo)公告

19、的方式邀請不特定法人或其他組織投標(biāo)。公開招標(biāo)采購過程由招標(biāo)、投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)、合同授予等階段構(gòu)成。 公開招標(biāo)辦理招標(biāo)委托發(fā)布招標(biāo)公告辦理項目批準(zhǔn)隨機抽取專家編制招標(biāo)文件進行投標(biāo)開標(biāo)出售招標(biāo)文件確定招標(biāo)方案組織專家評標(biāo)發(fā)出中標(biāo)通知評標(biāo)結(jié)果公示編寫評標(biāo)報告 招標(biāo)流程圖第44頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)公開招標(biāo)公開招標(biāo)的特點法律約束力以標(biāo)書為準(zhǔn)則公開、公平、公正投標(biāo)人遞交投標(biāo)文件后到確定中標(biāo)人之前，招標(biāo)人不得與投標(biāo)人就投標(biāo)價格等實質(zhì)性內(nèi)容進行談判。 第45頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)邀請招標(biāo)邀請招標(biāo)購置是指招標(biāo)人以投標(biāo)邀請書的方式邀請三至五個以上特定的供應(yīng)商投標(biāo)的購置方式。優(yōu)點

20、：目標(biāo)集中、產(chǎn)品檔次比較接近、競爭相對激烈，適合同一類性能和功能相近且生產(chǎn)廠商較少的醫(yī)療器械的購置。程序：將標(biāo)書選擇性的寄給相關(guān)廠商，不以公告形式發(fā)布。適宜項目：除必須實行公開招標(biāo)的項目外，凡是使用財政性資金，單價在10萬美元以上的醫(yī)療器械實行進口自動登記的機電產(chǎn)品。第46頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)招標(biāo)采購招標(biāo)采購的缺點除非招標(biāo)包含有非常嚴格的規(guī)格，否則中標(biāo)的供應(yīng)商可能會提供了滿足規(guī)格的產(chǎn)品，但不一定能滿足采購人期望。競爭激烈的情形下，中標(biāo)的供應(yīng)商通?？拷档彤a(chǎn)品質(zhì)量來降低價格，導(dǎo)致提供高質(zhì)量的生產(chǎn)廠商因沒有價格競爭力而被逐出市場，采購人因此采購了劣質(zhì)產(chǎn)品。有可能形成多頭壟斷價格結(jié)構(gòu)

21、，生產(chǎn)廠商的價格行為非常理性化，公開招標(biāo)不可能產(chǎn)生競爭。 第47頁，共208頁。競爭性談判是指直接邀請三家以上的供應(yīng)商進行談判的購置方式。招標(biāo)后，沒有供應(yīng)商投標(biāo)或沒有合格標(biāo)的。出現(xiàn)了不可預(yù)見的急需購置，而無法按招標(biāo)方式購置的。投標(biāo)文件的準(zhǔn)備需較長時間才能完成的。供應(yīng)商準(zhǔn)備投標(biāo)文件需要高額費用的。對高技術(shù)含量有特別要求的。財政部門認定的其他情況。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)競爭性談判招標(biāo)所需時間不能滿足用戶緊急需要。技術(shù)復(fù)雜或性質(zhì)特殊，不能確定詳細規(guī)格或具體要求的。不能事先計算出價格總額的。第48頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)競爭性談判優(yōu)點有利于解決采購項目信息不完善的問題。有利于采購人獲得競爭力

22、較高的價格。 有利于提高采購效率，降低采購成本。 有利于彌補招標(biāo)方式的不足。有利于某些特殊商品采購的保密性需求。 第49頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)競爭性談判缺點獨家談判容易失去限制，也容易造成供應(yīng)商等過分抬高產(chǎn)品或服務(wù)價格。違反了自由競爭的市場秩序，有可能助長企業(yè)壟斷，以及給談判雙方造成串通舞弊的機會。 評審過程難以控制，采購人員可能不經(jīng)過充分的競爭性談判就決定合同的授予。 不能充分利用價格型采購模型的市場機制，采購人員缺乏供應(yīng)商成本和價格數(shù)據(jù)，在談判中容易處于不利地位。第50頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)比價購置比價購置是指對三家以上的供應(yīng)商提供的報價進行比較，以確保價格具有

23、競爭性的購置方式?？蓱?yīng)用于規(guī)格多、數(shù)量小、供貨廠家多的醫(yī)療器械購置，尤其適合于急診搶救設(shè)備和萬元以下常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的購置?，F(xiàn)貨屬于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格且價格彈性不大的購置。質(zhì)量技術(shù)要求較高、市場資源相對偏緊的品種或?qū)儆谫u方市場的商品。投標(biāo)文件或供應(yīng)商資格審查時間長、準(zhǔn)備投標(biāo)文件需要高額費用的購置等。第51頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)單一來源購置單一來源購置是指購置單位向供應(yīng)商直接購買的方式。只能從特定供應(yīng)商處購置或供應(yīng)商擁有專利權(quán)，且無其他合適替代標(biāo)的。后續(xù)維修、零配件供應(yīng)、更換或擴充，必須向原供應(yīng)商購置的。在原招標(biāo)目的范圍內(nèi)，補充合同的價格不超過原合同價格10%的工程，必須與原供應(yīng)商簽約的。預(yù)先聲

24、明需對原有配置進行后續(xù)補充的。有充足理由認為只有從特定供應(yīng)商處進行購置才能達到目標(biāo)的。從殘疾人、慈善機構(gòu)購置的。財政部門認定的其他情形。第52頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)兩階段招標(biāo)采購兩階段招標(biāo)采購是一種特殊的招標(biāo)采購方式，即對同一采購項目要進行兩次招標(biāo)。第一次招標(biāo)是采購單位要求供應(yīng)商提交不含價格的技術(shù)標(biāo)，目的是征求各供應(yīng)商在技術(shù)、質(zhì)量或其他方面提出建議。第二次招標(biāo)是采購單位根據(jù)第一階段征求的建議修改招標(biāo)文件，要求供應(yīng)商按修改后的招標(biāo)文件提交最終的技術(shù)標(biāo)和價格標(biāo)。適用于對大型復(fù)雜或技術(shù)升級換代快的貨物如大型計算機和通訊系統(tǒng)等，以及實現(xiàn)準(zhǔn)備好完整、準(zhǔn)確的技術(shù)規(guī)格有困難的項目。第53頁，共

25、208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)部門集中采購方式 部門集中采購是政府采購的一種補充形式，指經(jīng)市級及以上政府采購監(jiān)管部門批準(zhǔn)，由衛(wèi)生行政主管部門組織各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行采購的一種采購方式。 一般適合于專業(yè)性強的醫(yī)療設(shè)備，在展覽會或博覽會上尋找到合適的產(chǎn)品與廠商進行購置談判。 優(yōu)點是能對購置的設(shè)備從外觀、結(jié)構(gòu)、性能、操作等多方面進行分析比較和考查。購置方式的選擇 第54頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)緊急購置方式 對于年度計劃外突發(fā)性需要或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，按程序批準(zhǔn)后，進行緊急采購。 應(yīng)辦理好相關(guān)手續(xù)，所采購設(shè)備必須證件完備，符合國家法律規(guī)定。 購置方式的選擇 第55頁，共208頁。醫(yī)療器械的

26、購置與招標(biāo)國際招標(biāo)購置方式部分進口設(shè)備應(yīng)進行國際招標(biāo)采購。 醫(yī)用超聲顯像診斷儀、醫(yī)用直線加速器、醫(yī)用X先診斷裝置、單光子發(fā)射計算機斷層掃描裝置（ECT）、伽馬刀、核磁共振成像裝置（MRI）、X線計算機斷層掃描儀（CT）。 按照機電產(chǎn)品國際招標(biāo)投標(biāo)實施辦法的規(guī)定，委托具有國際招標(biāo)資格的招標(biāo)代理機構(gòu)招標(biāo)。 購置方式的選擇 第56頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)招標(biāo)文件的內(nèi)容投標(biāo)邀請投標(biāo)人須知投標(biāo)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格合同條款合同格式附件（對投標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件清單）購置文件的編寫 第57頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)技術(shù)規(guī)格與配置要求的編寫規(guī)范以市場調(diào)研作為編寫基礎(chǔ)確定技術(shù)規(guī)格

27、指標(biāo)關(guān)鍵指標(biāo)一般指標(biāo)購置文件的編寫 招標(biāo)文件和合同文件的重要組成部分，它規(guī)定所購貨物、設(shè)備的性能和標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)格也是評標(biāo)的關(guān)鍵依據(jù)之一。 各項技術(shù)規(guī)格均不得要求或標(biāo)明某一特定的商標(biāo)、名稱、專利、設(shè)計、原產(chǎn)地或生產(chǎn)廠家，不得有針對或排斥某一潛在供應(yīng)商的內(nèi)容。第58頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進口批件辦理網(wǎng)上注冊打印注冊表單證申報 填寫機電產(chǎn)品進口申請表查詢及修改領(lǐng)取單證 領(lǐng)取中華人民共和國自動進口許可證進口醫(yī)療器械購置 第59頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進口醫(yī)療器械的免稅手續(xù) （類別）國家鼓勵、支持發(fā)展的項目。科研機構(gòu)和學(xué)校進口合理數(shù)量的科研、教學(xué)用品利用外國政府貸款和國際金融組

28、織貸款項目進口的自用設(shè)備，加工貿(mào)易外商提供的不作價進口設(shè)備及配套設(shè)備。對國家批準(zhǔn)的技術(shù)改造項目進口的自用設(shè)備進口醫(yī)療器械購置 第60頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進口醫(yī)療器械的免稅手續(xù) （程序）國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目申請免稅表醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）進口合同及附件項目可行性研究報告及批復(fù)進出口貨物征免稅項目備案申請表海關(guān)認為需要提供的其他單證，如進口設(shè)備說明書等。進口醫(yī)療器械購置 第61頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進口醫(yī)療器械的免稅手續(xù) （特殊產(chǎn)品規(guī)定）國家檢驗檢疫局的商檢證明中國國家強制性產(chǎn)品認證（3C認證）證書、3C認證標(biāo)志計量產(chǎn)品查驗制造計量器具許可證，進口計量器具須

29、取得中華人民共和國計量器具型式批準(zhǔn)證書才能辦理進口手續(xù)。進口醫(yī)療器械購置 第62頁，共208頁。第63頁，共208頁。通關(guān)接貨立項醫(yī)院項目備案辦理免稅表外貿(mào)公司機電批文機電批文否免稅是否委托簽約執(zhí)行合同提交文件外貿(mào)合同發(fā)貨到港交付醫(yī)院安裝驗收進口設(shè)備工作流程圖第64頁，共208頁。醫(yī)療器械分類及證件 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達到下列目的： （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、

30、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 醫(yī)療器械的概念 第65頁，共208頁。設(shè)備耗材US軟件器械醫(yī)療器械試劑第66頁，共208頁。醫(yī)療器械分類及證件 通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類 第三類第一類第二類 產(chǎn)品機制已取得國內(nèi)國際認可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。置入人體、用于生命支持、技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第67頁，共208頁。醫(yī)療器械分類及證件結(jié)構(gòu)特征 有源醫(yī)療器械 無源醫(yī)療器械使用形式 有源：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械等 無源：藥液輸送

31、保存器械；植入器械等使用狀態(tài) 接觸或進入人體器械 非接觸人體器械醫(yī)療器械分類規(guī)則 第68頁，共208頁。醫(yī)療器械分類及證件自1997年1月1日開始實行全國統(tǒng)一的注冊號 1）國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊號 食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第號 如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3221850號 2）國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊號 國食藥監(jiān)械（進）字第號 3）港澳臺地區(qū)的醫(yī)用產(chǎn)品 國食藥監(jiān)械（許）字第號醫(yī)療器械產(chǎn)品的識別標(biāo)志 第69頁，共208頁。醫(yī)療器械分類及證件食藥監(jiān)械（ ）字第號 如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3221850號醫(yī)療器械產(chǎn)品的識別標(biāo)志國家食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱；省、地市批準(zhǔn)的各省、地市醫(yī)藥管理局的簡稱準(zhǔn)

32、：國內(nèi)；許：港澳臺注冊的年份3：產(chǎn)品分類，即第三類醫(yī)療器械；22：衛(wèi)生部產(chǎn)品編碼；1850：產(chǎn)品注冊流水號。第70頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同談判是指人們?yōu)榱藚f(xié)調(diào)彼此之間的關(guān)系，滿足各自的需要，通過協(xié)商而爭取達到意見一致的行為和過程。 合同簽訂前的談判 廣義的談判是泛指一切為尋求意見協(xié)調(diào)而進行的思想、意愿交流磋商的全過程。狹義的談判：廣義的談判：狹義的談判是指為了尋求意見協(xié)調(diào)，有準(zhǔn)備、有步驟的用書面形式予以反映的磋商過程。 談判是采購方與供應(yīng)方為了實現(xiàn)一定的經(jīng)濟目標(biāo)，就權(quán)利、義務(wù)進行協(xié)商的過程。第71頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同合同簽訂前的談判 醫(yī)療器械經(jīng)過選型、論證、效益分析，雙

33、方可以進入洽談簽約過程，這個過程就是商務(wù)談判。 有關(guān)貿(mào)易雙方為了各自的目的，就一項涉及雙方利益的標(biāo)的物在一起進行洽商，通過調(diào)整各自提出的條件，最終達成一項雙方滿意的 協(xié)定，這是一個不斷調(diào)節(jié)的過程 。 英國學(xué)者P.D.V 第72頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同“三角”原則 “三角”原則是指確定自己的目標(biāo)，然后找出對方的目標(biāo)，準(zhǔn)確的向?qū)Ψ絺鬟_自己了解的信息，最后以對方能夠接受的方式提出解決問題的方案。 談判的基本原則自身需求雙方共同利益對方需求第73頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同合法原則靈活原則互惠互利原則 談判的基本原則第74頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同談判的要領(lǐng)傾聽觀察勸說耐心發(fā)問

34、談判第75頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同背景調(diào)查制定計劃談判計劃的擬定談判的組織管理工作進行模擬談判 談判前的準(zhǔn)備知己知彼百戰(zhàn)百勝第76頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同技術(shù)談判商務(wù)談判談判過程性能 規(guī)格 數(shù)量 配置 零備件 選購件消耗品 驗收標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)指標(biāo) 安裝維修交貨地點 地點 運輸方式 支付條件質(zhì)量保證 索賠 罰款 仲裁第77頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同 經(jīng)過洽談協(xié)商，在雙方意見達成一致后即可簽訂合同，在簽訂合同中要注意檢查各項內(nèi)容是否有差錯，當(dāng)確認無誤后簽字蓋章。簽約過程第78頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同平等原則自愿原則公平原則 訂立合同的原則誠實信用原則守法原則嚴守合

35、同原則 第79頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同雙方名稱和地址標(biāo)的質(zhì)量數(shù)量和計量單位價款包裝運輸、交貨交貨期限違約責(zé)任結(jié)算方式：銀行轉(zhuǎn)賬結(jié)算方式：支票結(jié)算解決爭議的方式訂立合同的內(nèi)容第80頁，共208頁。第81頁，共208頁。醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同要約 要約又稱為報價、發(fā)盤，是需方希望與供方訂立合同的意思，要約是訂立合同的必經(jīng)階段，沒有要約就不能形成合同法律關(guān)系。 有效的要約必須具備三個條件： 1）有效的意思表示必須明確。 2）有效的內(nèi)容條款必須明確肯定。 3) 有效必須在傳達到受要約人時才有效。訂立合同的程序第82頁，共208頁。醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同承諾 承諾又稱為接受，是指受要約人愿意與

36、要約人訂立合同的意思表示，承諾是相對于要約而做出的。承諾送達要約人，合同即告成立。 有效的承諾必須具備三個條件： 1）承諾必須由受要約人做出。 2）必須無條件地全部同意要約提出的各項條件。 3) 必須在要約規(guī)定的有效期限內(nèi)答復(fù)要約人。在訂立合同時，合同雙方反復(fù)協(xié)商，直至達成一致協(xié)議的過程，就是要約新要約再新要約直至承諾的過程。訂立合同的程序第83頁，共208頁。醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同合同書 合同書是一種標(biāo)準(zhǔn)的書面合同。所謂標(biāo)準(zhǔn)，是指合同書中一般冠以合同書、當(dāng)事人姓名、合同種類、雙方的權(quán)利和義務(wù)等明確規(guī)定。以示范文本訂立的合同一般都是合同書。合同書的成立 中華人民共和國合同法規(guī)定：“當(dāng)事人采用合

37、同書形式訂立合同的，自雙方當(dāng)事人簽字或者蓋章時合同成立?！焙贤瑫男问降?4頁，共208頁。醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同審查主體 審查主體就是對訂立合同的法人資格進行審查。審查資信和履約能力資信，就是資金和信用。資金是指訂立合同對方的固定資金和流動資金。信用，是指合同在銀行貸款和存款的情況。審查履行合同的能力了解合同對方的生產(chǎn)能力、技術(shù)力量、產(chǎn)品質(zhì)量、原材料與生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等方面的綜合情況。對于純經(jīng)銷的單位，要了解貨源是否可靠，來源是否正當(dāng)。合同的審查第85頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同合同簽訂時的注意事項 第86頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同保修合同 保修合同 保修合同指醫(yī)療設(shè)備在規(guī)定

38、質(zhì)保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修維修服務(wù)合同的形式，委托生產(chǎn)廠或第三方維修所簽訂的合同。 設(shè)備管理部門應(yīng)指定專人負責(zé)檢查合同執(zhí)行情況，確保醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量正常合格。第87頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同保修合同 保修合同的內(nèi)容 合同類型合同期限合同金額 付款條件保修范圍保修內(nèi)容 響應(yīng)時間用戶責(zé)任保修承諾 第88頁，共208頁。醫(yī)療器械的訂購合同保修合同 保修合同的管理 專人管理管理內(nèi)容合同違約管理合同續(xù)簽合同文本 第89頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商管理生產(chǎn)企業(yè)的類型 股份有限公司 有限責(zé)任公司 獨資企業(yè) 中外合資企業(yè) 跨國公司 集體所有制企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的類型 第90頁，共

39、208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商管理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營必備條件工程技術(shù)人員廠房設(shè)施配套條件生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程質(zhì)量保證體系營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營場所 倉儲設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境 檢測手段質(zhì)量檢驗人員 銷售人員資金營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第91頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商管理 直接銷售：生產(chǎn)廠家用戶代理銷售：生產(chǎn)廠家代理商用戶經(jīng)銷商： 生產(chǎn)廠家經(jīng)銷商用戶分銷商： 生產(chǎn)廠家經(jīng)銷商分銷商用戶醫(yī)療器械的銷售模式第92頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理傳統(tǒng)交易方式的特點 對手建立新型的供應(yīng)商合作關(guān)系 戰(zhàn)略伙伴 建立良好的供應(yīng)商關(guān)系第93頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理質(zhì)量好價格低

40、交貨及時服務(wù)水平信譽 供應(yīng)商選擇的基本標(biāo)準(zhǔn)第94頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平供應(yīng)能力可靠性支持、合作、參與開發(fā)能力 供應(yīng)商評價的基本內(nèi)容第95頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理質(zhì)量好價格低交貨及時服務(wù)水平信譽 供應(yīng)商選擇的基本標(biāo)準(zhǔn)第96頁，共208頁。醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理內(nèi)部評價對供應(yīng)評估建立供應(yīng)商信息庫 供應(yīng)商選擇的方法第97頁，共208頁。謝謝第98頁，共208頁。醫(yī)療器械的規(guī)劃與計劃大型醫(yī)療設(shè)備 大型醫(yī)療設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)有的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。 大型醫(yī)用設(shè)備是一類特殊的衛(wèi)生資源，具有資金投入量大、運行成本高、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜、檢查

41、治療收費價格較貴等特點，與醫(yī)療衛(wèi)生費用和人民群眾的健康利益密切相關(guān)。 大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未列入管理品目、國內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第99頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)商檢 商檢，簡單說來就是商品檢驗。一般用于進出口貿(mào)易。由商檢機構(gòu)（中國出入境檢驗檢疫局）出單證明你的貨物經(jīng)檢驗符合怎樣的品質(zhì)和數(shù)量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質(zhì)是否與其需求的一致。 需要商檢的貨物：1）客戶需要商檢的。 2）中國需要法檢貨物。 3）進口國需要法檢的貨物。 返回 列入種類表及其他法律、 法規(guī)規(guī)定必須經(jīng)過商檢機構(gòu)或者國家商

42、檢局、商檢機構(gòu)指定的檢驗機構(gòu)檢驗的進口商品。 第100頁，共208頁。返回 第101頁，共208頁。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)強制性產(chǎn)品認證 又稱CCC認證(China Compulsory Certification)，是中國政府為保護廣大消費者的人身健康和安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品評價制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認證。 3C認證：統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、合格評定程序，統(tǒng)一認證標(biāo)志，統(tǒng)一收費標(biāo)準(zhǔn)第102頁，共208頁。返回 列入實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械序號 商品編碼 商品名稱1 90

43、221300 其他牙科用X射線應(yīng)用設(shè)備2 9022140090 其他醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應(yīng)用設(shè)備3 90221200 X射線斷層檢查儀4 90189040 腎臟透析裝備5 90189090 其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用儀器器具6 90181100 心電圖記錄儀7 90215000 心臟起博器22第103頁，共208頁。臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù) 醫(yī)療器械設(shè)備驗收與安裝 魏佳第104頁，共208頁。Contents醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求商務(wù)條款的驗收技術(shù)性驗收與檢測現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用第105頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和

44、包裝標(biāo)識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過 ，于2004年7月8日公布并實施。 第106頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別說明書由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 標(biāo)簽在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。包裝標(biāo)識在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、

45、符號。 第107頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證編號。 4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。 5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 6）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書第108頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容 7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。 8）安裝和使用說明或圖示。 9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。 10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。 11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說

46、明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書第109頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別要求 1）產(chǎn)品名稱。 2）產(chǎn)品注冊證編號。 3）產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥。 4）有關(guān)注意事項、警示及提示性說明。 5）安裝和使用說明。 醫(yī)療器械說明書第110頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別不得含有的內(nèi)容 1）表示功效的斷言或保證，如“包治百病”。 2）絕對的語言和表示，如“最先進”。 3）為說明治愈率、有效率，與其他產(chǎn)品相比較的詞語。 4）“無效退貨”等承諾形式語言。 5）利用醫(yī)療科研機構(gòu)、名人、患者等作證明或推薦性語言。 6）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。 7）法律、法規(guī)規(guī)定禁

47、止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書第111頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。 3）醫(yī)療器械注冊證編號。 4）產(chǎn)品注冊編號。 5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號。 6）電源連接條件、輸入功率。 7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。 8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識第112頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別內(nèi)容 骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家會按要求在每件器械低應(yīng)力區(qū)標(biāo)上永久性標(biāo)志，該標(biāo)志由材料代號、廠名代號、制造年分和生產(chǎn)批號四部分組成，有的廠家還會將規(guī)格型

48、號等加到這些標(biāo)志內(nèi) 。醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識第113頁，共208頁。第114頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別醫(yī)療器械初包裝 直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分。醫(yī)療器械附屬包裝 產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計。 醫(yī)療器械包裝第115頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一級包裝 直接與醫(yī)療器械接觸的包裝，保護產(chǎn)品在使用前是安全的。（無菌包裝）二級包裝 銷售單元或使用單元，要求保護以及包裝在使用前的完整性。（紙盒）三級包裝 保護二級包裝在物流過程中的完好無損。（木箱) 醫(yī)療器械包裝第116頁，共208頁。醫(yī)療器械

49、說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝 防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。 包括：一次性使用導(dǎo)管、注輸液器、手術(shù)衣、敷料等多種需要消毒產(chǎn)品的包裝材料。還包括一次性使用的介入、植入材料等。 醫(yī)療器械包裝第117頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝 軟吸塑包裝單個包裝成本低自動化程度高包裝效率高設(shè)備投入大包含器械尺寸不能過大醫(yī)療器械包裝第118頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝 硬吸塑包裝單個包裝成本高自動化程度低包裝效率低設(shè)備投入小可以包含大尺寸器械醫(yī)療器械包裝第119頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書

50、、標(biāo)識及包裝的識別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝 滅菌包裝袋適用于醫(yī)院滅菌滅菌有效期較短不適用于復(fù)雜的器械醫(yī)療器械包裝第120頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別加強監(jiān)督管理 明確醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識必須包含的內(nèi)容，對“生產(chǎn)批號、有效期、規(guī)格”等不可缺少的內(nèi)容，監(jiān)管部門更應(yīng)重視。尤其對有使用期限的產(chǎn)品更視同藥品，明確清晰表述為“有效期至某年某月”。 對標(biāo)有“包裝開封或破損請勿使用”等警示的產(chǎn)品應(yīng)嚴格執(zhí)行使用規(guī)范，凡有包裝開封、破損者，嚴禁使用 。 注意事項及建議第121頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別無菌器械生產(chǎn)企業(yè)增加責(zé)任感 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)最大限度滿足產(chǎn)品安全、有效

51、的使用需求，盡可能在內(nèi)包裝及最小包裝上將“產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、有效期”等內(nèi)容打印為更清晰明了的標(biāo)識。注意事項及建議第122頁，共208頁。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識及包裝的識別仔細驗收、全面記錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對出問題的產(chǎn)品負責(zé)回收并賠償由此帶來的損失。因此驗收人員要認真細致全面做好驗收記錄，對每一個品種的“批號、生產(chǎn)日期、有效期”等做全面記錄，對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，注意包裝破損、標(biāo)識模糊或脫落、超出有效期等情況，檢查合格后方可投入使用。 注意事項及建議第123頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫度 空氣溫度空氣的冷熱程度。通常用攝氏（）或華氏（

52、）表示。 （32） 32適宜溫度：20-25第124頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度濕度 空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。 在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對濕度。 空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對濕度越大。 空氣中所能容納的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過這個限度，多余的水蒸汽就會凝結(jié)成水滴。這時的空氣濕度，稱為飽和濕度。 在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態(tài)，空氣就越潮濕，相對濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態(tài)越遠，空氣就越干燥，相對濕度也越小。所以從相對濕度我們就可以知道

53、空氣是潮濕還是干燥。第125頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié) （一）密封 就是把庫房、貨架或產(chǎn)品盡可能嚴密的封閉起來，以減弱或隔絕外界溫濕度對器械的影響，達到安全保管的目的。 密封可以防止器械受潮、霉?fàn)€、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質(zhì)及蟲蛀。 密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。 密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。 第126頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié) （二）通風(fēng) 根據(jù)空氣自然流動規(guī)律，使庫內(nèi)外的空氣交換，以達到調(diào)節(jié)溫濕度的目的。 a. 怕潮的器械、金屬制品 絕對濕度：庫外庫內(nèi)，才能通風(fēng)

54、。 b. 對溫度敏感的器械 夏天：夜間通風(fēng)；冬天：白天通風(fēng)。 第127頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié) （三）吸潮 通過吸取庫房內(nèi)的水分，降低濕度，達到保護器械的目的。 a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發(fā)熱，以防自然。吸潮后實效，須更換。 b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對金屬有腐蝕性。 c.硅膠：高效，可重復(fù)使用，但價格昂貴。 d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續(xù)使用。 相對濕度：35%-60%第128頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求機房場地 大型醫(yī)療

55、設(shè)備的機房要求主要有布局、主機房、設(shè)備間、控制室以及相關(guān)的其他用房的空間要求，繪制出布局位置圖或立體圖，防輻射屏蔽要求，機座承重求，電源負載要求，環(huán)境溫濕度、水質(zhì)，氣源防護要求，物流及輸送管理要求，網(wǎng)絡(luò)及遠程服務(wù)管線等，這些必要的基礎(chǔ)設(shè)備條件。 第129頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求機房場地 1. 足夠的空間尺寸和高度。 2.事先設(shè)計專用機房，包括運輸通道，如走廊。 3.機房的平整度要求、樓板的承重能力要求，無強烈震動。 4.特種設(shè)備的放射線防護、屏蔽、空氣凈化要求。 5.需設(shè)地纜或固定地腳裝置的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計好安裝位置圖。 第130頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電源和地

56、線 醫(yī)療場所應(yīng)按使用接觸部件所接觸的部位及場所分為0、1、2三類，各類應(yīng)符合下列規(guī)定： 0類場所應(yīng)為不使用接觸部件的醫(yī)療場所； 1類場所應(yīng)為接觸部件接觸軀體外部及除2類場所規(guī)定外的接觸部件侵入軀體的任何部分； 2類場所應(yīng)為將接觸部件用于諸如心內(nèi)診療術(shù)、手術(shù)室以及斷電將危及生命的重要治療的醫(yī)療場所。采用醫(yī)療IT系統(tǒng)可采用TN系統(tǒng)第131頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電源和地線絕緣監(jiān)測裝置 絕緣監(jiān)測裝置適用醫(yī)療2類場所，在2類場所的患者，往往處于無行為能力的狀態(tài)，必須依靠某些醫(yī)療設(shè)備維持生命，或者處于手術(shù)狀態(tài)，任何有關(guān)醫(yī)療設(shè)備上的故障都將給患者帶來生命危險，所以，在電氣上必須保證醫(yī)療設(shè)

57、備電源系統(tǒng)的可靠性，及保證設(shè)備對病人的直接漏電流不超過10A，同時又要保證在漏電流或過電流狀態(tài)下，有不間斷供電的可靠保證。 第132頁，共208頁。第133頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電源和地線 對用電量大的儀器設(shè)備，如X線機、CT、MRI等最好配用專門的變壓器，對直接接觸患者的診斷治療設(shè)備應(yīng)考慮安裝漏電自動保護裝置。 醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的接地裝置除按照要求要求搞好接地系統(tǒng)外，每個使用儀器的房間都要有固定的接地端子。大型設(shè)備要使用專用地線。 第134頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求網(wǎng)絡(luò)要求 如果醫(yī)療設(shè)備要求與其他設(shè)備聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)遠程傳輸，如PACS系統(tǒng)、US系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)等，

58、應(yīng)事先布置網(wǎng)絡(luò)線路，接口數(shù)量及其位置與傳輸速率等。 第135頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電磁干擾 醫(yī)療設(shè)備（有源設(shè)備）一般會產(chǎn)生電磁場干擾，從而干擾鄰近設(shè)備或受其他設(shè)備干擾。為此，安裝設(shè)備前選擇位置時，應(yīng)考慮設(shè)備技術(shù)要求中電磁兼容性參數(shù)，保證與相鄰設(shè)備的最小距離大于規(guī)定要求。 第136頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電磁干擾電磁兼容 設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事情構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾能力，簡單的說就是設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中共存的能力，任何設(shè)備或系統(tǒng)都應(yīng)該不受干擾或不干擾其它設(shè)備。 第137頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求電磁干擾電

59、磁兼容技術(shù) 屏蔽技術(shù)系統(tǒng)間的屏蔽是對兩個空間區(qū)域進行金屬隔離，以控制電場、磁場和電磁波由一個區(qū)域?qū)α硪粋€區(qū)域感應(yīng)和輻射，其目的是隔斷電磁場的耦合途徑。 接地技術(shù)安全接地或信號接地。 濾波技術(shù)利用感性和容性器件的頻率響應(yīng)原理，使工作頻率信號通過，同時對其他頻率的非工作信號起衰減作用，提高信噪比。 第138頁，共208頁。醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計與要求水源、氣源 對于有水、氣源等要求的醫(yī)療設(shè)備，在安裝之前，應(yīng)要求廠方提供相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，用戶應(yīng)認真做好準(zhǔn)備，并考慮其流量、接口、安全性等因素。 第139頁，共208頁。醫(yī)療器械的驗收 驗收的目的驗收是為了監(jiān)督廠商履行合同、保護自身權(quán)益的有力措施。分清責(zé)任。

60、有效的管理措施。 驗收相關(guān)制度 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等。第140頁，共208頁。安裝前期技術(shù)支持三方聯(lián)合協(xié)調(diào)會基建項目實施檢查確認檢測驗收及功能驗證準(zhǔn)備安裝調(diào)試設(shè)備到貨吊裝搬運交付臨床使用第141頁，共208頁。商務(wù)條款的驗收商務(wù)條款的內(nèi)容 商務(wù)條款是指在醫(yī)療器械購買過程中，雙方就醫(yī)療器械的名稱、型號、數(shù)量、單價、安裝和調(diào)試、售后服務(wù)、付款條件、包裝運輸、到貨時間等方面內(nèi)容以合同方式規(guī)定的條款。第142頁，共208頁。商務(wù)條款的驗收驗收資料的準(zhǔn)備驗收人員和部門的準(zhǔn)備做好堆放場地的準(zhǔn)備 驗收工具