畢業(yè)設(shè)計有關(guān)要求

1、附件2：畢業(yè)設(shè)計有關(guān)要求畢業(yè)設(shè)計要求：（1）醫(yī)院實習(xí)生統(tǒng)一填寫藥歷；藥廠實習(xí)生、醫(yī)藥公司實習(xí)生可分別從藥廠GMP記錄表格和GSP記錄表格中任選4個表格填寫；畢業(yè)設(shè)計選擇方向必須與實習(xí)方向一致，不能擅自更改；（2）如果附件中的畢業(yè)設(shè)計內(nèi)容與所從事崗位不同，可根據(jù)崗位實際操作進(jìn)行更改；（3）所有記錄表格需在左上角加蓋實習(xí)單位公章；（4）畢業(yè)設(shè)計中的字體要求為5#宋體。2.打印要求：(1)統(tǒng)一用A4紙打?。唬?）記錄的樣式不能改動；（3）表格中需要填寫的內(nèi)容一律手寫。3.裝訂要求：從上到下依次為設(shè)計封面、設(shè)計正文。附件3 藥歷、GMP、GSP相關(guān)記錄醫(yī)院方向：藥 歷 首 頁建立日期： 藥師： 藥歷號

2、：姓 名性 別年 齡職 業(yè)住院號床 號住院科室付費方式血 壓體 重入院時間出院時間家庭或單位住址患者入院病情及診斷：出院診斷：既往病史及用藥史：治療原則：藥物不良反應(yīng)及處置史：用藥情況記錄治療藥物及劑量給藥頻次給藥途徑開始時間停止時間備注PAGE PAGE 64病程記錄藥 物 治 療 總 結(jié)用藥合理性分析與評價：（用藥合理與不合理分析，藥師的建議，臨床是否采納，藥師體會，藥師自己認(rèn)為有待進(jìn)一步確證的用藥問題等）藥廠方向：洗瓶工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPR-01-004品名： 注射液規(guī)格： 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行 洗瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXX 理瓶時間： 時 分 時 分生

3、 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗調(diào)整設(shè)備正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取瓶核對輸液瓶規(guī)格數(shù)量等符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：XXX型洗灌一體機設(shè)備按XXX型洗灌一體機SOP執(zhí)行理瓶時，瓶子擺滿操作臺，除去防塵蓋，包裝合格證、包裝繩外袋輕輕推入上瓶軌道，注意操作時嚴(yán)禁倒瓶、外包裝廢棄物進(jìn)入上瓶軌道。洗瓶開始前，檢查超聲波水槽液面水位達(dá)到指示位置。生產(chǎn)結(jié)束后，將輸液瓶結(jié)料。超聲波水槽水位達(dá)到指示位置 符合規(guī)定囗符合要求劃“”不符合要求，重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 操作及操作參

4、數(shù)符合工藝要求劃“”不符合工藝要求重新整改至符合要求否則嚴(yán)禁進(jìn)行下一步操作。生產(chǎn)操作人：輸 液 瓶 使 用 情 況代碼批號檢驗單號供貨單位上批結(jié)余本批領(lǐng)取生產(chǎn)用瓶廢瓶本批結(jié)余廢品率 （3%）物料平衡：（生產(chǎn)用瓶+廢瓶+本批結(jié)余）（上批結(jié)余+本批領(lǐng)取+本批結(jié)余）100% 97%限度100% 符合不符合 計算人 復(fù)核人清 場 記 錄清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果清除外包裝袋、廢蓋、破瓶、包裝繩、合格證地面無積水，無本批生產(chǎn)遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌沖凈洗瓶裝置輸送帶、工作臺。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，

5、“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場日期： 年 月 日XXX工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行膠塞清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXXX 清洗時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗清洗容器在有效期內(nèi) 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并檢查膠塞符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗使用主要工具及工藝操作要點。主要用具：清洗用具。清洗用容器具先用注射用水沖

6、洗一遍，打開膠塞內(nèi)包裝，放入清洗用容器內(nèi)。用過濾合格的注射用水，沖洗34次后檢查可見異物合格。清潔的膠塞放入潔凈容器內(nèi)，加蓋交灌裝時被備用。清潔合格的膠塞必須在2小時內(nèi)使用，否則重新清洗。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 膠塞使用情況洗 水 檢 查代碼批號檢驗單號供貨單位清洗數(shù)送灌裝數(shù)剩余數(shù)1234檢查人操作人： 復(fù)核人： 備注：清 場 記 錄清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果取下生產(chǎn)標(biāo)示牌無本批生產(chǎn)遺留物地面無膠塞，清除包裝袋等雜物沖凈沖洗槽等容器，地面無積水擦凈天棚、墻壁、門窗、地面及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場

7、至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場日期： 年 月 日配制工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX 頁數(shù)：1/2品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXXX 配制時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上批生產(chǎn)遺留物 囗有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗檢查調(diào)節(jié)配制設(shè)備、稱量器具至正常 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗核對原輔料名稱、批號、檢驗單號并進(jìn)行復(fù)稱 囗檢查過濾器材完整性至合格

8、 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：濃配灌、稀配灌設(shè)備按相關(guān)設(shè)備SOP執(zhí)行依據(jù)批生產(chǎn)指令，計算稱取原輔料，并按規(guī)定投料，稱量必須復(fù)核，操作人，復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。剩余的原輔料應(yīng)封口儲存，在包裝外標(biāo)明品名、代號、批號、日期、剩余量及使用人簽名。濃配：用新鮮注射用水配成XX%的濃配液（氯化鈉XX%左右），加活性炭，攪拌溶解，煮沸XX分鐘脫炭，打入稀配灌中。稀配：稀配灌中加入注射用水，待濃配液全部濾完后，用注射用水頂凈濃配灌、泵、濾灌管道中藥液，加水至標(biāo)示量，加活性炭攪均。調(diào)PH值、測含量至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)攪拌約XX分鐘后，用鈦棒過濾，再用0.22m聚砜濾器過濾至藥液可見異物合格后，保溫待灌。藥液從

9、稀配到灌裝結(jié)束，不宜超過4小時。剩余尾料及時處理。說明：檢查符合要求用“”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。檢查人： 復(fù)核人： 備注：物 料 使 用 情 況原輔料名稱代碼批號檢驗單號投料量供應(yīng)商操作者復(fù)核者操作人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人：配制工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX 頁數(shù)：2/2品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日濃 配稀 配濃配灌號稀配灌號濃配灌內(nèi)放置注射用水 L在稀配灌內(nèi)輸入的濃配液中加注射用水至配制藥液體積含量 L投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g加PH調(diào)節(jié)劑名稱： 體積： 加PH調(diào)節(jié)劑名稱： 體積： 攪拌時間： 時 分 時 分回收藥液批號

10、來源：加熱時間： 時 分 時 分批號： 體積：保溫時間： 時 分 時 分?jǐn)嚢钑r間： 時 分 時 分壓濾時間： 時 分 時 分回流時間： 時 分 時 分操作者：復(fù)核者：稀配時間： 時 分 時 分藥液總體積： L損耗藥液體積： L剩余尾料： L交灌裝藥液體積： L剩余尾料處理情況：操作人： 復(fù)核人： 檢查人：PH值含量測試PH值主藥含量主藥含量化驗者復(fù)核者異常情況處理： 清 場 記 錄清除包裝袋、繩子，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌負(fù)責(zé)人檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果無本批生產(chǎn)遺留物洗凈配制所用容器及附屬裝置并掛狀態(tài)標(biāo)示牌剩余的原輔料用后立即封口，并做好狀態(tài)標(biāo)志濾器材沖凈并做完整性測試凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺、稱

11、量工具、傳遞窗及其它附屬裝置或用消毒劑擦凈。說明：清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清場人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場日期： 年 月 日灌裝加塞工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行灌裝加塞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXX 灌裝時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整灌裝加塞機正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗洗凈灌裝機、加塞機及其它用具 囗準(zhǔn)備膠塞，掛

12、生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：灌裝機編號 加塞機編號 設(shè)備按灌裝機、加塞機SOP執(zhí)行藥液從稀配到灌裝結(jié)束必須在4小時內(nèi)完成灌裝作業(yè)人員不得裸手操作，必須戴消毒過的無菌手套，灌裝時應(yīng)經(jīng)常檢查半成品裝量與澄明度。清洗合格的膠塞必須在2小時內(nèi)完成，否則重新清洗。輸液瓶隨用隨洗，每批結(jié)束或中途停機立即清理重洗。壓力表壓力（0.60.8MPa）MPa符合規(guī)定囗超聲波水槽水溫符合規(guī)定囗噴射管路壓力（0.10.15MPa）MPa符合規(guī)定囗溫度： 濕度： 膠 塞 使 用 情 況符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 領(lǐng)用數(shù)損耗數(shù)實用數(shù)結(jié)存數(shù)半成品裝量、澄明度檢查情況空瓶破損 數(shù)半成品破損 數(shù)

13、灌裝藥液體積時 間裝量可見異物檢查人時 分操作人： 時 分復(fù)核人：備 注清 場 記 錄清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除破瓶、廢膠塞等、無本批產(chǎn)品遺留物所有用具排列整齊，取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌，地面無積水。沖凈灌裝、加塞設(shè)備及用具膠塞退回洗塞室擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、傳遞窗及附屬裝置并消毒。清場符合要求，檢查情況用“”不符合清場要求的重新清場至合格“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場： 年 月 日軋蓋工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本

14、崗位執(zhí)行軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXX 壓蓋時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整軋蓋機正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗檢查核對所領(lǐng)用鋁蓋符合要求 囗主要設(shè)備：軋蓋機編號 設(shè)備按軋蓋機SOP執(zhí)行軋蓋應(yīng)端正，邊緣要整齊緊密牢固不松動。未扣上蓋的瓶子要及時手工對扣，不得有未扣蓋的流入下工序。軋蓋不合格的，凡膠塞完整不掉塞者，重新軋蓋，其它情況一律銷毀，并統(tǒng)計數(shù)量記入批記錄簽名確認(rèn)。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 壓 蓋 情 況鋁 蓋

15、 使 用 情 況抽查時間抽查質(zhì)量抽查員代號批號檢驗單號生產(chǎn)廠家發(fā)放人時 分時 分領(lǐng)取數(shù)領(lǐng)取人破瓶數(shù)損耗數(shù)實用數(shù)結(jié)存數(shù)時 分時 分損耗數(shù)（ ） 100%=領(lǐng)取數(shù)（ ）結(jié)存數(shù)（ ） 限度3%備 注符合限度：囗 不符合限度：囗操作者： 復(fù)核者：清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除廢鋁蓋、廢膠塞、碎玻璃無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌剩余鋁蓋、不合格鋁蓋退庫，擦凈設(shè)備。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求用“”“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場日期： 年 月 日上瓶崗位

16、批生產(chǎn)記錄 文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行上瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXX上瓶時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整上瓶機正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備DSP100/500高速上瓶機設(shè)備執(zhí)行DSP100/500高速上瓶機SOP每次瓶子剛開始進(jìn)入頂平板上時，可能排列不規(guī)則，此時應(yīng)用手將其排列有序，待瓶子多時再開機。每批藥生產(chǎn)結(jié)束后，剩余少數(shù)瓶子應(yīng)用于將其放入頂平板上，使其頂上

17、推入小車。生產(chǎn)時注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。清場、執(zhí)行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 上瓶車數(shù)破損瓶數(shù)本批總瓶數(shù)操作人復(fù)核人備注清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除碎瓶等雜物無本品產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌囗擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清場人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場日期： 年 月 日滅菌崗位批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPX

18、XX 滅菌時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并校正滅菌設(shè)備，自動記錄裝置處于正常狀態(tài)。 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：大輸液水容式滅菌器設(shè)備執(zhí)行：大輸液水容式滅菌器SOP將通過電腦控制的滅菌溫度和時間調(diào)至將要滅菌產(chǎn)品所需的工藝條件。灌裝后的藥液必須在X小時內(nèi)滅菌。超過時限產(chǎn)品報廢。滅菌過程中密切注意各儀器儀表并記錄滅菌數(shù)據(jù)。滅菌完畢待壓力降至0個大氣壓，溫度低于80才可以出柜。“已滅菌和待滅菌”的藥品嚴(yán)格分開，切狀態(tài)標(biāo)志明顯。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備環(huán)境等

19、清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 工藝規(guī)定滅菌溫度 時間：滅菌柜號滅菌車數(shù)進(jìn)柜時間到溫時間溫度壓力滅菌結(jié)束時間冷卻結(jié)束時間操作人復(fù)核人滅菌總數(shù)損耗數(shù)送下瓶數(shù)備 注：清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果溫度自動記錄儀附于記錄后面清除碎瓶等雜物排空滅菌柜內(nèi)噴淋水無本批產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌滅菌車排列整齊，狀態(tài)標(biāo)志齊全。囗擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清場人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場日期： 年 月 日下瓶崗位批生產(chǎn)記錄 文

20、件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行下瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOPXXX下瓶時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整卸瓶機正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗清點核對本批產(chǎn)品數(shù)量及狀態(tài)標(biāo)志 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備P100/500高速卸瓶機設(shè)備執(zhí)行P100/500高速卸瓶機SOP每卸一車取下已滅菌狀態(tài)標(biāo)示牌后，把小車推上卸瓶臺，按順序從上到下依次卸瓶。卸瓶時，操作要輕慢，避免瓶子振蕩，藥液起泡影響燈檢。卸瓶過程中，

21、挑出破損瓶子、膠塞、鋁蓋。清潔、執(zhí)行相關(guān)設(shè)備環(huán)境清潔規(guī)程。清場、執(zhí)行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 本批總車數(shù)破損瓶數(shù)卸瓶總車數(shù)操作人復(fù)核人備注清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果檢查結(jié)果清除碎瓶、爆瓶、膠塞、鋁蓋等廢物無本品產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌囗擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清場人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場日期： 年 月 日燈檢工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

22、程 編號：SOPXXX 燈檢時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整燈檢正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗準(zhǔn)備取原記錄本、記錄筆、記號筆、標(biāo)示牌 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：燈檢線編號 設(shè)備按燈檢SOP執(zhí)行按批次、滅菌柜號逐瓶檢查藥液可見異物，操作要穩(wěn)，輕拿輕放，此瓶中不產(chǎn)生氣泡，以利燈檢。在明視距25cm黑色背景下，手持供試品頸部，利用直立、平視、倒立三步旋轉(zhuǎn)法，輕輕檢視，檢查時間415秒/瓶，在鋁蓋上劃上個人標(biāo)記。燈檢廢品進(jìn)行分類統(tǒng)計成品。燈檢后，成品、廢品嚴(yán)格分開

23、，狀態(tài)標(biāo)志明顯。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 殘 次 品 統(tǒng) 計 合 格 品 統(tǒng) 計破瓶白點白塊色點色塊纖維玻璃裝量軋蓋合計合格瓶數(shù)燈檢總瓶數(shù)燈檢合格率姓名工號顏色姓名工號顏色清 場 項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌。囗原始記錄本、記錄筆、記號筆、清離燈檢室放置規(guī)定地點擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺、輸送帶及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合清場要求的重新清場至合格“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場日期： 年 月 日打批號工序

24、批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行標(biāo)簽、打批號崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPXXXX 打號時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，無上次生產(chǎn)遺留物，有清場合格證。 囗有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗檢查調(diào)節(jié)打簽機正常運行 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量 囗掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌 囗使用主要設(shè)備：打簽機。設(shè)備執(zhí)行：打簽機SOP打批號前調(diào)整好打簽機的批號條碼，于批包裝指令無誤。打簽過程中隨時檢查打印批號，應(yīng)端正清晰，準(zhǔn)確無誤并不得有白簽。不合格標(biāo)簽按銷毀規(guī)程上交銷毀。剩余沒

25、打批號的標(biāo)簽、合格證結(jié)料上鎖保管或退庫。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況物料名稱代碼規(guī)格批號檢驗單號供貨單位領(lǐng)取數(shù)不合格數(shù)耗損數(shù)打印合格數(shù)留樣數(shù)剩余數(shù)瓶簽發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人： 交貼簽數(shù)： 接收人：箱簽發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人： 交貼簽數(shù)： 接收人：合格證發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人： 交貼簽數(shù)： 接收人：不合格標(biāo)簽、箱簽、合格證上交銷毀情況名稱： 瓶簽 張 上交人： 接收人： 復(fù)核人： 箱簽 張 合格證 張 物料平衡： 不合格數(shù)+損耗數(shù)+打印合格數(shù)+剩余數(shù) （ ） （ ） （ ） （ ）100%= 領(lǐng)取數(shù)（ ） 限度=操作人

26、： 工序負(fù)責(zé)人： ：包裝工序清場記錄文件編號：XXXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批廢棄的包裝材料及其他廢物無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點整理剩余標(biāo)簽擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場日期： 年 月 日輸液瓶貼簽工序批生產(chǎn)記錄文件編號：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行貼簽機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOP生 產(chǎn)

27、前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場是否徹底，是否有清場合格證。 囗檢查并調(diào)整貼簽機正常運行 囗是否有執(zhí)行本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境是否符合要求 囗領(lǐng)取并核對標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。 囗主要設(shè)備：TZ450型直線式貼簽機設(shè)備按貼簽機SOP執(zhí)行貼簽過程中隨時檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 貼簽質(zhì)量抽查時間抽 查 結(jié) 果檢查者 時 分 時 分標(biāo)簽使用情況及物料平衡標(biāo)簽銷毀記

28、錄領(lǐng)取標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽（張）： 損耗標(biāo)簽（張）： 實用標(biāo)簽（張）： 留樣標(biāo)簽（張）： 剩余標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽+損耗標(biāo)簽+實用標(biāo)簽+留樣標(biāo)簽+剩余標(biāo)簽（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）100%=領(lǐng)取標(biāo)簽（ ）操作者： ：標(biāo)簽名稱： 注射液標(biāo)簽標(biāo)簽數(shù)量： 上交人： 接收人： 銷毀方式：上交質(zhì)檢員統(tǒng)一銷毀留樣標(biāo)簽粘貼處前批標(biāo)簽清場記錄及本批貼簽清場記錄附后。輸液瓶貼簽工序清場記錄文件編號：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批產(chǎn)品的遺留物及其他廢棄物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點整理剩余標(biāo)簽并上交銷毀擦凈貼簽機，輸送帶擦凈天棚、

29、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場者： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場日期： 年 月 日 瓶裝輸液包裝箱貼簽工序批生產(chǎn)記錄文件編號：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行貼簽機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOP生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場是否徹底，是否有清場合格證。 囗檢查并調(diào)整貼簽機正常運行 囗是否有執(zhí)行本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。 囗主要設(shè)備：TZ450型

30、直線式貼簽機設(shè)備按貼簽機SOP執(zhí)行貼簽過程中隨時檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 貼簽質(zhì)量抽查時間抽 查 結(jié) 果檢查者 時 分 時 分標(biāo)簽使用情況及物料平衡標(biāo)簽銷毀記錄領(lǐng)取標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽（張）： 損耗標(biāo)簽（張）： 實用標(biāo)簽（張）： 留樣標(biāo)簽（張）： 剩余標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽+損耗標(biāo)簽+實用標(biāo)簽+留樣標(biāo)簽+剩余標(biāo)簽（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）100%=領(lǐng)取標(biāo)簽（ ）操作者： ：

31、標(biāo)簽名稱： 注射液標(biāo)簽標(biāo)簽數(shù)量： 上交人： 接收人： 銷毀方式：上交質(zhì)檢員統(tǒng)一銷毀留樣標(biāo)簽粘貼處前批標(biāo)簽清場記錄及本批貼簽清場記錄附后。包裝工序清場記錄文件編號：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日項 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批產(chǎn)品廢棄的包裝材料及其他廢棄物無本批產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌清點、整理剩余的包裝材料，結(jié)料或退庫擦凈包裝設(shè)備擦凈天棚、地面、門窗、墻壁及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清場者： 工序負(fù)責(zé)人： QA： 清場日期：

32、 年 月 日包裝工序批生產(chǎn)記錄文件編號：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：SOP 包裝時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗檢查調(diào)節(jié)包裝設(shè)備正常運行 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對標(biāo)簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、符合規(guī)定 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗使用主要設(shè)備：包裝機。設(shè)備執(zhí)行包裝機SOP裝箱必須核對藥品標(biāo)簽、紙箱合格證、說明書、品名、批號、批準(zhǔn)文號、規(guī)格與包裝指令相符。包

33、裝剩余零頭藥品與下批同品種、同規(guī)格的藥品合箱，并打印合箱批號做好合箱記錄。剩余包材進(jìn)行結(jié)料，廢棄包材按銷毀規(guī)程銷毀并記錄。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況名 稱代碼規(guī)格批號檢驗單號領(lǐng)取數(shù)損耗數(shù)實用數(shù)剩余數(shù)供貨單位包裝箱說明書合格證物料平衡：公式： 損耗數(shù)+實用數(shù)|+剩余數(shù)100% 領(lǐng)取數(shù)計算：包裝箱：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）說明書：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）合格證：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）符合限度囗 不符合限度囗 限度=100%操作人： 復(fù)核人：裝 箱 數(shù) 量 統(tǒng) 計上拼箱零頭下拼箱零頭

34、裝箱箱數(shù)（包括與上批合箱）破瓶數(shù)留樣數(shù)本批實數(shù)合箱記錄包裝操作者前批裝箱操作清場記錄（副本）及本批裝箱清場記錄（正本）附后。品名： 注射液 規(guī)格： ml上批留存產(chǎn)品并 入 產(chǎn) 品批號：批號：數(shù)量：數(shù)量：合箱人： 合箱日期： 年 月 日包裝工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPXXXX，封膜裝箱崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPXXX，包裝箱貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)矩SOPXXXX 包裝時間： 時 分 時 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查調(diào)整包裝工序

35、所用設(shè)備正常運行 囗有執(zhí)行的本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對標(biāo)簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、符合要求 囗掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌 囗使用主要設(shè)備：貼簽機、包裝機。設(shè)備執(zhí)行：貼簽機、包裝機SOP貼瓶簽及貼箱簽過程中，隨時檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度3mm，并不得有白瓶，不得有不貼標(biāo)簽大箱。貼箱簽時，隨用隨貼，不得積壓。核對外包裝箱，合格證、說明書、標(biāo)簽的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期與批包裝指令一致。封膜、疊箱要四角端正，夾檔要放中間，成品箱要端正。不夠整箱的剩余藥品與下批同品種、同規(guī)格藥品進(jìn)行合箱，在合箱批號上打

36、印兩個批號，并做好合箱記錄。剩余包材進(jìn)行結(jié)料。廢包材上交銷毀。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況物料名稱代碼規(guī)格批號檢驗單號供貨單位領(lǐng)取數(shù)不合格數(shù)耗損數(shù)實用數(shù)留樣數(shù)剩余數(shù)備注：殘損剩余的包裝材料計算上交銷毀瓶簽箱簽說明書合格證包裝箱操作人： 工序負(fù)責(zé)人： QA：包裝工序批生產(chǎn)記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日質(zhì)量抽查貼瓶簽質(zhì)量裝箱質(zhì)量貼箱簽質(zhì)量說明：抽查合格用“”表示，不合格責(zé)令重新操作至合格抽查時間抽查結(jié)果抽查人抽查時間抽查結(jié)果抽查人抽查時間抽查結(jié)果抽查人時 分時 分時 分時 分時

37、 分時 分時 分時 分時 分物料平衡公式：不合格數(shù)+損耗數(shù)+實用數(shù)+留樣數(shù)+剩余數(shù)100% 限度=100% 領(lǐng)用數(shù)計算：瓶 簽 符合限度：囗 箱 簽 符合限度：囗 合格證 符合限度：囗 說明書 符合限度：囗 包裝箱 符合限度：囗操作人： 復(fù)核人：說明：符合限度用“”表示，不符合限度用“X”表示包裝材料上交銷毀情況名稱： 標(biāo) 簽： 張 上交人： 接收人： 箱 簽： 張 合格證： 張 說明書： 張 包裝箱： 套 說明：廢包裝材料生產(chǎn)結(jié)束計數(shù)上交統(tǒng)一銷毀，見銷毀記錄。裝箱數(shù)量統(tǒng)計包裝結(jié)束檢查情況上拼箱零頭下拼箱零頭裝箱件數(shù)破瓶數(shù)留樣數(shù)本批實數(shù)檢查核對結(jié)果核對人生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人操作人： 負(fù)責(zé)人： 質(zhì)檢員

38、：合箱記錄品名： 注射液 規(guī)格： ml上批留存產(chǎn)品并入產(chǎn)品合箱人：合箱日期批號批號檢查人：數(shù)量數(shù)量結(jié)果：前批包裝清場記錄（副本）及本批包裝清場記錄正本，留樣瓶簽、箱簽附后。操作人： 工序負(fù)責(zé)人： QA ： 包裝工序清場記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號 生產(chǎn)日期： 年 月 日項 目工序負(fù)責(zé)人檢查結(jié)果QA檢查結(jié)果清除本批廢棄的包裝材料及其他廢物無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點整理剩余標(biāo)簽擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格?！啊贝砼鍒?，“”代表日清場。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場：執(zhí)行清場SOP。清

39、場人： 工序負(fù)責(zé)人： QA： 清場日期： 年 月 日醫(yī)藥公司方向：藥品供貨企業(yè)(供方)一覽表共 頁 第 頁供貨企業(yè)名稱詳細(xì)地址郵編電話傳真許可證號營業(yè)執(zhí)照編號GMP/GSP證書號供貨品種供方檔案編號合格供貨方檔案表 建檔日期：企業(yè)名稱地址法人代表聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)概況產(chǎn)年值質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人人數(shù)聯(lián)系方式綜合評價質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 日期：附資料：合格供方檔案表、藥品、許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證 首營企業(yè)審批表 填表日期：企業(yè)名稱類別擬供品種詳細(xì)地址法人授權(quán)書郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)

40、名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)經(jīng)營范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)質(zhì)量認(rèn)證證書編號有效期限供貨企業(yè)信譽度考察考察人： 日期：采供部意見負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量管理部審核意見負(fù)責(zé)人： 日期：總經(jīng)理意見簽名： 日期： 首營品種審批表 日期：藥品編號藥品名稱規(guī)格劑型單位裝箱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效期儲存條件出廠價采購實價批發(fā)價零售價藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定藥品性能、用途：采購員申請原因及數(shù)量采購員： 日期：采供部審批意見簽字： 日期：質(zhì)量管理部審批意見簽字： 日期：總經(jīng)理審批意見簽字： 日期：所附資料藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、

41、價格批文、外包裝、說明書、出廠檢驗報告 供貨方銷售人員登記一覽表姓 名身份證號碼企業(yè)名稱企業(yè)地址銷售品種登記日期備 注 本企業(yè)所經(jīng)營的進(jìn)口品種一覽表第 頁序號管理代碼藥品中文名稱商品名規(guī)格效期生產(chǎn)國別與廠商進(jìn)口注冊證 號國內(nèi)代理商供貨企業(yè)聯(lián)系電話 采購?fù)素泦武泦稳掌冢?供貨單位發(fā)貨倉庫編號藥品名稱及劑型產(chǎn)地規(guī)格批號失效期單位數(shù)量不含稅進(jìn)價金額稅額1合計價稅合計金額(大寫)：小寫：￥附加說明白聯(lián)存根(倉庫) 紅聯(lián)記帳(財務(wù)) 黃聯(lián)采供部提貨人(收貨人)： 倉庫保管員： 復(fù)核人： 制單審核人： 采購?fù)素浥_帳 第 頁藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家批號失效期單位數(shù)量原供貨單位退貨日期最后去向 藥品質(zhì)量檔案

42、表編號：藥品通用名稱商品名分類漢語拼音或外文名劑型規(guī) 格有 效 期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號品種類別儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證許可期限營業(yè)執(zhí)照號供 貨 企 業(yè)GSP證書號藥品經(jīng)營許可證號許可期限營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審核表號審核日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進(jìn)貨日期供貨企業(yè)銷售員委 托 書銷售員身份證供貨企業(yè)聯(lián)系電話傳 真Email藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進(jìn)貨質(zhì)量評審情況：顧客質(zhì)量評價或投訴情況： 不合格藥品臺帳 填表人：供貨單位日期藥品全名規(guī)格單位有效期至批號數(shù)量來源生產(chǎn)廠家不合格原因：處理意見：處理情況：處理結(jié)果： 不合格藥品報損審批表 報告日期：藥品名稱規(guī)格單位生

43、產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單價報損總金額供貨單位產(chǎn)品批號報損原因：申請報損人： 倉庫負(fù)責(zé)人簽字： 保管員簽字：采供部意見： 簽字： 日期：質(zhì)量管理部意見： 簽字： 日期：總經(jīng)理審批意見： 簽字： 日期：備注： 不合格藥品銷毀記錄 日期：銷毀總批數(shù)總金額銷毀原因銷毀方式銷毀地點銷毀日期運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現(xiàn)場情況：銷毀執(zhí)行情況：執(zhí)行人： 執(zhí)行日期：銷毀監(jiān)督人員及意見：監(jiān)督負(fù)責(zé)人： 監(jiān)督日期：藥監(jiān)部門人員及意見：簽字： 日期：備注：說明：本表應(yīng)附報損品種審批表 記錄藥品養(yǎng)護(hù)檔案表檢查日期 年 月 日檢查人員檢查養(yǎng)護(hù) 項 目檢查內(nèi)容檢查情況營業(yè)場所的 陳列環(huán)境營業(yè)場所的溫度、濕度以及防潮、防蟲、防污染、防

44、鼠、防霉、防塵及衛(wèi)生狀況等情況。營業(yè)場所的 藥品擺放營業(yè)場所內(nèi)的藥品是否按照藥品分類擺放，擺放是否合理規(guī)范。藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè) 備調(diào)節(jié)溫濕度、中藥調(diào)劑及調(diào)劑量器等的設(shè)施設(shè)備情況。藥品的質(zhì)量 檢 查對藥品的外觀形狀進(jìn)行檢查，如片劑是否有裂片、霉點等，沖劑是否吸濕結(jié)塊，口服液等是否渾濁、沉淀，玻瓶是否破裂，中藥飲片是否蟲蛀、霉變，中藥飲片是否有錯斗、串斗等。檢查的藥品類別為 ，品種 個，其中近效期藥品品種數(shù) 個，有質(zhì)量問題的品種數(shù)為 個，需要列入重點養(yǎng)護(hù)品種的藥品明細(xì)表及處理情況附后。 需要列入重點養(yǎng)護(hù)品種的藥品明細(xì)表藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)文號批號有效期單位數(shù)量質(zhì)量情況確定理由 養(yǎng)護(hù)員對存在問題的處

45、理情況： 重點養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表序號確定日期藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)倉庫批號有效期確定理由養(yǎng)護(hù)重點備注 近效期藥品催銷表 日期： 藥品編碼藥品名稱及劑型規(guī)格單位數(shù)量件數(shù)儲存地點生產(chǎn)批號有效期產(chǎn)地備注質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： 重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案表日期： 年 月 日藥品名稱規(guī) 格劑 型外文名稱批準(zhǔn)文號有效期生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證地 址用 途檢查養(yǎng)護(hù)項 目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝情況性狀儲藏要求質(zhì)量問題摘要時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員藥 品 停 售 通 知 單藥品名稱及劑型規(guī)格日期生產(chǎn)廠家單位批 號數(shù)量停售原因：簽名： 日期：處理意見：簽名： 日期：養(yǎng)護(hù)檢查檔案號：質(zhì)量復(fù)檢通知單號：存放地點： 溫濕度記錄表 記錄月份開始

46、日期適宜溫度范圍030倉庫名稱負(fù) 責(zé) 人適宜相對濕度范圍45%RH75%RH上 午下 午日期氣候溫度相對濕度%RH超標(biāo)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)溫度養(yǎng)護(hù)相對濕度%RH氣候溫度相對濕度%RH超標(biāo)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)溫度養(yǎng)護(hù)相對濕度%RH記錄人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、記錄時間：上午9:3010:30，下午3:304:302、氣候符號：晴O 陰 雨 雪* 大風(fēng) 銷出藥品追回記錄表日期：序號藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號有效期追回原因購貨單位發(fā)貨日期 原發(fā)貨數(shù)追回日期已追回數(shù)未追回數(shù)未追回原因有否造成藥療事故經(jīng)辦人： 記錄

47、人： 藥品銷后退回通知單現(xiàn)有 退回 ，規(guī)格 ，數(shù)量 ，生產(chǎn)廠家 ，批號 。請簽收！退貨人：收貨人：年 月 日 銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄退貨單位： 銷售出庫日期： 年 月 日 退貨日期： 年 月 日編號藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)文號批號有效期單位驗收數(shù)量實收數(shù)量退貨原因質(zhì)量狀況備注驗收結(jié)論：質(zhì)量驗收員簽字： 質(zhì)量驗收復(fù)核員簽字： 驗收日期： 年 月 質(zhì)量事故處理記錄事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期藥品通用名稱產(chǎn)品批號數(shù) 量損失金額事故責(zé)任者處 理 人事故原因處理意見質(zhì)量管理部意見簽章： 年 月 日一式兩份，質(zhì)量管理部和事故部門各一份。 填表人： 銷 出 藥 品 退 回 記 錄 年度 第 頁藥

48、品通用名稱劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文號有效期至產(chǎn)品批號退回數(shù)量退貨單位退貨日期退貨單號質(zhì)量狀況入庫通知單號倉管員備注 處 方 藥 銷 售 記 錄 年度 第 頁銷售日期姓 名年齡住址藥品通用名稱規(guī)格單位生產(chǎn)廠商產(chǎn)品批號有效期銷售數(shù)量銷售人員 客戶滿意度征詢表征詢單位：項 目滿意度供 應(yīng)品 種藥 品包 裝內(nèi) 在質(zhì) 量運 輸售 后服 務(wù)說明：本征詢表共有五項內(nèi)容，您可以根據(jù)自己的感受，對各項內(nèi)容進(jìn)行評價(在相應(yīng)的空格中打即可)。滿 意較滿意一 般不滿意具體事例及建議：被征詢單位：(蓋章)年 月 日處理情況：經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 售后藥品質(zhì)量問題跟蹤記錄日期：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格生

49、產(chǎn)企業(yè)批 號購貨企業(yè)數(shù) 量購貨日期質(zhì)量問題處理日期責(zé) 任 人處理結(jié)果備 注記錄人： 藥品不良反應(yīng)報告表企業(yè)名稱： 電話： 報告日期：患者姓名性別出生日期民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)有 無 不詳病歷號門診號工作單位或住址電話既往工期不良反應(yīng)情況:原患疾病不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時間不良反應(yīng)的表現(xiàn)(包括臨床檢驗)不良反應(yīng)處理情況不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)死亡 直接死因死亡時間對原患疾病的影響不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥表 現(xiàn)關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)肯定 很可能 可能 不大可能 未評價 無法評價簽 名國家ADR監(jiān)測中心肯定 很可能 可能 不大可能 未評價 無法評價簽

50、名曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)國外其它不良反應(yīng)藥品主次商品名稱國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量報告人： 職務(wù)： 報告人簽名： 藥品質(zhì)量投訴記錄表日期： 藥品名稱及劑型規(guī) 格批 號有效期至數(shù) 量生產(chǎn)企業(yè)投訴方姓名投訴方單位投訴方地址郵政編碼聯(lián)系電話投訴內(nèi)容投訴方意見或建議：調(diào)查情況：調(diào)查人： 調(diào)查日期：質(zhì)量管理部處理及措施：負(fù)責(zé)人： 處理日期：填表人： 藥品質(zhì)量信息收集分析處理表日期： 年 月 日信息來源信息標(biāo)題內(nèi)容描述 質(zhì)量管理人員： 信息分析處理 質(zhì)量管理人員：備 注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查人： 檢查日期： 年 月 日制 度名 稱考 核 內(nèi) 容得分存

51、在問題改進(jìn)措施實施人簽名有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1.明確各崗位的質(zhì)量責(zé)任。2.對各崗位的質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉，并認(rèn)真執(zhí)行。質(zhì)量信息管理制度1.質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實際。2.各種質(zhì)量信息及時、規(guī)范記錄于藥品質(zhì)量信息分析處理表。3.質(zhì)量信息根據(jù)分級分類及時傳遞，反饋和使用。4.重要的質(zhì)量信息及時上報總經(jīng)理。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度1.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審核。2.不得從未經(jīng)首營審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)首營審批的品種。3.質(zhì)量管理員按規(guī)定填報首營企業(yè)、首營品種審批表，并提交合格的資料。4.審核首營企業(yè)時，應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。5.審核首營品種時，應(yīng)審

52、核該品種的合法性及質(zhì)量情況。6.首營企業(yè)、首營品種進(jìn)企業(yè)應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人的簽字批準(zhǔn)。7.首營企業(yè)、首營品種資料由質(zhì)量管理員存檔、方便查找。藥品購進(jìn)管理制度1.應(yīng)購進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量可靠的藥品，不得從個人購進(jìn)藥品。2.對購進(jìn)藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。3.購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。4.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證，并將相關(guān)的證明文件存檔。5.簽訂書面采購合同，質(zhì)量條款明確。6.購進(jìn)藥品具有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符。7.通過驗收人員對進(jìn)貨藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，

53、對不合格藥品、不符合購貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的藥品應(yīng)予拒收。藥品驗收管理制度1. 驗收人員應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度，取得上崗證，熟悉驗收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。2. 驗收員應(yīng)根據(jù)送貨單內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，并填寫驗收記錄，字跡清楚，結(jié)論明確，應(yīng)有驗收員簽字蓋章。3、包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對異常、破損的均應(yīng)拒收，不得上柜銷售。4、驗收時對藥品外觀質(zhì)量、藥品內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識進(jìn)行檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗收上柜銷售。5、驗收進(jìn)口藥品時，內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明的藥品名稱、主要成分、注冊證號，最小銷售單元應(yīng)有中文說明書，并應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印

54、件。6、整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)管理制度1. 藥品根據(jù)其貯藏溫度要求進(jìn)行陳列儲存，并避免陽光直射。2. 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。3. 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰，應(yīng)有規(guī)范的警示語、忠告語。4. 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，原包裝應(yīng)保留至該批號售完。5. 定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。6、易串味的藥品分柜存放；危險品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7. 每天上下午2次記錄溫濕度，若有超標(biāo)采取相應(yīng)的處理措施。8. 養(yǎng)護(hù)員對陳列藥品每月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并記錄于藥

55、品養(yǎng)護(hù)檢查記錄信息分析表。9建立重點養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案。10養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)停止銷售，并報質(zhì)量管理人員。 11、按先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則銷售藥品。質(zhì)量事故的處理和報告制度1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。2因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時間內(nèi)迅速將本批號藥品全部下柜停止銷售，防止事故的再次發(fā)生。3對各種投訴及時處理回復(fù)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1. 營業(yè)店堂周圍無污染源，店堂內(nèi)外定期打掃衛(wèi)生，保持空氣流通、環(huán)境美觀，明亮整潔。2. 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。3營業(yè)場所地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，并配有防蟲、防鼠等設(shè)施。4. 在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴胸卡上崗。5. 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查；藥品驗收人員人員還應(yīng)增加“辨色力”的檢查項目，建立健康檔案。6. 發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應(yīng)調(diào)離藥品崗位。員工教育、培訓(xùn)及考核管理