01文件控制程序(MED)【精選文檔】-☆精品word☆

1、1、目的為確保本公司質(zhì)量管理體系文件的一致性、正確性、有效性和適用性，確保各相關(guān)單位（人員） 在相關(guān)場(chǎng)所持有最新的受控文件,并防止不適當(dāng)?shù)奈募徽`用,特制定文件控制的要求。2、適用范圍適用于本公司與質(zhì)量體系有關(guān)的內(nèi)部文件和外來文件的管理.3、職責(zé)31、質(zhì)技部為本控制程序的歸口管理部門；32、公司各部門應(yīng)按附件一文件編號(hào)規(guī)則及分類表規(guī)定及結(jié)合部門實(shí)際情況負(fù)責(zé)文件的起草、審批；質(zhì)技部負(fù)責(zé)除財(cái)務(wù)檔案、人事檔案以外的公司質(zhì)量體系文件統(tǒng)一歸檔的管理。33、各部門須設(shè)專（兼）職文件管理人員，履行以下職責(zé)：3.3。1、負(fù)責(zé)本部門文件的收集、整理、立卷和編號(hào),并編制本部門文件清單;3.3。2、負(fù)責(zé)保持全部在用

2、文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理;3。3。3、負(fù)責(zé)定期鑒定、清理文件，并將有關(guān)文件向主管部門移交歸檔；4、工作程序文件控制流程圖見附錄二.41、文件的定義4。1。1、管理類文件:指企業(yè)為了行使計(jì)劃、指揮、控制等管理職能使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的對(duì)人或人群的工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的制度規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求；4。1.2、操作類文件：指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)規(guī)定操作途徑的一類文件。4。1。3、記錄類文件：指為所有完成的活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，它包括過程記錄、臺(tái)帳、標(biāo)記、憑證、報(bào)告等。4。1。4、標(biāo)準(zhǔn)類文件:指在產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)中，由國家、地方、行業(yè)和企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)

3、范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等書面要求.42、文件分類根據(jù)文件的使用性質(zhì)和各部門的管理職責(zé)，公司與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的文件按附錄一文件編號(hào)規(guī)則及分類表的規(guī)定進(jìn)行分類，各部門可以根據(jù)具體情況在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步分類.43、文件的編號(hào)4.3.1、文件的編號(hào)按附錄一文件編號(hào)規(guī)則及分類表的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，順序號(hào)根據(jù)各部門文件編制情況具體確定。文件編號(hào)無重復(fù)，一旦給定，直至該文件廢止為止.4。3.2、記錄單的編號(hào)按附錄一文件編號(hào)規(guī)則及分類表的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行編號(hào),部分特殊記錄單的編號(hào)、標(biāo)識(shí)，可根據(jù)部門具體情況確定。44、文件的編寫、審核、批準(zhǔn)與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的文件（包括“空白記錄表）均應(yīng)由相關(guān)授權(quán)人員編制

4、、審核、批準(zhǔn),文件審批手續(xù)不全可視為無效文件，文件的編寫、審核、批準(zhǔn)權(quán)限見附錄一文件編號(hào)規(guī)則及分類表,文件的審批采用文件審批表簽署的方式進(jìn)行。45、文件的收發(fā)4.5。1、文件起草部門及時(shí)將審核批準(zhǔn)后的文件交至授權(quán)的發(fā)放部門，發(fā)放部門根據(jù)文件管理部門確定的文件發(fā)放范圍負(fù)責(zé)復(fù)印、編號(hào)、有效標(biāo)識(shí)(受控或非受控）、發(fā)放,并填寫文件收發(fā)登記表。使用附錄三（文件分發(fā)表）作為文件封面. 4.5。2、文件發(fā)放部門在發(fā)放前應(yīng)對(duì)文件的編號(hào)、版次和有效標(biāo)識(shí)進(jìn)行確認(rèn)，確保文件的唯一性,如屬于更改文件,發(fā)放部門應(yīng)對(duì)失效文件予以回收，并建立相應(yīng)的記錄.4.5.3、為確保文件的有效性，公司相應(yīng)文件發(fā)放部門應(yīng)跟蹤控制各部門編

5、制的受控文件清單，各部門應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)行、有效的文件列入到該清單中，并將失效文件從清單中剔除。4。5。4、公司有效文件均應(yīng)進(jìn)行有效標(biāo)識(shí),并確定文件的有效執(zhí)行時(shí)間和文件的替代情況,凡無標(biāo)識(shí)的文件（如無文件封面附錄三文件分發(fā)表等）均視為無效文件。4.5.5、各相關(guān)部門接收到相關(guān)分發(fā)文件，應(yīng)安排部門文管員進(jìn)行合理管控，保證文件的清潔、字跡清楚及沒有破損。當(dāng)文件出現(xiàn)破損或遺失后，相關(guān)部門應(yīng)填寫文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單經(jīng)該文件批準(zhǔn)人同意后,由文件發(fā)放部門進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。46、文件的更改、修訂、撤消、廢止和銷毀4。6。1、文件的更改和修訂由文件編制部門負(fù)責(zé)填報(bào)文件更改申請(qǐng)單，由文件發(fā)放部門根據(jù)文件更改申請(qǐng)單要求及時(shí)對(duì)所有文件

6、進(jìn)行更改和更換。文件更改的方式為：杠改-局部修改采用杠改,但要標(biāo)明更改的依據(jù)和更改人的簽章;換頁-同頁文件有3處以上更改應(yīng)換頁印刷；換版-對(duì)文件進(jìn)行重大修改時(shí)，應(yīng)換版印刷.文件更改和修訂的審批程序和要求應(yīng)按文件編制的審批程序和要求進(jìn)行。4.6.2、文件的撤消當(dāng)設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等發(fā)生變化時(shí)或產(chǎn)品的批文被取締等情況發(fā)生時(shí)，致使文件失去效用,文件的編制人或文件的管理人員應(yīng)填寫文件撤消/銷毀申請(qǐng)單申請(qǐng)文件的撤消.4。6。3、文件的廢止當(dāng)文件一經(jīng)修訂，新文件自生效之日起,舊文件即自行作廢。實(shí)際操作時(shí)，應(yīng)首先將廢止的舊文件收回,然后或同時(shí)發(fā)放修訂后的文件,以保證留在使用者手中的文件或存留在現(xiàn)場(chǎng)的文件

7、是有效的版本。4。6。4、文件的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)撤消的文件和已被廢止的舊版文件，應(yīng)由該文件發(fā)放部門按原發(fā)放渠道回收，并加蓋“作廢印章，并填寫作廢文件清單。除保存一份完整的作廢文件(含技術(shù)文檔、生產(chǎn)規(guī)范等)外，其余的備份由文件發(fā)放部門根據(jù)情況，在每年12月份對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一銷毀,指定銷毀監(jiān)督人進(jìn)行監(jiān)督,并填寫文件銷毀登記表。47、文件的保存期限4.7。1、文件的保存期限應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國家主管當(dāng)局檢查時(shí)，能夠及時(shí)的提供有關(guān)證明文件；4.7。2、凡是有法律效力和作為歷史資料的文件應(yīng)永久保存;4。7.3、作廢質(zhì)量體系管理文件保存時(shí)間為所涉及的產(chǎn)品使用壽命后兩年，但從組織放行產(chǎn)品的日

8、期起不少于二年；4.7.4、作廢產(chǎn)品技術(shù)文檔保存時(shí)間應(yīng)超出產(chǎn)品使用壽命兩年，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于二年;4。7。5、各部門對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中沒有明確保存期的過期文件，要依據(jù)上述原則對(duì)文件的保存期進(jìn)行界定,填寫在“文件清單”中的備注欄并嚴(yán)格執(zhí)行.48、文件的歸檔、保存4。8.1、文檔擬定稿批準(zhǔn)后,原稿應(yīng)交行政部檔案室進(jìn)行歸檔管理。4。8。2、質(zhì)技部設(shè)文件總檔案室，各部門負(fù)責(zé)按附錄一文件編號(hào)規(guī)則及分類表規(guī)定進(jìn)行定期歸檔，各部門每年三月三十日前報(bào)一份上年度的受控文件清單和各類文件原件到總檔案室備案，總檔案室應(yīng)填寫文件歸檔登記表并進(jìn)行分類、編目、歸檔。質(zhì)技部每年度應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)各部門保管的文件進(jìn)

9、行檢查。4。8。2、文件的保存應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)臏貪穸?，并有防盜、防火、防曬、防蟲、防潮、防塵等安全措施。49、文件的借閱、復(fù)制4。9。1、借閱和復(fù)制文件應(yīng)填寫文件借閱/復(fù)制登記表 ；4。9。2、借閱和復(fù)制文件時(shí)，應(yīng)由該文件的管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可借閱和復(fù)制；4.9。3、文件管理部門負(fù)責(zé)文件的借閱和復(fù)制,其他各職能部門無權(quán)提供借閱和復(fù)制。復(fù)制的有效文件必須登記編號(hào)，按本管理制度要求組織發(fā)放。410、文件的適用性評(píng)審公司應(yīng)每三年對(duì)所有受控文件的適用性進(jìn)行評(píng)審,其中質(zhì)量手冊(cè)由管代組織各部門進(jìn)行評(píng)審，程序文件和三層次文件由各編制使用部門組織進(jìn)行評(píng)審。411、外來文件的控制4。11。1、外來文件由質(zhì)技部統(tǒng)一

10、管理；4。11.2、各部門收到外來文件需識(shí)別其適用性，并填寫外來文件清單和在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向質(zhì)技部登記歸檔，并由質(zhì)技部統(tǒng)一發(fā)放;外來文件的借閱、復(fù)制按4。9要求進(jìn)行。4。11.3、外來文件的變更由變更文件接收部門的文件管理人員按4.11。2條流程重新處理, 質(zhì)技部統(tǒng)一收回舊文件和發(fā)放新文件,并保留一份舊文件注明“作廢”字樣。外來文件的銷毀按4。6。4要求進(jìn)行.412、對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行,作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行記錄控制程序。413、相關(guān)文件和質(zhì)量記錄的引用，默認(rèn)為最新版本.5、相關(guān)文件記錄控制程序6、質(zhì)量記錄文件審批表文件收發(fā)登記表受控文件清單文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單文件更

11、改申請(qǐng)單文件撤消/銷毀申請(qǐng)單作廢文件清單文件銷毀登記表文件歸檔登記表文件借閱/復(fù)制登記表外來文件清單7、附錄附錄一:文件編號(hào)規(guī)則及分類表附錄二:文件控制流程圖附錄三：文件分發(fā)表(封面）附錄一： 文件編號(hào)規(guī)則及分類表文件類別起草部門文件編號(hào)規(guī)則發(fā)放部門審核人員批準(zhǔn)人員歸檔部門質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)技部QM年號(hào)質(zhì)技部管理者代表總經(jīng)理質(zhì)技部控制程序相關(guān)部門QP-XX 文件順序號(hào)質(zhì)技部部門負(fù)責(zé)人管代控制程序記錄相關(guān)部門QP-XXRXX 記錄順序號(hào) 文件順序號(hào)質(zhì)技部部門負(fù)責(zé)人管代第三層次文件相關(guān)各部XX/XX XX XX 文件順序號(hào) 產(chǎn)品代號(hào)(選用） 文件類別號(hào) 部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人第三層次文件記錄相關(guān)

12、各部XX/XX XX XX-RXX 記錄順序號(hào) 文件順序號(hào) 產(chǎn)品代號(hào)（選用） 文件類別號(hào) 部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)證文件相關(guān)各部XX/YZ XX XX 文件順序號(hào) 驗(yàn)證類別 驗(yàn)證文件 部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)證報(bào)告相關(guān)各部XX/YZ XX XXRXX 記錄順序號(hào) 文件順序號(hào) 驗(yàn)證類別 驗(yàn)證文件 部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人外來文件相關(guān)各部按原文件編號(hào)質(zhì)技部公司部門代號(hào)部門綜合部質(zhì)技部生產(chǎn)部業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部代號(hào)ZHZJSCYWCW分發(fā)號(hào)0304050607第三層次文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)管理類GL標(biāo)準(zhǔn)類BZ操作類CZ圖紙類TZ產(chǎn)品代號(hào)文件類

13、別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)醫(yī)用超聲耦合劑OHJ冷敷凝膠冷敷貼漱口水驗(yàn)證文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)文件類別代號(hào)設(shè)備確認(rèn)EQ清潔(消毒)驗(yàn)證QJ通用類驗(yàn)證TY方法驗(yàn)證FF工藝驗(yàn)證GY注:1、所有記錄表單或格式都必須源于現(xiàn)行有效的文件；2、所有文件都應(yīng)有版本號(hào)標(biāo)示。附錄二： 文件控制流程圖開始外來文件內(nèi)部文件 接收內(nèi)部文件編寫編號(hào)修訂審 核 分發(fā)批準(zhǔn)保存NY定期歸檔執(zhí)行保存分發(fā)定期歸檔執(zhí)行修訂作廢作廢附錄三： 文件分發(fā)表(封面）成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司(標(biāo)題)文件編號(hào)版本號(hào)起草： 審核: 批準(zhǔn)：發(fā)布日期： 實(shí)施日期： 變更歷史：文件更改單號(hào) 版次號(hào) 修訂原因與

14、內(nèi)容 執(zhí)行日期受控狀態(tài) 分發(fā)號(hào) 部門發(fā)放范圍:發(fā)放部門總經(jīng)理管理者代表綜合部質(zhì)技部生產(chǎn)部業(yè)務(wù)部賬務(wù)部分發(fā)號(hào)01020304050607發(fā)放份數(shù)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)文 件 發(fā) 放文 件 收 回備注版本部門分發(fā)號(hào)數(shù)量簽收日期版本數(shù)量簽收日期文 件 審 批 表NO: 文件名稱編號(hào)起草部門時(shí)間會(huì) 審 方 式流轉(zhuǎn)會(huì)審 開始時(shí)間： 年 月 日， 請(qǐng)會(huì)審人會(huì)審后將會(huì)審意見于 年 月 日返回。會(huì)議會(huì)審 會(huì)審時(shí)間： 年 月 日審核部門審核意見審核人批準(zhǔn)意見：（是否批準(zhǔn)發(fā)布本會(huì)審文件?） 批準(zhǔn)人： 日期： 文 件 更 改 申 請(qǐng) 單NO： 文件名稱申請(qǐng)部門文件編號(hào)申 請(qǐng) 人更改日期正式實(shí)施日期更改原因原文：更改：審核： 年 月 日批準(zhǔn): 年 月 日備注：文 件 歸 檔 登 記 表NO： 序號(hào)文件和資料名稱文件編號(hào)類別受控與否歸檔日期移交人接受人受 控 文 件 清 單部門: NO：序號(hào)文件名稱編 號(hào)版本號(hào)修改狀態(tài)受控狀態(tài)生效時(shí)間備 注文件借閱/復(fù)制登記表NO： 文 件 名 稱 及 編 號(hào)借出時(shí)間復(fù)制時(shí)間借閱/復(fù)制人批準(zhǔn)人復(fù)制份數(shù)復(fù)制原因歸還時(shí)間備 注外 來 文 件 清 單NO： 部門： 序號(hào)文件名稱編 號(hào)發(fā)布日期執(zhí)行日期被替代文件或廢止號(hào)備 注文 件 銷 毀 登 記 表N