中藥材GAP認證檢查評定標準

1、中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）1.根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（簡稱中藥材GAP ,制定本認證檢查評定標準。.中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。 關(guān)鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。.根據(jù)申請認證品種確定相應的檢查項目。4、結(jié)果評定：0501生產(chǎn)企業(yè)是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施方案。生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動植物生物學和生態(tài)學特性相對應。中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準。中藥材

2、產(chǎn)地土壤是否符合國家土壤質(zhì)量二級標準。應根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定 土壤質(zhì)量檢測周期，一般每*0401*05020503年檢測一次。40505中藥材灌溉水是否符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準 次。*0504藥 用 動 物 飲 用 水 是 否 符 合 生 活 飲 用 水 質(zhì) 量 標 準O 飲 用 水 至 少 每 年 檢 測次O應定期對灌溉水進行檢測,至少每年檢測一o 藥 用 動 物 養(yǎng) 殖 是 否 滿 足 動 物 種 群 對 生 態(tài) 因 子 的 需 求 及 與 生 活、 繁 殖 等 相 適 應 的 條 件O 對 養(yǎng) 殖、 栽 培或 野 生 采 集 的 藥 用 動 植 物是 否 準 確 鑒 定 其 物 種

3、（ 包 括 亞 種、變 種 或 品 種、中 文 名 及 學 名 等）O 種 子種 苗、菌 種 等 繁 殖 材 料 是 否 制 定 檢 驗 及 檢 疫 制 度在 生 產(chǎn)、 儲 運 過 程 中 是 否 進 行 檢 驗 及 檢 疫并 出 具報 告 書O 是 否 有 防 止 偽 劣 種 子 種 苗、 菌 種 等 繁 殖 材 料 的 交 易 與 傳 播 的 管 理 制 度 和 有 效 措 施O*05060507060108010802*0701是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。0803090109020903是否按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。在捕捉和

4、運輸動物時，是否有防止預防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。引種動物是否由檢疫機構(gòu)檢疫，井出具檢疫報告書。 引種動物是否進行一定時間的隔離、觀察。是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應的良種繁育場所。是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應的種植規(guī)程。是否根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力， 制定并實施施肥的標準操作規(guī)程（包括施肥種類、時間、方法和數(shù)量）。施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標準操作規(guī)程。施用農(nóng) 家肥是否充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準。*1001*11011201120213011401禁止施用城市生活垃圾、

5、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規(guī)程，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。.*13021501是否根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操作規(guī)程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。*1601170藥 用 植2物 如 必 須 施 用 農(nóng) 藥 時5是 否 按 昭八、中 華 人 民 共 和 國 農(nóng) 藥 管 理 條 例的 規(guī) 定5采 用 最 小 有 效 劑 量 并 選 用高 效、低 毒、 低 殘

6、留 農(nóng) 藥以 降 低 農(nóng) 藥 殘 留 和 重 金 屬 污 染保 護 生 態(tài) 環(huán) 境O是 否 根 據(jù) 藥 用 動 物 生 存 環(huán)境、 食 性、行 為 特 占八、 及 對 環(huán) 境 的 適 應 能 力 等確 定 與 藥 用 動 物 相 適 應 的 養(yǎng) 殖 方 式 和 方 法O是 否 制 定 藥用 動 物 的 養(yǎng) 殖 規(guī) 程 和 管 理 制 度O 是 否 根 據(jù) 藥 用 動 物 的 季 節(jié) 活 動、晝 夜 活 動 規(guī) 律 及 不 同 生 長 周 期 和 生 理特 占八、科 學 配 制 飼 料制 定 藥 用 動 物 定 時 定 量 投 喂 的 標 準 操 作 規(guī) 程O藥 用 動 物 是 否 適 時 適

7、量 地 補 充 精料、維 生 素、礦 物 質(zhì) 及 其 它 必 要 的 添 加 劑O 藥 用 動 物 飼 料 不 得 添 加 激 素、類 激 素 等 添 加 劑O藥 用 動 物2001是 有 根 據(jù) 藥 用 動 物 棲 息、行 為 等 特 性建 造 具 有定 空 間 的 固 定 場 所 及 必 要 的 安 全 設(shè) 施O2101藥 用 動 物 養(yǎng) 殖 環(huán) 境 是 否 保 持 清 潔 衛(wèi) 生O 是 否 建 立 消 毒 制 度并 選 用 適 當 消 毒 劑 對 動 物 的 生 活 場 所、設(shè)備 等 進 行 定 期 消 毒O 是 否 建 立 對 出 入 養(yǎng) 殖 場 所 人 員 的 管 理 制 度O 是

8、否 建 立 藥 用 動 物 疫 病 預 防 措 施定期 接 種 疫 苗O 是 有 合 理 劃 分 養(yǎng) 殖 區(qū)對 消 飼 藥 用 動 物 要 有 適 當 密 度O21022103220123012302發(fā)現(xiàn)患病動物，是否及時隔離。傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。23032401是 有 根 據(jù) 養(yǎng) 殖 計 劃 和 育 種 需 要確 定 動 物 消 的 組 成 與 結(jié) 構(gòu)適 時 周 轉(zhuǎn)O叔止 將 中 毒、 感 染疫 病 及 不 明 原 因 死 亡 的 藥 用 動 物 加工 成 中 藥 材O*25012601野生或半野生藥用動植物的米集是否堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計劃地進行野生撫育、

9、輪采與封育。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)米收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。*27012702是 有 根 據(jù) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量及 植 物 單 位 面 積 產(chǎn) 量 或 動 物 養(yǎng) 殖 數(shù) 量并 參 考 傳 統(tǒng) 采 收 經(jīng) 驗 等 因 素 確 定 適 宜 的 采 收 方 法O28采收01機 械、器 具 是 否 保 持 清 潔、無 污 染是 否 存 放 在 無 蟲 鼠 害 和 禽 畜 的 清 潔 干 燥 場 所O2901采 收 及 初 加工 過 程 中 是 否 排 除 非 藥 用 部 分 及 異 物特 別 是 雜 草 及 有 毒 物 質(zhì)剔 除 破

10、損、腐 爛 變 質(zhì) 的 部 分O3001藥 用 部 分 采 收 后是 否 按 規(guī) 定 進 行 揀 選、 清 洗、切 制 或 修 整 等 適 宜 的 加 工O 需 干 燥 的 中 藥 材 采 收 后是 有 及 時 采 用 適 宜 的 方 法 和 技 術(shù) 進 行 干 燥控 制 濕 度 和 溫 度保 證 中 藥 材 不 受 污 染、有 效 成 分 不 被 破壞o 鮮 用 中 藥 材 是 否 采 用 適 宜 的 保 鮮 方 法O如 必 須 使 用 保 鮮 劑 和 防 腐 劑 時是 否 符 合 國 家 對 食 品 添 加劑 的 有 關(guān) 規(guī) 定O 加 工 場 地 周 圍 環(huán) 境 是 否 有 污 染 源是

11、否 清 潔、通 風是 否 有 滿 足 中 藥 材 加 工 的 必 要 設(shè)施是 有 有 遮 陽、 防 雨、 防 鼠、 防 塵、 防 蟲、防 禽 畜 措 施O 地 道 藥 材 是 有 按 傳 統(tǒng) 方 法 進 行 初 加 工O 如有 改 動是 否 提 供 充 分 試 驗 數(shù) 據(jù)證 明 其 不 影 響 中 藥 材 質(zhì) 量O 包 裝 是 否 按 標 準 操 作 規(guī) 程 操 作O 包 裝 前是 否 再 次 檢 查 并 清 除 劣 質(zhì) 品 及 異 物O3002310132013301340134023403包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期 等。3501360

12、13701所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、貯藏條件、注意事項，并附有質(zhì)量合格的標志。易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內(nèi)。毒 性 中 藥 材、按 麻 醉 藥 品 管 理 的 中 藥 材 是 否 使 用 特 殊 包 裝是 否 有 明 顯的 規(guī) 定 標 記O*37023801中 藥 材 批 量 運 輸 時是 有 與 其 它 有 毒、 有 害、 易 串 昧 物 質(zhì) 混 裝O38023901運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。是否制訂倉儲養(yǎng)護規(guī)程和管理制度。3902中 藥 材

13、倉 庫 是 否 保 持 清 潔 和 通 風、干 燥、 避 光、 防 霉 變O 溫 度、濕 度 是 否 符 合 儲 存 要 求 并 具 有 防 鼠、 蟲、禽 畜 的 措 施O3903中 藥 材 倉 庫 地 面 是 有 整 潔、無 縫 隙、易 清 潔O中 藥 材 存 放 是 有 與 墻 壁、 地面 保 持 足 夠 距 離是 否 有 蟲 蛀、 霉 變、腐 爛、泛 油 等 現(xiàn) 象 發(fā) 生并 定 期 檢 查O 應 用 傳 統(tǒng) 貯 藏 方 法 的 同時是 有 注 竟 選 用 現(xiàn) 代 貯 藏 保 管 新 技 術(shù)、新 設(shè) 備O生 產(chǎn) 企 業(yè) 是 有 設(shè) 有 質(zhì) 量 管 理 部 門負 責 中 藥 材 生 產(chǎn)全

14、過 程 的 曲 督 管 理 和 質(zhì) 量 曲 控O39043905*400140024003是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員。是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的場所、儀器和設(shè)備4101質(zhì) 量 管 理 部 門 是 有 展 行 環(huán) 境 曲測、衛(wèi) 生 管 理 的 職 責O質(zhì) 量 管 理 部 門 是 否 履 行 對 生 產(chǎn) 資 料、 包 裝 材 料 及 中 藥 材 的 檢 驗并 出 具 檢 驗 報告 書O質(zhì) 量 管 理 部 門 是 否 履 行 制 訂 培 訓 計 劃 并 監(jiān) 督 實 施 的 職 責O 質(zhì) 量 管 理 部 門 是 否 履 行 制 訂 和 管 理 質(zhì)量 文 件并

15、 對 生 產(chǎn)、 包 裝、 檢 驗、留 樣 等 各 種 原 始 記 錄 進 行 管 理 的 職 責O 中 藥 材 包 裝 前質(zhì) 量 檢 驗 部門 是 有 對 每 批 中 藥 材按 國 家 標 準 或 經(jīng) 審 核 批 準 的 中 藥 材 標 準 進 行 檢 驗O 檢 驗 項 目 至 少 包 括 中 藥 材 性狀 與 鑒 別、雜 質(zhì)、 水 分、灰 分 與 酸 不 溶 性 灰 分、浸 出 物、指 標 性 成 分 或 有 效 成 分 含 量O中 藥 材 農(nóng) 藥 殘留 量、微 生 物 限 度、重 金 屬 含 量 等 是 有 符 合 國 家 標 準 和 有 關(guān) 規(guī) 定O 是 有 制 訂 有 采 樣 標 準

16、操 作 規(guī) 程O4102410341044202*4201*4203420442054301是否設(shè)立留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。檢驗報告是否由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負責人簽早并存檔。不 合 格 的 中 藥 材 不得 出 場 和 銷 售O 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 技 術(shù) 負 責 人 是 有 有 牌 關(guān) 專 業(yè) 的 大 專 以 土 學 歷并 有 中 藥 材 生 產(chǎn) 實 踐 經(jīng)*440145014601驗。 質(zhì)量管理部門負責人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。4701從 事 中 藥 材 生 產(chǎn) 的 人 員 是 有 具 有 基 本 的 中 藥 學、 農(nóng) 學、 林 學 或 畜 牧 學 常

17、 識并 經(jīng) 生產(chǎn) 技 術(shù)、安 全 及 衛(wèi) 生 學 知 識 培 訓O4702從 事 田 間 工 作 的 人 員 是 有 熟 悉 栽 培 技 術(shù)特 別 是 準 確 學 握 農(nóng)藥 的 施 用 及 防 護 技 術(shù)O從 事 養(yǎng) 殖 的 人 員 是 否 熟 悉 養(yǎng) 殖 技 術(shù)O從 事 加 工、 包 裝、 檢 驗、倉 儲 管 理 人 員 是否 定 期 進 行 健 康 檢 查至 少 每 年次O患 有 傳 染 病、皮 膚 病 或 外 傷 性 疾 病 等 的 人 員 不 得 從 事 直 接 接 觸中 藥 材 的 工 作O 是 有 斯 備 專 人 負 責 環(huán) 境 衛(wèi) 生 及 個 人 衛(wèi) 生 檢 查O47034801

18、 480249015001對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓與考核。中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室，排出物是否對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。5101生 產(chǎn) 和 檢 驗 用 的 儀 裕、 儀 表、 量 具、衡 裕 等 其 適 用 范 圍 和 精 密 度 是 否 符 合 生 產(chǎn) 和 檢 驗 的 要 求O5102檢 驗 用 的 儀、 儀 表、量 具、衡 裕 等 是 否 有 明 顯 的 狀 態(tài) 標 志并 定 期 校 驗O生 產(chǎn) 管 理、質(zhì) 量 管 理 等 標準 操 作 規(guī) 程 是 否 完 整 合 理O 每 種 中 藥 材 的 生 產(chǎn) 全 過 程 均 是 否 詳 細 記 錄必 要 時 可 附 昭 八、 片

19、或 圖 像O 記 錄是 有 包 括 種 子、菌 種 和 繁 殖 材 料 的 來 濤O記 錄 是 有 包 括 藥 用 植 物 的 播 種 時 間、數(shù) 量 及 面 積育 苗、移栽 以 及 肥 料 的 種 類、施 用 時 間、施 用 量、施 用 方 法農(nóng) 藥（ 包 括 殺 蟲 劑、殺 菌 劑 及 除 莠 劑 ）的 種 類、施 用 量、施 用 時 間 和 方 法 等O記 錄 是 否 包 括 藥 用 動 物 養(yǎng) 殖 日 志、周 轉(zhuǎn) 計 劃、選 配 種 記 錄、產(chǎn) 仔 或 產(chǎn) 卵記 錄、病 例 病 志、死 亡 報 告 書、死 亡 登 記 表、檢 免 疫 統(tǒng) 計 表、飼 料 配 合 表、飼 料 消 耗 記

20、錄、譜 系 登 記表、后 裔 鑒 定 表 等O 記 錄 是 否 包 括 藥 用 部 分 的 采 收 時 間、采 收 量、鮮 重 和 加 工、 干 燥、干 燥 減 重、運輸、貯 藏 等O 記 錄 是 有 包 括 氣 象 資 料 及 小 氣 候 等O520153015302530353045305 530653075401記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評價（中藥材性狀及各項檢測）。所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等是否存檔，至少保存至采年。5收或初加工后5402檔案資料是否有專人保管。中藥材GAP認證初審行政許可依據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）第二條、第三條。申請范圍中藥材G

21、AP認證 三、申請材料申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫中藥材GAP認證申請表（一式二份），并向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照（復印件）；（二）申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人背景資料（包括專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）、人員培訓情況等