醫(yī)學(xué)資料3認(rèn)識藥品GSP

1、GSP2021/7/18 星期日項目1：認(rèn)識藥品GSP任務(wù)一：初識藥品GSP任務(wù)二：藥品GSP的主要內(nèi)容任務(wù)三：藥品GSP的三大要素任務(wù)四：藥品GSP認(rèn)證的基本程序2021/7/18 星期日任務(wù)一：初識藥品GSP感受藥品GSP的重要性。理解藥品GSP在保證用藥安全中的作用。項目1：認(rèn)識藥品GSP2021/7/18 星期日任務(wù)一：初識藥品GSP一、案例分析：課本P11、市民服用感冒藥后猝死事件項目1：認(rèn)識藥品GSP抗組胺藥抗生素2021/7/18 星期日任務(wù)一：初識藥品GSP一、案例分析：課本P11、市民服用感冒藥后猝死事件問題所在：患者本身藥店店員項目1：認(rèn)識藥品GSP藥品質(zhì)量沒問題，在于過量

2、服用。沒有醫(yī)師資格， 卻擅自將處方藥隨意配方。2021/7/18 星期日一、案例分析：課本P1-22、患者用藥后頭發(fā)脫落事件問題所在：患者本身藥店任務(wù)一：初識藥品GSP無銷售的“銀膚康”當(dāng)?shù)匦l(wèi)消證字系列目錄 無此乳膏，違法了消毒管理辦法。 項目1：認(rèn)識藥品GSP2021/7/18 星期日進(jìn)、存、銷二、藥品GSP的重要性：課本P21、藥品GSP的概念Good Supply Practice，直譯“良好供應(yīng)規(guī)范”。我國稱為：“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。任務(wù)一：初識藥品GSP2021/7/18 星期日二、藥品

3、GSP的重要性：課本P21、藥品GSP的概念GSP的由來：國外GSP 1980年國際藥品聯(lián)合會（西班牙馬德里），通過決議呼吁各成員國實(shí)施（GSP）。日本最積極，最早實(shí)施。歐共體大力推行GDP（好的藥品分銷管理規(guī)范），要求各成員國必須遵循。美國沒有全國統(tǒng)一的GDP，但各州立法會大力推行。任務(wù)一：初識藥品GSP2021/7/18 星期日二、藥品GSP的重要性：課本P2-31、藥品GSP的概念GSP的由來：我國GSP1982年我國開始了GSP的起草工作。1984年我國第一部GSP發(fā)布試行。1992年修訂頒布第二部GSP。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，總結(jié)了十幾年來GSP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在1992版

4、GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了GSP。并于2000年7月1日起正式施行第三部GSP。2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，自2013年6月1日起施行第四部GSP 。任務(wù)一：初識藥品GSP2021/7/18 星期日2013版GSP2021/7/18 星期日2015版GSP 在2013版GSP認(rèn)證大限臨近之時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月1日晚間突發(fā)文：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 對比2013年衛(wèi)生部版本的GSP之后可發(fā)現(xiàn)，其實(shí)兩個版本基本無區(qū)別。無意見征求，頒布之時開始實(shí)施，2015

5、版本的GSP更多是一種強(qiáng)化與監(jiān)管權(quán)責(zé)的梳理：加強(qiáng)GSP認(rèn)證，并將GSP文件的發(fā)布方從衛(wèi)生部歸到食藥監(jiān)總局。2021/7/18 星期日CFDA為什么這個時候公布新GSP？ 2013年5月，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌后兩個月之后的第一場發(fā)布會上，規(guī)劃財務(wù)司負(fù)責(zé)人王小巖的一句讓那些為了謀財不惜害命的人傾家蕩產(chǎn)、人頭落地成為食藥監(jiān)總局在嚴(yán)懲違法行為方面放下的狠話，引起了高度關(guān)注。在國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，重拳監(jiān)管、鐵腕出擊等成為了食藥監(jiān)總局的新常態(tài)，而國家對食品藥品的監(jiān)督管理，在分工和執(zhí)行環(huán)節(jié)上也有了新的變化。從這一點(diǎn)來看，此次食藥監(jiān)總局關(guān)于GSP的突然公布，也就順理成章了?；氐紾SP本身，對于藥品零售

6、企業(yè)而言，需要留意的是，權(quán)責(zé)合一之后的食藥監(jiān)總局在監(jiān)管效率與強(qiáng)度上，必然將逐步提升。2021/7/18 星期日二、藥品GSP的重要性：課本P32、深入理解GSP的重要性實(shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量管理法規(guī)的需要。實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在市場生存的需要：市場競爭的基礎(chǔ)是治療，質(zhì)量是企業(yè)的生命線。實(shí)施GSP是藥品國際貿(mào)易的要求。實(shí)施GSP是促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營理念的變化。實(shí)施GSP促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。實(shí)施GSP促進(jìn)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)保證藥品質(zhì)量。任務(wù)一：初識藥品GSP2021/7/18 星期日任務(wù)二：藥品GSP的主要內(nèi)容熟悉藥品GSP的主要內(nèi)容項目1：認(rèn)識藥品GSP2021/7/18 星期日

7、活動1：學(xué)習(xí)GSP課本P4，做一做答案：2013年國家衛(wèi)生部頒布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共4章，分187條，從4環(huán)節(jié)來保證藥品質(zhì)量。任務(wù)二：藥品GSP的主要內(nèi)容2021/7/18 星期日活動2：藥品GSP的主要內(nèi)容主要內(nèi)容是：確保藥品的進(jìn)、存、銷三個環(huán)節(jié)的質(zhì)量所必備的質(zhì)量管理制度和文件管理系統(tǒng)、人員資格和設(shè)施設(shè)備等。表格P4任務(wù)二：藥品GSP的主要內(nèi)容2021/7/18 星期日2013年版GSP主要內(nèi)容P4-5第一章 總則闡述了實(shí)施GSP的法律依據(jù)和GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理對藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理、人員、設(shè)施、計算機(jī)系統(tǒng)及業(yè)務(wù)經(jīng)營的全過程都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。第三

8、章 藥品零售的質(zhì)量管理對零售企業(yè)的管理、人員、設(shè)施及經(jīng)營全過程進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定。第四章 附則明確了主要術(shù)語的含義，規(guī)定規(guī)范的具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，并于2013年6月1日起施行。2021/7/18 星期日任務(wù)三：學(xué)習(xí)藥品GSP的三大要素理解藥品GSP對硬件和軟件的要求。了解藥品GSP記錄及其規(guī)范要求。項目1：認(rèn)識藥品GSP2021/7/18 星期日活動2：藥品GSP對硬件的要求P6表1-4。1、營業(yè)場所2、倉庫環(huán)境3、庫區(qū)分布4、庫房分類5、倉庫設(shè)施任務(wù)三：學(xué)習(xí)藥品GSP的三大要素2021/7/18 星期日活動3：藥品GSP對人員資格的要求P7表1-5。1、批發(fā)企業(yè)2、零售企業(yè)任務(wù)三：學(xué)習(xí)藥品GSP的三大要素2021/7/18 星期日活動4：藥品GSP對軟件（文件）的要求GSP文件。P10首次經(jīng)營企業(yè)審核表活動5：領(lǐng)會藥品GSP的指導(dǎo)思想任務(wù)三：學(xué)習(xí)藥品GSP的三大要素2021/7/18 星期日任務(wù)四：學(xué)習(xí)藥品GSP認(rèn)證的基本程序知曉藥品GSP認(rèn)證的基本程序。知道藥品GSP認(rèn)證