人體微量元素檢測醫(yī)療器械行業(yè) 300318 博暉創(chuàng)新

1、人體微量元素檢測醫(yī)療器械行業(yè) 300318 博暉創(chuàng)新北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份內(nèi)蒙君正2012-05-23募集資金凈額35854萬元募集資金用途原子吸收光譜儀 全血鉛鎘元素校準(zhǔn)溶液一、產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險醫(yī)療器械行業(yè)作為技術(shù)密集型行業(yè)，涵蓋微電子、計算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)、醫(yī)學(xué)成像及處理技術(shù)、精密機(jī)械制造技術(shù)、化學(xué)分析技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等，跨醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、物理學(xué)等諸多學(xué)科，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、技術(shù)難度較大、研發(fā)周期較長，從研發(fā)初始投入到產(chǎn)品注冊成功，一般需要35 年甚至更長時間。在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入本錢過高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致

2、研發(fā)失敗的風(fēng)險。作為科技創(chuàng)新型企業(yè)，公司依靠突出的研發(fā)能力和不斷的技術(shù)創(chuàng)新，目前已根本形成以原子吸收法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)和免疫熒光層析法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)為根底的兩大技術(shù)平臺，且已形成多種產(chǎn)品系列。為繼續(xù)保持公司在臨床檢驗(yàn)細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先性，公司需不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品，假設(shè)公司未來不能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險，那么將對公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。二、新產(chǎn)品市場拓展風(fēng)險報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為人體微量元素檢測系統(tǒng)含檢測儀器、試劑、軟件等。目前公司已成功研發(fā)出免疫熒光層析法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)平臺，并取得免疫熒光分析儀及輪狀病毒、腸道腺病毒聯(lián)合檢測試劑盒

3、的相關(guān)注冊證，截至2021 年12 月31 日，公司共實(shí)現(xiàn)13 臺免疫熒光分析儀、1.05 萬支試劑卡銷售，實(shí)現(xiàn)銷售收入68.12 萬元。公司正積極開展免疫熒光層析法臨床快速檢測儀器及試劑產(chǎn)品的市場推廣工作，隨著新增免疫熒光層析法腸道多病毒檢測系統(tǒng)含儀器、試劑等實(shí)現(xiàn)大批量銷售以及本次募集資金工程的建成投產(chǎn)，公司產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域?qū)娜梭w微量元素檢測市場擴(kuò)展至其他檢測市場。盡管該產(chǎn)品具備廣闊的市場空間，但是新產(chǎn)品市場推廣及實(shí)現(xiàn)大批量銷售仍需要一段時間，假設(shè)其市場推廣進(jìn)度低于預(yù)期，將對公司業(yè)績增長產(chǎn)生一定影響。一、本公司主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及其變化情況公司主要從事臨床檢驗(yàn)快速檢測技術(shù)的研發(fā)及應(yīng)用產(chǎn)品系統(tǒng)含

4、檢測儀器、檢測試劑、校準(zhǔn)品等的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。自成立以來，公司抓住國家醫(yī)療保障體系“從疾病治療向疾病預(yù)防控制延伸的開展機(jī)遇，致力于檢驗(yàn)產(chǎn)品系統(tǒng)的智能化、集成化、快速結(jié)果化和操作簡易化。目前，公司在臨床人體微量元素檢測市場已成為國內(nèi)最大的提供檢測方案、檢測系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的人體微量元素系統(tǒng)集成供給商。為繼續(xù)保持并擴(kuò)展公司在臨床檢驗(yàn)細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先性，公司在逐年擴(kuò)大人體微量元素檢測領(lǐng)域市場占有率的根底上，還持續(xù)研發(fā)臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的多種新技術(shù)、新產(chǎn)品。公司依靠突出的研發(fā)能力和不斷的技術(shù)創(chuàng)新，已經(jīng)形成以原子吸收法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)和免疫熒光層析法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)為根底的兩大技術(shù)平臺?；谏鲜黾夹g(shù)

5、平臺，公司積極研發(fā)滿足市場需求的多類型、多用途的臨床檢驗(yàn)快速檢測系統(tǒng)儀器和配套試劑，以實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域產(chǎn)品品種的多元化、受檢人群覆蓋范圍的多樣化以及受檢人群規(guī)模的擴(kuò)大化。報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為人體微量元素檢測系統(tǒng)，包括儀器、試劑等，用于檢測人體內(nèi)銅、鐵、鈣、鎂、鋅、鉀、鈉、鉛、鎘等微量元素的含量，并已在婦幼保健醫(yī)院、兒童醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、專業(yè)健康體檢機(jī)構(gòu)等得到廣泛應(yīng)用，產(chǎn)品覆蓋全國31 個省級行政區(qū)，2021 年檢測數(shù)量到達(dá)1,147.91 萬人次。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會出具的2021?人體元素檢測行業(yè)報告?，2021 年、2021 年和2021 年，公司人體微量元素檢測儀器產(chǎn)品市場占有率

6、包括采用原子吸收法和其他方法學(xué)的全部人體微量元素檢測儀器分別為54.50%、58.48%和58.97%，具有突出的行業(yè)地位。公司自設(shè)立以來，一直從事醫(yī)療器械行業(yè)中臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營業(yè)務(wù)未發(fā)生變化。二、本公司所處行業(yè)的情況本公司所處行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，細(xì)分產(chǎn)品市場屬于體外診斷領(lǐng)域中的人體微量元素檢測市場。二行業(yè)開展概況醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域。醫(yī)療器械行業(yè)的開展水平表達(dá)了一個國

7、家的綜合工業(yè)水平。公司所處大行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，細(xì)分產(chǎn)品市場屬于體外診斷領(lǐng)域中的人體微量元素檢測市場。公司是國內(nèi)為數(shù)不多的可以同時提供臨床檢測分析儀器及配套體外診斷試劑的臨床檢測系統(tǒng)集成提供商。1、體外診斷行業(yè)開展情況1體外診斷行業(yè)概況體外診斷的定義體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本血液、體液、組織等進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息、進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和效勞，國際上統(tǒng)稱IDVIn-Vitro Diagnosis。體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)相互聯(lián)系，體外診斷是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的工具，同時，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷的用戶和市場。體外診斷系統(tǒng)主要由檢測儀器和檢測試劑構(gòu)成。由于其能為醫(yī)生提供大局部有用的臨床診

8、斷信息，目前越來越成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的?醫(yī)療器械分類目錄?標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。體外診斷行業(yè)產(chǎn)品分類體外診斷產(chǎn)品分為檢測儀器和檢測試劑兩大局部。按照檢測方法及檢測對象分類，體外診斷檢測儀器可分為臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等；按照搭配試劑方式，檢測儀器可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類，開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與儀器之間并無專一性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗(yàn)。目前全球主要體外診斷廠商均以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同檢

9、驗(yàn)方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因?yàn)榉忾]式系統(tǒng)具備較好的持續(xù)盈利能力臺灣2021-2021 醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)年鑒。按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程和采取的技術(shù)方法，體外診斷試劑大致可分為臨床生化、免疫診斷、分子診斷、血糖監(jiān)測、血液學(xué)、快速診斷等種類。目前國內(nèi)市場所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑及核酸診斷試劑等，其中生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，而核酸診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進(jìn)、增長最快的類別。2、公司所處細(xì)分產(chǎn)品市場開展概況報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為體外診斷領(lǐng)域中人體微量元素檢測儀器及檢測試劑，構(gòu)成人體微量元素檢測系統(tǒng)，用于檢測人體內(nèi)銅、鐵、鈣、鎂、鋅、鉀、鈉、鉛、鎘等

10、元素的含量。公司人體微量元素檢測儀器和試劑是一一對應(yīng)的封閉體系。1人體元素與人體元素檢測人體元素人體由多種元素所組成，根據(jù)元素在人體內(nèi)的含量不同，可分為宏量元素和微量元素兩大類。占人體總重量的0.01%以上的元素，如碳、氫、氧、氮、鈣、磷、鈉等，稱為宏量元素；占人體總重量的0.01%以下的元素，如鐵、鋅、銅、錳、鉻、硒、鉬、鈷、氟等，稱為微量元素。微量元素在人體內(nèi)的含量雖然不高，但對人體的生長發(fā)育、細(xì)胞分裂、組織修復(fù)、免疫功能、內(nèi)分泌和酶類等生理生化機(jī)能起著重要作用，與人類生存和健康息息相關(guān)。根據(jù)對人體所起的作用不同，人體元素可分為必需元素和有害元素，例如鐵、鋅、銅、錳、鉬、鈷、硒、鎳、釩、錫

11、、氟、碘、硅等屬于必需元素；鉛、鎘、汞等屬于有害元素。目前，國內(nèi)臨床檢測領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于涉及上述人體元素指標(biāo)的檢測俗稱為人體微量元素檢測。元素失衡及與疾病的關(guān)系元素缺乏或過量都會不同程度地引起人體生理異常或發(fā)生疾病，如缺鐵導(dǎo)致缺鐵性貧血，缺鈣導(dǎo)致骨質(zhì)疏松及幼兒佝僂病、缺鋅導(dǎo)致腦功能障礙及免疫力降低等；而攝入過量特別是有害元素攝入過量會引起急性或慢性中毒，如鉛中毒、鎘中毒等，嚴(yán)重的甚至危及生命。根據(jù)相關(guān)研究，體內(nèi)含鐵、銅、鋅總量減少，均可減弱免疫機(jī)制，降低抗病能力，助長細(xì)菌感染，而且感染后的死亡率亦較高。微量元素在抗病、防癌、延年益壽等方面都起著不可無視的作用。元素缺乏或過量的原因多種多樣，如

12、自然環(huán)境、個體吸收障礙、某些疾病誘發(fā)等，近年來隨著生活水平提高，不健康的飲食生活習(xí)慣和不科學(xué)的營養(yǎng)攝入也成為人體微量元素失衡的重要原因。另外，工業(yè)化進(jìn)程中伴隨的環(huán)境污染增加了人體對有害元素的接觸、吸收和貯積，近年來，重金屬污染群體性事件的發(fā)生也呈現(xiàn)上升趨勢。人體微量元素檢測與健康管理2人體微量元素檢測技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)檢測方法的變化及比擬可用于人體微量元素檢測的方法較多，包括原子吸收光譜法、電化學(xué)分析法、生化法、放射性核素稀釋質(zhì)譜法、分子光譜法、原子發(fā)射光譜法、X 射線熒光光譜分析法、中子活化分析法等。但在臨床醫(yī)學(xué)上廣泛應(yīng)用的方法主要為原子吸收光譜法、電化學(xué)分析法、生化法等，比擬如下：A、生化

13、法：標(biāo)本用血量較大、澄清血清耗時長、需要前處理、操作復(fù)雜；檢測血清受近期飲食影響，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性較弱；試劑本錢較高，檢測元素種類有限，目前已逐步退出臨床應(yīng)用；B、電化學(xué)分析法：根據(jù)物質(zhì)在溶液中的電化學(xué)性質(zhì)及其變化來進(jìn)行分析的方法。其優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡單，儀器價格及維護(hù)費(fèi)用相對較低，但固體電極不能長時間穩(wěn)定使用，分析速度較慢，抗干擾能力較差，同時檢測時用到汞，對環(huán)境和實(shí)驗(yàn)人員污染較重由于其售價偏低，目前多用于縣級以下地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；C、原子吸收光譜分析法原子吸收法：通過測定待測元素特征性譜線的吸光度，來確定待測元素的含量。該法具有靈敏度高、精確度高、抗干擾能力強(qiáng)、選擇性好、易于實(shí)現(xiàn)自動化、可測元素較多等特

14、點(diǎn)。原子吸收法誕生于20 世紀(jì)50 年代，因其具備上述特點(diǎn)迅速應(yīng)用于分析化學(xué)的各個領(lǐng)域，早期在冶金、地質(zhì)勘探、質(zhì)檢監(jiān)督、環(huán)境檢測等領(lǐng)域應(yīng)用較多，但由于本錢較高、實(shí)驗(yàn)室條件要求較高、操作復(fù)雜、培訓(xùn)本錢高等原因，在臨床醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域未得到大規(guī)模應(yīng)用。早期國內(nèi)醫(yī)院由于缺乏實(shí)驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，常將樣本送至地礦等部門進(jìn)行檢驗(yàn)，在臨床檢測需求的推動下，原子吸收法在臨床檢測領(lǐng)域也逐步開始開展。公司成立以來，致力于原子吸收法在臨床檢測領(lǐng)域的應(yīng)用，開創(chuàng)性的將原子吸收法應(yīng)用于臨床微量元素檢測領(lǐng)域，通過對原子吸收法及臨床人體微量元素檢測體系的改良完善，更好的滿足了臨床檢測的需求特點(diǎn)。在儀器方面，通過“復(fù)合光源技術(shù)、“光路

15、夾角技術(shù)、“光束交替編組技術(shù)及“鎢舟原子化器除碳技術(shù)等工藝技術(shù)成功解決了原子吸收法在臨床檢測領(lǐng)域儀器技術(shù)限制和操作復(fù)雜等難題，實(shí)現(xiàn)了原子吸收法在臨床檢測領(lǐng)域真正意義上的多元素同時測量，提高了檢測效率，降低了檢測本錢；在樣本方面，采用血液作為樣本，能夠更準(zhǔn)確的反響當(dāng)前體內(nèi)元素含量，樣本方便取得和更易處理、采集過程中污染的幾率更低；在前處理方面，通過開發(fā)封閉的配套試劑，簡化前處理過程，減少前處理階段誤差。從被檢測對象角度考慮，只需采集檢測對象的一滴血即20-40 微升，即可完成整套多元素測量工作。減少了檢測樣品的需求量，通過對檢測系統(tǒng)的整體開發(fā)簡化了操作程序，大大提高了測量效率，為人體微量元素檢查

16、的臨床應(yīng)用、常規(guī)檢查和社會普查提供了方便、有效的方法和設(shè)備。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會不完全統(tǒng)計，近年來原子吸收法檢測儀器銷售快速增長，連續(xù)幾年銷售量占到當(dāng)年70%的市場份額，在不完全統(tǒng)計的市級含縣級市以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，2021 年使用原子吸收法的比例到達(dá)83.50%，2021 年使用原子吸收法的比例上升到85.00%左右。檢測樣本的變化開展早期人體元素檢測多采用毛發(fā)作為檢測樣本。毛發(fā)是人體末端，其中元素含量為一段時間內(nèi)的累積值，有一定的臨床意義，但因毛發(fā)裸露在外，易受污染，加上前處理過程復(fù)雜，臨床檢測操作難度較高。近十年來，血液樣本的獨(dú)特優(yōu)勢被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣為接受，使其逐漸成為檢測體內(nèi)元素的主流樣本

17、。血液標(biāo)本采集創(chuàng)傷小、操作簡便，標(biāo)本處理、保存極其簡便、污染幾率較低，檢測結(jié)果穩(wěn)定可靠，能及時準(zhǔn)確反映體內(nèi)元素含量。此外，臨床需求不同，也會采用其它體液或者組織作為標(biāo)本，比方尿液、乳汁、精液等等。技術(shù)開展趨勢醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用有別于一般的分析實(shí)驗(yàn)室，臨床實(shí)驗(yàn)室對檢測系統(tǒng)的需求呈現(xiàn)高通量、自動化、信息化的趨勢。高通量要求儀器單位時間內(nèi)處理的標(biāo)本量越大越好，檢測的工程越多越好；自動化要求盡量減少對實(shí)驗(yàn)室人力的占用，使實(shí)驗(yàn)室人員從繁重的檢測操作中解放出來更多的參與到臨床疾病的診斷和治療提供會診意見；信息化配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化建設(shè)要求，具體包括檢測系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)LIS、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)H

18、IS的平順對接。目前檢測試劑使用量較大的主要為大型城市如北京、上海以及各興旺地區(qū)的省會城市的兒童醫(yī)院、婦幼保健醫(yī)院及局部綜合醫(yī)院，未來隨著市場的成熟和普及，其他城市和其他種類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受檢人群也將有較大幅度的增長，同時人均年檢測數(shù)量也有逐漸提高的趨勢。另外，隨著不孕不育、皮膚病、美容、老年病等醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室逐步開展人體微量元素檢測，亦會帶動相關(guān)人群的醫(yī)療消費(fèi)，考慮到有益元素有害元素分開檢測的情況，檢測試劑產(chǎn)品市場容量較大。4人體微量元素檢測市場競爭格局和開展趨勢競爭格局及競爭特點(diǎn)截至2021 年12 月末，國內(nèi)共有22 家取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的人體微量元素檢測儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)來源：國家食

19、品藥品監(jiān)督管理局。目前，人體微量元素檢測市場競爭主要特點(diǎn)如下：A、人體微量元素檢測市場以國內(nèi)企業(yè)競爭為主目前，國內(nèi)人體微量元素檢測市場份額主要由國產(chǎn)品牌占據(jù)，截至2021 年6 月30 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊信息說明，僅有一家國外企業(yè)獲得了國內(nèi)產(chǎn)品注冊資質(zhì)，并且該產(chǎn)品僅能提供血鉛一項(xiàng)檢測，其他獲得產(chǎn)品注冊資質(zhì)的廠商均為國內(nèi)企業(yè)，人體微量元素檢測市場競爭主要為國內(nèi)廠商之間的競爭。B、使用原子吸收法檢測人體微量元素逐漸被更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，電化學(xué)法面臨被替代的競爭趨勢目前，人體微量元素檢測臨床應(yīng)用的方法主要為原子吸收法及電化學(xué)分析法。由于原子吸收法靈敏度高、精確度高、抗干擾能力強(qiáng)、易于

20、實(shí)現(xiàn)自動化、可測元素較多，且近年來公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了簡化程序、提高效率、降低本錢等品質(zhì)提升，更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于選擇原子吸收法產(chǎn)品。原本使用電化學(xué)法儀器的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備更新時也更傾向于重新購置原子吸收法產(chǎn)品，電化學(xué)法整體面臨被原子吸收法替代的競爭趨勢。C、封閉式檢測系統(tǒng)提供商具備競爭優(yōu)勢人體微量元素檢測系統(tǒng)由檢測儀器、檢測試劑、校準(zhǔn)品等組成。使用完整、有效的分析系統(tǒng)是保證臨床檢測結(jié)果質(zhì)量的根底，能夠提供完整檢測系統(tǒng)即封閉式系統(tǒng)的廠商，其產(chǎn)品檢測結(jié)果更加穩(wěn)定、可靠、溯源性更強(qiáng)，能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供更加全面的產(chǎn)品和效勞，更易得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，同時封閉式系統(tǒng)本身具備一定的產(chǎn)品壁壘，因此有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。D

21、、能夠提供及時技術(shù)效勞支持的廠商具備競爭優(yōu)勢一方面，由于微量元素檢測系統(tǒng)主要應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域，產(chǎn)品穩(wěn)定性、可靠性要求較高，同時需要及時響應(yīng)；另一方面，檢測系統(tǒng)包括儀器、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等相關(guān)產(chǎn)品，系統(tǒng)構(gòu)成較為復(fù)雜，因此，能夠提供即時、專業(yè)技術(shù)效勞及技術(shù)支持的企業(yè)具備一定的競爭優(yōu)勢。未來競爭開展趨勢受國內(nèi)監(jiān)管環(huán)境、現(xiàn)有市場份額約束，未來人體微量元素檢測市場競爭仍將以國內(nèi)品牌為主；原子吸收法由于技術(shù)的先進(jìn)性，將會逐步替代電化學(xué)；同時，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品檢測系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性要求越來越高，產(chǎn)品溯源要求日益提升，人體微量元素檢測系統(tǒng)生產(chǎn)廠商必須有能力提供更優(yōu)質(zhì)的技術(shù)效勞，更穩(wěn)定

22、的檢測系統(tǒng)，從而確保檢測結(jié)果臨床應(yīng)用的穩(wěn)定、可靠，因此，未來競爭將更多的集中在少數(shù)能夠提供完整檢測系統(tǒng)及優(yōu)質(zhì)技術(shù)效勞的企業(yè)之間。5市場利潤率的變動趨勢自2021 年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)盈利能力呈上升趨勢，根據(jù)國家統(tǒng)計局資料顯示，2021 年、2021 年，我國醫(yī)療器械行業(yè)1,800 余家規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額分別到達(dá)106 億元、147.6 億元，預(yù)計仍將保持較快增長。人體微量元素檢測產(chǎn)品盈利能力的變動根本與醫(yī)療器械行業(yè)保持一致，就產(chǎn)品本身盈利情況而言，目前檢測試劑占據(jù)了大局部市場份額，試劑產(chǎn)品因本身具有的一次性消費(fèi)等特點(diǎn)，增長速度高于行業(yè)整體增長速度。三進(jìn)入本產(chǎn)品市場的主要障礙人體微量元

23、素檢測系統(tǒng)屬于醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分產(chǎn)品，在行業(yè)壁壘方面除具備自身特點(diǎn)外，也表達(dá)出醫(yī)療器械行業(yè)的共性。醫(yī)療器械行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械的開發(fā)需要投入大量的資金、人才、設(shè)備及時間等，本行業(yè)主要壁壘表達(dá)在以下幾個方面：1、資格認(rèn)證和許可壁壘人體微量元素檢測系統(tǒng)作為醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分產(chǎn)品，須要遵守醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系。醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊制度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的資格和產(chǎn)品的審查非常嚴(yán)格。特別是生產(chǎn)國家規(guī)定的二、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的政策壁壘較高，每種產(chǎn)品的每個型號都需要經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)審定、樣機(jī)、樣品檢測和臨床驗(yàn)證等多個環(huán)節(jié)才能取得產(chǎn)品注

24、冊證，審核嚴(yán)格，耗時較長，形成了較高的行業(yè)進(jìn)入壁壘。2、技術(shù)與人才壁壘3、市場渠道壁壘建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后效勞體系需要大量的資金、時間和精力投入，需要具有較強(qiáng)盈利能力的產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)工程條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后效勞網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。4、產(chǎn)品系統(tǒng)壁壘人體微量元素檢測系統(tǒng)由檢測儀器、檢測試劑、校準(zhǔn)品等組成，使用完整、有效的分析系統(tǒng)是保證臨床檢測結(jié)果質(zhì)量的根底。一般來說，只有經(jīng)過長期的產(chǎn)品研發(fā)及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的積累，才能夠生產(chǎn)、提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的完整檢測系統(tǒng)，不同品牌和型號的產(chǎn)品一般不能通用，具備一定的產(chǎn)品壁壘。5、技術(shù)效勞壁

25、壘由于人體微量元素檢測系統(tǒng)主要應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域，作為一種使用頻率較高的專業(yè)檢測設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要及時、專業(yè)的技術(shù)支持，同時檢測系統(tǒng)構(gòu)成較為復(fù)雜，對技術(shù)效勞團(tuán)隊要求較高，建立符合上述標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)效勞體系及團(tuán)隊需要長期產(chǎn)品知識及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的積累，對于新進(jìn)入者形成一定的壁壘。四行業(yè)開展的有利和不利因素1、有利因素2、不利因素1行業(yè)監(jiān)管不斷加強(qiáng)隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管工作越來越重視，醫(yī)療器械行業(yè)整體監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂、注冊審批、經(jīng)營監(jiān)管等方面要求不斷提高，行業(yè)整體經(jīng)營本錢有所上升。2國外非關(guān)稅壁壘的限制各國政府對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的FDA 認(rèn)證、歐盟的CE 認(rèn)證

26、和日本的SG 認(rèn)證等。產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，并且國內(nèi)企業(yè)缺乏國際市場運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)缺乏，進(jìn)入國際市場困難較多。五行業(yè)特有的業(yè)務(wù)模式、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征等1、行業(yè)特有的業(yè)務(wù)模式完整的人體微量元素檢測系統(tǒng)由相應(yīng)的檢測儀器、試劑、質(zhì)控品等構(gòu)成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常需要一次性購入設(shè)備，此后根據(jù)檢測需求持續(xù)消費(fèi)檢測試劑及配套耗材，包括校準(zhǔn)品、標(biāo)本稀釋液、質(zhì)控品等。長期來看試劑及耗材的收入具有持續(xù)累加的特點(diǎn)。2、行業(yè)的季節(jié)性和周期性特征人體微量元素檢測行業(yè)不存在明顯的周期性特征。由于目前受檢人群以學(xué)齡前兒童為主，故一年中幼兒入托前春季、秋季的體檢頂峰呈現(xiàn)出一定的季節(jié)性試

27、劑消費(fèi)頂峰。3、行業(yè)的區(qū)域性受區(qū)域經(jīng)濟(jì)開展水平影響，人體微量元素行業(yè)消費(fèi)呈現(xiàn)出一定的地域特征，目前東南沿海的消費(fèi)能力高于中西部地區(qū)。六行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及上下游行業(yè)開展?fàn)顩r對本行業(yè)及其開展前景的影響人體微量元素檢測系統(tǒng)市場的技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長和市場擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。人體微量元素檢測系統(tǒng)涉及的上游產(chǎn)業(yè)根據(jù)檢測儀器及檢測試劑有所分別，檢測儀器產(chǎn)品上游主要包括電子件、鈑金件、機(jī)加件等，檢測試劑產(chǎn)品上游主要是一些相關(guān)化學(xué)和生物原料等。一般而言，行業(yè)上游產(chǎn)品技術(shù)較為成熟，進(jìn)入門檻不高，企業(yè)數(shù)量較多，供給較為充足。人體微量元素檢測系統(tǒng)的下游主要為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)等，下

28、游行業(yè)決定了市場容量、消費(fèi)需求和消費(fèi)能力，下游行業(yè)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的水平、消費(fèi)者對醫(yī)療效勞的需求等都與行業(yè)的開展有密切的聯(lián)系。隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的健康開展和建設(shè)和諧社會的深入推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入資金將大幅增長；隨著居民收入、支付能力的不斷提高及公眾健康意識的逐步加強(qiáng)，市場需求也將持續(xù)快速增長。三、公司主要產(chǎn)品的競爭分析一公司的行業(yè)地位報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為人體微量元素檢測系統(tǒng)，經(jīng)過多年的市場開發(fā)及推廣，逐步確立了在細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，是目前國內(nèi)最大的能提供檢測方案、檢測系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的人體微量元素檢測系統(tǒng)集成供給效勞商，根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會出具的2021?人體元素檢測行業(yè)報告?，2021

29、年、2021 年和2021年，公司人體微量元素檢測儀器產(chǎn)品市場占有率包括采用原子吸收法和其他方法學(xué)的全部人體微量元素檢測儀器分別為54.50%、58.48%和58.97%，市場占有率排名行業(yè)第一。公司開發(fā)的人體微量元素檢測系統(tǒng)通過提供專用的檢測儀器、檢測軟件、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，系統(tǒng)地滿足了臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于人體微量元素檢測的量值溯源、校準(zhǔn)和質(zhì)控的需求。目前公司產(chǎn)品在國內(nèi)各婦幼保健機(jī)構(gòu)、兒童醫(yī)院廣為使用，并且逐步進(jìn)入綜合性醫(yī)院，產(chǎn)品覆蓋全國31 個省級行政區(qū)，2021 年檢測量到達(dá)1,147.91 萬人次。由上表可見，公司近三年人體微量元素檢測儀器產(chǎn)品的市場占有率均超過50

30、%，行業(yè)地位突出。二公司的競爭優(yōu)勢1、技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力、充足的技術(shù)儲藏公司是北京市科學(xué)技術(shù)委員會認(rèn)定的“高新技術(shù)企業(yè)，依靠公司優(yōu)秀的研發(fā)能力和不斷的技術(shù)創(chuàng)新，經(jīng)過多年的技術(shù)探索與積累，目前公司已根本形成以原子吸收法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)和免疫熒光層析法臨床快速檢測應(yīng)用技術(shù)為根底的兩大技術(shù)平臺，基于上述技術(shù)平臺，公司已研發(fā)出或正在研制涉及臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的多種產(chǎn)品。1人體微量元素檢測領(lǐng)域公司自主研發(fā)的采用原子吸收法快速檢測微量元素的應(yīng)用技術(shù)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，在人體微量元素檢測領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司研發(fā)出的“專用多通道原子吸收光譜儀+專用檢測試劑測量人體微量元素的整體方案，利用“復(fù)合光

31、源、“光路夾角、“光束交替編組等組合技術(shù)，結(jié)合“高溫加氧技術(shù)、“專用自吸扣背景技術(shù)及“鎢舟原子化器除碳技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了多元素同時測量的目標(biāo)；結(jié)合儀器的測量技術(shù)，通過將樣品前處理技術(shù)方法集于隨機(jī)專用試劑盒中，替代以往需要在客戶端進(jìn)行的樣品前處理過程，成功解決了原子吸收光譜分析法在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域中難以突破儀器技術(shù)限制和必須專業(yè)科研人員操作的難題，實(shí)現(xiàn)了原子吸收檢測儀在醫(yī)院臨床微量元素檢測中的應(yīng)用，從而促進(jìn)了人體微量元素檢測在國內(nèi)臨床檢測領(lǐng)域的普及。公司研制的人體微量元素檢測系統(tǒng)由檢測儀器、檢測軟件、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)構(gòu)成，是光學(xué)、機(jī)械、電子、計算機(jī)、臨床化學(xué)分析多個領(lǐng)域技術(shù)的系統(tǒng)

32、集成。 在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域中，分析系統(tǒng)集成有利于保證測量結(jié)果的穩(wěn)定性、可溯源性及過程中的質(zhì)量控制，是國際臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)開展的潮流。由于分析系統(tǒng)集成涉及的技術(shù)門類多，技術(shù)要求高，國內(nèi)能真正實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)集成的廠商很少。公司研制的“全血鉛、鎘分析用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、“銅、鋅、鈣、鎂、鐵、鉀、鈉成分分析用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及“牛血清、牛血成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)解決了儀器和測量系統(tǒng)在生產(chǎn)和使用過程中的溯源、校準(zhǔn)、質(zhì)量控制等難題，獲得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒發(fā)的國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功標(biāo)志公司由單一的儀器、試劑供給商轉(zhuǎn)變?yōu)橥暾臋z測系統(tǒng)集成供給效勞商。公司最新研制的“特種定向加氧除碳技術(shù)，可以將公司第一代鎢舟原子吸收光譜

33、儀的檢測速度加快40%以上，有效提高檢測工作效率，縮短了檢驗(yàn)工作者出報告時間。此外，公司開發(fā)的“凈化過濾系統(tǒng)，有效提高了設(shè)備的環(huán)保功能，在同行業(yè)開創(chuàng)了原子吸收儀器環(huán)保設(shè)計的先河。2臨床檢驗(yàn)其他領(lǐng)域公司在穩(wěn)固人體微量元素檢測業(yè)務(wù)根底上，為擴(kuò)展在臨床檢驗(yàn)細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先性，持續(xù)研發(fā)細(xì)分領(lǐng)域的新技術(shù)。公司成功研制出專用熒光素偶聯(lián)技術(shù)、微光斑激發(fā)光路技術(shù)、特種窄帶接收光譜技術(shù)等系列技術(shù)，開創(chuàng)性地將免疫熒光檢測技術(shù)與免疫層析技術(shù)相結(jié)合，形成了免疫熒光層析檢測技術(shù)平臺，有效提高了被測物的檢測靈敏度，解決了干式化學(xué)層析法的靈敏度低、易產(chǎn)生人為誤讀等問題，縮短了檢測時間，簡化了操作程序，同時保證了檢測結(jié)果的

34、準(zhǔn)確性。目前公司已將該技術(shù)平臺運(yùn)用于腸道多病毒檢測領(lǐng)域，成功開發(fā)出免疫熒光層析法腸道多病毒檢測系統(tǒng)儀器及配套試劑盒。未來，公司將在上述兩大技術(shù)平臺的支持下，沿襲“儀器配套專用試劑一體研發(fā)的思路，研制開發(fā)更多適合臨床快速檢測領(lǐng)域的產(chǎn)品。2、商業(yè)模式優(yōu)勢臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域中“儀器+配套專用試劑搭售模式依靠公司優(yōu)秀的技術(shù)研發(fā)能力，公司已開展為人體微量檢測市場中國內(nèi)最大一家檢測系統(tǒng)集成供給商，不僅可為客戶提供檢測儀器，還可提供檢測試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品等。由于公司產(chǎn)品在使用過程中的技術(shù)要求，公司已在檢驗(yàn)領(lǐng)域中形成“儀器+配套專用試劑搭售的商業(yè)模式。與個人消費(fèi)領(lǐng)域中“刮胡刀刀架+刀片、“打印機(jī)機(jī)身+ 墨盒的商

35、業(yè)模式相似，為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，用戶在購置并使用公司儀器的根底上，持續(xù)購置公司配套的試劑產(chǎn)品，該商業(yè)模式使得公司產(chǎn)品在保證原有客戶不流失的根底上實(shí)現(xiàn)銷售的屢次開發(fā)，形成連續(xù)不斷的積累效應(yīng)。未來，隨著公司產(chǎn)品品種的多元化、覆蓋檢測人群范圍的擴(kuò)大化及臨床檢驗(yàn)需求的增加，公司將借由該商業(yè)模式不斷穩(wěn)固與加強(qiáng)已在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域中取得的市場地位。3、銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢完善的營銷效勞網(wǎng)絡(luò)、龐大的客戶群體在多年培育市場需求、推廣產(chǎn)品應(yīng)用的過程中，公司實(shí)行“以儀器銷售占據(jù)市場建設(shè)客戶網(wǎng)絡(luò)，通過持續(xù)不斷的技術(shù)效勞，進(jìn)而帶動試劑銷售，穩(wěn)固和提高市場地位，提高公司持續(xù)盈利能力的銷售策略，并通過提供良好的、系統(tǒng)的售后技術(shù)效

36、勞，形成了覆蓋廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，積累了豐富穩(wěn)定的客戶資源，構(gòu)建了公司的競爭壁壘。公司未來研制的產(chǎn)品可通過已形成的銷售網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)快速銷售，具備明顯的規(guī)模效應(yīng)和先發(fā)效應(yīng)。截至2021 年底，公司產(chǎn)品已覆蓋全國31 個省級行政區(qū)，覆蓋縣和縣級城市476 個，縣級以上城市519 個。公司通過區(qū)域劃分、分級管理等方式實(shí)現(xiàn)了對銷售網(wǎng)絡(luò)的有效管理，并和各地約1,000 余家經(jīng)銷商建立了合作關(guān)系。截至2021 年底，使用公司產(chǎn)品的客戶約1,400 余家市級醫(yī)院、1,000 余家縣級醫(yī)院；客戶結(jié)構(gòu)涵蓋婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)院、兒童醫(yī)院、綜合醫(yī)院、社區(qū)效勞中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4、產(chǎn)品和質(zhì)量優(yōu)勢5、品牌優(yōu)勢截至 20

37、21 年末，公司人體微量元素檢測儀器累計銷售量已到達(dá)3,586 臺，覆蓋了全國婦幼保健系統(tǒng)的大局部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并在綜合性醫(yī)院、獨(dú)立檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到了應(yīng)用。隨著公司產(chǎn)品銷量及銷售范圍的增加，“博暉品牌已在全國醫(yī)療系統(tǒng)，尤其在婦幼保健系統(tǒng)形成廣泛知名度，今后隨著技術(shù)水平、效勞水平的提高，產(chǎn)品的品牌優(yōu)勢將不斷得到加強(qiáng)。6、團(tuán)隊和人才優(yōu)勢三公司競爭劣勢1、報告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比擬單一公司圍繞臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域不斷開發(fā)新產(chǎn)品，報告期內(nèi)公司銷售收入和利潤主要集中于人體微量元素檢測系統(tǒng)產(chǎn)品。截至本招股說明書簽署日，公司“免疫熒光層析法腸道多病毒聯(lián)合檢測系統(tǒng)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品在報告期內(nèi)已實(shí)現(xiàn)少量銷售，該

38、系統(tǒng)產(chǎn)品將成為公司未來新的利潤增長點(diǎn)，市場空間廣闊。同時隨著公司“心肌指標(biāo)分析檢測系統(tǒng)及正在進(jìn)行系統(tǒng)整合的“分子診斷法微流控芯片技術(shù)平臺及基于該平臺的HPV檢測系統(tǒng)的逐步推出，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將得到豐富，產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大。2、與國內(nèi)外綜合醫(yī)療器械企業(yè)相比，在規(guī)模上仍存在差距雖然公司生產(chǎn)的微量元素檢測儀器及試劑等主要產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先于國內(nèi)外競爭對手，在工藝技術(shù)和產(chǎn)品性能上到達(dá)國際先進(jìn)水平，在人體微量元素檢測領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯。但與國內(nèi)外大型綜合醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商相比，本公司規(guī)模偏小，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益還不強(qiáng)。3、資本實(shí)力缺乏，融資渠道單一隨著公司產(chǎn)品市場份額的進(jìn)一步擴(kuò)大，新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的加快，對資金的

39、需求日益增加。但由于公司尚未進(jìn)入資本市場，資本實(shí)力的缺乏和融資渠道的單一束縛了公司的開展速度。公司只有盡快走向資本市場，才能擁有更加豐富的融資渠道，具備更大的競爭優(yōu)勢。四主要競爭對手情況人體微量元素檢測市場是一個新興市場，同時由于醫(yī)療器械生產(chǎn)需要嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證，目前國內(nèi)專業(yè)從事人體微量元素檢測儀器及試劑的生產(chǎn)企業(yè)不多，且多數(shù)采用電化學(xué)方法生產(chǎn)，目前其產(chǎn)品多用于縣級以下地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在檢測儀器制造方面，僅有少數(shù)幾家具有一定規(guī)模并運(yùn)用原子吸收法的生產(chǎn)企業(yè)與本公司爭奪目標(biāo)市場。原子吸收法簡介：原子吸收法的原理是將待測元素化合物在高溫下進(jìn)行原子化，解離為基態(tài)原子，然后用該原子特定波長譜線的光照射基態(tài)原子團(tuán)，基態(tài)原子對該譜線的光產(chǎn)生吸收，在一定范圍內(nèi)其對入射光產(chǎn)生吸收的吸光度值與樣本原子團(tuán)的濃度成正比，由此可測量出樣本中該元素的濃度或含量，這種方法是用高溫使無機(jī)化合物或有機(jī)化合物分子鍵被翻開，因此，在無機(jī)化合物和有機(jī)化合物中的被測元素都會被原子化，并被檢測，自上世紀(jì)50 年代第一臺商品化原子吸收