VHP空間滅菌方法研究課件

1、VHP空間滅菌系統(tǒng)網(wǎng)址: 微信：szhjclean中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng) 中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師 國內(nèi)GMP專家 曾世清第1頁，共26頁。內(nèi)容介紹一、常見的幾種滅菌方法二、VHP滅菌原理三、VHP滅菌分類四、VHP等離子空間滅菌介紹五、問與答第2頁，共26頁。一、幾種滅菌方法對(duì)照 工藝適用范圍物料兼容方便性工藝時(shí)間驗(yàn)證環(huán)保/健康/安全液體次氯酸鈉消毒液+-+-+氣態(tài)甲醛環(huán)氧乙烷二氧化氯過氧乙酸臭氧VHP+-+-+-+-+-+-+第3頁，共26頁。一、幾種滅菌方法對(duì)照 項(xiàng)目甲醛熏蒸臭氧滅菌VHP滅菌效果無法完全達(dá)到log4log6的孢子殺滅效果在潔 凈室內(nèi)很難達(dá)到高濃度殺滅孢子

2、的效果不需要低濕度就能達(dá)到廣譜滅菌效果毒性具有致癌性破壞呼吸系統(tǒng)無殘留殘留很難清除較易排殘較易除殘滅菌時(shí)長2天2-6小時(shí)1-3小時(shí)認(rèn)證已經(jīng)擯棄這種滅菌方式無EPA認(rèn)證通過EPA認(rèn)證使用場(chǎng)合已擯棄不用小型空間，比如潔凈服，潔具等局部設(shè)備空間和車間、潔凈室等大空間均可第4頁，共26頁。一、幾種滅菌方法對(duì)照液態(tài)過氧化氫和氣態(tài)過氧化氫滅菌對(duì)比2.達(dá)到同樣的滅菌效果，液態(tài)過氧化氫是VHP的300倍測(cè)試用微生物Test Organism殺滅90%牙孢菌所需時(shí)間D-Value （min）液態(tài)/凝結(jié)的370mg/L24-25氣態(tài)/干的1-2mg/L24-25嗜熱脂肪芽孢桿菌stearothermophilus

3、1.51-2枯草桿菌Subtilus2.0-7.30.5-1芽孢桿菌Sporogenes0.80.5-1第5頁，共26頁。二、VHP滅菌原理1、概念：VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide 汽化過氧化氫 H2O22、歷史：在1985-1989年，美國Sterilse Co. 首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對(duì)于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達(dá)到同樣滅菌效果.在1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核準(zhǔn)，作為滅菌劑，并很快在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域運(yùn)用。2.第6頁，共26頁。二、VHP滅菌原理3、VHP滅菌原理2.第7頁，共26頁。二、VHP滅菌原理 VHP滅菌，是利用VHP (H2O2)在

4、常溫狀態(tài)下比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有高活性的羥基（OH-），破壞細(xì)胞膜，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA等組織，達(dá)到完全滅菌的目的。 VHP因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對(duì)厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。 第8頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類1.幾種方法對(duì)比 滅菌形式發(fā)霧方法VHP顆粒粒徑濕式VHP加熱20um壓縮空氣噴霧超聲波干式VHP壓縮空氣噴霧，超聲波15umVHP等離子體等離子發(fā)生器5um第9頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類2、濕式發(fā)生器2.第10頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類濕式發(fā)生器優(yōu)點(diǎn)：雖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，但造價(jià)較低。缺點(diǎn)： 需要大功率加熱器，能耗較

5、大， 結(jié)構(gòu)復(fù)雜，環(huán)節(jié)較多，易出故障， 顆粒大小分布較廣泛，20um-100um，易產(chǎn)生微冷凝（肉眼看不見的液滴）。2.第11頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類3、干式發(fā)生器.第12頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類干式發(fā)生器 干霧VHP顆粒直徑小于15um，不會(huì)凝聚為液滴，在空氣中處于布朗運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，與懸浮的顆粒和微生物接觸，快速氧化變?yōu)樗脱鯕?，達(dá)到滅菌作用。 干霧VHP顆粒是一種懸浮于空氣中懸浮顆粒物，與物體表面接觸不會(huì)粘附于物體表面，會(huì)反彈至空氣中，處于布朗運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。 第13頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類干式發(fā)生器優(yōu)點(diǎn)： 過氧化氫顆粒一般為微米級(jí)，15um。 撞擊到表面會(huì)反彈，不

6、會(huì)粘附在表面。缺點(diǎn)： 需要足夠的濃度，才可對(duì)微生物殺滅， 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，造價(jià)較低。2.第14頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類4、VHP等離子發(fā)生器.第15頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類VHP等離子發(fā)生器 VHP顆粒直徑小于5um，形成一種等離子體氣溶膠，H2O2- 和H2O2+ 能快速將微生物中的羥基（OH-）分離出來，破壞細(xì)胞膜，達(dá)到滅菌功能。 VHP等離子體氣溶膠是一種懸浮于空氣中部分帶正負(fù)電的懸浮顆粒物，與物體表面接觸不會(huì)粘附于物體表面，會(huì)反彈至空氣中，處于布朗運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。 VHP等離子體氣溶膠滅菌是干霧滅菌效率的2倍，而且對(duì)濕度要求不高，在高濕環(huán)境和低濕環(huán)境具有同樣的滅菌效率。 第

7、16頁，共26頁。三、VHP空間滅菌分類VHP等離子發(fā)生器優(yōu)點(diǎn)： VHP氣溶膠顆粒5um。 撞擊到表面會(huì)反彈，不會(huì)粘附在表面。 滅菌環(huán)境對(duì)濕度無要求。缺點(diǎn)： 造價(jià)較高。2.第17頁，共26頁。四、鴻基潔凈科技VHP等離子空間滅菌A、鴻基VHP等離子體氣溶膠特性1、VHP等離子體是由H2O2- 和H2O2+ 和無電荷的顆粒組成的集團(tuán)體，形成氣溶膠。這種氣溶膠能主動(dòng)吸附和捕捉空中的塵埃顆粒和微生物，并將塵埃顆粒和微生物納入到集團(tuán)中，破壞羥基。2、因VHP等離子體形成VHP氣溶膠，形成了相互吸引而不易分離的集團(tuán)，只會(huì)吸附物體表面的塵埃顆?？晌⑸镱w粒，不會(huì)沉降到物體表面。3、在空間只需很低的過氧化氫

8、濃度（一般200-300PPM）就可以將空間和表面的微生物殺滅。第18頁，共26頁。四、鴻基潔凈科技VHP等離子空間滅菌B、基本參數(shù)1、VHP等離子氣溶膠顆粒：0.5-5um2、干霧霧化溫度：常溫3、等離子發(fā)生量：106pc/m34、殺滅率：對(duì)嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力為1065、潔凈空氣流量：10m3/min6、最大可滅菌空間：300m。第19頁，共26頁。四、鴻基潔凈科技VHP等離子空間滅菌C、主要組成VHP空間滅菌器主要分三部分：1.VHP滅菌發(fā)生器，2.SUS316L管道系統(tǒng),3.單向閥出氣嘴第20頁，共26頁。四、鴻基潔凈科技VHP等離子空間滅菌D、滅菌設(shè)備安裝案例第21頁，共26頁。四

9、、鴻基潔凈科技VHP等離子空間滅菌D、主要特點(diǎn)1、分體結(jié)構(gòu)，VHP滅菌器既可單獨(dú)使用，也可與管道連接進(jìn)行空間滅菌。2、一臺(tái)發(fā)生器可帶多個(gè)房間，使空間滅菌更均勻。3、一臺(tái)VHP發(fā)生器最大可對(duì)300m的空間滅菌。4、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空間滅菌VHP濃度，并可打印記錄。5、過氧化氫溶液低液位報(bào)警功能。6、數(shù)據(jù)保存和打印功能，實(shí)時(shí)記錄滅菌過程曲線和滅菌過程報(bào)表。7、控制方式：定時(shí)、手動(dòng)、自動(dòng)。第22頁，共26頁。五、問與答 1. VHP空間滅菌有什么優(yōu)點(diǎn)？答：滅菌效率高，對(duì)人無害，不腐蝕物體，滅菌時(shí)間短，殘留易排除，等等。 2. VHP空間滅菌需多長時(shí)間？答：一般僅需2-3小時(shí)即可，是滅菌時(shí)間最短的一種方法。

10、3. 如何驗(yàn)證VHP空間滅菌結(jié)果？答：一般有兩種方法：生物法和化學(xué)法。生物法是一種直接對(duì)滅菌結(jié)果挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的檢驗(yàn)方法?；瘜W(xué)法是采用化學(xué)試紙或化學(xué)溶劑檢測(cè)滅菌空間過氧化氫濃度的方法。同時(shí)過氧化氫濃度傳感器實(shí)時(shí)記錄VHP濃度變化。 第23頁，共26頁。五、問與答4. 滅菌時(shí)是否需開啟空調(diào)系統(tǒng)？答：滅菌時(shí)要關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)，排殘時(shí)開啟送排風(fēng)系統(tǒng)。5. VHP空間滅菌出現(xiàn)溶液液面低報(bào)警時(shí)，如何加過氧化氫溶液？答：打開儲(chǔ)液箱，更換20%-35%過氧化氫溶液瓶即可。6. VHP滅菌發(fā)生器是否可一臺(tái)同時(shí)對(duì)多個(gè)房間滅菌？答：當(dāng)然可以，只要連接管道送入不同房間即可。7. VHP滅菌發(fā)生器滅菌時(shí)安放在何處，是如何安裝

11、的？ 答：發(fā)生器安放在非滅菌區(qū)，一般在走廊或鄰近滅菌區(qū)的房間，通過管道和事先安裝在墻壁的滅菌接口連接起來，就可以同時(shí)對(duì)幾個(gè)房間滅菌。第24頁，共26頁。五、問與答 8. VHP滅菌發(fā)生器是否可用于設(shè)備滅菌？ 答：當(dāng)然可以，直接將VHP發(fā)生器連接至滅菌設(shè)備即可。比如：隔離器、凍干機(jī)、傳遞窗，等等。9. VHP等離子滅菌和干式滅菌那種方法更好？答：干式滅菌方法是在空氣中不斷增加過氧化氫濃度，只有當(dāng)空氣中過氧化氫濃度達(dá)到足夠大時(shí)，才可徹底滅菌。VHP等離子氣溶膠有一個(gè)特性：集團(tuán)效應(yīng)，能將微生物顆粒包圍起來，更高效破壞微生物的羥基，搗毀微生物的細(xì)胞。它的滅菌效率更高。10. 過氧化氫溶液用多少比例的比較好？答：采用20-35%的就可以了。不需太高濃度的溶液。第25頁，共26頁。五、問與答 11. VHP滅菌是否會(huì)腐蝕彩鋼板？ 答：對(duì)于濕法VHP會(huì)腐蝕彩鋼板，因濕法VHP顆粒大，易粘附在表面，長時(shí)間粘附在彩鋼板上會(huì)對(duì)彩鋼板氧化。 干法VHP顆粒與板碰撞會(huì)反彈離開墻板，但為了徹底滅菌，必須在空間充滿足夠的過氧化氫，