《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑

1、醫(yī)療器械分類目錄子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”相關(guān)產(chǎn)品 臨床評價(jià)推薦路徑序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別免臨床評價(jià)臨床評價(jià)同品種臨床試驗(yàn)01血液分離、處理、貯存設(shè)備01 血液成分分離設(shè)備通常由離心機(jī)、泵、抗凝劑泵、稱重組件等組成。通過對人體血液進(jìn)行離心分離，收集目標(biāo)血液成分后把其他血液成分回輸?shù)饺梭w。用于血液采集、成分分離和回輸。離心式血液成分分離設(shè)備、單采血漿機(jī)、血漿分離機(jī)、血漿采集機(jī)同品種03 血細(xì)胞處理設(shè)備通常由離心機(jī)或搖勻器等組成。通過離心、搖勻、加熱等方式對血液或血液成分進(jìn)行處理。用于對血細(xì)胞進(jìn)行處理以便進(jìn)行存貯或者供臨床使用。冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)、加

2、甘油去甘油紅細(xì)胞處理系統(tǒng)同品種04 血液輻照設(shè)備通常由輻射系統(tǒng)、傳動機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)、輻照容器、電源系統(tǒng)和控制軟件組成。用于血站或醫(yī)院，對血液及血液制品進(jìn)行輻照處理。血液輻照儀、血液輻照器、醫(yī)用輻照系統(tǒng)同品種05 血漿病毒滅活設(shè)備通常由柜體、溫度控制模塊、光照度控制模塊和電機(jī)擺動控制模塊組成。利用配套光敏劑的光化學(xué)反應(yīng)滅活病毒。配合光敏劑使用，用于對血液或血液成分實(shí)施光化學(xué)病毒滅活。病毒滅活設(shè)備同品種06 血液融化設(shè)備通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。用于對臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍。血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀1

3、0-01-06 血液融化設(shè)備 通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱組成，臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。10-01-06 冰凍血漿解凍箱 冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、電器控制箱等組成，可具有報(bào)警等功能，可按結(jié)構(gòu)組成、最大化漿量、解凍時(shí)間等技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號，用于對臨床血漿進(jìn)行加熱、解凍。02血液分離、處理、貯存器具02 離心式血液成分分離器通常由抗凝劑輸入管路、血液管路、過濾器、成分分離器件、壓力傳輸管路、血袋等組成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分分離設(shè)備使用，用于血站血液采集、成分分離和回輸。一次性使用離心杯式血液成分

4、分離器、一次性使用離心袋式血液成分分離器、一次性使用血液成分分離器、一次性使用血漿分離器、一次性使用血小板分離器同品種（不含10- 02-01的血袋）03 動靜脈穿刺器通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血 液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。一次性使用動靜脈瘺穿刺針、一次性使用機(jī)用采血器、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性使用透析用留置針10-02-03 一次性動靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針） 通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等

5、材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血 液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體?；砻馇闆r不包括采用新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。04 輸血器通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護(hù)套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件。其設(shè)計(jì)能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送。無菌提供，一次性使用。用于向患者輸送血液或血液成分。一次性使用輸血器、一次性使用去白細(xì)胞輸血器、一次性使用泵用輸血器10-02-04

6、傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8369一次性使用輸血器、GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸血?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)）?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。05 自體血液處理器具通常由自體血采集、過濾和分離管路收集袋等部件組成。無菌提供，一次性使用。配合自體血回輸設(shè)備使 用，用于手術(shù)中自體血的收集、過濾和回輸。一次性使用自體血液回收器、一次性使用自體血回輸機(jī)耗材、一次性使用血液收集過濾裝置同品種06 血漿管路通常由三通保護(hù)套、三通、抗凝液管、血液采輸管、限位卡

7、、穿刺器、穿刺器保護(hù)套、血液及血液成分過濾器、壓力監(jiān)測管、夾具、壓力監(jiān)測器接頭、分離杯接口和分離杯接口保護(hù)套組成。無菌提供，一次性使用。配合離心式血液成分分離設(shè)備、機(jī)用采血器等使 用，用于采集、分離人體血漿并回輸血細(xì)胞。一次性使用血漿管路同品種07 冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細(xì)胞與保護(hù)液實(shí)施洗滌、分離時(shí)使用的管路。一次性使用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路10-02-07 一次性使用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路 通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和

8、廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細(xì)胞與保護(hù)液實(shí)施洗滌、分離時(shí)使用的管路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。08富血小板血漿制備器一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。一次性使用富血小板血漿制備器同品種03血液凈化及腹膜透析設(shè)備01血液透析設(shè)備通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊和消毒模塊組成。在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下， 利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或?yàn)V過作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。

9、用于為慢性腎功能衰竭和/ 或急性中毒患者進(jìn)行血液透析、和/或血液濾過治療和/或血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。血液透析設(shè)備、血透析濾過設(shè)備同品種02 連續(xù)性血液凈化設(shè)備通常由動力泵、壓力監(jiān)測模塊、空氣監(jiān)測模塊、漏血監(jiān)測模塊、加溫監(jiān)控模塊、抗凝模塊、操作顯示單元和電源控制模塊組成。在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下， 利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或?yàn)V過作用和/或吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析和/或血液濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。連續(xù)性血液凈化設(shè)備、連續(xù)性血液超濾設(shè)備、連續(xù)性血液濾過

10、設(shè)備、連續(xù)性血漿置換設(shè)備同品種03 血液灌流設(shè)備通常由血泵、肝素泵、阻流夾、空氣監(jiān)測模塊、加溫模塊、壓力監(jiān)測模塊、電源控制模塊和操作顯示單元組成。將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作 用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物。用于血液灌流治療時(shí)，為體外循環(huán)提供動力和安全監(jiān)測。血液灌流機(jī)同品種05 血液透析輔通常由泵頭、直流電機(jī)、單片機(jī)控制電路、面板和外殼部分組 成，為體外循環(huán)滾壓式血泵（無報(bào)警功能）。用于在血液凈化治療時(shí)提供血液體外循環(huán)的動力。血液凈化輔助血泵同品種通常由主機(jī)（電子流量計(jì)）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量和心輸出量。血液透析用

11、血流監(jiān)測系統(tǒng)10-03-05 血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) 通常由主機(jī)（電子流量計(jì)）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成。通常利用過濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預(yù)期用途的用水。用于制備血液透析和相關(guān)治療用水。血液透析機(jī)用水處理設(shè)備10-03-05 血液透析水處理設(shè)備 通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成，用于制備血液透析用水。助設(shè)備通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成。配合含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液使

12、用，用于對可重復(fù)使用的透析器進(jìn)行沖洗、清潔、測試和灌注專用消毒液等處理。血液透析器復(fù)用機(jī)10-03-05 血液透析器復(fù)用機(jī) 通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成，與專用消毒液聯(lián)合使用，用于可重復(fù)使用透析器的沖洗、清潔、測試、專用消毒液灌注。通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調(diào)節(jié)。用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。電動透析椅10-03-05 電動透析椅 通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器組成，用于電動調(diào)整背墊、坐墊、腳墊的位置，方便患者透析治療。

13、通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調(diào)節(jié)。手動透析椅按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06腹膜透析設(shè)備通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達(dá)到清除體內(nèi)毒素和過多的水份，并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。腹膜透析機(jī)同品種07腹膜透析輔助設(shè)備通常由加熱板、電源和電纜連接器組成。用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進(jìn)行加溫。不與腹透液接觸。腹透液袋加溫儀10-03-07 腹透液袋加溫儀 通常由加熱板、電源和電纜連接器組成，用于腹透液袋使用前的加溫。04血液凈化及腹膜透析器具01 血液透析器具通常由

14、外殼、纖維膜、O型環(huán)、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內(nèi)的有害物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。配合血液透析裝置使用， 用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進(jìn)行血液透析治療。一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器臨床試驗(yàn)通常由血液側(cè)管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。配合透析器、透析設(shè)備使用，用于血液透析治療 中，承擔(dān)血液通路的功能。一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路10-04-01 連續(xù)性腎臟替代治療用管路 通常由動脈管路、靜脈

15、管路、置換液管路等組成，組件不包括血液透析濾過器、透析器等。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。配合連續(xù)性腎臟替代專用透析器或血液透析濾過器、連續(xù)性腎臟替代專用透析設(shè)備使用，用于連續(xù)性腎臟替代治療中，承擔(dān)血液通路的功能”。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10-04-01 一次性使用血液透析管路 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，不包含任何血管通路器械（如透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等）和血液透析器、血液透析濾過器和血液灌流器等。無菌提供，一次性使用。與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析濾過、血液灌流串聯(lián)血液透析治療中，承擔(dān)血液

16、通路的功能?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10-04-01 一次性使用血液加溫儀用管路 通常由管路、導(dǎo)管、接頭、保護(hù)帽等組成。在CRRT治療中配合加溫儀使用，即時(shí)加溫血液。通常由A劑和B劑組成。其工作原理是與透析治療用水配制成透析液，通過透析器清除體內(nèi)代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡等。一次性使用。制備血液透析液的專用原料，用于急、慢性腎功能衰竭及藥物中毒的血液凈化治療。一次性使用血液透析濃縮物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析濃縮液同品種02 血液灌流器具通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質(zhì)分子間的作用，將被吸附物質(zhì)固定在吸附劑的孔

17、內(nèi)。無菌提供，一次性使用。配合血液凈化裝置使用， 用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。一次性使用血液灌流器臨床試驗(yàn)通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達(dá)到血液凈化的目的。一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類吸附過濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱臨床試驗(yàn)03 血液凈化輔助器具通常由容器、中

18、空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環(huán)和密封劑構(gòu)成。無菌提供， 一次性使用。用于血漿置換治療時(shí)從血液中分離出血漿。一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器臨床試驗(yàn)通常由中空纖維、O型環(huán)、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無菌提供，一次性使用。用于實(shí)施雙重濾過血漿交換療法中，與血漿交換用血漿分離器并用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器臨床試驗(yàn)通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用， 用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。透析液過濾器、透析液超濾器

19、10-04-03 透析液濾過器 通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管導(dǎo)引器、注射帽、擴(kuò)張器、推進(jìn)器、引導(dǎo)針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘等組成。無菌提 供，一次性使用。通過創(chuàng)建短期的中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。一次性使用血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件、一次性使用血透用單針雙腔導(dǎo)管套件10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、

20、新功能的產(chǎn)品。通常由采血部分和輸血部分組 成，其中采血部分通常包括采血管、輸液器；輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導(dǎo)器。無菌提供，一次性使用。作為通路，配合血液回收罐裝置和血液回收治療機(jī)使用。一次性使用血漿置換用管路同品種通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。用于透析機(jī)的清洗和消毒。透析機(jī)消毒液、檸檬酸消毒液10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一

21、次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路。一次性使用補(bǔ)液管路、一次性使用置換液管10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。04 腹膜透析器具通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。一次性使用碘液微型蓋、一次性使用碘液保護(hù)帽10-04-04 碘液保護(hù)帽 通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用

22、。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。一次性使用腹膜透析導(dǎo)管10-04-04 腹膜透析管 通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。通常由尖端保護(hù)帽、開關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及分離。一次性使用腹膜透析外接短管10-04-04 腹膜透析外接短管 通

23、常由尖端保護(hù)帽、開關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及分離。通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。一次性使用腹膜透析螺旋帽鈦接頭、一次性使用腹膜透析接頭、一次性使用腹透管鈦接頭10-04-04 一次性使用腹膜透析接頭 通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析

24、治療過程 中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。一次性使用腹膜透析引流器10-04-04 一次性使用腹膜透析引流器 通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。一次性使用腹膜透析探針10-04-04 一次性使用腹膜透析管探針 一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、O型夾、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。配合自動腹膜透析機(jī)使 用，用于自動腹膜透析

25、治療。一次性使用腹膜透析機(jī)管路10-04-04 一次性使用腹膜透析機(jī)管路 通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、夾子（例如O型夾）、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般由塑料材料制成。使用中不與導(dǎo)管中液體接觸。用于腹膜透析過程中，夾住各種醫(yī)用塑料導(dǎo)管，控制導(dǎo)管中液體的流動。腹透管路夾I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行由液袋、管路、管路夾、接頭、保護(hù)帽組成。用于血液透析/濾過治療時(shí)的透析廢液收集。腹膜透析用廢液袋I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備01心肺轉(zhuǎn)流用泵通常由滾壓式血泵（如單頭泵或雙頭泵

26、）、監(jiān)測系統(tǒng)和底座包括支架（若有）組成。將上下腔靜脈或右心房的靜脈血通過管道引出，流入氧合器進(jìn)行氧合，再經(jīng)過血泵將氧合后的血液輸入動脈系統(tǒng)，以維持機(jī)體在循環(huán)阻斷時(shí)的生理功能。配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注。心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵通常與配用的氧合器一起開展臨床試驗(yàn)通常由離心泵控制模塊、驅(qū)動模塊、緊急驅(qū)動模塊、流量傳感器等組成。主要通過驅(qū)動離心泵頭轉(zhuǎn)動，來實(shí)現(xiàn)血液流動?？瑟?dú)立使用，也可外接匹配的人工心肺機(jī)使用。配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注。心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵

27、02心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測設(shè)備通常由主機(jī)、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨(dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)主機(jī)，以實(shí)現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測。用于連續(xù)監(jiān)測動脈和/或靜脈血?dú)鈪?shù)，包括pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等參數(shù)。體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)10-05-02 體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測系統(tǒng) 通常由主機(jī)、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨(dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)主機(jī)，以實(shí)現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測。應(yīng)提供血?dú)獗O(jiān)測準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料。通常由主機(jī)、溫度傳感器、血平面?zhèn)鞲衅骱蜌馀輦鞲衅鹘M成。用于體外循環(huán)手術(shù)中血液的壓力、溫度測試。體外循

28、環(huán)監(jiān)視儀同品種03熱交換設(shè)備通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成。與人工心肺機(jī)一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用水循環(huán)對氧合器、變溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用。心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用熱交換水箱10-05-03 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換設(shè)備 通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)組成，與心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備聯(lián)合使用，用于心臟外科手術(shù)體外循環(huán)的溫度調(diào)節(jié)。04體外心肺支持輔助系統(tǒng)通常由主機(jī)、傳感器、靜脈探頭、安全桿、緊急驅(qū)動裝置和附件組成?？蓪w外循環(huán)手術(shù)進(jìn)行驅(qū)動、控制、檢測和記錄。用于在體

29、外循環(huán)手術(shù)、長時(shí)間心肺功能支持或急救時(shí)，暫時(shí)替代心臟泵功 能，進(jìn)行血流驅(qū)動和安全監(jiān)測等。體外心肺支持輔助系統(tǒng)通常與配用的氧合器一起開展臨床試驗(yàn)05 體外心肺支持用升溫儀通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成。用于為氧合器提供熱量， 保持患者體溫。體外心肺支持用升溫儀10-05-05 加溫儀 通常由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和體外循環(huán)中血路或液路的即時(shí)加溫，保持患者體溫。06心肺轉(zhuǎn)流器具01氧合器通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。用于向人體血液供氧，將靜脈血轉(zhuǎn)換為動脈血。一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式

30、氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器臨床試驗(yàn)02貯血濾血器通常由上蓋、加液蓋、血庫、消泡系統(tǒng)、出血咀、采血咀、和采血帽組成。無菌提供，一次性使用。用于在臨床心臟直視手術(shù)中的體外循環(huán)時(shí)，貯存、消泡、過濾心內(nèi)吸引血。一次性使用貯血濾血器、一次性使用心內(nèi)血液回收器10-06-02 靜脈貯血器 通常由上蓋、血庫、濾網(wǎng)、出血嘴等組成。無菌提供，一次性使用。在臨床心臟直視手術(shù)體外循環(huán)時(shí)，配合膜式氧合器使用，用于貯存、祛泡、過濾體外循環(huán)血液?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。03微栓過濾器通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開關(guān)、測壓管組件、排氣管等組成。無菌

31、提供，一次性使用。用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器、一次性使用動脈過濾器、一次性使用血液微栓過濾器10-06-03心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血液過濾器 通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開關(guān)、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0580規(guī)定。用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。04血液濃縮器通常由中空纖維、配用連接管、封堵膠、外殼、端蓋等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾，維持患者適合的紅細(xì)胞壓積。一次性使用血液濃縮器、一次性使用超濾器臨床試驗(yàn)05心臟停跳液灌注器通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，將心肌停跳液灌入冠狀動脈，進(jìn)行心肌的保護(hù)。一次性使用心臟停跳液灌注器、一次性使用心臟停跳液灌注用變溫器、一次性使用心肌停跳液熱交換器、一次性使用心肌保護(hù)液灌注裝置、一次性使用心臟停跳液灌注管10-06-05 一次性使用心臟停跳液灌注器 通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管