大同市礦區(qū)新和大藥房申請(qǐng)資料(111)(共47頁(yè))

1、PAGE PAGE 5 大同市礦區(qū)正德(zhn d)大藥房換發(fā)藥品(yopn)經(jīng)營(yíng)許可證GSP認(rèn)證(rnzhng)申請(qǐng)資料聯(lián) 系 人：張德強(qiáng)電 話(huà)報(bào)日期：2014年12月30日目 錄1、封面(fngmin)12、目錄(ml)23、藥品零售(ln shu)企業(yè)認(rèn)換證申請(qǐng)表 3-74、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況綜述8-145、附件4-1、4-2、4-315-176、企業(yè)組織職能框圖18-197、企業(yè)在實(shí)施藥品GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果（附自查報(bào)告）20-248、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度及操作執(zhí)行情況25-279、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品、中

2、藥飲片質(zhì)量管理制度28-3310、任職文件、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷證明、畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件及其復(fù)印件3411、企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)(zh y)藥師在職在崗情況真實(shí)性證明文件、承諾書(shū)35-3712、企業(yè)(qy)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄38-3913、企業(yè)采購(gòu)(cigu)藥品時(shí)向供貨單位索取發(fā)票執(zhí)行情況4014、企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布局圖、房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同41-4215、真實(shí)性說(shuō)明43附件4 受理編號(hào)：藥品零售企業(yè)認(rèn)換證申請(qǐng)書(shū) （ 認(rèn)證 換證 ） 申請(qǐng)單位： 大同市礦區(qū)正德大藥房（公章） 填報(bào)時(shí)間： 2014 年 12

3、月 15 日 法定代表人（企業(yè)(qy)負(fù)責(zé)人）： （簽字(qin z)） 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： 張德強(qiáng)受理(shul)部門(mén)： 受理日期： 大同市食品藥品監(jiān)督管理局 填報(bào)說(shuō)明1、申請(qǐng)人提交的文件、證件、證書(shū)等為原件（審核完畢后返還）和復(fù)印件，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。2、申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表內(nèi)容填寫(xiě)(tinxi)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)資料文件、證件、證書(shū)等應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明(biomng)目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。PAGE 19PAGE 485企業(yè)名稱(chēng) 大同市礦區(qū)正德大藥房注冊(cè)地址 大同市礦區(qū)緯三路火車(chē)站斜對(duì)面經(jīng)營(yíng)方式 零售經(jīng)營(yíng)范圍 中藥飲

4、片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體開(kāi)辦 時(shí)間 2004年職工人數(shù) 5上年銷(xiāo)售額（萬(wàn)元） 25企業(yè)負(fù)責(zé)人處方審核員 楊玉蘭學(xué)歷 中專(zhuān)執(zhí)業(yè)藥師和技術(shù)職稱(chēng) 藥學(xué)、執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系 電話(huà)量負(fù)責(zé)人落佛弟學(xué)歷 中專(zhuān)執(zhí)業(yè)藥師和技術(shù)職稱(chēng) 醫(yī)士、中藥調(diào)劑員聯(lián)系 電話(huà)購(gòu)員處方調(diào)配崔利學(xué)歷大專(zhuān)執(zhí)業(yè)藥師和技術(shù)職稱(chēng) 中藥調(diào)劑員聯(lián)系電護(hù)員營(yíng)業(yè)員收貨員驗(yàn)收員收銀員韓英學(xué)歷 中專(zhuān)執(zhí)業(yè)藥師和技術(shù)職稱(chēng) 護(hù)理聯(lián)系 電話(huà)算機(jī)管理員曹軍學(xué)歷本科執(zhí)業(yè)藥師和技術(shù)職稱(chēng) 采礦工程聯(lián)系 電

5、業(yè) 基 本 情 況 大同市礦區(qū)仁和堂大藥房是大同市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2014年11月27日變更為大同市礦區(qū)正德大藥房，企業(yè)負(fù)責(zé)人由張德強(qiáng)變更為楊玉蘭，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由楊玉蘭變更為落佛弟，經(jīng)營(yíng)方式為零售，經(jīng)營(yíng)性質(zhì)為個(gè)體，經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，經(jīng)營(yíng)面積75，現(xiàn)有員工5人，其中執(zhí)業(yè)藥師 1 名，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員3名，經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)的人員5名，體檢合格人員5名；現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種約850余種。為適應(yīng)新版GSP我店更換使用質(zhì)量管理軟件為:雨人F4單體門(mén)店增強(qiáng)版軟件、購(gòu)置陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)等設(shè)備。 企業(yè)制定有質(zhì)量管理制度29項(xiàng)；崗位職責(zé)9項(xiàng)；操作規(guī)程11項(xiàng)?？h（區(qū)）

6、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)違法違規(guī)情況說(shuō)明經(jīng)辦人： 年 月 日（公章）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)自： 年 月 日至： 年 月 日組長(zhǎng)：成員：自： 年 月 日至： 年 月 日組長(zhǎng)：成員：擬核準(zhǔn)范圍公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)意見(jiàn)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政審批服務(wù)辦公室審批意見(jiàn)審核意見(jiàn)B角： 年 月 日審批意見(jiàn)A角： 年 月 日核定許可(xk)登記事項(xiàng)表 核定許可登記事項(xiàng)內(nèi)容企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品生物制品（除疫苗）精神藥品(限第二

7、類(lèi))許可證編號(hào)流水號(hào)許可證有效期自年月日 至年月日GSP證書(shū)編號(hào)流水號(hào)GSP有效期自年月日 至年月日大同市礦區(qū)(kun q)正德大藥房實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述大同市礦區(qū)(kun q)正德大藥房成立于2004年11月。本店以“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”為經(jīng)營(yíng)宗旨，立足“質(zhì)量第一、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，合理用藥”的原則，努力規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，服務(wù)大眾。根據(jù)國(guó)家新版GSP認(rèn)證管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)提出申請(qǐng)GSP認(rèn)證，并將藥店實(shí)施新版GSP管理工作的情況，做如下綜述：藥店基本情況（一）、藥店簡(jiǎn)介大同市礦區(qū)正德大藥房成立于2004年3月。證照齊全，企業(yè)性質(zhì)(xngzh)為個(gè)體，經(jīng)營(yíng)方式為零售，經(jīng)營(yíng)中藥飲

8、片、中成藥、化學(xué)藥制劑，抗生素、生化藥品，并于2009年12月通過(guò)了GSP再認(rèn)證。我單位現(xiàn)有職工5人，執(zhí)業(yè)藥師1人，中藥調(diào)劑員2人，現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積75平米。企業(yè)負(fù)責(zé)人：楊玉蘭；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：落佛弟；經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：個(gè)體；經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品；經(jīng)營(yíng)品種大約850余種；經(jīng)營(yíng)方式：零售；注冊(cè)地址：大同市礦區(qū)緯三路火車(chē)站斜對(duì)面。（二）、組織機(jī)構(gòu)(jgu)和人員組成藥店(yo din)現(xiàn)有職工5名，其中，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科、執(zhí)業(yè)藥師1名，本科1名、大專(zhuān)1名、中專(zhuān)醫(yī)士1名、中專(zhuān)藥學(xué)1名。培訓(xùn)合格5人，體檢合格5人。根據(jù)新版GSP要求，本店設(shè)置了不同崗位，建立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)

9、量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理小組。各崗位工作人員的學(xué)歷、職稱(chēng)均符合規(guī)定要求。（三）、各崗位人員培訓(xùn)考核和體檢管理情況為更好規(guī)范人員培訓(xùn)和健康管理工作，我店制定了人員培訓(xùn)及考核管理制度遵照這一制度，我們除了積極參加藥監(jiān)部門(mén)組織的從業(yè)人員培訓(xùn)、考核外，還制定了詳細(xì)的內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，編寫(xiě)了系統(tǒng)的培訓(xùn)教材、課件以及考核內(nèi)容和考核標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)職工的繼續(xù)教育，促進(jìn)企業(yè)員工整體質(zhì)素的提高，并建立完善的培訓(xùn)檔案。我店按制度嚴(yán)格規(guī)定新招聘人員在上崗前必須進(jìn)行預(yù)防性健康體檢，參加市衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)(bmn)組織的衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和考核，辦理健康證和培訓(xùn)合格證后方可上崗?，F(xiàn)有人員凡從事直接接觸藥品各崗位的工作人員，每年都在藥監(jiān)管理

10、部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并參加年度衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，合格者辦理相關(guān)證件，建立個(gè)人(grn)健康檔案。健康檢查不合格的人員或健康證有效期內(nèi)本人身體健康狀況不適合崗位要求的，立即調(diào)離原工作崗位。（四）、質(zhì)量(zhling)管理體系文件概況本店現(xiàn)行的2014-01版的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同各崗位人員，根據(jù)實(shí)際情況及相關(guān)規(guī)定制定而成，并于2014年11月12日由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)后生效，并下發(fā)各崗位人員?，F(xiàn)版質(zhì)量管理文件系統(tǒng)包括“質(zhì)量管理制度”29項(xiàng)，“有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任”9項(xiàng)，“ 操作規(guī)程”11項(xiàng)。其中對(duì)質(zhì)量管理體系文件管理制度、供貨單位及其銷(xiāo)售人員等資格管理制度、質(zhì)量記錄

11、及憑證管理制度、藥品采購(gòu)管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、處方藥銷(xiāo)售管理制度、特殊藥品質(zhì)量管理制度、冷藏藥品管理制度、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度等與藥品質(zhì)量有重要關(guān)系的制度，進(jìn)行重點(diǎn)學(xué)習(xí)、考核。（五）、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況藥店?duì)I業(yè)室面積75平方米；其中分為處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、保健食品區(qū)、冷藏藥區(qū)、陰涼藥區(qū)等，布局符合GSP要求；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜27組，營(yíng)業(yè)區(qū)一臺(tái)空調(diào)柜機(jī)，冷藏柜、陰涼柜各一臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，另外防火用的滅火器4個(gè)，防鼠夾子1個(gè)，滅蠅燈一臺(tái)，防曬窗簾，雨人F4單體門(mén)店增強(qiáng)版1.0系統(tǒng)一套（兩個(gè)站點(diǎn)），UPS電源一臺(tái)，指紋機(jī)、高拍儀各一臺(tái)，收銀

12、設(shè)備一套（包括小票打印機(jī)，掃描槍?zhuān)┑?，設(shè)備、設(shè)施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。（六）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)概況(gikung)為更好的落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及藥品監(jiān)管的上傳要求，我店專(zhuān)門(mén)配備了雨人F4單體門(mén)店增強(qiáng)版1.0系統(tǒng)，對(duì)藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、采購(gòu)、庫(kù)存等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照新版GSP要求進(jìn)行(jnxng)質(zhì)量管理，建立了完善的質(zhì)量管理文件，確保藥品質(zhì)量。本店按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置了各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收以及銷(xiāo)售、陳列檢查、售后服務(wù)等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。對(duì)處方藥實(shí)行審核管理制度、并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師指紋確認(rèn)后

13、方可銷(xiāo)售。對(duì)國(guó)家有特殊管理規(guī)定的藥品銷(xiāo)售時(shí)，實(shí)現(xiàn)提示、限制、管控功能。對(duì)近效期藥品的銷(xiāo)售能實(shí)現(xiàn)預(yù)警、控制銷(xiāo)售。對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，并能夠符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄(dn l)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，定期備份。（七）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理簡(jiǎn)述1、采購(gòu)管理根據(jù)銷(xiāo)售要求以及顧客需求，尋找價(jià)格合適的供應(yīng)商，按照供應(yīng)商和采購(gòu)品種審核的管理制度進(jìn)行審核、驗(yàn)證進(jìn)行審批，根據(jù)合格(h

14、g)的的資料辦理首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的登記。采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際需求填寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃，并將采購(gòu)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，并自動(dòng)生成采購(gòu)訂單，報(bào)給供應(yīng)商。貨到后，采購(gòu)員及時(shí)收貨、驗(yàn)貨，關(guān)注庫(kù)存，做好退貨處理。到了約定時(shí)限，在貨物正常銷(xiāo)售的情況下，做好付款憑證，及時(shí)向供貨商支付貨款。2、收貨、驗(yàn)收(ynshu)管理收貨員嚴(yán)格(yng)按照制定的收貨流程（包括普通藥品、冷鏈藥品、含特殊藥品的復(fù)方制劑、中藥飲片）執(zhí)行，查看供應(yīng)商隨貨同行單、藥品批次檢驗(yàn)報(bào)告、采購(gòu)訂單信息是否符合收貨要求，核對(duì)隨貨同行單印章、印模是否清晰，并與實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后方可收貨，并及時(shí)填寫(xiě)收貨記錄單；如有誤則辦理拒收手續(xù)。今后實(shí)行電子

15、監(jiān)管后，收貨員要及時(shí)對(duì)所收藥品的電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描并上傳數(shù)據(jù)；收貨員將已收的藥品放置在待驗(yàn)區(qū)并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理流程（包括普通藥品、冷鏈藥品、含特殊藥品的復(fù)方制劑、中藥飲片）執(zhí)行，驗(yàn)收合格的藥品，要填寫(xiě)驗(yàn)收記錄單及在驗(yàn)收明細(xì)單上簽字確認(rèn)，并錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；確認(rèn)不合格的藥品，入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)員按不合格藥品管理制度執(zhí)行。3、陳列管理藥品根據(jù)不同的劑型、溫濕度要求將藥品陳列在營(yíng)業(yè)(yngy)區(qū)。藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，外用藥品應(yīng)與其他藥品分開(kāi)陳列；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并在各分類(lèi)初設(shè)置

16、明顯的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。蛋白同化制劑及肽類(lèi)制劑，陰涼儲(chǔ)存的藥品存放在專(zhuān)用陰涼柜中，含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品應(yīng)專(zhuān)柜陳列，拆零藥品要集中存放在專(zhuān)柜，中藥飲片存放于中藥藥斗中。不合格藥品和退貨藥品，應(yīng)分別存放在不合格區(qū)和退貨區(qū)中，并分別按照不合格藥品管理制度的要求存放。根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行陳列檢查并制定了嚴(yán)格的溫濕度管理措施（包括空調(diào)、加濕器、冷藏柜、陰涼柜等），由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)生成養(yǎng)護(hù)(yngh)計(jì)劃對(duì)陳列的藥品、中藥飲片進(jìn)行檢查。合理陳列藥品并注意衛(wèi)生環(huán)境；養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)并建檔。對(duì)冷藏藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、中藥飲片（易泛油、發(fā)霉、生蟲(chóng)、變質(zhì)的）應(yīng)每

17、15天定時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，一般藥品按月養(yǎng)護(hù)。4、銷(xiāo)售(xioshu)管理營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理制度，根據(jù)顧客需求，進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。如購(gòu)買(mǎi)處方藥、中藥飲片時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷(xiāo)售管理制度。銷(xiāo)售時(shí)要索取處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核經(jīng)指紋確認(rèn)后簽字，交由營(yíng)業(yè)員或中藥調(diào)劑員進(jìn)行簽字后方可將藥品出售給顧客，并打印銷(xiāo)售小票，小票上應(yīng)標(biāo)有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，做到票、貨、帳、款一致。銷(xiāo)售非處方藥品中含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯、復(fù)方甘草片的，1次不得超過(guò)5個(gè)最小單位包裝；銷(xiāo)售含有麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，1次不得超過(guò)2個(gè)最小單位包裝，并填寫(xiě)購(gòu)買(mǎi)人的身份證、電話(huà)號(hào)碼；銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)應(yīng)執(zhí)行拆

18、零藥品管理制度，并在拆零藥品袋上標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)，并給顧客提供說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。5、投訴(tu s)處理藥店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的由藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量不符合規(guī)定要求而引起(ynq)顧客不滿(mǎn)意的投訴。顧客投訴的接受內(nèi)容和要求均應(yīng)填寫(xiě)在投訴記錄表上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在一天內(nèi)，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析原因，制定預(yù)防措施、糾正(jizhng)措施，處理意見(jiàn)，均應(yīng)記錄在投訴記錄表上，并及時(shí)將上訴內(nèi)容答復(fù)顧客。6、不良反應(yīng)報(bào)告管理營(yíng)業(yè)員在售后及接到顧客反饋的有關(guān)不良反應(yīng)的情況，及時(shí)收集并記錄在藥品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表上，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到藥品不良反應(yīng)

19、/事件報(bào)告表在一個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查、核實(shí)，將結(jié)果記錄在藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表上。屬群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。死亡病例應(yīng)立即報(bào)告向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。綜上所述，我店認(rèn)為符合(fh)新版GSP的要求，歡迎檢查組專(zhuān)家來(lái)我店予以檢查和指導(dǎo)工作。 附件(fjin)4-1企業(yè)(qy)人員情況表填報(bào)(tinbo)單位 ：大同市礦區(qū)(kun q)正德大藥房 （蓋章(i zhn)）序號(hào)姓名職務(wù)（崗位）學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)情況體檢情況備注1楊玉蘭企業(yè)負(fù)責(zé)人處方審核員中專(zhuān)藥學(xué)藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)體檢合格

20、從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)10余年2落佛弟質(zhì)量負(fù)責(zé)人中專(zhuān)醫(yī)士醫(yī)師中藥調(diào)劑員培訓(xùn)體檢合格從事藥品經(jīng)營(yíng)8余年3崔莉采購(gòu)員大專(zhuān)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)中藥調(diào)劑員培訓(xùn)體檢合格從事藥品經(jīng)營(yíng)8余年4韓英營(yíng)業(yè)員養(yǎng)護(hù)員收銀員收貨員驗(yàn)收員中專(zhuān)中西醫(yī)結(jié)合護(hù) 理培訓(xùn)體檢合格從事藥品經(jīng)營(yíng)8余年5曹軍計(jì)算機(jī)管理員本科采 礦工 程培訓(xùn)體檢合格從事藥品經(jīng)營(yíng)2余年注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將相關(guān)人員注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)或?qū)W歷證書(shū)的復(fù)印件附后。附件4-2企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：大同市礦區(qū)正德大藥房 （蓋章）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注75藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)地址：無(wú)此項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)總面積常溫庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積中藥飲片庫(kù)面積

21、其它0 0主要設(shè)施設(shè)備情況名稱(chēng)數(shù)量規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)功效藥品陳列設(shè)備121231.22m*2m 貨架1m*0.54m 柜臺(tái)木材加工廠(chǎng)存放藥品陰涼藥品陳列設(shè)備1YNYLG-A陰涼柜280L桓臺(tái)諾制冷設(shè)備有限公司存放藥品冷藏藥品陳列設(shè)備1YNYLG-B700L/冷藏柜桓臺(tái)諾制冷設(shè)備有限公司存放藥品中藥飲片陳列和調(diào)配的設(shè)施設(shè)備3組柜2個(gè)戥子2.3m*1.5m中藥斗木材加工廠(chǎng)存放中藥飲片調(diào)配中藥飲片監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度的設(shè)施設(shè)備2溫濕度計(jì)（1）KFRd-46lW/54DF-空調(diào)石家莊大喬醫(yī)療器中國(guó)揚(yáng)子集團(tuán)滁州揚(yáng)子公司監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)1雨人F4單體門(mén)店增強(qiáng)版1.0青島雨人錄入資料、藥品銷(xiāo)售拆

22、零藥品工具和包裝用品32寸藥盤(pán)1個(gè)藥勺鐵場(chǎng)存放藥品銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備1熱敏打印機(jī)T58ZP深圳市研科數(shù)碼有限公司打印票據(jù)高拍儀1JY200MA福建捷宇電腦科技有限公司處方拍攝防曬、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備31套大同防曬、防蟲(chóng)、防鼠實(shí)施電子監(jiān)管設(shè)備2雨人F4單體門(mén)店增強(qiáng)版+掃描槍青島雨人科技有限公司新版GSP軟件指紋識(shí)別儀1ZKT-ECO深圳市龍崗區(qū)布吉鎮(zhèn)坂田崗頭五和大道中控大廈處方審核注：1、企業(yè)(qy)根據(jù)實(shí)際填寫(xiě)，如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)填“無(wú)”。2、每種設(shè)備需單獨(dú)(dnd)填寫(xiě)一行，可增加表格，計(jì)量器具應(yīng)注明檢定或購(gòu)買(mǎi)日期。附件(fjin)4-3企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況表填報(bào)單位：大同市礦區(qū)正德大藥房

23、 （蓋章）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)名稱(chēng)、版本號(hào)和開(kāi)發(fā)單位系統(tǒng)名稱(chēng)：雨人F4單體門(mén)店增強(qiáng)版系統(tǒng)版本號(hào)：1.0開(kāi)發(fā)單位名稱(chēng)：青島雨人科技是否配置服務(wù)器是否連鎖門(mén)店是否與總部、倉(cāng)庫(kù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接，是否可以實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。是否合理缺陷計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否設(shè)置崗位權(quán)限。是否是否通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。是 否是否建立供貨單位和品種的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。自動(dòng)設(shè)別處方藥、特殊管理藥品等。是 否計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否在質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上生成采購(gòu)計(jì)劃，收貨后自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。是否計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否能拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售。是否計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與結(jié)算系統(tǒng)

24、、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。是否依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄。是否計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按日備份，是否保存日志。是否是否自動(dòng)生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃。是 否是否對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期給與預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。是 否計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員 曹 軍營(yíng)業(yè)員韓 英收款員 韓 英企業(yè)負(fù)責(zé)人 ：楊玉蘭 中藥調(diào)劑員落佛弟崔 莉藥采購(gòu)員 中藥調(diào)劑員 崔 莉處方審核員 楊玉蘭收貨員 韓 英質(zhì)量管理員：落佛弟 養(yǎng)護(hù)員 韓 英組 織 機(jī) 構(gòu) 框 圖企業(yè)負(fù)責(zé)人：楊玉蘭全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等質(zhì)量負(fù)責(zé)人：落佛弟負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理

25、工作、宣傳、貫徹藥品的法律法規(guī)、嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)收貨員韓 英嚴(yán)格執(zhí)行收貨程序，負(fù)責(zé)藥品收貨工作驗(yàn)收員韓 英嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作養(yǎng)護(hù)員韓 英嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作處方審核員楊玉蘭負(fù)責(zé)藥品所經(jīng)營(yíng)的處方銷(xiāo)售的處方，收方，審核，復(fù)核等。采購(gòu)員崔 利負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)的業(yè)務(wù)管理編制采購(gòu)計(jì)劃首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等資料的索取營(yíng)業(yè)員韓 英負(fù)責(zé)正確介紹藥品性能、用途用量禁忌注意事項(xiàng)及藥品銷(xiāo)售、售后服務(wù)收款員韓 英負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售的開(kāi)票、收款工作，保證帳相符信息管理員曹 軍負(fù)責(zé)維護(hù)病毒防范、數(shù)據(jù)備份主要責(zé)任、軟件操作培訓(xùn)務(wù)局新和堂大藥房大同市礦區(qū)正德大藥房組織機(jī)構(gòu)職能框圖大同市礦區(qū)正德(zhn

26、 d)大藥房換發(fā)藥品(yopn)經(jīng)營(yíng)許可證(零售)的自查報(bào)告市、分局(fn j)食品藥品監(jiān)督管理局：為全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，更好地規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，我們通過(guò)對(duì)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及山西省藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則（試行(shxng)）的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，自查整改，取得了明顯的效果，本藥店認(rèn)為目前已基本符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將實(shí)施GSP自查工作情況作如下匯報(bào)：硬件(yn jin)設(shè)施我店經(jīng)營(yíng)面積為75平方米，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)

27、的管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，各貨架、柜臺(tái)標(biāo)識(shí)醒目并設(shè)有相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)。根據(jù)GSP規(guī)范的要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所購(gòu)置了合格的空調(diào)、溫濕度計(jì)、柜臺(tái)、冷藏柜、陰涼柜、計(jì)算機(jī)、UPS電源、指紋機(jī)、防鼠、防蟲(chóng)、防火等設(shè)備，可保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度控制在10-30度范圍，并按規(guī)定定期對(duì)所配備設(shè)備進(jìn)行檢查。軟件方面1、質(zhì)量文件管理系統(tǒng)本藥店制定了符合藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及山西省藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則（試行）等法律法規(guī)又適合我藥店運(yùn)作的質(zhì)量管理制度，制定了包括各崗位職責(zé)；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等質(zhì)量管理制度；供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理規(guī)定、處方藥銷(xiāo)售的

28、管理、藥品拆零的管理、特殊管理的藥品管理制度、記錄和憑證的管理、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理、藥品有效期的管理、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定、提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等28項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷(xiāo)售；特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放等操作規(guī)程；使崗位中的所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量

29、管理的連續(xù)性和操作性。2、組織(zzh)架構(gòu)藥店按照規(guī)定要求，設(shè)置了不同的崗位，人員(rnyun)的資質(zhì)、學(xué)歷均符合要求。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人由楊玉蘭擔(dān)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人由落佛弟擔(dān)任，采購(gòu)員由崔莉擔(dān)任，驗(yàn)收員由韓英擔(dān)任，兼任收款員、養(yǎng)護(hù)員、收銀員，計(jì)算機(jī)管理員由曹軍擔(dān)任。3、采購(gòu)(cigu)與驗(yàn)收 我藥店采購(gòu)員按照“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過(guò)GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法供應(yīng)商購(gòu)入藥品，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，并做好記錄，特別是驗(yàn)收冷

30、藏、陰涼藥品時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，驗(yàn)收合格的及時(shí)上架，掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格藥品當(dāng)場(chǎng)拒收，上報(bào)質(zhì)量管理員。4、陳列(chnli)與儲(chǔ)存我藥店嚴(yán)格按照藥品(yopn)管理法規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行陳列與擺設(shè)，按“四分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥和外用藥物分開(kāi)擺放，藥品陳列整齊、標(biāo)簽(bioqin)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。含麻黃制劑類(lèi)、特殊制劑專(zhuān)柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。我店嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符

31、合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，每月按時(shí)對(duì)柜臺(tái)商品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄，對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)施設(shè)備檔案。5、銷(xiāo)售管理我藥店嚴(yán)格按藥品經(jīng)營(yíng)許可證所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有企業(yè)、人員證照懸掛于店堂顯著位置，方便群眾監(jiān)督。隨著人們生活水平的日漸提高以及人們對(duì)藥品需求的新發(fā)展，對(duì)藥店員工的素質(zhì)有了更高的要求，我店上崗人員除了做到統(tǒng)一著裝、佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡的明顯標(biāo)志外，還組織員工參加有關(guān)(yugun)部門(mén)組織的與藥品相關(guān)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高了廣大員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量。營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品

32、的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師全天在崗，為顧客提供用藥指導(dǎo)，處方藥銷(xiāo)售嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定調(diào)配，處方審核員接到處方后，做好接方、配方、復(fù)核、發(fā)藥等各項(xiàng)規(guī)定；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定；拆零藥品藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)。營(yíng)業(yè)人員堅(jiān)持做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏椤?wèn)性別(xngbi)、問(wèn)年齡；“三交代(jiodi)”，即：符合交代服用方法、交代服用劑量、交代注意事項(xiàng)。根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。6、售后管理我藥店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴；收

33、集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，采取措施及時(shí)追回藥品，并記錄，上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。自查綜合情況 我店成立了GSP自查小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人楊玉蘭帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人落佛弟主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改，其結(jié)果(ji gu)如下：1、問(wèn)題(wnt)與不足：我店自開(kāi)辦以來(lái)(yli)，立足“質(zhì)量第一、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，合理用藥”的原則，受到了廣泛好評(píng)。當(dāng)然，也存在一些不足之處。（1）藥品的分類(lèi)標(biāo)識(shí)有部分不夠醒目；（2）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，藥師審方功能有缺陷；（3）在自查中發(fā)現(xiàn)藥品陳列、銷(xiāo)售未完全做到“先進(jìn)先出

34、”；（4）個(gè)別中藥斗名稱(chēng)沒(méi)有正名正字，清斗不夠徹底。對(duì)存在問(wèn)題，我們立即進(jìn)行以下整改措施：（1）重新制作符合標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格按區(qū)域懸掛。（2）針對(duì)藥師審方功能缺陷，我店積極聯(lián)系廠(chǎng)家進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)，配置指紋儀，做到憑指紋驗(yàn)證審核處方。（3）針對(duì)第3項(xiàng)不足，要求養(yǎng)護(hù)員及銷(xiāo)售人員嚴(yán)格按照藥品陳列及檢查操作規(guī)程執(zhí)行。（4）及時(shí)糾正藥斗名稱(chēng)，嚴(yán)格安裝中藥飲片管理制度執(zhí)行。以上自查匯報(bào)真實(shí)、有效，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)，敬請(qǐng)批評(píng)指正。 大同市礦區(qū)(kun q)正德大藥房二零一四年十一月十二日 首營(yíng)企業(yè)(qy)和首營(yíng)品種的管理制度及執(zhí)行情況為了加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法(hf)資格和藥品資料的審核，保

35、障供貨渠道和藥品符合規(guī)定要求，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)藥品流通法律、行政規(guī)章，本店制定了首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度。首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等?，F(xiàn)將管理制度內(nèi)容及執(zhí)行情況作如下綜述：一、制度內(nèi)容目的：加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和藥品資料的審核，保障供貨渠道和藥品符合規(guī)定要求。制定依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)藥品流通法律、行政規(guī)章特制定本制度。適用范圍：首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)或品種申報(bào)、審批與管理。內(nèi)容： 1、采購(gòu)員在發(fā)生采購(gòu)行為前

36、，首次建立供貨關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供貨方企業(yè)資料報(bào)批，收集報(bào)批企業(yè)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)有效： （1）藥品(yopn)生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照(yn y zh zho)及其年檢證明復(fù)印件； （3）GMP或GSP認(rèn)證(rnzhng)證書(shū)復(fù)印件； （4）相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式； （5）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)； （6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 2、采購(gòu)員在發(fā)生采購(gòu)行為前，首次從企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品品種或者是新規(guī)格、新劑型、新包裝，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供方藥品資料報(bào)批，收集報(bào)批藥品的加蓋其供貨企業(yè)公章原印章的以下資料： 、藥品注冊(cè)批件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證

37、明文件復(fù)印件； 、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件以及最小包裝照片或復(fù)印件或者實(shí)樣； 、藥品價(jià)格批文。 3、采購(gòu)員負(fù)責(zé)資料的整理申報(bào)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)資料的審核、批準(zhǔn)。 4、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申報(bào)(shnbo)、審批過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，備份，存檔五年。 5、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種(pnzhng)必須申報(bào)、審核、批準(zhǔn)后，才能開(kāi)展購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)。二、制度的執(zhí)行(zhxng)情況在近一年的實(shí)際執(zhí)行中，本店嚴(yán)格按照制度要求實(shí)施。采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際情況，新增大約10余種首營(yíng)藥品。 1、首先采購(gòu)員索取供應(yīng)商資質(zhì)，包括以下資料： （1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)

38、印件； （3）GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （4）相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式； （5）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)； （6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 2、采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表，并報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過(guò)核實(shí)后，批準(zhǔn)并下發(fā)采購(gòu)員；核實(shí)后不符合規(guī)定的，將否決該供應(yīng)商。 4、采購(gòu)員收到質(zhì)量負(fù)責(zé)人下發(fā)的同意批準(zhǔn)后，將索取擬采購(gòu)藥品品種(pnzhng)的資質(zhì)。包括以下： 、藥品注冊(cè)(zhc)批件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 、藥品(yopn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件以及最小包裝照片或復(fù)印件或者實(shí)樣； 、藥品價(jià)格批文。 5、采購(gòu)員根據(jù)藥品資料填寫(xiě)首營(yíng)品

39、種申請(qǐng)表，并報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過(guò)核實(shí)后，批準(zhǔn)并下發(fā)采購(gòu)員；核實(shí)后不符合規(guī)定的，將否決該藥品的采購(gòu)。 7、采購(gòu)員收到質(zhì)量負(fù)責(zé)人下發(fā)的同意批準(zhǔn)后，方可按藥品采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。 經(jīng)過(guò)上面的流程，最大限度的保障了藥品的質(zhì)量，在實(shí)際工作中，避免了許多不合格藥品及供應(yīng)商對(duì)藥品質(zhì)量管理的影響，為廣大人民群眾提供安全、優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)提供堅(jiān)實(shí)的保障。文件名稱(chēng)：冷藏藥品管理制度編號(hào)：KQZD-1起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：落佛弟審閱人：楊玉蘭批準(zhǔn)人：楊玉蘭起草日期：2014-11-5批準(zhǔn)日期：2014-11-14執(zhí)行日期：2014-11-14版本號(hào)：2014-01版冷藏(lngcng)藥

40、品管理制度目的(md)：對(duì)低溫條件(tiojin)儲(chǔ)存藥品的管理。制定依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)藥品流通法律、行政規(guī)章特制度本制度。適用范圍：凡是要求低溫條件儲(chǔ)存的藥品都屬于管理范疇。內(nèi)容： 1、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理，購(gòu)進(jìn)合同上必須明確保溫包裝責(zé)任，要求供貨方提供保溫材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。 2、冷鏈藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理 3、到貨運(yùn)輸方式的檢查 （1）如果是冷藏車(chē)送貨，首先檢查冷藏車(chē)車(chē)載溫度計(jì)顯示的溫度，并記錄。然后對(duì)冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤窇?yīng)拒收并記錄。 （2）如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，作好記錄。同時(shí)還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。

41、對(duì)于不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。 （3）如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先(shuxin)要檢測(cè)送貨車(chē)輛箱體內(nèi)的溫度，檢查包裝上是否標(biāo)識(shí)常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間，同時(shí)做好各項(xiàng)記錄。 4、到貨包裝(bozhung)的驗(yàn)收檢查冷藏藥品收貨完畢(wnb)后，應(yīng)立即放置于冷藏設(shè)備中進(jìn)行驗(yàn)收檢查。 5、儲(chǔ)存溫度的設(shè)置與監(jiān)控：冷藏設(shè)備溫濕度應(yīng)為28 6、建立管理制度、溫濕度監(jiān)控儀器檢查制度并進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，備份歷史記錄。文件名稱(chēng)：國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度編號(hào)：KQZD-2起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：落佛弟審閱人：楊玉蘭批準(zhǔn)人：楊玉蘭起草日期：2014-11-5批準(zhǔn)日期：2014-11-14執(zhí)行日期：201

42、4-11-14版本號(hào)：2014-01版國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理要求(yoqi)的藥品管理制度目的(md)：為了合理經(jīng)營(yíng)、使用特殊藥和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求(yoqi)的藥品，特制定本制度。制定依據(jù)：華人民共和國(guó)藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、SFDA關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章特制定本制度。適用范圍：適用于國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售。內(nèi)容： 1、本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類(lèi)是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令445易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄第一類(lèi)的第12項(xiàng)，包 括 麻 黃

43、 素 、偽 麻 黃 素 、消 旋 麻 黃 素 、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)及含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理求。 2、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)(cigu)管理：依照(yzho)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能(zh nn)向依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量

44、管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。 3、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員上架入庫(kù)。 4、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 5、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理(gunl)：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本店藥品(yopn)效期管理制度中

45、的各項(xiàng)規(guī)定。 6、不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(zhj)的管理：不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本店不合格藥品管理制度。 7、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買(mǎi)人實(shí)際使用情況、身份證明等情況。 8、店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。 9、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)； （1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃。 （2）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立

46、員工培訓(xùn)檔案。 10、從業(yè)人員的健康(jinkng)管理：在 質(zhì) 量 管 理、驗(yàn) 收、養(yǎng) 護(hù)、保 存 等 直 接 接 觸 含 麻 黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照店衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得(bu de)從事直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的工作(gngzu)。 11、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理； （1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷(xiāo)售；銷(xiāo)售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。 （2）核實(shí)購(gòu)

47、銷(xiāo)方資質(zhì)并建立檔案。 （3）核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位，金額與銷(xiāo)售票據(jù)證明的單位金額一致。 （4）嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。 （5）發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。文件名稱(chēng)：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度編號(hào)：KQZD-3起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：崔利審閱人：楊玉蘭批準(zhǔn)人：楊玉蘭起草日期：2014-11-5批準(zhǔn)日期：2014-11-14執(zhí)行日期：2014-11-14版本號(hào)：2014-01版中藥飲片管理制度1、目的(md)：加強(qiáng)中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理，保證經(jīng)營(yíng)符合規(guī)定。2、制定依據(jù)(yj)：依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)藥品流通法律、行政規(guī)章特制定(zhdng)本制度。3、適用范圍：適

48、用于中藥飲片管理。4、內(nèi)容：4.1、中藥飲片必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；購(gòu)進(jìn)的中藥飲片除指定的生品外，炮制品必須符合國(guó)家、省炮制規(guī)范。4.2、購(gòu)進(jìn)中藥飲片包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，合格證應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。4.3、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片驗(yàn)收，應(yīng)查驗(yàn)藥品的名稱(chēng)(mngchng)、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位以及質(zhì)量合格標(biāo)志，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)查驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)，凡中藥飲片不符合規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。4.4、中藥飲片必須(bx)定期養(yǎng)護(hù)，并根據(jù)其性質(zhì)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行晾曬、烘干、熏蒸等補(bǔ)救措施并給予記錄。4.5、不符合規(guī)定的中藥飲片不得(bu

49、 de)銷(xiāo)售。大同市礦區(qū)正德大藥房任命文件 2014第01號(hào) 大同市礦區(qū)正德大藥房根據(jù)工作需要，經(jīng)會(huì)議研究決定：同意任命楊玉蘭為大同市礦區(qū)正德大藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人，任命落佛弟為大同市礦區(qū)正德大藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。大同市礦區(qū)正德(zhn d)大藥房2014年11月24日?qǐng)?zhí)業(yè)(zh y)藥師在職在崗情況真實(shí)性證明文件本人(bnrn)楊玉蘭，身份證號(hào)于1988年9月至1991年8月在山西臨汾衛(wèi)生學(xué)校畢業(yè)，2010年8月期間在礦區(qū)正德大藥房工作，在2000年10月取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，2014年11月任大同市礦區(qū)正德大藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人。本人自出任大同市礦區(qū)正德大藥房企業(yè)負(fù)

50、責(zé)人2010年之前為無(wú)固定工作，在大同市礦區(qū)正德大藥房工作，可以履行在職在崗職責(zé)。特此說(shuō)明 簽名(qin mng)： 日期(rq)：附件(fjin)6藥品零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師履職承諾書(shū)大同市食品藥品監(jiān)督管理局：本人擔(dān)任大同市礦區(qū)正德大藥房（企業(yè)名稱(chēng)）駐店執(zhí)業(yè)藥師，為企業(yè)負(fù)責(zé)人，身份證號(hào)特向貴局鄭重承諾：一、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)保證在職在崗，無(wú)兼職、空掛、脫崗行為。按照法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格按規(guī)定審核處方并監(jiān)督調(diào)配，為患者提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥。二、自覺(jué)遵守職業(yè)道德，忠于職守，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益為基本準(zhǔn)則。三、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，監(jiān)督指導(dǎo)執(zhí)業(yè)單位全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高質(zhì)量管理水平。不參與違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)執(zhí)業(yè)單位違反有關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定的行為或決定，予以勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。四、嚴(yán)格執(zhí)行請(qǐng)假制度和離崗告知制度。如因特殊情況短期內(nèi)無(wú)法(wf)在崗的，由所在企業(yè)在店堂內(nèi)醒目位置懸掛“本店執(zhí)業(yè)