《放射診療管理規(guī)定》講解匯總課件

1、放射診療管理規(guī)定講解邯鄲市衛(wèi)生監(jiān)督所 張永偉第1頁，共48頁。一、制定背景放射診療是放射性元素和放射線被發(fā)現(xiàn)后最早獲得實際應用的領域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療機構擁有的放射診斷和治療設備逐年增加，接受放射診治的人數(shù)越來越多。 放射診療安全和防護工作歷來是衛(wèi)生工作的重點。為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，維護社會公共衛(wèi)生秩序，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務，衛(wèi)生部于2006年1月24日制定了放射診療管理規(guī)定，自2006年3月1日起施行。放射診療管理規(guī)定是衛(wèi)生部制定的規(guī)范放射診療和放射防護工作的重要規(guī)

2、章文件。第2頁，共48頁。我市的放射診療設備使用情況2009年統(tǒng)計數(shù)據(jù)我市有X線機347臺，牙片機80臺，CT55臺，鈷-60治療機7臺，后裝機1臺，加速器9臺，第3頁，共48頁。由于種種原因，放射診療質(zhì)量不高、放射線濫用和放射防護缺失的情況不同程度的在某些醫(yī)療機構存在。個別醫(yī)療機構對放射診療管理的重要性認識不足，疏于管理。一些醫(yī)療機構對患者和陪護人員的放射防護措施長期流于形式，進行放射診療時對患者和陪護人員不采取任何防護措施已成為了一些醫(yī)療機構的通病。X線可誘發(fā)癌癥，X線濫用可直接造成醫(yī)源性放射損傷。加強放射診療管理，嚴格放射防護措施，防止醫(yī)療機構放射危害和放射事故的發(fā)生任重而道遠。第4頁，

3、共48頁。二、制定目的制定目的一、加強放射診療工作的管理從醫(yī)用輻射（X線診斷、臨床核醫(yī)學、放射腫瘤學）三大分支學科的蓬勃發(fā)展，到影像醫(yī)學的形成，以及介入放射學的崛起，無疑為人類防病治病帶來了巨大利益，為人類健康做出了巨大貢獻。但放射性同位素和核技術在給人類帶來巨大利益的同時，也會因人為和技術的因素給人類帶來危害甚至災難?？萍际且话央p刃劍。放射性同位素和核技術的雙刃劍效應是如此直接和明顯。它使醫(yī)學診療水平明顯提高的同時，也帶來了放射危害。通過加強放射診療工作的管理，加強放射防護，可以趨利避害，最大程度的消除放射診療過程產(chǎn)生的危害。第5頁，共48頁。制定目的二、保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全放射診療作為醫(yī)

4、療的重要組成部分，其診療過程會對醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全構成重大影響。放射診療的正當性、適當性，放射診斷的準確率和輻射防護的最優(yōu)化都是醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全組成部分。醫(yī)療機構保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全必須加強放射診療管理。醫(yī)療質(zhì)量是指醫(yī)療服務過程、診療技術效果及生活服務滿足病人預期康復標準的程度。醫(yī)療質(zhì)量定義所包括的主要內(nèi)容有：診斷是否正確、及時、全面；治療是否及時、有效、徹底；診療時間的長短；有無因醫(yī)、護技和管理措施不當給病人帶來不必要（心理或生理）的痛苦、損害、感染和差錯事故；醫(yī)療工作效率的高低；醫(yī)療技術使用的合理程度；醫(yī)療資源的利用效率及其經(jīng)濟效益；病人生存質(zhì)量的測量；病人的滿意度（醫(yī)療服務與生活服務

5、）。所以說，醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)療技術、管理方法及其經(jīng)濟效益概念的綜合體現(xiàn)。醫(yī)療安全是指醫(yī)療過程中不出差錯、不受侵害和不出事故的狀態(tài)。醫(yī)療安全是一種狀態(tài)，是一種不存在不可接受的損害風險的狀態(tài)。第6頁，共48頁。制定目的三、保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益由于放射診療過程中放射線的危害和輻射效應，若不能正確使用和防護，就有可能對放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益構成危害。放射診療管理的最終目的是保護有可能接觸放射線的放射診療工作人員、患者等人群遠離射線危害，避免放射危害的發(fā)生。第7頁，共48頁。三、制定依據(jù)制定放射診療管理規(guī)定的依據(jù)是中華人民共和國職業(yè)病防治法、放射性同位素與射線裝置安全和

6、防護條例和醫(yī)療機構管理條例。第8頁，共48頁。四、放射診療管理原則原則一、分類管理原則放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：（一）放射治療；（二）核醫(yī)學；（三）介入放射學；（四）X射線影像診斷。醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術和醫(yī)用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。第9頁，共48頁。原則二、保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關規(guī)定、標準和規(guī)范要求的原則一是醫(yī)療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全符合有關規(guī)定、標準和規(guī)范的要求醫(yī)療機構在使用各種放射線，開展放射診療工作的同時，必須注意放射

7、防護和使用安全。保證在電離輻射和核技術在應用于醫(yī)學，造福于人類的同時，避免造成環(huán)境污染，避免給放射工作人員、患者和受檢者，乃至普通公眾造成不應有的損害。第10頁，共48頁。為加強放射診療過程的防護工作，國家陸續(xù)頒發(fā)了放射防護的系列標準，它們有：GBz 100-2010 外照射放射性骨損傷診斷 GBZ 120-2006 臨床核醫(yī)學衛(wèi)生防護標準 GBZ 121-2002 后裝源近距離治療衛(wèi)生防護標準 GBZ 126-2002 醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護標準 GBZ 128-2002 職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范 GBZ 129-2002 職業(yè)性內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范 GBZ 130-2002 醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)

8、生防護標準 GBZ 131-2002 醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護標準 GBZ 133-2009 醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護標準 GBZ 134-2002 放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護標準 GB16362-2010 遠距治療患者放射防護與質(zhì)量保證要求第11頁，共48頁。GBZ 134-2002 放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護標準 GBZ 135-2002 密封放射源容器衛(wèi)生防護標準 GBZ 136-2002 生產(chǎn)和使用放射免疫分析試劑（盒）衛(wèi)生防護標準 GBZ 138-2002 醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護監(jiān)測規(guī)范 GBZ/T 149-2002 醫(yī)學放射工作人員的衛(wèi)生防護培訓規(guī)范 GBZ/T 152-2002

9、遠距治療室設計防護要求GBZ 1612004醫(yī)用射束遠距治療防護與安全標準GBZT191-2007放射性疾病診斷名詞術語GBZ 235-2011 放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范GBZ169-2006職業(yè)性放射性疾病診斷程序和要求GBZT217-2009外照射急性放射病護理規(guī)范第12頁，共48頁。二是醫(yī)療機構應當采取有效措施，保證放射診療質(zhì)量符合有關規(guī)定、標準和規(guī)范的要求放射診療是醫(yī)療診治的重要組成部分，放射診療質(zhì)量對醫(yī)療質(zhì)量構成直接影響。醫(yī)療質(zhì)量是指醫(yī)療服務過程、診療技術效果等滿足病人預期康復標準的程度。為保證放射診療質(zhì)量，在我國醫(yī)療質(zhì)量管理中設定了一系列放射診療質(zhì)量控制指標。這些指標有：三

10、級醫(yī)院綜合指標：CT檢查陽性率（附病例分析報告）60%；大型X線機檢查陽性率50%；X攝片甲片率95%。二級醫(yī)院綜合指標：臨床與放射線診斷符合率90%；大型X線機檢查陽性率60%；X攝片甲片率90%。一級醫(yī)院綜合指標： X攝片甲片率40%。第13頁，共48頁。五、 執(zhí)業(yè)條件基本條件 醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件： （一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目； （二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物

11、達標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。第14頁，共48頁。人員條件 （一）開展放射治療工作的，應當具有：1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員。（二）開展核醫(yī)學工作的，應當具有：1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。第15頁，共48頁。人員條件 （三）開展介入放射學工作的，應當具有： 1、大學本科以上學歷或中級

12、以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關內(nèi)、外科的專業(yè)技術人員。（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。第16頁，共48頁。設備條件第八條 醫(yī)療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；（二）開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備；（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備； （四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。第17頁，共48頁。安全防護裝置、輻射檢測儀器和個

13、人防護用品條件第九條 醫(yī)療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（二）開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第18頁，共48頁。警示標志要求第十條 醫(yī)療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：（一）裝有放射性同位素和放射性廢

14、物的設備、容器，設有電離輻射標志；（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。第19頁，共48頁。第20頁，共48頁。新放射標志2007年2月15日一個新的電離輻射警示標志出臺，以作為傳統(tǒng)的三角三葉形國際輻射標志的補充。該標志由輻射波、骷髏頭加交叉的股骨圖形以及一個奔跑的人形組成。國際原子能機構（IAEA）和國際標準化組織(ISO)啟用上述新標志是幫助減少大型輻射源事故性照射造成的

15、不必要死亡和嚴重傷害。新標志旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型電離輻射源的潛在危險，這是在全世界11個國家實施的一個為期五年的項目所取得的成果。目的是確保其“危險-遠離”的信息非常清晰，并為所有人所理解。第21頁，共48頁。放射診療工作場所控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。并配備“射線有害，燈亮勿入”或“燈亮請勿入內(nèi)”的警示語。 第22頁，共48頁。六、 放射診療的設置與批準第十一條 醫(yī)療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛(wèi)生行政部門提出建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：（一）開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)

16、生行政部門申請辦理；（二）開展介入放射學工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理； （三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。 同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理。 第23頁，共48頁。審批內(nèi)容建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請第24頁，共48頁。建設項目衛(wèi)生審查第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫(yī)療機構應當在建設項目施工前向相應的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛(wèi)生部指

17、定的放射衛(wèi)生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。 衛(wèi)生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關衛(wèi)生標準和要求的，方可施工。第25頁，共48頁?？⒐を炇盏谑龡l 醫(yī)療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收:（一）建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請；（二）建設項目衛(wèi)生審查資料；（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；（四）放射診療建設項目驗收報告。第26頁，共48頁。放射診療許可申請第十四條 醫(yī)療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：（一）放

18、射診療許可申請表；（二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構批準書（復印件）；（三）放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）；（四）放射診療設備清單； （五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。第27頁，共48頁。我市放射診療許可證辦理情況據(jù)2009年統(tǒng)計，我市需辦理放射診療許可證單位368家，截止今年5月份，全市上網(wǎng)辦理放射診療許可證共110家。辦理速度慢，辦證率不足三成。辦證審查不嚴，經(jīng)調(diào)研，有的地方對發(fā)證審查把關不嚴，給不具備發(fā)證條件的單位發(fā)了證第28頁，共48頁。診療科目登記第十六條 醫(yī)療機構取得放射診療許可證后，到核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目登記手續(xù)

19、。執(zhí)業(yè)登記部門應根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。 第29頁，共48頁。放射診療許可證校驗第十七條 放射診療許可證與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。第30頁，共48頁。放射診療項目變更醫(yī)療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應當自收到

20、變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。第31頁，共48頁。七、 安全防護與質(zhì)量保證醫(yī)療機構對放射安全防護與質(zhì)量保證負有重要責任。明確規(guī)定醫(yī)療機構要配備專兼職管理人員。負責相應管理職責。安全防護主要涉及設備、場所和人員三個方面。第32頁，共48頁。設備和檢測儀表 第二十條 醫(yī)療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；（二）定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構每年至少進行一次狀態(tài)檢測；（三）按照國家有關規(guī)定檢驗或者校準用

21、于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表； （四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。 不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。第33頁，共48頁。放射診療工作場所第二十一條 醫(yī)療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規(guī)定或者標準。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。第

22、34頁，共48頁。放射診療工作人員第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計。 第二十三條 醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。第35頁，共48頁。質(zhì)量保證第二十四條 醫(yī)療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受

23、檢者輻射對健康的影響。第36頁，共48頁。第二十六條 醫(yī)療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術。實施檢查應當遵守下列規(guī)定：（一）嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查； （四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查； （

24、五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。第37頁，共48頁。第二十七條 醫(yī)療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質(zhì)量控制措施。 第38頁，共48頁。放射治療的質(zhì)量控制 第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或

25、放射源處于關閉位時，方可進入；（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；第39頁，共48頁。 （三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫(yī)學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量；（四）治療過程中，治療現(xiàn)場至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射；不得擅自修改治

26、療計劃； （六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。第40頁，共48頁。放射事件調(diào)查處理與報告第三十二條 醫(yī)療機構發(fā)生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調(diào)查處理，如實記錄，并按照有關規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關部門：（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。第41頁，共48頁。八、 監(jiān)督管理醫(yī)療機構的管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強對