醫(yī)療器械注冊流程圖_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械注冊分類備案注冊流程周期遞交部門一類1、編寫備案資料；2、提交資料，合格即當(dāng)場備案，不合格改正后邊再備案；3、網(wǎng)站上予以公布。（不需辦理生產(chǎn)許可， 生產(chǎn)備案即可）編寫資料需 2-3 個月設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門二類1、編寫產(chǎn)品注冊資料；2、遞交資料（臨床需具體分析）；3、技術(shù)審評；4、質(zhì)量體系核查；5、監(jiān)督管理總局作出決定；6、下發(fā)注冊證8-18 個月省、自治區(qū)、直轄市食品監(jiān)督管理部門三類1、編寫產(chǎn)品注冊資料；2、遞交資料（臨床需具體分析）；3、技術(shù)審評；4、質(zhì)量體系核查；5、監(jiān)督管理總局作出決定；6、下發(fā)醫(yī)療器械注冊證8-18 個月國家食品藥品監(jiān)督管理總局一類醫(yī)療器械備案流程編

2、寫備案資料資料提交給設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理遞交備案復(fù)印件和生產(chǎn)資料設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證網(wǎng)站予以公布（ 2-3 個月）二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可流程編寫申報(bào)資料遞交給資料省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（3 個工作日）（60 個工作日）受理技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評（30 個工作日）質(zhì)量體系審核（163 個工作日）（20 個工作日內(nèi)決定）（10 個工作日）頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)資料（30 個工作日）由省級、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核（10 個工作日） 頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可三類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可流程編寫三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料遞交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理（3 個工作日）（90 個工作日）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評（30 個工作日）質(zhì)量體系審核（193 個工作日）（20 個工作日內(nèi)決定）（10 個工作日）頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)資料（30 個工作日

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