北交所行業(yè)系列報(bào)告之原料藥

1、1、原料藥市場(chǎng)空間廣闊原料藥簡(jiǎn)介原料藥產(chǎn)業(yè)鏈原料上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況。原料藥英文名稱為 API（Active Pharmaceutical Ingredients），直譯為藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)。原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動(dòng)植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過 4-5 步的化學(xué)合成得到的最終產(chǎn)品。在原料藥下游，原料藥可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場(chǎng)景還是在藥品制劑領(lǐng)域。 圖 1：原料藥產(chǎn)業(yè)鏈資料來源：森萱醫(yī)藥招股說明書，原料藥分類原料藥通常劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥等。在化學(xué)制藥行業(yè)中，習(xí)慣上將

2、原料藥按照市場(chǎng)劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥等。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場(chǎng)需求量大的非專利名藥，如傳統(tǒng)的抗生素、維生素和鎮(zhèn)熱息痛三大類。該類原料藥往往都是臨床療效確切、毒副作用低、適用癥廣泛的通用名藥產(chǎn)品。大宗原料藥市場(chǎng)需求大，工藝成熟，產(chǎn)品附加值相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈；特色原料藥包括以抗高血壓、抗腫瘤、中樞神經(jīng)以及降血糖為代表的特色化學(xué)原料藥，主要用于生產(chǎn)專利到期或即將到期的仿制藥，產(chǎn)品附加值往往較高。隨著發(fā)達(dá)國(guó)家原料藥生產(chǎn)成本和環(huán)保成本壓力的增加以及我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量以及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力，特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展

3、前景廣闊；專利原料藥是指用于制造原研藥的醫(yī)藥活性成分，主要滿足國(guó)際原研藥制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊(cè)審批及規(guī)模化生產(chǎn)、商業(yè)化銷售各個(gè)階段需求，一般以 CDMO/CMO 模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國(guó)制藥公司的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，專利藥原料藥的外購(gòu)市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。 表 1：原料藥的類型及其特點(diǎn)類型 業(yè)務(wù)模式 特點(diǎn) 主要競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn) 大宗原料藥 自產(chǎn)自銷 專利保護(hù)已過期多年，市場(chǎng)需求量大、競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要為抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛類等品種 成本控制、生產(chǎn)規(guī)模 特色原料藥 自產(chǎn)自銷 一般在上市藥物專利到期前 5-6 年介入研發(fā)，提前布局，主要目標(biāo)客戶為仿制藥公司 成本、注

4、冊(cè)及合規(guī)能力、研發(fā)生產(chǎn)能力 專利藥原料藥 合同定制/自行生產(chǎn) 一般與大型制藥公司合作，在新藥臨床階段介入藥物活性成份技術(shù)研發(fā)及制造，含生產(chǎn)定制和研發(fā)定制 綜合技術(shù)創(chuàng)新能力、項(xiàng)目管理能力、研發(fā)能力、綠色生產(chǎn)能力 資料來源：諾泰生物招股說明書，原料藥市場(chǎng)規(guī)模全球藥品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及其應(yīng)用領(lǐng)域預(yù)計(jì) 2023 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模將達(dá)到約 1.5 萬億美元。隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、全球人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化加劇與人們保健意識(shí)的提高，以及新興國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù) IQVIAThe Global Use of Medicine in 2019 an

5、d Outlook to 2023數(shù)據(jù)，2018 年全球藥品支出總體規(guī)模超過 1.2 萬億美元，預(yù)計(jì)至 2023 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模將達(dá)到約 1.5 萬億美元，2019-2023 年間將以 3%-6%的年復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)健增長(zhǎng) 圖 2：2013-2023 年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模和同比增長(zhǎng)率資料來源：富士萊招股說明書，預(yù)計(jì)到 2023 年，腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病仍將是全球醫(yī)藥支出最大的治療領(lǐng)域。根據(jù) IQVIA 披露的數(shù)據(jù)，2018 年，腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病是全球醫(yī)藥支出前四的治療領(lǐng)域。預(yù)計(jì)到 2023 年，其仍將是全球醫(yī)藥支出最大的治療領(lǐng)域，其中腫瘤和

6、糖尿病領(lǐng)域的支出預(yù)計(jì)將分別達(dá)到 1400-1500 億美元、1150-1250 億美元，而糖尿病也將是未來五年全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)率最高的治療領(lǐng)域之一。 表 2：全球主要疾病的治療開支和增長(zhǎng)展望治療領(lǐng)域 2018 年開支 （億美元） 2014-2018 年 復(fù)合增長(zhǎng)率 2023 年預(yù)計(jì)開支 （億美元） 2019-2023 年 復(fù)合增長(zhǎng)率 腫瘤 995 13.1% 1400-1500 6%-9% 糖尿病 787 15.2% 1150-1250 7%-10% 呼吸系統(tǒng)疾病 605 5.7% 700-800 2%-5% 自身免疫系統(tǒng)疾病 535 15.4% 700-850 6%-9% 感染類疾病和疫苗

7、406 2.3% 400-480 0-3% 凝血 398 13.1% 550-650 7%-10% 疼痛 397 0.9% 400-480 0-3% 精神類疾病 355 -2.6% 320-400 -2%-1% 免疫 342 11.7% 450-550 6%-9% 高血壓 299 3.6% 270-310 -2%-1% 其他 3927 4.8% 4400-4700 1%-4% 資料來源：諾泰生物招股說明書，注釋:表中的統(tǒng)計(jì)范圍包括 8 個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家（美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、日本和加拿大）和 6 個(gè)新興醫(yī)藥國(guó)家（中國(guó)、巴西、俄羅斯、印度、土耳其、墨西哥）。全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模及其應(yīng)用

8、領(lǐng)域全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模 2024 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 2367 億美元。根據(jù)Mordor Intelligence 發(fā)布的Active Pharmaceutical Ingredients（API） Market- Growth, Trends, and Forecast（2020-2025）顯示，2018 年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 1657 億美元，預(yù)計(jì)到 2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 2367 億美元，年復(fù)合增速 6.12%。 圖 3：2018-2024 年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)（億美元）資料來源：森萱醫(yī)藥招股說明書，心臟病學(xué)有望在原料藥的應(yīng)用類別中占據(jù)最大的市場(chǎng)份額。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，原料藥市場(chǎng)

9、可分為心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)學(xué)以及內(nèi)分泌學(xué)等。根據(jù) Mordor Intelligence 預(yù)測(cè)，未來心臟病學(xué)有望在應(yīng)用類別中占據(jù)最大的市場(chǎng)份額。由于市場(chǎng)上使用各種腦血管疾?。–VD）藥物的人口眾多，因此按用途劃分的原料藥市場(chǎng)主要由心臟病學(xué)組成，預(yù)計(jì) 2020-2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6.05。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)顯示，2018 年全球化學(xué)原料藥應(yīng)用領(lǐng)域占比中，心血管疾病占比最高，其次為內(nèi)分泌科、中樞神經(jīng)、腫瘤四者占比均超過 10.00%，合計(jì)占比 60.00%以上。 圖 4：2018 年全球化學(xué)原料藥應(yīng)用領(lǐng)域分布情況前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，全球原料藥市場(chǎng)供應(yīng)格局印度、中國(guó)等發(fā)展

10、中國(guó)家成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。隨從市場(chǎng)供應(yīng)來看，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，全球原料藥產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)國(guó)家轉(zhuǎn)移，印度、中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家憑借較好的工業(yè)基礎(chǔ)以及人力成本優(yōu)勢(shì)，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)，并占據(jù)了歐洲、美洲原料藥市場(chǎng)的主要份額。其中，印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過去十年全球原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，而中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、基礎(chǔ)化工原料行業(yè)發(fā)展和成本優(yōu)勢(shì)，在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF 備案等方面正快速追趕印度，中國(guó)企業(yè)正逐步從主要供應(yīng)大宗原料藥向供應(yīng)特色原料藥、專利原料藥發(fā)展，從而更加深度參與全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，在全球制藥供應(yīng)鏈中發(fā)揮越來越重

11、要的作用。 圖 5：2018 年全球化學(xué)原料藥應(yīng)用領(lǐng)域分布情況前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量和出口情況我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量情況我國(guó)近兩年化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量恢復(fù)增長(zhǎng)。2012-2017 年，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從 286.2 萬噸增長(zhǎng)至 347.8 萬噸，年復(fù)合增長(zhǎng)率 3.97%；2018-2019 年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為 282.3 萬噸和 262.1 萬噸，分別同比下降 18.83%和 7.16%。2020 年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為 273.4 萬噸，同比增長(zhǎng) 2.7%，開始恢復(fù)增長(zhǎng)。在環(huán)保安全監(jiān)管政策趨嚴(yán)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化的共同作用下，國(guó)內(nèi)一些

12、高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后的原料藥產(chǎn)能被逐漸淘汰，原料藥集中度有所提升。 圖 6：2013-2021 年我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，我國(guó)原料藥出口情況我國(guó)原料藥出口金額整體呈上漲趨勢(shì)。2013-2021 年，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥出口金額整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從 236.0 億美元增長(zhǎng)至 417.7 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率 7.4%。2021 年，化學(xué)藥品原料藥出口金額為 417.7 億元，同比增長(zhǎng) 17%，主要源自全球大宗原材料價(jià)格和跨境物流費(fèi)用的單邊上漲，出口均價(jià)上漲驅(qū)動(dòng)。 圖 7：2013-2021 年我國(guó)原料藥出口金額中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，2、多重因素推動(dòng)原料藥行業(yè)發(fā)展專利藥到期，帶動(dòng)

13、全球原料藥市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大原料藥市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013 年-2020 年間，全球會(huì)有 1666 個(gè)化合物專利到期。據(jù) Evaluate Pharma 預(yù)計(jì)，2020 年-2024 年間，合計(jì)將有近 1600 億美元銷售額的專利藥到期。按照仿制藥價(jià)格約為專利藥的 10%-20%算，近 5 年仿制藥的替代空間大概為 160-320 億美元。大批專利藥到期將會(huì)刺激仿制藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張。 圖 8：2020-2024 年全球?qū)＠狡谒幤蜂N售規(guī)模資料來源：Evaluate Pharma，森萱醫(yī)藥招股說明書，人口增長(zhǎng)及老齡化趨勢(shì)帶來醫(yī)藥需求的持續(xù)增長(zhǎng)全球人口增長(zhǎng)及老齡化趨勢(shì)

14、帶來醫(yī)藥需求的持續(xù)增長(zhǎng)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和變革，人類的居住環(huán)境和生活水平大幅提高，現(xiàn)代醫(yī)療健康事業(yè)持續(xù)發(fā)展，全球人口數(shù)量、平均壽命不斷提高，且人口老齡化趨勢(shì)明顯。據(jù)聯(lián)合國(guó)最新發(fā)布的世界人口展望 200的數(shù)據(jù)顯示，2021 全球人口數(shù)量將突破 80 億，世界人口將在 2030 年和 2050 年分別增長(zhǎng)至約 85 億和約 97 億，且全球 65 歲及以上年齡人口所占比例預(yù)計(jì)將從 2022 年的 10%上升至2050 年的16%。我國(guó)65 歲及以上人口占總?cè)丝诒壤龔?013 年的9.70%上升到2021年的 14.20%，我國(guó)人口老齡化的趨勢(shì)在加速。全球人均預(yù)期壽命已經(jīng)從 1990 年的 6

15、4.2歲增加到了 2019 年的 72.8 歲，到 2050 年可能增加到 77.2 歲。人口增長(zhǎng)、老齡化趨勢(shì)及人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)將促使全球醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)穩(wěn)健的增長(zhǎng)。 圖 9：2013-2021 年我國(guó) 65 歲及以上人口占總?cè)丝诒壤齏，帶量采購(gòu)政策帶動(dòng)原料藥用量帶量采購(gòu)，帶動(dòng)上游原料藥市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。在經(jīng)濟(jì)增速放緩、人口老齡化、居民人均收入增速和財(cái)政收入增速逐漸回落的大環(huán)境下，醫(yī)?？刭M(fèi)勢(shì)在必行，仿制藥帶量采購(gòu)是醫(yī)?？刭M(fèi)的重要手段。2018 年以來，為了提高醫(yī)保經(jīng)費(fèi)的利用率，降低仿制藥和已過專利期的原研藥的不合理的暴利，帶量采購(gòu)?fù)七M(jìn)速度不斷加快，已經(jīng)呈現(xiàn)常規(guī)化推進(jìn)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局公布的

16、歷次集采數(shù)據(jù)，第一、二、三、四、五和七批國(guó)家集采藥品的平均降價(jià)幅度分別為 52%、53%、53%、52%、56%和 48%。舊有藥品銷售模式中，占比約 40%的銷售費(fèi)用幾乎完全被擠壓。仿制藥價(jià)格的大幅度降低，推動(dòng)了藥品滲透率的提升，銷售量增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)了上游原料藥市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。 圖 10：國(guó)家級(jí)帶量采購(gòu)藥品平均降幅醫(yī)保局，國(guó)家出臺(tái)政策，推動(dòng)國(guó)內(nèi)原料藥發(fā)展國(guó)內(nèi)特色原料藥產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展期。原料藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)子行業(yè)，但在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要是依靠人力、土地等成本優(yōu)勢(shì)和犧牲環(huán)境為代價(jià)發(fā)展起來的，技術(shù)、管理等方面相對(duì)比較落后，與制劑及中成藥等其他醫(yī)藥行

17、業(yè)相比，盈利水平較低。2021 年 11 月，國(guó)家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知出臺(tái)，該政策鼓勵(lì)原料藥企業(yè)強(qiáng)化原料藥合成工藝及發(fā)展模式的創(chuàng)新，廣泛使用綠色環(huán)保技術(shù)設(shè)備，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展，參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，全面開放發(fā)展。在國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)工藝不斷提升及國(guó)產(chǎn)原料藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)的帶動(dòng)下，未來國(guó)產(chǎn)原料藥對(duì)于海外進(jìn)口原料藥的替代效應(yīng)也將逐漸增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)整體處在一個(gè)快速發(fā)展期。 表 3：原料藥發(fā)展的相關(guān)政策梳理 時(shí)間 文件名 政策內(nèi)容 2021.11 國(guó)家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知 鼓勵(lì)原料藥企業(yè)強(qiáng)化原料藥合成

18、工藝及發(fā)展模式的創(chuàng)新；廣泛使用綠色環(huán)保技術(shù)設(shè)備；推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展；參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，全面開放發(fā)展。 2020.1 推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見 對(duì)“原料藥”的生產(chǎn)許可、直性質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)、接受檢查做出規(guī)定；對(duì)原料藥企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可管理。 2019.1 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 仿制藥要和原研藥品質(zhì)量和療效保持一致，具體包括雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。 2016.11 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南 鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，提高化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平。 2015.2 水污染防治行動(dòng)計(jì)劃 原料藥被列為十大重點(diǎn)整治行業(yè)之一，部分高污染的原料

19、藥企業(yè)采取排污許可、環(huán)保改造等一系列措施，對(duì)原料藥企業(yè)影響深遠(yuǎn)。 資料來源：政府文件，3、國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)原料藥產(chǎn)業(yè)加快升級(jí)原料藥企業(yè)加快往制劑一體化和CDMO 等方向發(fā)展。原料藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)，也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的優(yōu)勢(shì)子行業(yè)，但在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要是依靠人力、土地等成本優(yōu)勢(shì)和犧牲環(huán)境為代價(jià)發(fā)展起來的，技術(shù)、管理等方面相對(duì)比較落后，與制劑及中成藥等其他醫(yī)藥行業(yè)相比，盈利水平較低。隨著我國(guó)人力成本上升，環(huán)保要求日趨嚴(yán)格，我國(guó)原有的比較優(yōu)勢(shì)逐漸減弱，同時(shí)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)原料藥的質(zhì)量要求逐漸提高，迫使原料藥企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高盈利水平，建立可持續(xù)發(fā)展之路。

20、原料藥行業(yè)利潤(rùn)水平的穩(wěn)定與提升主要是通過產(chǎn)業(yè)升級(jí)實(shí)現(xiàn)，具體包括產(chǎn)業(yè)鏈整合、原料藥品種的優(yōu)化、改進(jìn)技術(shù)工藝水平、強(qiáng)化成本及質(zhì)量控制、推動(dòng)國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)認(rèn)證、實(shí)現(xiàn)原料藥及制劑一體化和發(fā)展CDMO 業(yè)務(wù)等方式。 原料藥行業(yè)集中度提升，價(jià)格有望維持原料藥行業(yè)集中度提升，價(jià)格有望維持。2012 年，國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求仿制藥要和原研藥品質(zhì)量和療效保持一致，具體包括雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。原料藥的穩(wěn)定性、晶型、雜質(zhì)、粒徑、溶解度等參數(shù)都可能影響到制劑質(zhì)量和療效。當(dāng)制劑和原料藥綁定通過一致性評(píng)價(jià)后，制劑廠商如果想更換原料藥，需要對(duì)其工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二次評(píng)價(jià)，所花費(fèi)的時(shí)間成本

21、和資金成本都較過去大幅提高。這導(dǎo)致制劑企業(yè)對(duì)優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中，加之近幾年環(huán)保政策限嚴(yán)和供給側(cè)改革，行業(yè)集中度得到進(jìn)一步提升，原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。原料藥企業(yè)對(duì)于下游藥企議價(jià)權(quán)得到加強(qiáng)，原料藥的價(jià)格有望維持。 表 4：一致性評(píng)價(jià)政策梳理時(shí)間 文件名 政策內(nèi)容 2019.10 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿） 對(duì)參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)、改規(guī)格注射劑、藥品說明書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、無需開展一致性評(píng)價(jià)的品種等多個(gè)方面明確了相

22、關(guān)要求。 2017.8 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017 第 100 號(hào)) 對(duì)參比試劑選擇和生物等效性試驗(yàn)等方面做了規(guī)定 2016.3 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(國(guó)辦發(fā) (2016)8 號(hào)) 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在 2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在 2021 年底前完成一致性評(píng)價(jià)。 2012.1 國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 仿制藥要和原研藥品質(zhì)量和療效保持一致，具體包括雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。 資料來源：國(guó)務(wù)院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理

23、局，4、重點(diǎn)公司分析4.1 森萱醫(yī)藥：專注于原料藥市場(chǎng)公司系國(guó)內(nèi)特色原料藥領(lǐng)先企業(yè)。江蘇森萱醫(yī)藥股份有限公司主要從事化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體及含氧雜環(huán)類化工中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，其中原料藥主要涵蓋抗腫瘤類原料藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎類原料藥、抗癲癇類原料藥等；醫(yī)藥中間體產(chǎn)品主要涵蓋抗艾滋病類醫(yī)藥中間體、抗癲癇類醫(yī)藥中間體、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體等；含氧雜環(huán)類化工中間體主要包括二氧五環(huán)、二氧六環(huán)。公司擁有專利 53 項(xiàng)（其中發(fā)明專利 10 項(xiàng)、實(shí)用新型43 項(xiàng)）。 公司中間體原料藥上下游協(xié)調(diào)發(fā)展。公司成立于 2003 年，2012 年至 2018 年期間，公司通過重大資產(chǎn)重組，與上游供應(yīng)商、下游客戶共同投

24、資設(shè)立控股子公司的方式完成了對(duì)公司產(chǎn)品上下游的整合，保證了原料供應(yīng)。公司對(duì)以往產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行了升級(jí)，淘汰了部分高能耗、高污染、低附加值的產(chǎn)品，形成了以高新材料為支點(diǎn)、原料藥為核心、醫(yī)藥中間體為拓展的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，形成了更科學(xué)、更高效的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。 圖 11：公司發(fā)展歷程公司成立與下游共同投資設(shè)立魯化森萱2001年2016年2012年2018年與下游精華制藥集團(tuán)完成資產(chǎn)重組收購(gòu)南通公司100%股權(quán)和南通森萱35.18%股權(quán)資料來源：公司官網(wǎng)，公司主營(yíng)產(chǎn)品主要有化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體及含氧雜環(huán)類化工中間體。公司原料藥主要包括抗腫瘤類原料藥、抗癲癇類原料藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎類原料藥等；醫(yī)藥中間體產(chǎn)品主要包括抗癲

25、癇類醫(yī)藥中間體、抗艾滋病類醫(yī)藥中間體、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體等；含氧雜環(huán)類化工中間體主要包括二氧五環(huán)、二氧六環(huán)。 表 5：公司的主要產(chǎn)品及其療效主營(yíng)產(chǎn)品 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品名稱 主要療效及用途 原料藥 抗腫瘤原料藥 氟尿嘧啶 氟尿嘧啶是最常用的嘧啶類代謝藥，為嘧啶類的氟化物，屬于抗代謝抗腫瘤藥，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻斷脫氧嘧啶核苷酸轉(zhuǎn)換成胸腺核苷，干擾 DNA 合成。對(duì)多種實(shí)體瘤有效，特別是在治療消化道腫瘤方面。 抗癲癇類原料藥 苯巴比妥 巴比妥又名魯米那，屬于廣譜抗癲癇藥物。該藥物具有高效的催眠、鎮(zhèn)靜、抗驚厥及抗癲癇等功效，可迅速、有效地控制癲癇的發(fā)作，減少癲癇發(fā)作的次數(shù)。 撲米酮 撲米酮是

26、一種去氧巴比妥類抗癲癇藥，適用于癲癇大發(fā)作和局限性發(fā)作。 解熱鎮(zhèn)痛抗炎類原料藥 保泰松 保泰松又名苯基丁氮酮，屬于解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，臨床上常用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)。 吡羅昔康 吡羅昔康又名炎痛喜康，為臨床上常用的非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，各種軟組織病變的疼痛和腫脹；可以抑制血小板的聚集。 醫(yī)藥中間體 抗癲癇類醫(yī)藥中間體 苯巴比妥類醫(yī)藥中間體 苯巴比妥又名魯米那，屬于廣譜抗癲癇藥物。該藥物具有高效的催眠、鎮(zhèn)靜、抗驚厥及抗癲癇等功效，可迅速、有效地控制癲癇的發(fā)作，減少癲癇發(fā)作的次數(shù)。 抗艾滋病類醫(yī)藥中間體 利托那韋類醫(yī)藥中間體 利托那韋醫(yī)藥中間體，用于利托那韋的合成。利托那韋是一種HIV 蛋白酶抑制劑，具有抗人免疫缺陷病毒（HIV）的活性。 化工中間體 含氧雜環(huán)類化工中間體 二氧五環(huán) 二氧五環(huán)，也稱 1,3 二氧五環(huán)，是一種無色透明液體，是一種優(yōu)良的有機(jī)溶劑，主要用作油和脂肪的溶劑、提取劑，鋰電池的電解溶劑、氯基溶劑穩(wěn)定劑，藥物中間體等。 二氧六環(huán) 二氧六環(huán)，是一種優(yōu)良的有機(jī)溶劑，用途廣泛，主要用于藥物合成工藝中的反應(yīng)介質(zhì)及藥物提純過程中的