梅毒實驗室檢測工作概況與要求

1、關(guān)于梅毒實驗室檢測工作概況和要求第一張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要內(nèi)容梅毒實驗室檢測概述重要性常用檢測方法工作要求現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)的問題梅毒實驗室室間質(zhì)評活動第二張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月監(jiān)測性病病種梅毒淋病生殖道沙眼衣原體感染尖銳濕疣生殖器皰疹第三張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月性病實驗室在性病防治中的作用效果評價臨床服務(wù)疫情監(jiān)測科學研究實驗室診斷第四張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第十一條 省、市和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)職責組織開展本行政區(qū)域性病實驗室質(zhì)量管理第十三條 開展性病診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)職責開展實驗室檢測質(zhì)量控制5性病防治管理辦法第五張

2、，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒控制相關(guān)政策衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于中國預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）衛(wèi)生部2011年2月12日下發(fā)預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實施方案國務(wù)院2012年1月13日中國預(yù)防控制艾滋病五年行動計劃（21011-2015年）梅毒控制主要措施：提高梅毒實驗室檢測質(zhì)量加強梅毒篩查力度第六張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要內(nèi)容梅毒實驗室檢測概述重要性常用檢測方法工作要求現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)的問題梅毒實驗室室間質(zhì)評活動第七張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月常用梅毒實驗室檢測方法病原學檢測血清學檢測第八張，PPT共五十二頁，

3、創(chuàng)作于2022年6月病原學檢測原理：一期、二期梅毒時，取硬下疳、扁平濕疣、黏膜斑等皮損部位組織液或淋巴結(jié)穿刺術(shù)得到的組織液，在暗視野顯微鏡下，光線從聚光器的邊緣斜射到涂片上的梅毒螺旋體而發(fā)出亮光，從而可根據(jù)其特殊形態(tài)和運動方式進行檢測。方法：（1）暗視顯微鏡檢查 （2）鍍銀染色法 （3）核酸檢測意義：螺旋體檢查是診斷早期現(xiàn)癥梅毒的最佳方法，對于患者的早期診斷、及時治療、預(yù)后和盡早切斷傳染源都有十分重要的意義。如未見到梅毒螺旋體，并不能排除患梅毒的可能性。 第九張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒血清學檢測方法(1) 非梅毒螺旋體抗原血清學試驗 （非特異性梅毒抗體）(2) 梅毒螺旋體抗

4、原血清學試驗 （特異性梅毒抗體）兩類方法。第十張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月非梅毒螺旋體抗原血清學試驗原理梅毒螺旋體一旦感染人體，宿主可對螺旋體表面的脂質(zhì)作出免疫應(yīng)答，產(chǎn)生抗類脂抗原的抗體（非特異性抗體）未經(jīng)治療的病人，其血清內(nèi)的非特異性抗體可長期存在。經(jīng)正規(guī)治療后，非特異性抗體可以逐漸減少滴度至轉(zhuǎn)為陰性。方法包括： （1）快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗 (RPR) （2）甲苯胺紅不加熱血清試驗（TRUST）等 第十一張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月非梅毒螺旋體抗原血清學試驗臨床意義早期梅毒（一期、二期）經(jīng)足量規(guī)則抗梅毒治療后3個月， RPR/TRUST試驗抗體滴度下降2個稀

5、釋度，6個月下降4個稀釋度。 一期梅毒1年后轉(zhuǎn)為陰性 二期梅毒2年后轉(zhuǎn)為陰性。 晚期梅毒 治療后血清滴度下降緩慢，2年后約50%病人血清反應(yīng)仍為陽性。第十二張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月非梅毒螺旋體抗原血清試驗臨床意義非梅毒螺旋體抗原血清試驗方法簡單、快速、敏感性和特異性較好?？勺鳛槊范竞Y查試驗。因治療后血清滴度可下降并陰性，故（1）可作為療效觀察、判愈、復發(fā)或再感染的指征；（2）結(jié)合梅毒螺旋體抗原血清學試驗鑒別梅毒現(xiàn)癥感染和既往感染VDRL試驗用于神經(jīng)梅毒腦脊液檢測特異性高，檢測陽性可以作為神經(jīng)梅毒確診依據(jù)，但敏感性較低，即檢測陰性不能排除神經(jīng)梅毒。梅毒病期敏感性(%)特異性(%

6、)一期86（77-99）-二期100隱性98(95-100)（一般滴度1:8，但不排除1:8）晚期73非梅毒-98(93-99)第十三張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒螺旋體抗原血清學試驗原理抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋體重組特異抗原），檢測梅毒患者血中特異性抗梅毒螺旋體抗原的抗體。感染梅毒螺旋體后，一旦梅毒螺旋體抗體試驗呈陽性，則患者終身陽性。第十四張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒螺旋體抗原血清學試驗方法梅毒螺旋體顆粒凝集試驗 (TPPA) 梅毒螺旋體血球凝集試驗 (TPHA) 梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA） 化學發(fā)光免疫分析法（CLIA） 梅毒免疫層析法

7、-梅毒快速檢測 (RT) 熒光螺旋體抗體吸收試驗（FTA-ABS）梅毒螺旋體蛋白印跡試驗（WB）第十五張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒螺旋體抗原血清試驗臨床意義作為非梅毒螺旋體抗原血清試驗(如RPR等)初篩陽性標本的確證試驗，排除RPR 假陽性。不能區(qū)分既往感染和現(xiàn)癥感染，應(yīng)結(jié)合非梅毒螺旋體抗原血清試驗結(jié)果進行診斷。不能作為療效觀察的指標。第十六張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒血清學試驗結(jié)果解釋（梅毒臨床診斷參考依據(jù)）17試驗結(jié)果參考結(jié)果解釋*梅毒螺旋體抗原血清試驗非梅毒螺旋體抗原血清試驗陽性陽性可能為現(xiàn)癥梅毒陰性陽性非梅毒螺旋體血清試驗假陽性陽性陰性臨床治愈的早期

8、梅毒（既往感染者）或極早期梅毒陰性陰性排除梅毒感染或極早期梅毒*該結(jié)果解釋不適用于胎傳梅毒、神經(jīng)梅毒第十七張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒IgM抗體（TP-IgM） IgM抗體的產(chǎn)生是感染后的早期體液免疫應(yīng)答反應(yīng)。IgM分子比較大，所以不能通過胎盤屏障。因此若在新生兒血中檢測到IgM抗體是先天梅毒的診斷依據(jù)。目前已有商品化的TP-IgM檢測試劑盒，檢查到IgM抗體可作為對先天梅毒臨床診斷的依據(jù)，其特異性較高，但敏感性較低。因此，IgM陰性，不能排除先天梅毒感染。18第十八張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒實驗室檢測基本策略-血清學檢測19非梅毒螺旋體抗原血清學試驗梅毒

9、螺旋體抗原血清學試驗排除試驗假陽性確證梅毒螺旋體現(xiàn)癥感染排除治愈的既往感染者確證梅毒螺旋體現(xiàn)癥感染？RPR：初篩試驗 TPPA：確證試驗第十九張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月20第二十張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月21陽性第二十一張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要內(nèi)容梅毒實驗室檢測概述重要性常用檢測方法工作要求現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)的問題梅毒實驗室室間質(zhì)評活動第二十二張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒實驗室檢測基本要求一、人員 檢測技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓。接受上崗培訓內(nèi)容應(yīng)包括：梅毒檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識、梅毒實驗室檢測技術(shù)基本實驗操作要求、結(jié)果解讀及臨床意義、質(zhì)

10、量保證與生物安全等。二、試劑 常規(guī)血清學檢測應(yīng)采用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準的試劑。因不同廠家生產(chǎn)的同一種試劑的敏感性和特異性存在一定的差異，建議選擇臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性高的試劑。所有試劑須嚴格按要求妥善保存，并控制在有效期內(nèi)使用。23第二十三張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒實驗室檢測基本要求三、設(shè)備及環(huán)境 實驗室應(yīng)根據(jù)開展的方法配備基本的儀器設(shè)備24檢 測 方 法儀器設(shè)備暗視野梅毒螺旋體檢測鍍銀染色梅毒螺旋體檢測快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(RPR) 暗視野顯微鏡普通光學顯微鏡水平旋轉(zhuǎn)儀甲苯胺紅不加熱血清試驗（TRUST）水平旋轉(zhuǎn)儀梅毒螺旋體顆粒凝集試驗 (TPPA)

11、震蕩儀酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）酶標儀、洗板機梅毒快速檢測 (RT)無需特殊儀器不同方法所需主要儀器設(shè)備第二十四張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 2014年全國梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果(非梅毒螺旋體抗原血清學試驗) 試劑簡稱 敏感性(%) 特異性(%) 上?？迫A 97.78 99.55 北京金豪 97.78 99.55 上海榮盛 96.67 100.00 廈門英科 95.56 98.18 北京萬泰 91.11 98.64第二十五張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 2014年全國梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果(梅毒螺旋體抗原血清學試驗-ELISA) 試劑簡稱 敏感性(%)

12、 特異性(%) 北京華大 100.00 100.00 北京萬泰 100.00 100.00 北京現(xiàn)代 100.00 100.00 北京金豪 100.00 99.48 珠海麗珠 100.00 98.95 濰坊三維 100.00 83.25 上?？迫A 99.1 100.00 北京科衛(wèi) 99.1 100.00 廈門英科 98.29 100.00 北京科美(化學發(fā)光) 100.00 100.00 第二十六張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 2014年全國梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果(梅毒螺旋體抗原血清學試驗-免疫層析法) 試劑簡稱 敏感性(%) 特異性(%) 杭州艾博 99.15 100.00

13、 北京藍十字 99.74 92.15 Determin 99.15 98.95 廣州萬孚 98.29 100.00 廈門英科 98.29 98.43 北京萬泰 97.74 90.58 第二十七張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要內(nèi)容梅毒實驗室檢測概述重要性常用檢測方法工作要求現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)的問題梅毒實驗室室間質(zhì)評活動第二十八張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的不足與問題使用不符合要求的實驗室檢測方法進行診斷實驗室開展項目不全，未掌握各種試驗的適應(yīng)癥，不具備診斷條件部分醫(yī)院無開展TRUST試驗的梅毒水平旋轉(zhuǎn)儀，或無開展TPPA的微量振蕩器實驗室檢測方法標注有誤或不規(guī)范

14、第二十九張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的不足與問題部分實驗室缺乏原始記錄或登記不規(guī)范而無法查找核實報告病例的相關(guān)數(shù)據(jù)試劑來源多，質(zhì)量難以保障多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對儀器未定期校準和記錄部分檢驗人員培訓不足，操作臺無標準作業(yè)指導書實驗室檢驗人員與臨床醫(yī)生、疫情管理人員溝通不夠第三十張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要建議制定性病實驗室檢測的作業(yè)指導書，放置在操作臺加強儀器設(shè)備的校準與維護，確保正確的運轉(zhuǎn)對檢驗人員開展培訓,加強對性病檢測方法和臨床結(jié)果解釋的培訓規(guī)范實驗室檢測方法規(guī)范完善檢測結(jié)果信息登記第三十一張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月檢測結(jié)果登記示例第三十

15、二張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要內(nèi)容梅毒實驗室檢測概述現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)的問題梅毒實驗室室間質(zhì)評活動開展現(xiàn)況申請流程第三十三張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒實驗室室間質(zhì)評活動關(guān)于開展梅毒血清學實驗室室間質(zhì)量評價工作的通知(衛(wèi)辦疾控2011186號)要求：自2011年始在全省范圍內(nèi)開展梅毒血清學實驗室室間質(zhì)量評價 ，各地認真組織轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）級以上醫(yī)療機構(gòu)參加全省統(tǒng)一組織的每年兩次的室間質(zhì)評,督促室間質(zhì)評不合格的醫(yī)療保健機構(gòu)實驗室進行限期整改 第三十四張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月梅毒實驗室室間質(zhì)評活動具體參評項目TP（非）、TP（特TPPA）、TP（特ELI

16、SA）、TP(ELISA-S/CO值）、TP(特除ELISA、TPPA）。省臨床檢驗中心（）負責統(tǒng)一發(fā)放全省質(zhì)控標本（上下半年各一次）省皮膚病防治所負責結(jié)果的收集、分析、匯總、上報及反饋工作。 第三十五張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月首次室間質(zhì)評活動2011年11月首次梅毒血清學室間質(zhì)評，全省共129家二級以上醫(yī)療機構(gòu)參加梅毒血清學室間質(zhì)評活動，81家合格，合格率62.79%2011年我省五個國家級性病監(jiān)測點的11家醫(yī)療機構(gòu)參加全國性病實驗室室間質(zhì)量評價活動，7家合格，合格率63.63%第三十六張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2014年室間質(zhì)評全省梅毒實驗室室間質(zhì)評,219

17、家二級以上醫(yī)療機構(gòu)參加，191家醫(yī)療機構(gòu)合格,合格率 87.21%。國家級性病監(jiān)測點的十二家醫(yī)療機構(gòu)參加全國性病實驗室室間質(zhì)量評價，參與率為100%，梅毒合格率91.67%、衣原體合格率100%，淋球菌83.33%第三十七張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2014年我省梅毒室間質(zhì)評參加率市機構(gòu)數(shù)參加數(shù)參加率（%）市機構(gòu)數(shù)參加數(shù)參加率（%）合肥363391.67六安181372.22蕪湖171694.12黃山171270.50亳州111090.90淮南13969.23安慶181688.89滁州161168.75銅陵7685.71蚌埠191368.42宿州151280.00淮北8562.5

18、0宣城141178.57馬鞍山10660.00池州9777.78阜陽201155.002014年參加率指標：85 %85 %第三十八張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2014年我省梅毒室間質(zhì)評合格率市參加機構(gòu)數(shù)合格機構(gòu)數(shù)（兩項）合格率（%）市參加機構(gòu)數(shù)合格機構(gòu)數(shù)（兩項）合格率（%）蕪湖1616100亳州10990.00宣城1111100淮南9888.89滁州1111100池州7685.71馬鞍山66100淮北5480.00銅陵66100蚌埠131076.92宿州121191.67安慶161275.00合肥333191.17黃山121072.73阜陽111090.91六安13969.232014年合格率指標：95%第三十九張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2015年室間質(zhì)評省級梅毒實驗室室間質(zhì)評, 208家二級以上醫(yī)療機構(gòu)參加，183家醫(yī)療機構(gòu)合格, 合格率為87.98%國家級性病監(jiān)測點的十二家醫(yī)療機構(gòu)參加全國質(zhì)評，參與率100%，梅毒、衣原體合格率100%，淋球菌合格率66.67%，淋球菌距離國家提出合格率達85%還有很大差距第四十張，PPT共五十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要內(nèi)容梅毒實驗室檢測概述現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)的問題梅毒實驗室室間質(zhì)評活動開展現(xiàn)況申請流程第四十一張，PPT共五十二