國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn) 07產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板_第1頁(yè)
國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn) 07產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板_第2頁(yè)
國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn) 07產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板_第3頁(yè)
國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn) 07產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板_第4頁(yè)
國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn) 07產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè)，還剩1頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶(hù)提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

YZB/國(guó)-PAGE 4PAGE 6 YZB/國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó)-乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(Colloidal Gold)201-發(fā)布 201-實(shí)施 公司發(fā)布前 言本產(chǎn)品為體外診斷試劑第三類(lèi)產(chǎn)品，僅由專(zhuān)業(yè)人士使用。本標(biāo)準(zhǔn)由公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 分類(lèi)與標(biāo)記3.1 分類(lèi)3.2 標(biāo)記3.3 材料 4 技術(shù)要求4.1 外觀4.2 裝量 4.3 特異性4.4精密性4.5 穩(wěn)定性 5 試驗(yàn)方法5.1 外觀5.2 裝量5.3 特異性5.4精密性5.5穩(wěn)定性6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 注冊(cè)檢驗(yàn)6.2 出廠檢驗(yàn)7 標(biāo)志、標(biāo)簽8 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存附錄A主要原材料、制備程序及半成品檢定附錄B企業(yè)內(nèi)部參考品的組成乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）注冊(cè)產(chǎn)品編制說(shuō)明

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論