POCT便攜式血糖儀結(jié)果比對(duì)操作規(guī)程

1、POCT 便攜式血糖儀結(jié)果比對(duì)操作規(guī)程目的 為了保證 POCT 便攜式血糖儀檢測(cè)準(zhǔn)確，確保檢驗(yàn)質(zhì) 量，特制 定本規(guī)程。范圍 適用于全自動(dòng)生化分析儀與 POCT 便攜式血糖儀檢測(cè) 結(jié)果的比 對(duì)。儀器 英諾華 D360 全自動(dòng)生化分析儀POCT 便攜式血糖儀工作程序由需要對(duì) POCT 便攜式血糖儀進(jìn)行比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室向貴州省臨 床檢驗(yàn) 中心提出申請(qǐng)，約定比對(duì)時(shí)間。校準(zhǔn)前儀器的準(zhǔn)備：確保進(jìn)行比對(duì)的全自動(dòng)生化分析儀上年度室間質(zhì)評(píng)合格。每年應(yīng)對(duì)進(jìn)行比對(duì)的全自動(dòng)生化分析儀檢定一次。全自動(dòng)生化分析儀性能指標(biāo)均應(yīng)符合要求：英諾華 D360 全自動(dòng)生 化分析儀光密度、杯空白應(yīng)小于 16000 。用清潔劑對(duì)儀器表面及

2、各加樣針、攪拌棒擦拭后對(duì)全自動(dòng) 生化分 析儀系統(tǒng)進(jìn)行清洗。POCT 便攜式血糖儀及配套試紙、耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品 藥品監(jiān) 督管理局的有關(guān)規(guī)定，比對(duì)試驗(yàn)選用與儀器配套的原裝試紙， 在有效期內(nèi)使 用。. 定標(biāo)定標(biāo)品 RANDOX t 標(biāo)品432 貴州省臨床檢驗(yàn)中心用 RANDO 定標(biāo)品（定標(biāo)品的值已溯源到奧林巴斯自動(dòng)生化分析系統(tǒng)）對(duì)全自動(dòng)生化分析儀定標(biāo)。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控品 RANDO ） 室內(nèi)質(zhì)控品RANDOX 室內(nèi)質(zhì)控品做全自動(dòng)生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控， 結(jié)果在控。定值將環(huán)境溫度控制在18-25 攝氏度，比對(duì)采用血清（血漿）或血清（血漿）與葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液配制的系列樣品在已準(zhǔn)備好的全自動(dòng)生化 分析儀上重復(fù)

3、檢測(cè)兩次，計(jì)算均值，作為定值。該定值溯源至奧林巴 斯自動(dòng)生化分析系統(tǒng)。比對(duì)比對(duì)試驗(yàn)應(yīng)在定值后 1 小時(shí)內(nèi)完成。比對(duì)采用血清（血漿） 或血清（血漿）與葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液配制的系列樣品，濃度范圍為 2.0mmol/L-20.0mmol/L 。比對(duì)試驗(yàn)盡量采用采用 4 個(gè)濃度點(diǎn)的稀釋血漿： w 4.0 mmol/L 、 7.0mmol/L 附近、 11.0 mmol/L 附近和 17.0 mmol/L 。采用兩次重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算均值。合格判定：全部滿(mǎn)足下列要求為儀器比對(duì)合格4 個(gè)濃度點(diǎn)血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果誤差小于20%2) 在 w 4.0 mmol/L 濃度點(diǎn)時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異

4、小于 0.83 mmol/L ;在 7.0 mmol/L 附近濃度點(diǎn)時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異小于 1.40mmol/L ;在 11.0 mmol/L 附近濃度點(diǎn)時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異小于 2.20 mmol/L 。4.7 報(bào)告填寫(xiě)比對(duì)記錄，記錄保存期限不少于 2 年。貴州省臨床檢驗(yàn)中心確認(rèn)比對(duì)合格后對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的POCT 便攜式血糖儀發(fā)放 POCT 便攜式血糖儀比對(duì)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括： POCT 便攜式血糖儀儀器型號(hào)、比對(duì)用全自動(dòng)生化儀品牌型號(hào)、 試劑生產(chǎn)商名稱(chēng)及批號(hào)、比對(duì)結(jié)果和結(jié)論、比對(duì)操作人員和審核人員、 日期和時(shí)間等。5 附表：比對(duì)記錄、 POCT 便攜式血糖儀比對(duì)報(bào)告附表 1: 比對(duì)記錄單位名稱(chēng)： 儀器名稱(chēng)： 型號(hào)規(guī)格： 制造廠： 儀器編號(hào)： 比對(duì)時(shí)間： 比對(duì)人員： 審核人員： 表:POCT便攜式血糖儀比對(duì)結(jié)果英諾華D360定值( 17.0mmol/L)第一次第二次均值偏差( 20%均值差異標(biāo)準(zhǔn) 0.83 mmol/L 1.4 mmol/L 2.2 mmol/L均值差異結(jié)果判定結(jié)論附表2:貴州省臨床檢驗(yàn)中心POC 便攜式血糖儀比對(duì)報(bào)告第 號(hào)報(bào)告編號(hào)委托單位比對(duì)儀器名稱(chēng)英諾華D360全自動(dòng)生化分析儀 比對(duì)試劑名