項(xiàng)目六藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

1、項(xiàng)目六藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的定義及分類(lèi)熟悉藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容及管理規(guī)定熟悉藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容和規(guī)范 了解藥品說(shuō)明書(shū)的作用 能力目標(biāo)能應(yīng)用藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行藥品與非藥品的初步辨別能正確閱讀和使用說(shuō)明書(shū)學(xué)會(huì)運(yùn)用所學(xué)知識(shí)判斷藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)在格式和內(nèi)容上是否違反規(guī)定任務(wù)一 藥品標(biāo)簽 問(wèn)題導(dǎo)入：廣東省查處河南華利藥業(yè)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)違法案件 討論：1. 什么是藥品標(biāo)簽？藥品的標(biāo)簽和其他商品的標(biāo)簽相比，有哪些特殊之處呢？ 2. 藥品作為特殊的商品，我國(guó)對(duì)藥品的標(biāo)簽都有哪些相關(guān)規(guī)定？ 藥品標(biāo)簽的概念藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽

2、文字標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 標(biāo)簽種類(lèi)主要內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等 內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過(guò)小）通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等；適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效

3、期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) （包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等 ）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等 藥品標(biāo)簽的要求 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。有效期的標(biāo)注方式 藥品種類(lèi)有效期標(biāo)注日期標(biāo)注格式備注預(yù)防用生物制品按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月

4、XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。治療用生物制品自分裝日期計(jì)算其他藥品。自生產(chǎn)日期計(jì)算藥品名稱和商標(biāo)的要求 項(xiàng)目名稱相關(guān)要求通用名稱對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)其字體

5、和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，且以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商標(biāo)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。舉例 （1）不當(dāng)者 （2）合適者圖6-7 通用名稱字體顏色藥品專有標(biāo)識(shí)的要求 圖6-9 特殊藥品的專用標(biāo)識(shí)典型工作商丘恒基藥業(yè)生產(chǎn)的“立竿見(jiàn)影”牌清肝片，無(wú)論在包裝標(biāo)簽上，還是說(shuō)明書(shū)上都找不到不良反應(yīng)、禁忌癥這些國(guó)家規(guī)定必須注明的項(xiàng)目。 1、查詢相關(guān)的藥事法規(guī)條文和教材內(nèi)容，說(shuō)明藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上必須注明的項(xiàng)

6、目2、說(shuō)明未標(biāo)明不良反應(yīng)、禁忌癥的藥品應(yīng)如何處理？任務(wù)二 藥品說(shuō)明書(shū)問(wèn)題導(dǎo)入：要命的小藥丸 討論：1. 什么是藥品標(biāo)簽？藥品的標(biāo)簽和其他商品的標(biāo)簽相比，有哪些特殊之處呢？ 2. 藥品作為特殊的商品，我國(guó)對(duì)藥品的標(biāo)簽都有哪些相關(guān)規(guī)定？ 藥品說(shuō)明書(shū)概念藥品說(shuō)明書(shū)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的、有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。文字表述藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說(shuō)

7、明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。主要內(nèi)容 藥品名稱（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）性狀藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類(lèi)型的相互作用，如煙、酒等）藥物過(guò)量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系 ） 藥品說(shuō)明書(shū)的格式 化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式 中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)格式 化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)格式藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)要求中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)要求 典型工作假如你是執(zhí)法人員，請(qǐng)完成以下工作任務(wù)：（1）本案依據(jù)藥品管理法、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定應(yīng)如何處理？（2）依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定，應(yīng)如何對(duì)黃海制藥廠進(jìn)行行政處罰？項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目要點(diǎn)藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示內(nèi)容藥品說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容和要求化學(xué)藥品、中藥和天然藥物說(shuō)明書(shū)的格式和內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求等項(xiàng)目要點(diǎn)藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示內(nèi)容藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等 藥品說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容和要求藥品說(shuō)明書(shū)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的、有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件，具有