品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋

1、QS-9000 : 1998品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋主講人：*2022/8/41 QS-9000 目標(biāo)持續(xù)不斷的改善缺點(diǎn)的預(yù)防減少變異與浪費(fèi) QS-9000 目的達(dá)成美國(guó)三大汽車廠對(duì)於基本品質(zhì)系統(tǒng)的 期望顧客滿意與推動(dòng)之供應(yīng)商 互蒙期利2022/8/42QS-9000 品質(zhì)系統(tǒng)文件化進(jìn)行方式ISO 9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)QS-9000 顧客要求生產(chǎn)零件核準(zhǔn)程序(PPAP)公司特定的要求品 質(zhì)手 冊(cè)程 序 書工 作 說(shuō) 明 書其 他 文 件顧客參考手冊(cè)先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計(jì)劃失效模式與效應(yīng)分析量測(cè)系統(tǒng)分析基本的 SPC個(gè) 別 供 應(yīng) 商第一階定義用法與責(zé)任 第二階 定義何人、 何事、何時(shí)第三階如何做第

2、四階品質(zhì)記錄：表單、標(biāo)籤定義國(guó)際要求定義顧客要求2022/8/43品質(zhì)政策與組織目標(biāo)、顧客需求與期望相關(guān)聯(lián)。品質(zhì)目標(biāo)與對(duì)品質(zhì)的承諾管理 中、高階幹部 執(zhí)行 設(shè)計(jì)、特殊製程人員、基層領(lǐng)班 驗(yàn)證 品管、實(shí)驗(yàn)、儀校、內(nèi)稽人員預(yù)防不合格事情發(fā)生鑑定並記錄問題建議或提供解決問題驗(yàn)證解決方案的執(zhí)行管制不合格產(chǎn)品被進(jìn)一步加工、交貨與安裝，直到缺點(diǎn)或不滿意情況被矯正為止4.1 管理責(zé)任 作業(yè)重點(diǎn)4.1.1 品質(zhì)政策4.1.2 組織 4.1.2.1 責(zé)任與授權(quán) 從事影響品質(zhì)之管理、執(zhí)行與驗(yàn)證等 工作人員的責(zé)任與授權(quán)，及相互關(guān)係。 負(fù)責(zé)品質(zhì)管理的人員，可授權(quán)停止生產(chǎn) 發(fā)生品質(zhì)問題的產(chǎn)品 必須定義 在組織內(nèi)部機(jī)能中

3、，代表顧客需求以對(duì) 應(yīng) QS-9000 的要求 ( 選擇管制特性、設(shè) 定品質(zhì)目標(biāo)、訓(xùn)練、矯正與預(yù)防行動(dòng)、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與發(fā)展 )2022/8/44鑑定資源的需求，提供適當(dāng)?shù)馁Y源對(duì)內(nèi) 確保品質(zhì)系統(tǒng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施與維持。 以及 運(yùn)作成效向管理階層提報(bào)與審查，並改善。 對(duì)外 代表公司與外界認(rèn)證團(tuán)體聯(lián)繫。( 產(chǎn)、銷、人、發(fā)、財(cái) ) 所展開之機(jī)能 必要時(shí)將分包商納入。當(dāng)產(chǎn)品或製程無(wú)法符合特定要求時(shí)，應(yīng)通知權(quán)責(zé)之管理階層 必須定義應(yīng)包含整個(gè)品質(zhì)系統(tǒng)的所有要求 ( 4.1 4.20 及 顧客指定之要求 ) 。4.1 管理責(zé)任 作業(yè)重點(diǎn) 4.1.2.2 資源 4.1.2.3 管理代表 4.1.2.4 組織

4、聯(lián)繫介面 從概念研發(fā)到量產(chǎn)階段，應(yīng)有一系統(tǒng) 確保適當(dāng)活動(dòng)的管理。採(cǎi)用跨功能組 織及多元化決策系統(tǒng)來(lái)做決策。 4.1.2.5 通知管理階層4.1.3 管理審查 4.1.3.1 管理審查的執(zhí)行2022/8/45建立經(jīng)營(yíng)計(jì)劃制定程序?qū)?nèi) / 對(duì)外之資訊收集，收集的頻率及方式策略規(guī)劃 = 方針管理 + 目標(biāo)管理願(yuàn)景策略化 策略目標(biāo)化 目標(biāo)績(jī)效化策略的分析 SWOT 分析策略的研擬與選定目標(biāo)的訂定，部門展開執(zhí)行 D績(jī)效評(píng)估 C進(jìn)度檢討 調(diào)整更新 A4.1 管理責(zé)任 作業(yè)重點(diǎn)4.1.4 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃是一份正式、明文規(guī)定且完整的管制文件。 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)容不主動(dòng)提供第三者稽核。 目標(biāo)與計(jì)劃應(yīng)包括短程(1

5、2年)和長(zhǎng)程(3年或以上) 目標(biāo)與計(jì)劃須與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做分析比較。 明文規(guī)定追蹤檢討更新修訂的方法，以確保計(jì)劃在組織中貫徹與溝通。P2022/8/46各部門的績(jī)效評(píng)估。數(shù)據(jù)之趨勢(shì)分析說(shuō)明 ( 日常管理 )。評(píng)估顧客相關(guān)問題解決方案的優(yōu)先順序。與顧客的相關(guān)重要趨勢(shì)作比較，以支持現(xiàn)狀審查，決策模式與長(zhǎng)期規(guī)劃。4.1 管理責(zé)任 作業(yè)重點(diǎn)4.1.5 公司層級(jí)資料的分析與應(yīng)用 應(yīng)明文記載以下之趨勢(shì) 品質(zhì) 作業(yè)績(jī)效 ( 生產(chǎn)力、效率、效益、不良品質(zhì)的成本 ) 目前主要產(chǎn)品與服務(wù)特色的各種品質(zhì)水準(zhǔn)。 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。 所顯示之趨勢(shì)與經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)的進(jìn)展相比較。2022/8/47訂定顧客

6、滿意調(diào)查程序。滿意項(xiàng)目分析改善說(shuō)明 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較差 趨勢(shì)下滑項(xiàng)目 ( Q.C.D.S.V.P )不滿意項(xiàng)目分析改善說(shuō)明當(dāng)有下列狀態(tài)，( 5 )個(gè)工作天內(nèi)通知 Chrysler “ Needs improvement Ford Q-1 Revocation ( 中止 ) GM Level II Containment 4.1 管理責(zé)任 作業(yè)重點(diǎn)4.1.6 顧客滿意 應(yīng)明文制定一書面程序 顧客滿意調(diào)查的頻次 確保其客觀性與有效性 滿意的趨勢(shì)及不滿意的主要指標(biāo)，應(yīng)有書面記錄，並經(jīng)證實(shí)為有效且客觀。 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。 提管理階層審查。 須同時(shí)顧及內(nèi)部與外部和最終顧客。 4.1.6.1

7、通知認(rèn)證團(tuán)體2022/8/48訂定品質(zhì)手冊(cè)。其範(fàn)圍與詳細(xì)程度，端賴工作之複雜性、採(cǎi)用的方法及執(zhí)行業(yè)務(wù)參與人員所需技巧與訓(xùn)練等因素而定。品質(zhì)規(guī)劃之程序Step 1 設(shè)定目標(biāo)Step 2 可行方案的探討Step 3 確定實(shí)施方案Step 4 制定執(zhí)行計(jì)劃進(jìn)度表Step 5 鑑定各項(xiàng)資源需求Step 6 各權(quán)責(zé)單位展開執(zhí)行Step 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段之驗(yàn)證Step 8 回饋，評(píng)估績(jī)效，矯正措施4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.1 概述 4.2.2 品質(zhì)系統(tǒng)程序4.2.3 品質(zhì)規(guī)劃 計(jì)劃定義 鑑定及取得所需之任何管制，流程，設(shè)備 ( 含檢驗(yàn)與量測(cè) )，模、檢、治、工、刀具，資源及技術(shù) 確保實(shí)施之各階段

8、程序，與制定之文件一致化 ( ISO 說(shuō)、寫、做，一致性 ) 鑑定任何量測(cè)需求，其能力超出現(xiàn)有已知技術(shù)水準(zhǔn)者，應(yīng)有充裕時(shí)間以開發(fā)所需的能力 鑑定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段所實(shí)施的驗(yàn)證 釐清所有性能與要求的允收標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)記錄之鑑別與撰擬2022/8/49跨功能小組的成員： 網(wǎng)羅設(shè)計(jì)、工程、製造、資材 、採(cǎi)購(gòu)、品管、業(yè)務(wù)，顧客與協(xié)力廠跨功能小組的工作： 決定特殊特性/ 發(fā)展與檢討 各項(xiàng) FMEA 的發(fā)展與檢討 制定降低高 RPN 的行動(dòng)方案 各階段管制計(jì)劃的發(fā)展與檢討 可行性評(píng)估的承諾必須標(biāo)記特殊特性符號(hào)的文件： FMEA 各階段管制計(jì)劃 各製程工作指導(dǎo)書、操作標(biāo)準(zhǔn)特殊特性的分類： 尺寸、材質(zhì)、外觀、功能

9、制定特殊特性的影響面： 產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) 產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程 ( 參 4.9.d.1 )4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.3.1 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃 ( APQP ) 成立跨功能小組 4.2.3.2 特殊特性 顧客的設(shè)計(jì)記錄上所標(biāo)示的特殊特性符號(hào) 公司內(nèi)部制定對(duì)等的符號(hào)或標(biāo)記 特殊特性符號(hào)標(biāo)明在會(huì)影響的製程步驟上 福特：以 表示 2022/8/410可行性審查評(píng)估事項(xiàng)： 工程功能規(guī)格是否能夠符合？ 圖面公差規(guī)格是否可生產(chǎn)製造？ Cpk 值是否能符合要求？ 是否有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)生產(chǎn)製造？ 設(shè)計(jì)上是否允許運(yùn)用有效的材料處理技 術(shù)？ 產(chǎn)品於生產(chǎn)製造時(shí)不會(huì)遭遇任何異常： 主

10、要設(shè)備的成本？ 工具 ( 模、檢、治、刀具 ) 的成本？ 替代的製造方法？ 需要使用統(tǒng)計(jì)製程技術(shù) ( SPC ) ？ 目前對(duì)類似的產(chǎn)品是否已使用 ( SPC ) ？ 對(duì)類似的產(chǎn)品使用 ( SPC ) ： 製程是否控制及穩(wěn)定？ Cpk 值是否大於 1.33 的要求？可行性審查承諾書。 ( 參 APQP 手冊(cè) 附錄 E , Page 91 )4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.3.3 可行性審查 在簽定合約及生產(chǎn)產(chǎn)品前，應(yīng)對(duì)所規(guī)劃的產(chǎn) 品探討及確認(rèn)製造的可行性。 2022/8/411產(chǎn)品的安全應(yīng)推廣至整個(gè)組織預(yù)防不良勝於找出不良 於產(chǎn)品認(rèn)可核準(zhǔn)前，完成 FMEA的審查與核準(zhǔn)。於製程、設(shè)施、儀器、工模

11、具等規(guī)劃過(guò)程中，使用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)法理論 防呆措施，防止不發(fā)生錯(cuò)誤。 組裝治具 倉(cāng)庫(kù)之顏色管理標(biāo)籤 DIY 組裝時(shí)之卡榫 生產(chǎn)線之評(píng)量進(jìn)度顯示紅綠黃燈 自動(dòng)送料機(jī)之?dāng)?shù)量感應(yīng) SENSOR 欄桿的裝設(shè) 自排車起動(dòng)時(shí)之排檔位置 輸送帶生產(chǎn)線之 SENSOR 裝設(shè) 沖床機(jī)之雙手按下開關(guān) 4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.3.4 產(chǎn)品安全性 於設(shè)計(jì)管制及生產(chǎn)管制，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的 安全性。 4.2.3.5 製程的 ( FMEA ) 參失效模式與效應(yīng)分析手冊(cè)4.2.3.6 錯(cuò)誤防止 使用之時(shí)機(jī) 矯正措施 製程設(shè)備規(guī)劃 製程檢驗(yàn) 持續(xù)改善 FMEA 所採(cǎi)之措施 2022/8/412管制計(jì)劃之內(nèi)容應(yīng)包含 ( 附

12、錄 J )表格內(nèi)的所有資訊 ( 細(xì)項(xiàng) )。管制計(jì)劃所含蓋的階段： 原型樣品管制計(jì)劃 量試管制計(jì)劃 量產(chǎn)管制計(jì)劃管制計(jì)劃?rùn)z討與修訂時(shí)機(jī)： 產(chǎn)品變更時(shí) 製程變更時(shí) 製程不穩(wěn)定時(shí) 製程能力不足時(shí) 檢驗(yàn)方法、頻率變更時(shí) 當(dāng) Cpk 3 時(shí)，通知顧客核準(zhǔn)後 ( 參 4.9.2 )4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.3.7 管制計(jì)劃 應(yīng)制定主系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或物料各層次 適當(dāng)?shù)墓苤朴?jì)劃。管制計(jì)劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的製程 (例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆 )及零組件生產(chǎn) 2022/8/413必須對(duì)外協(xié)廠導(dǎo)入零件核準(zhǔn)程序 ( 例如 PPAP 可分級(jí)、分項(xiàng)實(shí)施 )確認(rèn)工程變更之驗(yàn)證持續(xù)改善的理念應(yīng)拓展至整個(gè)

13、組織持續(xù)不斷改善的項(xiàng)目： 品質(zhì) 服務(wù) ( 時(shí)效、交貨 ) 價(jià)格 成本 管制特性中具較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性ISO 9000 矯正與預(yù)防措施QS-9000 持續(xù)不斷改善4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.4 生產(chǎn)核準(zhǔn)程序4.2.4.1 概述 公司應(yīng)符合 PPAP 手冊(cè)中規(guī)定的所有要求4.2.4.2 分包商 ( 外協(xié)廠 )的要求 某些顧客要求供應(yīng)商對(duì)其分包商引用 PPAP4.2.4.3 工程變更確認(rèn) 本項(xiàng)要求適用於供應(yīng)商及其分包商4.2.5 持續(xù)改善4.2.5.1 概述 製程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定，且製程能力合乎要 求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計(jì) 劃。迷思：那品質(zhì)成本不 就居高不下？2022/8/414

14、明確訂出對(duì)品質(zhì)及生產(chǎn)力適當(dāng)?shù)母纳朴?jì)劃。 改善專案可參 QS-9000 手冊(cè) Page 19供應(yīng)商應(yīng)展示具有衡量和方法論的知識(shí)。 可運(yùn)用的技術(shù)，可參考 QS-9000 手冊(cè) Page 20 結(jié)合 APQP 流程的做法 I.E. 規(guī)劃 重排、合併、減化、安排 總體工作計(jì)劃、適當(dāng)自動(dòng)化、人性因素 、人體工學(xué)、人機(jī)的平衡、庫(kù)存量多寡 保養(yǎng)和修理的設(shè)施與人員 儲(chǔ)存和修復(fù) 損耗性工模具的汰換計(jì)劃 ( 時(shí)間、數(shù)量 ) 條件，與設(shè)計(jì)、維修的相關(guān)履歷記錄 如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統(tǒng)4.2 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn)4.2.5.2 品質(zhì)和生產(chǎn)力的改善4.2.5.3 持續(xù)改善的技術(shù)4.2.6 設(shè)施與工模具管理4.

15、2.6.1 設(shè)施、設(shè)備及製程規(guī)範(fàn)和效益4.2.6.2 工模具管理 供應(yīng)商應(yīng)制定與執(zhí)行一套工模具管理制度 損耗性工模具的汰換計(jì)劃 ( 影響產(chǎn)品品質(zhì) )2022/8/415合約之項(xiàng)目 訂單、圖樣、標(biāo)單、規(guī)格、檢測(cè)方法、交期、品保協(xié)定、糾紛之條款 。等合約之審查： 既有產(chǎn)品： 顧客訂單 轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄 會(huì)簽相關(guān)單位 ( Q . C . D . S ) 核準(zhǔn)、回饋顧客 記錄歸檔 新品或舊品新要求： 顧客訂單 轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄 小組審查 ( 含 設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、製造、資材、生管、採(cǎi)購(gòu)、品管) 【 可接受 】 送樣確認(rèn) 顧客核準(zhǔn) 產(chǎn)銷協(xié)調(diào) 核準(zhǔn)、回饋顧客 記錄歸檔合約之變更修改 顧客提出之變更修改 公司提出之變更修

16、改 變更修改確認(rèn)後，依合約審查程序進(jìn)行 4.3 合約審查 作業(yè)重點(diǎn)4.3.1 概述 除非顧客特別規(guī)定，供應(yīng)商不需簽回採(cǎi)購(gòu)訂 單承認(rèn)書4.3.2 合約審查 能夠達(dá)成顧客所有的要求，包括 Section II . 4.3.3 合約變更4.3.4 合約記錄2022/8/416被顧客授權(quán)建立新產(chǎn)品，或更改目前產(chǎn)品之規(guī)格，即負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任建立及維持設(shè)計(jì)管制程序 建立一流程來(lái)表示 4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)備註： 本要項(xiàng)適用於供應(yīng)商負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任者， 客戶對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品之核準(zhǔn)，並不能免除供應(yīng) 商之設(shè)計(jì)責(zé)任。 必要時(shí)，諮詢客戶作進(jìn)一步之澄清。4.4.1 概述4.1.1 設(shè)計(jì)資料的運(yùn)用 將先前設(shè)計(jì)專案所獲得之資訊，

17、展開至目前 或未來(lái)類似性質(zhì)的專案 . 2022/8/417應(yīng)對(duì)每一設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)擬定計(jì)劃 計(jì)劃應(yīng)描述或參照的各項(xiàng)作業(yè) 界定執(zhí)行責(zé)任 指派合格人員，並給予適切當(dāng)?shù)馁Y源 計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而予以更新所使用之技術(shù)，請(qǐng)參 QS-9000 手冊(cè)Page 23設(shè)計(jì)過(guò)程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術(shù)的介面應(yīng)予以界定必要的資訊，應(yīng)書面化互相傳遞，定期檢討 4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.2 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃4.4.2.1 所需技能 設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)有能力適當(dāng)?shù)氖褂酶黜?xiàng)技術(shù)4.4.3 組織與技術(shù)的界面 . 2022/8/418鑑定、書面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入需求 包含適用法規(guī)的要求 審查其選用的適當(dāng)性 凡

18、不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項(xiàng)，應(yīng)與提出需求者共同解決任何合約審查結(jié)果，應(yīng)納入設(shè)計(jì)輸入之考量利用電腦輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程與分析如上述工作由外協(xié)廠承擔(dān)時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)CAD/CAE 系統(tǒng)應(yīng)能與客戶之電腦系統(tǒng)做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對(duì)此 CAD/CAE 系統(tǒng)之要求4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.4 設(shè)計(jì)輸入4.4.4.1 設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 組織應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源與設(shè)施2022/8/419設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)予以書面化 表達(dá)方式能相對(duì)設(shè)計(jì)輸入的需求，予以驗(yàn)證及驗(yàn)收 設(shè)計(jì)輸出應(yīng) a) 符合設(shè)計(jì)輸入的需求 b) 包含或引述相對(duì)應(yīng)的允收準(zhǔn)則 c) 鑑定那些對(duì)產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計(jì)特性，(諸如操作

19、、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的需求)設(shè)計(jì)輸出文件，在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)審查4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.5 設(shè)計(jì)輸出2022/8/420設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)為下列過(guò)程之結(jié)果，此過(guò)程包括： 致力於簡(jiǎn)化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費(fèi)。( 如：QFD, DFM/DFA, VE, DOE,公差研究、表面響應(yīng)法或其他適當(dāng)方法 ) 適當(dāng)?shù)膾?cǎi)用幾何尺寸和公差技術(shù) 成本/性能/風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及市場(chǎng)回饋資訊的應(yīng)用 設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析的運(yùn)用4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.5.1 設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 2022/8/421設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段應(yīng)規(guī)劃，並執(zhí)行正式之設(shè)計(jì)審查審查結(jié)果，應(yīng)書面記載參與審查人員應(yīng)包括： 與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)之人

20、員 必要之專業(yè)人員審查記錄應(yīng)維持設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證確保各階段之設(shè)計(jì)輸出=設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄 4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.6 設(shè)計(jì)審查 4.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證2022/8/422除了舉行設(shè)計(jì)審查外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列活動(dòng)： 他種計(jì)算方法 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)和已被證實(shí)之類似設(shè)計(jì)互相比較 進(jìn)行測(cè)試和示範(fàn)展示 設(shè)計(jì)階段文件在分發(fā)前先經(jīng)審查設(shè)計(jì)確認(rèn)，應(yīng)執(zhí)行之確保產(chǎn)品符合界定之使用者需要與 / 或需求 4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 備註： 4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn)2022/8/423設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行應(yīng)和客戶之專案要求時(shí)機(jī)一致確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予以記錄設(shè)計(jì)失效，應(yīng)書面化於驗(yàn)證記錄應(yīng)依

21、設(shè)計(jì)失效之部份，採(cǎi)取矯正與預(yù)防措施設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證成功之後實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在界定之操作條件下實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實(shí)施，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實(shí)施如有不同的預(yù)期使用狀況時(shí)，亦可實(shí)施多次之確認(rèn)4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充 備註：2022/8/424所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施前，均應(yīng) 鑑定 書面化 經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)所有設(shè)計(jì)變更，包括外協(xié)廠提出之建議 於量產(chǎn)實(shí)施前，應(yīng)獲得客戶書面核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 )專利權(quán)之設(shè)計(jì)，應(yīng)與客戶共同商議設(shè)計(jì)變更，對(duì)外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及/或耐久性之影響

22、，以正確評(píng)估變更的影響程度 應(yīng)考量設(shè)計(jì)變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.9 設(shè)計(jì)變更 4.4.9.1 設(shè)計(jì)變更補(bǔ)充 4.4.9.2 設(shè)計(jì)變更衝擊2022/8/425組織應(yīng)有一個(gè)完整的原型樣品計(jì)劃應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同的外 分包商(外協(xié)廠)、工模具、制程性能測(cè)試應(yīng)包括： 產(chǎn)品壽命 可靠度 耐久性追蹤所有性能測(cè)試，以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時(shí)完成，並符合規(guī)定上述工作若為分包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) 組織應(yīng)確?？蛻艉霞s的機(jī)密性，針對(duì) 客戶合約產(chǎn)品的開發(fā) 相關(guān)產(chǎn)品資訊4.4 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)4.4.10 客戶原型樣品的配合 當(dāng)客戶要求時(shí)： 4.4.11 保密性2022/8

23、/426影響品質(zhì)的文件均須列入管制： 工程圖面、工程標(biāo)準(zhǔn)、CAD Data 檢驗(yàn)記錄、測(cè)試記錄、校正記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、訓(xùn)練記錄 手冊(cè)、程序、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)範(fàn)文件之制訂 / 修訂 / 核發(fā) 文件編號(hào)原則 ，制定目錄索引 審查、核準(zhǔn)權(quán)限 發(fā)行之簽收 文件之廢止 / 回收 申請(qǐng)、審查、核準(zhǔn) 回收之簽收、蓋章標(biāo)示文件之管理 / 保管 / 銷毀 文件管制中心 權(quán)責(zé) ( 複印、借閱、發(fā)行，及保管 一、二、三 階文件 ) 相關(guān)單位保管所使用之表單 銷毀之權(quán)責(zé)4.5 文件與資料管制 作業(yè)重點(diǎn)4.5.1 概述 文件之形式，可為實(shí)體文稿或電子媒體4.5.2 文件與資料之核準(zhǔn)與發(fā)行4.5.2.1 工程規(guī)格 應(yīng)制

24、定一套書面程序 工程規(guī)格變更 及時(shí)審查 【 工作天 自行訂立，不是週或月】、分發(fā)與執(zhí)行。 生產(chǎn)中實(shí)施變更的日期，應(yīng)記錄並適當(dāng)保存 若為設(shè)計(jì)記錄的變更，PPAP 中之相關(guān)資料均須變更 【 FMEA 、 管制計(jì)劃 】4.5.3 文件及資料的變更 除非另有規(guī)定，應(yīng)由原審查及核準(zhǔn)部門執(zhí)行2022/8/427將現(xiàn)有之外協(xié)廠，檢附相關(guān)資料文件，制定一份名冊(cè)，送顧客材料及工程部門核準(zhǔn)。請(qǐng)外協(xié)廠提供對(duì)於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的物質(zhì)安全資料表，俗稱MSDS，建立搬運(yùn)、儲(chǔ)存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。4.6 採(cǎi)購(gòu) 作業(yè)重點(diǎn)4.6.1 概述 產(chǎn)品：活動(dòng)或製程的結(jié)果。可包括服務(wù)、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。

25、4.6.1.1 量產(chǎn)中的核準(zhǔn)物料 依顧客核準(zhǔn)的分包商名單中，進(jìn)行相關(guān)材料 之採(cǎi)購(gòu)。 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單 後，方可被採(cǎi)用。4.6.1.2 政府，安全與環(huán)境法規(guī) 所用之材料，均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī) 對(duì)於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的要求。 以及考慮在製造與銷售國(guó)家有關(guān)環(huán)境、電力 及電磁方面的規(guī)定。 2022/8/428制定外協(xié)廠開發(fā)計(jì)劃： 先將外協(xié)廠依供應(yīng)量、金額及材料之重要性作【 A . B . C . 】分類。 依所分類之【 A . B . C . 】三級(jí)，外協(xié)廠制定 QS-9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計(jì)劃表 ( 可計(jì)劃 1 3 年之時(shí)程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年

26、提升符合項(xiàng)目，否則，將減量或拒絕採(cǎi)購(gòu)。 須按規(guī)定的頻率實(shí)施、追蹤、檢討、調(diào)整。於程序中定義，何類外協(xié)廠不需依 QS-9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā) ？ 已取得 QS-9000 證書者 營(yíng)業(yè)額低於 者 資本額低於 者 採(cǎi)購(gòu)量低於 者 組織規(guī)模低於 者 ( 如家庭代工 ) 4.6 採(cǎi)購(gòu) 作業(yè)重點(diǎn)4.6.2 分包商之評(píng)估 分包商之選擇、評(píng)鑑與管理 分包商之品質(zhì)、技術(shù)、製造及經(jīng)營(yíng)管理能力 ，均列為選擇與評(píng)鑑之考量。 合格分包商之品質(zhì)記錄須保存。4.6.2.1分包商之開發(fā) 供應(yīng)商應(yīng)採(cǎi)用 QS-9000 第一部份，當(dāng)作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求，進(jìn)行分包商的開發(fā)與評(píng)鑑 供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實(shí)施 分包商開發(fā)的

27、先後乃取決於 QS-9000 對(duì)分包 商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù) 的重要性而定。 採(cǎi)用顧客所指定之分包商，並不能免除供應(yīng) 商對(duì)分包商的零件、材料和服務(wù)品質(zhì)確保的 責(zé)任。2022/8/429制定外協(xié)廠交貨監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之管理作業(yè)( 可將品質(zhì)、配合度納入 ) 每月 或每季 一 或每半年提供外協(xié)廠採(cǎi)購(gòu)文件之管制，包括圖面之變更、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之版次等。4.6 採(cǎi)購(gòu) 作業(yè)重點(diǎn)4.6.2.2 分包商交貨日程規(guī)劃 供應(yīng)商應(yīng)要求分包商達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 並建立一項(xiàng)監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之系統(tǒng)。 供應(yīng)商應(yīng)提供必要的資訊及採(cǎi)購(gòu)承諾，以確 保分包商達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效。 若分包商未達(dá)成 100 % 交

28、貨績(jī)效 提出矯正措施 監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之記錄須記載供應(yīng)商與分包 商所發(fā)生之超額運(yùn)費(fèi)4.6.3 採(cǎi)購(gòu)資料4.6.4 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4.1 供應(yīng)商在分包商處的驗(yàn)證4.6.4.2 顧客對(duì)分包商產(chǎn)品的驗(yàn)證2022/8/430顧客提供產(chǎn)品 【 含可回收之包裝材料及標(biāo)籤 】之管制驗(yàn)證、儲(chǔ)存與維護(hù)顧客提供產(chǎn)品之遺失、報(bào)廢與不適用之異常處置與記錄。產(chǎn)品包括原物料、零件、制定一份顧客提供之工具、模具與設(shè)備一覽表。若使用公司之編號(hào)作標(biāo)記，則制定一份對(duì)照表來(lái)追溯。4.7 顧客供應(yīng)品之管制 作業(yè)重點(diǎn) 制定一套作業(yè)程序4.7.1 顧客所有之工模具 顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予 永久之標(biāo)記 ( 不可脫落 )

29、。 供應(yīng)商也可用自行設(shè)定的標(biāo)記，但必須能 追溯比對(duì)至顧客的所有權(quán)。2022/8/431制定原物料之 B .O . M 制定產(chǎn)品編號(hào)原則自接收 生產(chǎn)組裝 成品入庫(kù)各階段的暫時(shí)性標(biāo)識(shí) 與 永久性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品之追溯 檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、入 / 出庫(kù)記錄等4.8 產(chǎn)品之鑑別與追溯 作業(yè)重點(diǎn) 制定一套作業(yè)程序 自接收 生產(chǎn)組裝 入庫(kù) 交貨安 裝，各階段之標(biāo)識(shí)、鑑別的方法，與 追溯性2022/8/432 5 S 推動(dòng)程序 制定緊急應(yīng)變計(jì)劃，以合理保護(hù)產(chǎn)品對(duì)顧客的供應(yīng)特殊特性的分類： 尺寸、材質(zhì)、外觀、功能特殊特性的影響面： 產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) 產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程 工作技藝 作業(yè)標(biāo)

30、準(zhǔn)書、圖面、樣品4.9 製程管制 作業(yè)重點(diǎn)4.9.b.1 作業(yè)場(chǎng)所的清潔4.9.b.2 緊急應(yīng)變計(jì)劃 公共設(shè)施中斷 勞工短缺 主要設(shè)備故障4.9.d.1 特殊特性的指定 參 4.2.3.2 特殊特性4.9.f 工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實(shí)際方 式予以規(guī)定 2022/8/433制定主要製程設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)計(jì)劃 保養(yǎng)項(xiàng)目 保養(yǎng)方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機(jī)時(shí)間的監(jiān)測(cè)、流體分析、紅外線監(jiān)測(cè)、振動(dòng)分析等 ) 保養(yǎng)週期 設(shè)定保養(yǎng)目標(biāo) ( 量化目標(biāo)：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù) ) 制定備份零件替換計(jì)劃 項(xiàng)目 數(shù)量 更換時(shí)機(jī) ( 使用時(shí)間 ： 固定、非固定 ) ( 生產(chǎn)數(shù)量、加工數(shù)量 ) 保管單位定期

31、評(píng)估保養(yǎng)目標(biāo) 方法正確 ？ 週期合宜 ？ 目標(biāo)高低 ？ 時(shí)間長(zhǎng)短 ？ 數(shù)量多寡 ？ ( 備份零件 ) 4.9 製程管制 作業(yè)重點(diǎn)4.9.g.1 預(yù)防保養(yǎng) 鑑定主要的製程設(shè)備 制定計(jì)劃程序 保養(yǎng)活動(dòng) 保養(yǎng)方法 替換零件計(jì)劃 記錄、評(píng)估與改善預(yù)防保養(yǎng)的目標(biāo)2022/8/434 特殊製程 應(yīng)明確說(shuō)明 操作人員之資格鑑定與審查 操作人員之訓(xùn)練鑑定 相關(guān)的記錄相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的建立依作業(yè)指導(dǎo)書來(lái)監(jiān)測(cè)製程作業(yè)指導(dǎo)書的取得不可中斷作業(yè)人員的工作4.9 製程管制 作業(yè)重點(diǎn)4.9.g 特殊製程 製程無(wú)法由後續(xù)的檢驗(yàn)與測(cè)試完全驗(yàn)證時(shí)， 必須在產(chǎn)品使用後方能顯現(xiàn)其缺陷與不良 此製程需由合格的人員操作並確實(shí)管制製程 參

32、數(shù)，以達(dá)到規(guī)定的要求4.9.1 製程監(jiān)測(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書 在工作場(chǎng)所應(yīng)容易取得 作業(yè)指導(dǎo)書包括：參 QS-9000 手冊(cè) Page 362022/8/435確保管制計(jì)劃與製造流程圖被執(zhí)行 量測(cè)技術(shù) 抽樣計(jì)劃 允收水準(zhǔn) 當(dāng)未符合允收水準(zhǔn)時(shí)之應(yīng)變計(jì)劃 工具更換、機(jī)器維修等重要製程事件 ，改善後的結(jié)果需記錄 管制圖上點(diǎn)數(shù)據(jù)之變化 7點(diǎn)連續(xù)向上或向下 點(diǎn)數(shù)據(jù)集中在 CL、或 UCL/LCL附近 必須經(jīng)顧客核準(zhǔn) 修改檢驗(yàn)頻率 修改公差 ( 放寬 ) 以降低品質(zhì)成本矯正行動(dòng)包括製程不良品的遏止及全數(shù)檢驗(yàn)，以確保製程回復(fù)穩(wěn)定及能力足夠4.9 製程管制 作業(yè)重點(diǎn)4.9.2 製程管制的維持 供應(yīng)商應(yīng)維持 (或超越)

33、 PPAP 所核準(zhǔn)的製程 能力或績(jī)效 重要製程事件需記錄於管制圖上 當(dāng)製程能力顯示很強(qiáng)時(shí) ( Cpk / Ppk 3 )， 供應(yīng)商可適時(shí)修改管制計(jì)劃 當(dāng)管制計(jì)劃指定之管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或 能力不足時(shí)，必須提出矯正行動(dòng)，此矯正行動(dòng)須與顧客檢討並獲得同意2022/8/436管制計(jì)劃應(yīng)適切的註釋定義首件驗(yàn)證的時(shí)機(jī)： 作業(yè)開始：初上線、線上修模後、設(shè)備調(diào)整後、交接班 材料變更：兩批原料交接 作業(yè)變更 持續(xù)量產(chǎn)一段時(shí)間(過(guò)長(zhǎng)時(shí))鼓勵(lì)透過(guò)製程變更來(lái)促進(jìn)持續(xù)不斷的改善，變更所需核準(zhǔn)事宜可諮詢顧客如雨刷、保險(xiǎn)桿、照後鏡4.9 製程管制 作業(yè)重點(diǎn)4.9.3 製程管制要求的變更 在某些情況下，顧客可能要求較高或較

34、低的 製程能力4.9.4 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證 任何時(shí)候完成作業(yè)設(shè)定後，應(yīng)加以驗(yàn)證 4.9.5 製程變更 維持製程變更生效日期的記錄4.9.6 外觀項(xiàng)目 產(chǎn)品被顧客認(rèn)定為外觀項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提供 產(chǎn)品判定區(qū)有合適的照明產(chǎn)顏色、紋理及織物結(jié)構(gòu)之比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件外觀比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件和判定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)驗(yàn)證從事外觀判定作業(yè)人員的資格2022/8/437依 MIL-STD-105 E 表，制定計(jì)數(shù)值的允收品質(zhì)水準(zhǔn) (AQL ) ，以符合所規(guī)定零缺點(diǎn)之要求其他情況 ( 如外觀標(biāo)準(zhǔn) )，可由公司以書面適當(dāng)規(guī)定，並取得顧客核準(zhǔn)( 量 / 質(zhì) ) 驗(yàn)收 判定 標(biāo)識(shí) 入庫(kù) 退貨 / 特採(cǎi) 之處理進(jìn)料檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之建立外協(xié)廠所提供

35、之檢驗(yàn)記錄報(bào)告，公司必須執(zhí)行驗(yàn)證4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試 作業(yè)重點(diǎn)4.10.1 概述 制定作業(yè)程序，並建立適當(dāng)?shù)挠涗?.10.1.1 計(jì)數(shù)值的允收規(guī)範(fàn) 零缺點(diǎn) 4.10.2 接收檢驗(yàn)與測(cè)試 ( 流程說(shuō)明 )4.10.2.1 未檢驗(yàn)或其他驗(yàn)證，不可使用或加工 ( 除非為 4.10.2.3 之情況 )4.10.2.2 分包商處之檢驗(yàn)，符合現(xiàn)行管制程度 4.10.2.3 緊急生產(chǎn)所需，未驗(yàn)先放行之產(chǎn)品， 必須予以標(biāo)識(shí)、記錄，以利追蹤2022/8/438進(jìn)料檢驗(yàn)的方法： 取得並評(píng)估外協(xié)廠之品質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 於交貨時(shí)，依抽樣計(jì)劃所執(zhí)行之檢驗(yàn)或測(cè)試 在外協(xié)廠處執(zhí)行第二者或第三者評(píng)鑑或稽核，且顯示可接受的品質(zhì)績(jī)效

36、委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室所實(shí)施的零組件評(píng)估 首件檢驗(yàn)與測(cè)試 生產(chǎn)加工 判定 標(biāo)識(shí) 判定為不合格產(chǎn)品之處理 重修 、 重工 、 報(bào)廢品質(zhì)異常處理程序檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之建立 自主檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)、巡迴檢驗(yàn)、設(shè)站檢驗(yàn)4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試 作業(yè)重點(diǎn)4.10.2.4 進(jìn)料產(chǎn)品的品質(zhì) 採(cǎi)用一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法實(shí)施4.10.3 製程中之檢驗(yàn)與測(cè)試 ( 流程說(shuō)明 ) 所有製程活動(dòng)須採(cǎi)用，譬如統(tǒng)計(jì)製程管制、 防錯(cuò)法、目視管理等直接針對(duì)缺點(diǎn)預(yù)防的方 法，而非缺點(diǎn)的檢查 ( APQP 管制計(jì)劃中 評(píng)估與量測(cè)的技巧作註釋 )2022/8/439最終成品檢驗(yàn)與測(cè)試 100 % 全檢 判定 標(biāo)識(shí) 入庫(kù)判定為不合格產(chǎn)品之處理 重修

37、、 重工 、 報(bào)廢品質(zhì)異常處理程序若顧客未要求時(shí)，公司每年必須執(zhí)行一次出貨稽核之作業(yè)應(yīng)予以制定，並記錄稽核方式，可依抽樣計(jì)劃進(jìn)行當(dāng)達(dá)成顧客 PPM 的要求，稽核頻率可降低記錄應(yīng)能鑑別產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)權(quán)責(zé)人員4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試 作業(yè)重點(diǎn)4.10.4 最終檢驗(yàn)與測(cè)試 ( 流程說(shuō)明 )4.10.4.1 全盤尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試 應(yīng)依顧客要求的頻率，對(duì)所有產(chǎn)品實(shí)施全盤 尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試 顧客要求時(shí)，檢查結(jié)果提供顧客審查4.10.4.2 最終產(chǎn)品稽核 對(duì)已包裝的產(chǎn)品，應(yīng)於適當(dāng)時(shí)間稽核驗(yàn)證其 符合所有規(guī)定的要求 ( 包裝方式、標(biāo)籤 ) 4.10.5 檢驗(yàn)及測(cè)試記錄2022/8/440實(shí)驗(yàn)室可包括下列之測(cè)試

38、： 材質(zhì)：化性、物性、冶金成份 功能：可靠度、耐久度、耐腐蝕性 尺寸：量測(cè)儀器校驗(yàn)制定實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範(fàn) ( 表格化 ) 實(shí)驗(yàn)室種類 實(shí)驗(yàn)政策 實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域 說(shuō)明指導(dǎo)書 追溯系統(tǒng) 記錄表格化作說(shuō)明 接收鑑定 ，登錄 識(shí)別標(biāo)籤 搬運(yùn)之限制、規(guī)定 ( 過(guò)重、過(guò)高、工具的要求 ) 儲(chǔ)存環(huán)境的要求 廢棄之處理程序 ( 申請(qǐng) 審查 )4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試 作業(yè)重點(diǎn)4.10.6 供應(yīng)商的實(shí)驗(yàn)室要求 供應(yīng)商自屬之實(shí)驗(yàn)室4.10.6.1 實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng) 確保實(shí)驗(yàn)範(fàn)圍內(nèi)所產(chǎn)生測(cè)試或校正的品質(zhì)4.10.6.2 實(shí)驗(yàn)室人員 執(zhí)行測(cè)試與校正的人員，應(yīng)具備理論基礎(chǔ)與 實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn) 4.10.6.3 實(shí)驗(yàn)室被測(cè)產(chǎn)品的識(shí)別與測(cè)試

39、被測(cè)樣品及校正儀器等，從接收、識(shí)別、 搬運(yùn)、保護(hù)、保存與廢棄之作業(yè)程序 最終數(shù)據(jù)保存，使其可追溯至原始數(shù)據(jù)2022/8/441實(shí)驗(yàn)過(guò)程可能影響之因素： 生化污染、粉塵 電磁干擾、電源干擾、幅射 濕度、溫度、雜音、振動(dòng)依已發(fā)行最新版之國(guó)際/區(qū)域/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施 若無(wú)上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，依原廠建議若無(wú)法依標(biāo)準(zhǔn)/方法時(shí)，提請(qǐng)顧客同意可運(yùn)用 X R管制圖4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試 作業(yè)重點(diǎn)4.10.6.4 實(shí)驗(yàn)室流程管制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該監(jiān)督、管制與記錄相關(guān)規(guī)格要求 或足以干擾測(cè)試品質(zhì)的環(huán)境條件4.10.6.5 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試與校正的方法4.10.6.6 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 當(dāng)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果是數(shù)據(jù)時(shí)，須採(cǎi)用適當(dāng)?shù)?統(tǒng)計(jì)技術(shù)2022

40、/8/442管制程序： 申購(gòu) 登錄 維護(hù)保養(yǎng) 校正 標(biāo)示 管理、搬運(yùn)、保存 廢棄申購(gòu)： 規(guī)格、準(zhǔn)確度、精密度、量測(cè)範(fàn)圍評(píng)估 國(guó)際級(jí)的校驗(yàn)證明 品保單位驗(yàn)收、登帳登錄： 納入總覽表，編號(hào)管理 建立儀器履歷卡維護(hù)保養(yǎng)： 制定各儀器之操作校正管理標(biāo)準(zhǔn) 平日使用時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)，遇異常速處理 配合定期校正，實(shí)施大保養(yǎng) 有無(wú)在校正有效期間內(nèi)使用 ？4.11 檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的管制 作業(yè)重點(diǎn)4.11.1 概述 量測(cè)不確定度，可參 ISO 10012 量測(cè)設(shè)備包括量測(cè)裝置4.11.2 管制程序 校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠內(nèi)核可的實(shí)驗(yàn)室，或是 核可的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，或是顧客承認(rèn)的 政府機(jī)關(guān) 若某一特定儀器無(wú)法找到認(rèn)

41、可的實(shí)驗(yàn)室，可 尋求原儀器製造廠商提供校正服務(wù)2022/8/443校正： 依總覽表，訂定年度校正計(jì)劃表 校正允收水準(zhǔn)合理性之訂定 依校正方式，於規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)施 記錄於儀器履歷卡內(nèi) 校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照 校正環(huán)境之訂定標(biāo)示： 合格標(biāo)籤 禁用標(biāo)籤 限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤 校正封籤管理、搬運(yùn)、保存： 公用儀器之借用管制 搬運(yùn)之限制，過(guò)高、過(guò)重、工具之要求 保存之環(huán)境，保存過(guò)久後再使用之校正 廢棄： 申請(qǐng) 審查4.11 檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的管制 作業(yè)重點(diǎn)4.11.3 檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)記錄 包括員工自有量具的所有量具、量測(cè)及試 驗(yàn)設(shè)備，其校正/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括： 根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正 ( 如果發(fā)

42、生 ) 校正時(shí)，發(fā)生讀值超出規(guī)格 校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論 可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客4.11.4 量測(cè)系統(tǒng)分析 參量測(cè)系統(tǒng)分析手冊(cè) ( MSA )2022/8/444為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自 進(jìn)料 退貨 製程加工 重工 包裝 入庫(kù) 出貨等各階段中，均能實(shí)施檢驗(yàn)與測(cè)試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識(shí)、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。 4.12 檢驗(yàn)與測(cè)試狀況 作業(yè)重點(diǎn)4.12.1 額外驗(yàn)證 當(dāng)顧客要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)施額外的驗(yàn)證 / 鑑別， 供應(yīng)商應(yīng)符合 2022/8/445不合格品發(fā)生之時(shí)機(jī)： 進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí) 製程中檢驗(yàn)時(shí) 成品最終檢驗(yàn)時(shí) 倉(cāng)庫(kù)出貨時(shí) 客戶退貨時(shí)不合格品發(fā)生時(shí)之處理程序： 標(biāo)識(shí) 記錄 評(píng)估

43、 ( 責(zé)任歸屬，分析原因 4.14 ) 隔離 處理4.13 不合格品之管制 作業(yè)重點(diǎn)4.13.1 可疑材料或產(chǎn)品 未標(biāo)識(shí)者 於 4.11 中校正失效時(shí)，先前已生產(chǎn)之產(chǎn)品 在巡迴檢驗(yàn)發(fā)生不良之當(dāng)時(shí)與前次檢驗(yàn)階段 間，所生產(chǎn)之產(chǎn)品4.13.2 不合格產(chǎn)品之檢討與處理 不合格品優(yōu)先減量計(jì)劃 QS-9000 允許當(dāng)不合格品發(fā)生時(shí)，供應(yīng)商 經(jīng)檢討與分析後，可訂定此產(chǎn)品之優(yōu)先 減量計(jì)劃1. N.G O.K ：重修、重工 2. N.G N.G ：特採(cǎi) 3. N.G N.G ：選別、降級(jí)、分等 4. N.G N.G ：退貨 5. N.G N.G ：報(bào)廢 2022/8/446重工品必須符合與原產(chǎn)品一致性的外觀和

44、規(guī)格 ( Rework )重修品可不須完全符合與原產(chǎn)品一致性的外觀和規(guī)格 ( Repair )重工品之外觀不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核準(zhǔn)在經(jīng)顧客核準(zhǔn)變更後，所授權(quán)的有效期限內(nèi)，應(yīng)有完整的相關(guān)記錄。且在此期限內(nèi)，所交運(yùn)的產(chǎn)品與容器均應(yīng)作適當(dāng)之標(biāo)記。當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)至原有的或替代的規(guī)格或要求一致。4.13 不合格品之管制 作業(yè)重點(diǎn)4.13.3 重工產(chǎn)品之管制 重工作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)放置於現(xiàn)場(chǎng)4.13.4 工程認(rèn)可產(chǎn)品的授權(quán) 當(dāng)產(chǎn)品或製程，與目前核準(zhǔn)者不一致時(shí)， 需於事前獲得顧客的授權(quán) ( PPAP )2022/8/447問題分析解決的程序：4.14 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn)4.

45、14.1 概述4.14.1.1 解決問題的方法 圖示法： 統(tǒng)計(jì)圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要 因圖、管制圖 思考法： 層別法、5W1H 法、FMEA、KJ 法、關(guān)連法 I . E .法： 流程分析、操作分析、時(shí)間分析 QC Story 法 、 8 D Step 法4.14.1.2 防錯(cuò)法1.問題定義 ( 4W , What When Where Who )2.問題發(fā)掘 ( Why ，腦力激盪 )3.問題確認(rèn)與界定 ( 4 M & 1 E )4.目標(biāo)設(shè)定 ( 改善程度 V.S. 資源投入 )5.原因分析 ( 特性要因、柏拉圖、系統(tǒng)圖 )6.對(duì)策擬定 ( 治標(biāo) ， 治本 )7.實(shí)施追蹤 ( 甘

46、特圖 ， 矩陣圖 )8.效果確認(rèn) ( 推移圖 ， 柏拉圖 )9.再發(fā)防止 ( 標(biāo)準(zhǔn)化， 模式化，F(xiàn)MEA )10.管理落實(shí) ( 教育訓(xùn)練 ， 持續(xù)維持 )2022/8/448可依問題分析解決的程序處理矯正措施 再發(fā)防止 預(yù)防措施 ISO 消除潛在不符合的原因 QS 未發(fā)防止 ( FMEA ) QS-9000 提出矯正措施之時(shí)機(jī)： 內(nèi)部品質(zhì)異常 顧客抱怨 內(nèi)部稽核缺失檢討 設(shè)計(jì)確認(rèn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)失效時(shí) 製程能力不足、或不穩(wěn)定時(shí) 協(xié)力廠未達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 本公司未達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 4.14 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn)4.14.2 矯正措施4.14.2.1 退回產(chǎn)品的測(cè)試 / 分析 測(cè)

47、試 / 分析記錄，應(yīng)予以保存4.14.2 矯正行動(dòng)的影響 可行時(shí)，將有成效的矯正行動(dòng)，應(yīng)用於其他 類似的製程或產(chǎn)品4.14.3 預(yù)防措施消除潛在不符合的原因，可由下列作探討： 影響品質(zhì)的製程 / 操作 特採(cǎi) 顧客抱怨 品質(zhì)記錄 接近管制上下限 內(nèi)部稽核結(jié)果2022/8/449產(chǎn)品包含： 原物料( 含化學(xué)藥劑 )、半成品及成品搬運(yùn)之工具，作業(yè)時(shí)應(yīng)注意之事項(xiàng)儲(chǔ)存之區(qū)域，所使用之容器與標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存之年限，先進(jìn)先出之方式 ( 記錄 、季節(jié)性入庫(kù)顏色標(biāo)籤管理 )原物料倉(cāng)儲(chǔ)管理作業(yè)程序： 廠商交貨 驗(yàn)收 ( 質(zhì)、量 ) 【合格 標(biāo)識(shí)】、【 不合格 ( 退貨 )、( 特採(cǎi) 標(biāo)識(shí) )】 入庫(kù) 登帳 領(lǐng)料 發(fā)料 除帳 盤點(diǎn)作業(yè)成品倉(cāng)儲(chǔ)管理作業(yè)程序： 製程加工 成品檢驗(yàn) 【合格 標(biāo)識(shí)】、【 不合格 ( 報(bào)廢 )、( 重工 標(biāo)識(shí) )】 入庫(kù) 登帳 出貨 除帳 盤點(diǎn)作業(yè)4.15 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保護(hù)與交貨 作業(yè)重點(diǎn)4.15.1 概述4.15.2 搬運(yùn)4.15.3 儲(chǔ)存4.15.3.1 庫(kù)存量 以不斷最佳化存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間，確保庫(kù)存先進(jìn) 先出和最低庫(kù)存量4.15.4 包裝 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格與外箱印刷的建立4.15.4.1 顧客包裝標(biāo)準(zhǔn) 依照顧客的標(biāo)準(zhǔn)4.15.4.2 標(biāo)籤 依照顧客的要求使用與張貼4.15.5 保護(hù)2022/8/450公司若未能維持 100 % 交貨績(jī)效時(shí)，應(yīng)提