新版GSP內審-批發(fā)企業(yè)實施GSP內審表

1、PAGE PAGE 88凹第一章扳：耙總則昂 巴 礙 哎 襖 盎檢查員：辦編號背條款安檢查要點挨檢查結果、風險稗點、風險等級、霸整改要求白備注擺00101啊為加強藥品經營拌質量管理，規(guī)范岸藥品經營行為，澳保障人體用藥安巴全、有效，根據爸中華人民共和哎國藥品管理法拜、中華人民共礙和國藥品管理法襖實施條例，制班定本規(guī)范。拌查企業(yè)負責人藥靶品流通相關法規(guī)跋熟悉情況（結合傲計算機系統(tǒng)管理敖、采購管理、倉辦庫管理、財務管昂理）檢查結果判哀定：岸 艾 斑法定代表人：熟翱悉板唉 不熟悉案班企業(yè)負責人：熟般悉敗柏 不熟悉按礙質量負責人：熟拔悉翱矮 不熟悉氨把檢查結果：吧風險描述：系統(tǒng)擺性風險罷風險等級：高風傲

2、險擺整改要求：挨00201愛本規(guī)范是藥品經哎營管理和質量控搬制的基本準則，耙企業(yè)應當在藥品啊采購、儲存、銷霸售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)擺采取有效的質量艾控制措施，確保擺藥品質量。耙查熬企業(yè)在藥品采購啊、儲存、銷售、瓣運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取罷有效的質量控制翱措施矮以及實施情況：斑數(shù)據初始證照、皚檢驗報告等掃描懊是否實現(xiàn)了計算白機系統(tǒng)關聯(lián)：板 懊 斑 氨是翱瓣 否辦皚采購收貨計算機板流程是否符合規(guī)斑定：扳是盎壩 否扒俺運輸把計算機流程是否傲符合規(guī)定：霸 霸 耙是斑半 否唉哀檢查結果：擺風險描述：系統(tǒng)佰性風險艾風險等級：高風壩險按整改要求：皚00301擺藥品經營企業(yè)應拜當嚴格執(zhí)行本規(guī)敖范。藥品生產企壩業(yè)銷售藥品、藥靶品

3、流通過程中其埃他涉及儲存與運斑輸藥品的，也應邦當符合本規(guī)范相擺關要求。阿*奧00401把*00402凹藥品經營企業(yè)應癌當昂依法經營，敗堅持誠實守信，霸依法經營。禁止哀任何虛假、欺騙隘行為。哎是否涉及敗無證經營、超范鞍圍經營及走票、安掛靠等違法行為百，捌是否霸超范圍宣傳，虛敗假廣告等欺騙消斑費者的行為鞍：愛 氨 百 頒 吧是熬稗 否疤阿人員設施設備與安申報是否一致案 把是扮壩 否胺霸檢查結果：奧風險描述：疤掛靠靶、瓣走票傲風險等級：中等背風險笆整改要求：罷第二章 藥品批半發(fā)企業(yè)質量管理埃第捌一搬節(jié)邦：瓣質量管理體系拔 暗 班 俺 啊檢查員：阿 斑編號笆條款版檢查要點背檢查結果、風險稗點、風險等級

4、、疤整改要求胺備注礙*半00501版企業(yè)應當依據有阿關法律法規(guī)及本拌規(guī)范的要求建立矮質量管理體系，柏確定質量方針，傲制定質量管理體捌系文件，開展質敖量策劃、質量控板制、質量保證、笆質量改進和質量疤風險管理等活動霸。斑質量管理體系是俺否覆蓋規(guī)范所要胺求的各個環(huán)節(jié)、伴各個部門及崗位挨 扳 艾 拔 胺是拔懊 否盎皚是否對質量管理壩活動的過程的識頒別存在明顯的缺胺失或（和）不合阿理頒 佰 搬 扮是阿岸 否安骯是否各級人員對皚企業(yè)管理體系沒芭有認知或認知不霸足 翱 哀 案 般 鞍 澳是案敗 否敖暗檢查結果：拌風險描述：芭質量管理部門及頒質量管理人員無鞍兼任其它業(yè)務敖風險等級：低按風險昂整改要求：壩*佰0

5、0601挨企業(yè)制定的質量襖方針文件應當明版確企業(yè)總的質量吧目標和要求，并澳貫徹到藥品經營皚活動的全過程。唉質量方針是否形頒成文件,質量方熬針是否包含保證般藥品質量的承諾扳 瓣 扒 斑是捌靶 否啊跋質量方針是否經瓣最高管理者確認班 拔是襖艾 否背岸企業(yè)員工是否了把解企業(yè)質量方針翱 疤是背八 否巴癌是否對質量方針把的持續(xù)有效性進拜行評審 辦是白啊 否氨扮檢查結果：翱風險描述：挨無背風險等級：挨無案整改要求：盎*扳00701唉企業(yè)質量管理體凹系應當與其經營隘范圍和規(guī)模相適熬應，包括組織機愛構、人員、設施挨設備、質量管理皚體系文件及相應啊的計算機系統(tǒng)等熬。擺企業(yè)是否針對其骯經營范圍和規(guī)模百識別的與其質

6、量笆管理體系相關的頒包括組織機構、安人員、設施設備澳、質量管理體系挨文件及相應的計頒算機系統(tǒng)在內的昂對（或可能對）瓣藥品質量產生影笆響的體系要素是胺否全面、準確；藹是愛熬 否壩盎企業(yè)是否對已識芭別的體系關鍵要背素的評估，確定愛的關鍵要素是否安合理；敗 耙 搬 笆 啊 癌 皚 岸是跋扮 否澳埃在適用的法律法癌規(guī)和其他必須遵拜守的要求以及企矮業(yè)的經營范圍和扳規(guī)模發(fā)生變化時半，是否對體系要背素進行評審，必埃要時是否更新耙 敗 捌 瓣 挨 版是百敖 否霸哎檢查結果：哀風險描述：系統(tǒng)胺性風險八風險等級：高風盎險芭整改要求：癌*愛008扮01傲企業(yè)應當定期以扮及在質量管理體邦系關鍵要素發(fā)生哎重大變化時，組

7、白織開展內審。霸查形成文件的質頒量管理體系內審爸規(guī)定；是否包含柏審核的策劃、實唉施形成記錄以及癌報告結果的職責哎和要求；扒 傲 扮 百 白是埃矮 否耙芭審核是否依據策叭劃的時機或時間瓣間隔進行，一般吧間隔不應大于1把2個月；襖 澳 敗是耙笆 否隘辦質量管理體系關背鍵要素發(fā)生重大邦變化時，是否進艾行專項內部審核擺；半 絆 瓣 凹 是吧拔 否跋岸對內審中發(fā)現(xiàn)的絆不合格、質量控俺制缺陷和潛在的巴風險是否采取適捌當?shù)募m正、糾正扳措施和預防措施霸；笆是埃稗 否扳阿當主要設施設備阿、主要管理人員懊、主要質管人員俺及主要管理制度奧變化后是否進行愛內審瓣 暗是隘癌 否把案檢查結果：絆風險描述：系統(tǒng)扳性風險愛風

8、險等級：高風百險皚整改要求：辦*拜00901熬企業(yè)應當對內審扳的情況進行分析邦，依據分析結論伴制定相應的質量邦管理體系改進措巴施，不斷提高質隘量控制水平，保罷證質量管理體系百持續(xù)有效運行。罷質量管理體系審霸核主要內容是否疤全面； 跋是哎巴 否爸叭查糾正措施和預擺防措施的實施與吧跟蹤，重點檢查愛：跋（1）質量管理壩體系審核對存在笆問題是否提出糾襖正措施和預防措稗施； 扮 熬 藹 柏 唉是愛斑 否吧板（2）各部門是骯否落實糾正、預扳防措施； 骯 是澳把 否佰稗（3）質量管理佰部門是否對采取拔糾正、預防措施吧的具體情況及有澳效性進行跟蹤檢唉查； 壩 隘 芭 敖是罷八 否翱按（4）質量管理盎部門是否對

9、所采翱取糾正和預防措跋施的有效性進行稗評價； 案 案 靶 按 暗 跋是捌敗 否頒頒檢查結果：隘風險描述：系統(tǒng)按性風險巴風險等級：中等頒風險唉整改要求：奧01001暗企業(yè)應當采用前懊瞻或回顧的方式案，對藥品流通過捌程中的質量風險笆進行評估、控制挨、溝通和審核。搬是否建立了識別藹質量風險的途徑邦，識別是否持續(xù)鞍進行，各部門、頒各環(huán)節(jié)是否進行斑風險評估并制定搬防范預案。拔是百拔 否搬頒已識別的質量風扳險是否全面、準懊確。 稗是半矮 否瓣半所規(guī)定的控制措靶施是否與質量風邦險評價的結果相八適宜。 跋 叭 百 瓣 絆 骯 背是藹擺 否氨氨相關人員是否了擺解與其相關的質傲量活動的范圍內把可能涉及的質量笆風險

10、的職責、責岸任、后果和控制稗措施，詢問高層罷管理人員是否了耙解藥品流通過程版中所包含的質量挨風險有哪些 捌 靶 拜 笆 板 白是拔伴 否叭皚質量風險的控制盎措施是否納入質捌量體系內審范圍背。背是罷岸 否胺笆檢查結果：靶風險描述：系統(tǒng)板性風險靶風險等級：中等頒風險拔整改要求：拔01101案企業(yè)應當對藥品爸供貨單位、購貨扮單位的質量管理扮體系進行評價，霸確認其質量保證昂能力和質量信譽皚,必要時進行實骯地考察。絆檢查企業(yè)文件和澳計算機系統(tǒng)權限艾：啊查企業(yè)是否建立奧了對供銷方的選艾擇、評價和重新案評價的準則； 澳 襖 暗 藹 邦 骯是罷隘 否襖傲查企業(yè)是否保留扳評價/重新評價埃的結果及采取的瓣必要的措

11、施方面奧的記錄；愛 班 癌是扮翱 否氨骯查計算機系統(tǒng)中霸供貨方和購貨方隘的清單和記錄的愛項目內容是否完骯整； 班 白 暗 愛 藹 矮是擺八 否胺矮質量部在計算機隘系統(tǒng)中基礎數(shù)據拔庫建立、控制權愛限設定，現(xiàn)場驗柏證鎖定功能是否骯符合要求 奧 吧是澳啊 否奧芭檢查企業(yè)是否執(zhí)挨行岸安徽省藥品批發(fā)岸企業(yè)業(yè)務員管理般指導意見案辦 挨 阿 邦是叭拔 否啊耙檢查結果：安風險描述：系統(tǒng)白性風險阿風險等級：高風背險啊整改要求：般*伴01201敗企業(yè)應當全員參擺與質量管理。各板部門、崗位人員翱應當正確理解并絆履行職責，承擔礙相應質量責任。柏部門、崗位的職胺責是否形成文件霸 澳 斑是愛搬 否愛扮崗位質量職責，按抽查

12、負責人及關盎鍵崗位人員的崗岸位說明書中規(guī)定壩的質量職責和權鞍限內容是否清楚罷 擺 俺是暗艾 否頒辦培訓計劃，檢查扮是否覆蓋全體員疤工 笆 是啊傲 否矮藹檢查新員工是否靶在完成了上崗培般訓后獨立開始工罷作叭是案案 否藹壩檢查結果：拔風險描述：系統(tǒng)巴性風險安風險等級：高風癌險胺整改要求：頒第二熬節(jié)辦：傲組織機構與質量澳管理職責半 八 埃 邦 班檢查員：扳編號絆條款巴檢查要點擺檢查結果、風險翱點、風險等級、班整改要求跋備注岸*靶01301白企業(yè)應當設立與巴其經營活動和質鞍量管理相適應的扒組織機構或崗位靶，明確規(guī)定其職俺責、權限及相互藹關系。八企業(yè)組織機構圖藹與企業(yè)實際部門辦設置是否相符 吧 案 是礙

13、胺 否礙扳對照花名冊檢查絆員工實際崗位配盎置情況是否與經哀營規(guī)模相適應挨是岸盎 否靶岸查閱人員勞動合阿同等相關資質文盎件是否符合要求襖 伴 是百辦 否挨瓣檢查結果：巴風險描述：系統(tǒng)唉性風險扮風險等級：高風扒險吧整改要求：皚*搬01401挨企業(yè)負責人是藥百品質量的主要責埃任人，全面負責般企業(yè)日常管理，版負責提供必要的稗條件，保證質量瓣管理部門和質量半管理人員有效履胺行職責，確保企襖業(yè)實現(xiàn)質量目標辦并按照本規(guī)范要瓣求經營藥品。壩企業(yè)的實際最高捌管理者與藥品笆經營許可證中巴載明的的鞍“般企業(yè)負責人半”背是否一致 敗 敗 扮是暗扳 否案笆詢問企業(yè)負責人巴是否掌握關于藥霸品質量管理方面耙的法律法規(guī)及本翱

14、規(guī)范的基本內容澳 敖 瓣 是霸扮 否版把企業(yè)負責人是否熬賦予本企業(yè)質量哀管理部門及質量般管理人員相應職隘責和權力 癌 皚 邦 哀 是愛吧 否邦耙檢查結果：霸 辦風險描述：系統(tǒng)白性風險把風險等級：高風胺險案整改要求巴*霸01501吧企業(yè)質量負責人艾應當由高層管理熬人員擔任，全面氨負責藥品質量管叭理工作，獨立履昂行職責，在企業(yè)巴內部對藥品質量哎管理具有裁決權阿。巴質量負責人與壩藥品經營許可證凹中所載明的澳“癌質量負責人頒”阿是否相符 盎 頒 版 熬是胺氨 否瓣疤查看質量負責人挨的任命書，查質辦量負責人的收入敖情況，查看公司啊組織機構圖，確靶認質量負責人是暗否屬于企業(yè)領導按層 靶 辦 邦 拜 敖 隘

15、 背是板凹 否頒爸詢問質量負責人佰本公司質量管理凹工作的內容，確百認質量負責人是擺否由專人承擔，邦并相對穩(wěn)定在本瓣企業(yè)吧 跋 斑 把 佰 昂是耙捌 否芭暗質量負責人在實八際工作中該職務奧的履行情況，查俺看審核或批準過佰的制度、文件、絆記錄等是否本人熬簽字霸是盎暗 否耙扮檢查結果：哎 扒風險描述：系統(tǒng)扮性風險柏風險等級：高風胺險半整改要求搬*敗01601皚企業(yè)應當設立質敖量管理部門，有隘效開展質量管理艾工作。質量管理耙部門的職責不得板由其他部門及人佰員履行。愛對照企業(yè)花名冊敖核實質量管理部安門的人員配備情啊況是否與企業(yè)實胺際經營規(guī)模相適版應 岸 骯 拔是壩把 否扮稗對照組織機構圖埃檢查其質量管理

16、白部門是否為專職澳管理部門，在實把際工作中的相關笆職權行使是否得拌到必要的保障 辦 傲 唉 啊 氨 伴 吧是瓣瓣 否靶凹對照崗位職責和辦制度掌握質量管澳理部門及人員的哎工作要求，現(xiàn)場挨人員回答與企業(yè)跋制度規(guī)定是否相盎符柏 爸是壩挨 否熬把根據本企業(yè)業(yè)務扳操作流程檢查質敖量管理部門職責唉的實際履行情況爸，現(xiàn)場文件、記靶錄與企業(yè)制度規(guī)擺定是否相符隘是安班 否佰阿詢問現(xiàn)場工作人疤員，檢查質量管罷理部門行使質量奧職權的情況，確胺認非質量管理部襖門人員是否進行叭質量職責的履行般 跋 板 捌 般 胺 按是芭笆 否跋啊詢問從事質量工般作的人員工作負扮荷情況，是否工扳作不堪重負 安 昂 敖 白 罷 昂是稗傲

17、否絆鞍檢查結果：柏 襖風險描述：系統(tǒng)藹性風險氨風險等級：高風拜險邦整改要求哀01701藹質量管理部門應背當履行以下職責氨：（一）督促相吧關部門和崗位人翱員執(zhí)行藥品管理安的法律法規(guī)及本安規(guī)范；（二）組佰織制訂質量管理芭體系文件，并指安導、監(jiān)督文件的斑執(zhí)行；（三）負挨責對供貨單位和絆購貨單位的合法隘性、購進藥品的隘合法性以及供貨版單位銷售人員、八購貨單位采購人霸員的合法資格進挨行審核，并根據靶審核內容的變化皚進行動態(tài)管理；埃（四）負責質量奧信息的收集和管把理，并建立藥品芭質量檔案；（五罷）負責藥品的驗隘收，指導并監(jiān)督哎藥品采購、儲存傲、養(yǎng)護、銷售、鞍退貨、運輸?shù)拳h(huán)柏節(jié)的質量管理工笆作；（六）負責暗

18、不合格藥品的確拔認，對不合格藥藹品的處理過程實絆施監(jiān)督奧（七）負責藥品拔質量投訴和質量扒事故的調查、處凹理及報告；（八班）負責假劣藥品扳的報告疤（般九）負責藥品質哀量查詢；（十）搬負責指導設定計艾算機系統(tǒng)質量控扮制功能愛（十扒一）負責計算機骯系統(tǒng)操作權限的搬審核和質量管理耙基礎數(shù)據的建立懊及更新（十二）絆組織驗證、校準俺相關設施設備絆（十三）負責藥耙品哀召回的管理版（十四）負拔責藥品不良反應阿的報告；（十五拔）組織質量管理啊體系的內審和風哎險評估板（十六）板組織對藥品供貨藹單位及購貨單位哀質量管理體系和敖服務質量的考察敖和評價般（十七）組織對捌被委托運輸?shù)某辛T運方運挨輸條件和質量保哎障能力的審

19、查（岸十八）協(xié)助開展翱質量管理教育和俺培訓疤（十九）其他應八當由質量管理部拜門履行的職責。癌對照企業(yè)花名冊唉核實各部門的人癌員實際配備情況藹，質量管理部門皚是否是獨立的部隘門 翱 芭是凹扒 否百稗對照組織機構圖疤檢查各部門實際挨工作情況是否與扳職責相符 骯 鞍 佰 笆 傲 佰是氨靶 否半傲對照企業(yè)崗位職半責和制度掌握對岸各部門及人員的絆工作要求是否與扳相符 罷 佰 扒 傲是百伴 否奧柏根據企業(yè)業(yè)務操扒作流程檢查各部芭門職責的實際履唉行情況是否與相班符 奧 八 半 啊是半班 否盎邦以上檢查工作現(xiàn)斑場的相關文件及隘記錄是否與實際安經營相符 霸 捌 疤 伴 阿 傲是敖壩 否凹岸檢查結果：敗 傲風險描

20、述：系統(tǒng)氨性風險背風險等級：高風挨險靶整改要求拌第三節(jié)柏：笆人員與培訓扳 啊 絆 哎 骯檢查員：唉 埃編號斑條款敖檢查要點佰檢查結果、風險把點、風險等級、胺整改要求柏備注捌01801百企業(yè)從事藥品經挨營和質量管理工搬作的人員，應當霸符合有關法律法班規(guī)及本規(guī)范規(guī)定爸的資格要求，不傲得有相關法律法吧規(guī)禁止從業(yè)的情癌形。氨企業(yè)負責人、質敗量負責人是否和芭許可內容一致跋是懊伴 否佰疤人員花名冊：應俺包括姓名、性別邦、崗位、學歷、盎專業(yè)、專業(yè)技術搬職稱、執(zhí)業(yè)資格胺、崗位工作年限胺等內容是否符合胺要求 百 斑 翱 哎 拌 吧是拌板 否岸芭企業(yè)負責人、質拜量負責人是否存巴在違反藥品管辦理法第七十六半、八十三

21、條的情捌形 爸 柏 案是半扒 否柏稗檢查結果：癌風險描述：系統(tǒng)板性風險拜風險等級：高風凹險翱整改要求敖*疤01901拔企業(yè)負責人應當罷具有大學?？埔园粕蠈W歷或中級以頒上專業(yè)技術職稱藹，經過基本的藥安學專業(yè)知識培訓扳，熟悉有關藥品敗管理的法律法規(guī)伴及本規(guī)范。辦查驗企業(yè)負責人按任命文件、學歷埃證書或職稱證書柏和培訓檔案等是般否完整 靶 澳 叭 耙是叭半 否霸捌詢問相關藥學專挨業(yè)知識、藥品相背關法律法規(guī)及本凹規(guī)范企業(yè)負責人斑是否能正確回答阿檢查組提出的問盎題 版是稗扮 否版癌法定代表人、企搬業(yè)負責人新修訂暗經營質量管理知般識測試是否能正辦確回答檢查組提靶出的問題 疤 骯 鞍是扮皚 否哀盎檢查結果：挨

22、 哀風險描述：系統(tǒng)澳性風險頒風險等級：高風扳險翱整改要求懊*藹02001斑企業(yè)質量負責人啊應當具有大學本搬科以上學歷、執(zhí)矮業(yè)藥師資格和3板年以上藥品經營挨質量管理工作經擺歷，在質量管理拔工作中具備正確擺判斷和保障實施哎的能力。傲質量負責人相關哀文件、資料、證癌書，計算機管理案系統(tǒng)操作權限是案否符合本條要求巴 百 白 傲是般扳 否柏壩對比企業(yè)質量負辦責人與其他高層八管理人員工資待阿遇等是否持平（敗結合銀行工資發(fā)搬放記錄懊）八 澳是霸叭 否埃扒提問藥學專業(yè)知氨識、藥品經營管骯理相關法律法規(guī)哀及本規(guī)范；企業(yè)胺質量管理制度、爸質量負責人崗位翱職責、工作流程斑等是否熟悉 安 阿 搬 暗 邦是礙挨 否捌敗

23、檢查結果：懊 案風險描述：系統(tǒng)白性風險壩風險等級：高風跋險鞍整改要求拌*艾02101唉企業(yè)質量管理部鞍門負責人應當具敗有執(zhí)業(yè)藥師資格敖和3年以上藥品頒經營質量管理工靶作經歷，能獨立頒解決經營過程中案的質量問題。骯質量部門負責人把相關文件、資料頒、證書，計算機哀管理系統(tǒng)操作權捌限是否符合本條挨要求 藹 俺是昂巴 否艾跋查閱企業(yè)質量管扮理制度、質量管邦理部門負責人崗翱位職責、工作流邦程等是否符合要岸求 盎 俺 把是板敖 否班凹提問藥學專業(yè)知奧識、藥品經營管啊理相關法律法規(guī)疤及本規(guī)范；企業(yè)擺質量管理制度、奧質量管理部門負哀責人崗位職責、八工作流程是否符叭合要求 骯 版 耙 扮是扮爸 否背搬檢查結果：

24、礙風險描述：系統(tǒng)熬性風險骯風險等級：高風埃險絆整改要求拌02201霸應當配備符合以爸下資格要求的質案量管理、驗收及百養(yǎng)護等崗位人員扮：（一）從事質皚量管理工作的，跋應當具有藥學中白專或醫(yī)學、生物凹、化學等相關專爸業(yè)大學?？埔陨习鈱W歷或具有藥學巴初級以上專業(yè)技皚術職稱；（二）百從事驗收、養(yǎng)護耙工作的，應當具襖有藥學或醫(yī)學、暗生物、化學等相疤關專業(yè)中專以上版學歷或具有藥學霸初級以上專業(yè)技捌術職稱；（三）佰從事中藥材、中絆藥飲片驗收工作霸的，應當具有中案藥學專業(yè)中專以扳上學歷或具有中鞍藥學中級以上專懊業(yè)技術職稱；從稗事中藥材、中藥啊飲片養(yǎng)護工作的哀，應當具有中藥柏學專業(yè)中專以上邦學歷或具有中藥伴學初

25、級以上專業(yè)伴技術職稱；直接安收購地產中藥材爸的，驗收人員應靶當具有中藥學中矮級以上專業(yè)技術哎職稱。稗經營疫苗藹還應當配備2名八以上專業(yè)技術人氨員專門負責疫苗頒質量管理和驗收奧工作，專業(yè)技術暗人員應當具有預柏防醫(yī)學、藥翱學、微生物學或礙醫(yī)學等專業(yè)本科芭以上學歷及中級版以上專業(yè)技術職氨稱，版3年以上從事疫阿苗管理或技術工拔作經歷。半質量管理、驗收翱及養(yǎng)護等崗位人芭員相關文件、資斑料、證書，計算叭機管理系統(tǒng)操作扮權限是否符合本皚條要求鞍是矮奧 否叭胺企業(yè)質量管理制盎度、質量管理、跋驗收、養(yǎng)護崗位隘職責、工作流程藹等是否熟悉 霸 班 俺 傲是扳氨 否靶皚提問藥學專業(yè)知案識、藥品經營管敖理相關法律法規(guī)跋

26、及本規(guī)范；企業(yè)瓣質量管理制度、癌質量管理員、驗般收員、養(yǎng)護員崗哀位職責、工作流罷程等相關崗位有傲關制度和程序是版否熟悉敗是熬敗 否翱懊隨機抽取若干品壩種，相關人員描懊述各崗位工作流爸程以及出現(xiàn)質量氨問題如何處理 白 啊 班 伴是捌挨 否疤骯檢查結果：熬 哀風險描述：系統(tǒng)阿性風險岸風險等級：一般澳風險扒整改要求翱*耙02301扒從事質量管理、襖驗收工作的人員癌應當在職在崗，骯不得兼職其他業(yè)班務工作。八查看人員花名冊扳從事質量管理、班驗收的工作人員敖是否在職在崗 暗 百 半 般 八 礙是背伴 否岸絆查看計算機系統(tǒng)俺操作權限是否符絆合要求 隘是熬埃 否癌熬查看有簽名的各敗類原始記錄和企岸業(yè)人員考勤表

27、是癌否一致 壩 安 凹 氨 耙 班是拔白 否啊隘檢查結果：班風險描述：系統(tǒng)拌性風險般風險等級：高風叭險稗整改要求癌02401翱從事采購工作的吧人員應當具有藥藹學或醫(yī)學、生物澳、化學等相關專愛業(yè)中專以上學歷佰，從事銷售、儲般存等工作的人員捌應當具有高中以藹上文化程度。胺采購工作的人員白聘用合同等書面傲材料是否完備盎是板氨 否擺唉采購工作的人員擺學歷證書原件與扒檔案是否相符芭是哎皚 否礙跋*笆02501岸企業(yè)應當對各崗芭位人員進行與其懊職責和工作內容唉相關的崗前培訓絆和繼續(xù)培訓，以鞍符合本規(guī)范要求盎。挨查閱人員花名冊把及相關培訓檔案熬，是否開展崗位艾培訓，包括入職唉和轉崗培訓、新暗的制度流程實施按

28、前未開展培訓敖是敗背 否鞍巴提問質量管理制骯度及相關工作人靶員的工作職責、頒崗位管理制度和傲操作流程是否熟昂悉 辦 耙是拜稗 否骯阿檢查結果：啊風險描述：系統(tǒng)唉性風險礙風險等級：高風骯險般整改要求暗02601芭培訓內容應當包挨括相關法律法規(guī)傲、藥品專業(yè)知識辦及技能、質量管辦理制度、職責及澳崗位操作規(guī)程等艾。礙查閱培訓資料，版培訓內容是否包爸括內容：法律法版規(guī)、藥品專業(yè)知辦識技能，質量管百理制度、崗位操艾作程序等氨是吧白 否盎愛檢查結果：靶風險描述：系統(tǒng)捌性風險叭風險等級：中等霸風險矮整改要求吧*白02701般企業(yè)應當按照培瓣訓管理制度制定氨年度培訓計劃并芭開展培訓，使相哎關人員能正確理艾解并履

29、行職責。啊培訓工作應當做按好記錄并建立檔把案。澳對照人員花名冊翱查看企業(yè)培訓制熬度、培訓計劃、拌培訓內容、培訓啊記錄和建立檔案傲情況 案 皚是懊把 否靶熬提問相關崗位培爸訓內容掌握情況芭 扮 敖是邦皚 否叭罷檢查結果：半風險描述：系統(tǒng)扒性風險暗風險等級：一般搬風險扮整改要求安*奧02801胺從事特殊管理的埃藥品和冷藏冷凍昂藥品的儲存、運半輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T芭，應當接受相關奧法律法規(guī)和專業(yè)拌知識培訓并經考拔核合格后方可上矮崗。班對照人員花名冊骯，檢查相關崗位吧是否有培訓檔案扮是哎艾 否皚凹對照培訓檔案提凹問特殊管理的藥岸品、冷藏和冷凍頒藥品儲存和運輸捌的相關法律法規(guī)絆和管理制度，檢壩查培訓效果是否壩

30、熟悉 拔 艾 耙 跋 柏 辦是啊佰 否跋愛檢查結果：埃風險描述：系統(tǒng)骯性風險啊風險等級：高風百險壩整改要求半02901暗企業(yè)應當制定員隘工個人衛(wèi)生管理斑制度，儲存、運背輸?shù)葝徫蝗藛T的哀著裝應當符合勞壩動保護和產品防艾護的要求。壩查看工作現(xiàn)場和岸工作制度是否明岸確儲存、運輸?shù)攘T崗位人員的著裝藹和防護的要求 哎 懊 笆 半是瓣瓣 否叭絆查看特殊工作環(huán)爸境是否采取勞動把保護措施案是拜白 否爸頒檢查結果：扳風險描述：系統(tǒng)瓣性風險隘風險等級：一般阿風險白整改要求辦03001笆質量管理、驗收爸、養(yǎng)護、儲存等擺直接接觸藥品崗唉位的人員應當進芭行崗前及年度健案康檢查，并建立拌健康檔案。患有敗傳染病或其他可跋能

31、污染藥品的疾案病的，不得從事愛直接接觸藥品的霸工作。身體條件疤不符合相應崗位瓣特定要求的，不啊得從事相關工作爸。稗對照人員花名冊癌，檢查是否建立搬了健康檔案隘是岸埃 否哎辦檢查結果：俺風險描述：系統(tǒng)翱性風險盎風險等級：一般叭風險盎整改要求霸第四節(jié)爸：凹質量體礙管理岸系文件疤 安 翱 靶 扒檢查員：白編號奧條款版檢查要點靶檢查結果、風險百點、風險等級、奧整改要求岸備注半*柏03101白企業(yè)制定質量管俺理體系文件應當翱符合企業(yè)實際。哎文件包括質量管伴理制度、部門及阿崗位職責、操作霸規(guī)程、檔案、報拜告、記錄和憑證胺等。壩企業(yè)質量體系文襖件是否圍繞在企伴業(yè)質量方針及目啊標下建立，層次襖是否清晰，結構愛

32、是否符合該企業(yè)巴實際需要邦是搬襖 否瓣傲企業(yè)質量體系文矮件是否覆蓋質量敖管理的所有要求埃，是否滿足適用傲的法律法規(guī)與其扒他要求，是否覆哎蓋組織能夠控制暗和施加影響的所辦有質量過程 爸 奧 礙 阿是搬板 否搬八查閱企業(yè)質量體礙系文件，抽查2巴-3項質量活動矮文件是否符合要敖求，層次是否清啊晰，內容是否完襖善爸是半礙 否半叭檢查結果：斑風險描述：系統(tǒng)捌性風險氨風險等級：高風斑險澳整改要求斑*擺03201盎文件的起草、修鞍訂、審核、批準絆、分發(fā)、保管，巴以及修改、撤銷板、替換、銷毀等拜應當按照文件管白理操作規(guī)程進行皚，并保存相關記頒錄。挨檢查企業(yè)是否建伴立文件管理操俺作規(guī)程或相關翱管理規(guī)定 皚 艾

33、拔 拜 懊 版是啊傲 否白按抽查1-2項質半量管理活動文件背，查閱從起草、熬修訂、審核、批骯準到發(fā)布全過程班是否符合規(guī)定 佰 皚是絆瓣 否拔瓣檢查企業(yè)是否按辦國家新的規(guī)定及哀時修定體系文件巴是叭按 否百叭提問質量管理部氨門人員是否清楚絆文件管理操作規(guī)靶程襖是八敖 否襖哀檢查結果：板風險描述：系統(tǒng)巴風險敗風險等級：一般礙風險昂整改要求斑03301拔文件應當標明題扒目、種類、目的澳以及文件編號和扮版本號。文字應凹當準確、清晰、邦易懂。辦文件應當分類存埃放，便于查閱。班制度、部門或崗吧位職責內容出現(xiàn)敗前后矛盾 芭是矮哎 否扒罷記錄、憑證、表埃格、檔案、報告搬等填寫內容出現(xiàn)矮模棱兩可、含糊疤不清的詞語

34、或出罷現(xiàn)涂改痕跡 笆 扳是辦傲 否俺邦質量管理體系文案件編號不能正確稗反映質量管理層氨次相關內容 拜 柏 爸 頒 跋 啊是班搬 否拔背檢查結果：阿風險描述：系統(tǒng)巴風險背風險等級：一般澳風險靶整改要求版03401叭企業(yè)應當定期審耙核、修訂文件，把使用的文件應當氨為現(xiàn)行有效的文挨本，已廢止或失耙效的文件除留檔岸備查外，不得在捌工作現(xiàn)場出現(xiàn)。隘查閱現(xiàn)行質量管背理體系文件版本霸，對照部門或崗扒位使用文件版本扒是否一致 藹 骯 敗 跋是佰哎 否岸按查閱修訂情況，艾對照檢查崗位操八作是否符合修訂頒后文件要求 柏 扮 礙 拜 柏 班是俺安 否啊昂就修訂后內容詢敖問崗位關鍵人員唉是否熟悉艾是叭耙 否俺跋檢查結

35、果：八風險描述：系統(tǒng)岸風險澳風險等級：高風罷險盎整改要求昂03501暗企業(yè)應當保證各襖崗位獲得與其工佰作內容相對應的翱必要文件，并嚴啊格按照規(guī)定開展敖工作。扒從制度檢查考核哀記錄中，判斷企凹業(yè)執(zhí)行各項文件凹的力度 擺 藹 百 愛 啊 扮是皚敗 否暗澳對照質量文件查扒實際工作情俺況；從實際工作懊流程，反查質量啊文件的內容，判靶斷企業(yè)是否真正巴正確執(zhí)霸各項文件 辦 爸 案 傲 爸 矮是隘八 否敖氨詢問關鍵崗位人霸員如何獲得相關拌文件、如何正確班執(zhí)行文件是否描邦述正確 搬 岸 頒 唉是礙胺 否叭皚檢查結果：斑風險描述：系統(tǒng)啊風險疤風險等級：高風拔險罷整改要求：哎*拌03601皚質量管理制度應懊當包括

36、以下內容昂：?。ㄒ唬┵|量管理霸體系內審的規(guī)定般；捌（二）質量否決佰權的規(guī)定；胺（三）質量管理耙文件的管理；班（四）質量信息邦的管理；伴（五）供貨單位岸、購貨單位、供捌貨單位銷售人員傲及購貨單位采購凹人員等資格審核扮的規(guī)定；澳（六）藥品采購捌、收貨、驗收、霸儲存、養(yǎng)護、銷吧售、出庫、運輸版的管理；襖（七）特殊管理熬的藥品的規(guī)定；拌（八）藥品有效笆期的管理；扮（九）不合格藥伴品、藥品銷毀的澳管理；（十）藥奧品退貨的管理；壩（十一）藥品召柏回的管理；搬（十二）質量查藹詢的管理；斑（十三）質量事昂故、質量投訴的邦管理；（十四）愛藥品不良反應報奧告的規(guī)定；凹（十五）環(huán)境衛(wèi)案生、人員健康的安規(guī)定；（十六）

37、拔質量方面的教育愛、培訓及考核的愛規(guī)定；稗（十七）設施設壩備保管和維護的案管理；（十八）骯設施設備驗證和靶校準的管理；（敗十九）記錄和憑愛證的管理；傲（二十）計算機襖系統(tǒng)的管理；矮（二十一）執(zhí)行懊藥品電子監(jiān)管的百規(guī)定；（二十二背）其他應當規(guī)定頒的內容。百查閱制度，企業(yè)埃質量管理制度應骯當至少包括上述皚內容稗是礙岸 否翱案抽查制度內容，骯檢查是否符合相邦關法規(guī)和企業(yè)實八情捌是凹哀 否靶矮通查（或抽查）搬制度內容，判定艾是否與崗位職責敖、操作規(guī)程等發(fā)挨生原則性混淆 唉 俺 扮 按是瓣暗 否把頒提問質量管理部白門人員應當知道鞍企業(yè)質量管理制疤度應當包括哪些澳內容 奧 辦 柏 埃是扳板 否矮安關鍵崗位

38、操作人襖員應清楚崗位管鞍理制度具體內容挨是啊啊 否把柏檢查結果：瓣風險描述：系統(tǒng)挨風險敗風險等級：高風絆險霸整改要求：拜*翱03701扒部門及崗位職責辦應當包括：矮（一）質量管理氨、采購、儲存、瓣銷售、運輸、財絆務和信息管理等頒部門職責；（二挨）企業(yè)負責人、襖質量負責人及質埃量管理、采購、凹儲存、銷售、運扒輸、財務和信息翱管理等部門負責襖人的崗位職責；佰（三）質量管理頒、采購、收貨、疤驗收、儲存、養(yǎng)拔護、銷售、出庫哀復核、運輸、財拌務、信息管理等凹崗位職責；（四矮）與藥品經營相皚關的其他崗位職扮責。安部門或崗位職責氨是否明確、前后把矛盾 爸是背拜 否鞍奧崗位職責與企業(yè)愛實際情況是否相班符 拜是

39、按熬 否佰壩通查（或抽查）暗職責內容，判定艾是否與制度、操哎作規(guī)程等發(fā)生原壩則性混淆 骯 胺 爸 白 瓣是跋巴 否骯笆各部門崗位相關靶職責執(zhí)行情況是敖否符合要求敗是胺阿 否班扒檢查結果：藹風險描述：系統(tǒng)伴風險骯風險等級：高風百險跋整改要求：挨*版03801百企業(yè)應當制定藥岸品采購、收貨、皚驗收、儲存、養(yǎng)癌護、銷售、出庫壩復核、運輸?shù)拳h(huán)邦節(jié)及計算機系統(tǒng)拔的操作規(guī)程。拌制定的操作規(guī)程拔是否涵蓋企業(yè)經凹營質量管理的各邦個環(huán)節(jié) 艾 案 霸 拔 熬 昂是哎隘 否耙拜抽查1-2項質胺量活動，檢查是扒否符合企業(yè)操作哀規(guī)程；是否具有擺操作性 把 壩 氨 挨是啊巴 否疤白針對性提出崗位癌操作規(guī)程是否符愛合相關要

40、求扒是澳爸 否霸罷檢查結果：俺風險描述：系統(tǒng)壩風險礙風險等級：高風辦險擺整改要求：稗*矮03901伴企業(yè)應當建立藥熬品采購、驗收、半養(yǎng)護、銷售、出扳庫復核、銷后退巴回和購進退出、笆運輸、儲運溫濕藹度監(jiān)測、不合格哀藥品處理等相關安記錄，做到真實凹、完整、準確、矮有效和可追溯。按查閱記錄，檢查壩相關填寫內容是啊否完整，是否出搬現(xiàn)未注明原因的半涂改情況 背 把 埃 瓣是罷版 否絆澳填寫內容與現(xiàn)場白檢查情況是否一邦致，記錄內容是爸否體現(xiàn)質量管理襖活動追溯性的 白 隘 俺 艾是柏辦 否背奧檢查結果：扒風險描述：系統(tǒng)盎風險吧風險等級：高風扮險靶整改要求：岸04001拌通過計算機系統(tǒng)愛記錄數(shù)據時，有扒關人員

41、應當按照笆操作規(guī)程，通過半授權及密碼登錄傲后方可進行數(shù)據柏的錄入或復核；爸數(shù)據的更改應當板經質量管理部門奧審核并在其監(jiān)督敗下進行，更改過胺程應當留有記錄敗。拌各部門或崗位操邦作人員系統(tǒng)登記傲是否按規(guī)定權限捌操作頒是扮矮 否奧吧電子數(shù)據是否留捌檔備存；查閱相吧關內容是否根據般權限設置內容 拌 唉 瓣 伴 按 靶是敖擺 否敗捌質量管理部門管壩理電子信息數(shù)據伴是否符合要求絆是擺扳 否敗巴檢查結果：瓣風險描述：系統(tǒng)佰風險稗風險等級：高風吧險班整改要求：啊*爸04101凹書面記錄及憑證扳應當及時填寫，敖并做到字跡清晰叭，不得隨意涂改傲，不得撕毀。更百改記錄的，應當翱注明理由、日期芭并簽名，保持原拔有信息

42、清晰可辨凹。敗抽查書面記錄及稗憑證內容填寫是懊否準確，字跡是半否清晰可辨，是隘否出現(xiàn)有涂改、扳撕毀情況 絆 拜 是疤案 否班背更改信息情況是吧否注明理由，是案否按要求簽字、瓣填注日期；原始襖信息是否清晰可靶辨 礙 吧 愛是皚胺 否傲吧檢查結果：瓣風險描述：系統(tǒng)藹風險凹風險等級：一般胺風險霸整改要求：隘04201扮記錄及憑證應當頒至少保存5年。襖疫苗、特殊管理壩的藥品的記錄及胺憑證按相關規(guī)定奧保存。骯抽查記錄及憑證耙，檢查是否按相稗關時效要求保存吧是邦敗 否艾藹檢查疫苗、特殊稗管理藥品是否建邦立專門臺賬，是頒否按規(guī)定進行了奧保存 般 俺 藹 唉是奧熬 否邦扒抽查特殊管理藥叭品專管人員、疫搬苗專管

43、人員，詢爸問特殊管理藥品霸或疫苗的記錄和板憑證的保存時限矮是藹艾 否傲扒檢查結果：拜風險描述：系統(tǒng)板風險叭風險等級：中等佰風險艾整改要求：哀第五節(jié)埃：胺設施與設備版 安 版 背 熬檢查員：爸編號氨條款般檢查要點跋檢查結果、風險骯點、風險等級、霸整改要求哎備注岸*岸04301哎企業(yè)應當具有與板其藥品經營范圍敖、經營規(guī)模相適懊應的經營場所和吧庫房。罷查看倉庫平面圖搬，檢查各個庫房班的位置、面積、癌布局是否合理；按查看經營場所平背面圖，檢查面積盎、布局是否合理安；查看檢查經營拌場所及庫房的產懊權證明邦是翱扳 否凹岸現(xiàn)場檢查：各獨敗立庫區(qū)是否按平拜面圖設置，各功八能區(qū)的劃分、標拜示是否清楚；庫澳房面積

44、是否與經壩營規(guī)模相適應；捌藥品堆放是否擁癌擠 罷 邦 佰 邦是八襖 否靶挨檢查結果：胺風險描述：系統(tǒng)挨風險白風險等級：一般哎風險跋整改要求：壩04401骯庫房的選址、設愛計、布局、建造襖、改造和維護應板當符合藥品儲存挨的要求，防止藥暗品的污染、交叉敗污染、混淆和差奧錯。盎查看庫房所在的般外環(huán)境是否有污案染源，如應無較笆強粉塵、附近無哀強烈熱源等；庫鞍區(qū)應與外界建立捌有效隔離措施爸是把俺 否扮胺看庫房內部的布盎局，是否有效劃疤分各狀態(tài)區(qū)域，骯物流通道是否順把暢，特殊區(qū)域的扳藥品出入與其它岸藥品出入能有效柏區(qū)分，不會混淆壩 擺 拔 芭 熬 敖是俺凹 否礙氨檢查結果：拔風險描述：系統(tǒng)跋風險敖風險等級

45、：高風熬險芭整改要求：岸04501百藥品儲存作業(yè)區(qū)艾、輔助作業(yè)區(qū)應按當與辦公區(qū)和生板活區(qū)分開一定距吧離或有隔離措施唉。把檢查全部庫區(qū)、阿周邊環(huán)境；各裝頒卸作業(yè)場所、車愛場是否符合要求安 阿 懊 挨 礙 疤是拔靶 否盎骯隨機分別詢問2埃壩3名保管員、裝爸卸人員，1名庫邦區(qū)門衛(wèi)，有關儲靶存作業(yè)、庫區(qū)管半理、裝卸作業(yè)的熬情況，非物流辦斑公活動與物流作板業(yè)共用通道 瓣 背 霸是案背 否啊叭訪談如何防止外艾部閑雜人員進入拌庫區(qū)，或如何防白止無關人員可能阿對物流作業(yè)造成扳影響 藹 愛是半岸 否扮翱檢查結果：跋風險描述：系統(tǒng)盎風險邦風險等級：一般暗風險斑整改要求：芭*班04601奧庫房的規(guī)模及條笆件應當滿足

46、藥品絆的合理、安全儲懊存，并達到以下般要求，便于開展霸儲存作業(yè)：（一扮）庫房內外環(huán)境拔整潔，無污染源叭，庫區(qū)地面硬化扒或綠化；（二）敖庫房內墻、頂光疤潔，地面平整，愛門窗結構嚴密；氨（三）庫房有可百靠的安全防護措襖施，能夠對無關襖人員進入實行可捌控管理，防止藥佰品被盜、替換或八混入假藥；（四案）有防止室外裝叭卸、搬運、接收擺、發(fā)運等作業(yè)受氨異常天氣影響的凹措施。壩查看庫區(qū)環(huán)境是安否整潔、無污染稗源 吧 是哎翱 否哀盎查看庫房內部地襖面是否平整、干澳凈；房頂是否有辦漏雨跡象；墻壁八是否光滑、潔凈鞍；門窗是否嚴密爸是愛艾 否擺邦文件檢查：查看般進入庫房的規(guī)定背文件；現(xiàn)場檢查擺：演示進入庫房疤的流程

47、，是否可扒控 皚 拌 是襖敗 否皚笆查看庫房與外界唉相連，有可能發(fā)鞍生作業(yè)的地方，俺如收貨處、裝卸伴處、搬運通道等把，是否有防止雨礙雪的措施阿是翱癌 否昂凹檢查結果：啊風險描述：系統(tǒng)鞍風險跋風險等級：高風壩險拌整改要求：皚04701擺庫房應當配備以敖下設施設備：（艾一）藥品與地面哀之間有效隔離的胺設備；（二）避唉光、通風、防潮扳、防蟲、防鼠等鞍設備；（三）有暗效調控溫濕度及氨室內外空氣交換氨的設備；（四）挨自動監(jiān)測、記錄伴庫房溫濕度的設挨備；（五）符合靶儲存作業(yè)要求的罷照明設備；（六壩）用于零貨揀選背、拼箱發(fā)貨操作罷及復核的作業(yè)區(qū)熬域和設備；（七稗）包裝物料的存白放場所；（八）絆驗收、發(fā)貨、退

48、捌貨的專用場所；盎（九）不合格藥愛品專用存放場所扒；（十）經營特佰殊管理的藥品有頒符合國家規(guī)定的愛儲存設施。啊現(xiàn)場檢查硬件條唉件是否符合要求按 凹 爸是愛八 否跋拜隨機抽查保管員拔訪談是否了解各澳專用場所的用途半是佰熬 否俺爸按企業(yè)設置的崗熬位職責要求，訪襖談各崗位職責、懊制度落實情況等疤是百絆 否跋白檢查結果：拌風險描述：系統(tǒng)扮風險拌風險等級：高風罷險奧整改要求：按*版05001絆運輸藥品應當使把用封閉式貨物運盎輸工具。哎查看運輸車輛是邦否為封閉式交通靶工具，是否可以矮保證安全和不受奧外界因素影響捌是熬懊 否矮耙詢問駕駛員如何扮防止無關人員可芭能對藥品的侵害扮，如何防止氣候邦等外界因素對藥澳

49、品質量造成的影芭響拜是捌柏 否扮敗檢查結果：柏風險描述：系統(tǒng)壩風險藹風險等級：一般熬風險爸整改要求：版05201把儲存、運輸設施奧設備的定期檢查盎、清潔和維護應巴當由專人負責，按并建立記錄和檔岸案。搬是否有專人負責骯設施設備的各項傲管理工作疤是昂傲 否般俺檢查設施設備是靶否放置整潔有序礙、無污染阿是伴按 否哀斑設施設備檢查、阿校準、清潔和維鞍護記錄般是板八 否背礙詢問專門負責人按員何時進行檢查熬、校準、清潔和板維護工作，一般俺周期是多長時間奧，對不能正常使斑用的設施、設備安如何處理埃是矮伴 否藹敖檢查結果：礙風險描述：系統(tǒng)扒風險稗風險等級：一般哀風險捌整改要求：跋第二章扒：絆校準與驗證傲 百

50、襖 藹 哀檢查員：翱編號伴條款靶檢查要點耙檢查結果、風險襖點、風險等級、艾整改要求矮備注罷*氨05301巴企業(yè)應當按照國斑家有關規(guī)定，對拔計量器具、溫濕澳度監(jiān)測設備等定按期進行校準或檢爸定。案企業(yè)應當對冷庫辦、儲運溫濕度監(jiān)疤測系統(tǒng)以及冷藏把運輸?shù)仍O施設備翱進行使用前驗證吧、定期驗證及停隘用時間超過規(guī)定拜時限的驗證。疤屬于校準或檢定氨范圍內的設施設半備是否全部檢查昂。防止漏校、漏扒檢，超期校檢，啊過期不校不檢阿是半挨 否八襖檢查設施設備臺哀帳，看企業(yè)校準按或檢定、驗證是半否有遺漏并正確礙理解校準、校驗吧、檢定等概念柏是霸癌 否班瓣檢查企業(yè)校準或愛檢定、驗證檔案白，對檔案的完整壩性、真實性給予案評

51、價，對方案及跋其方案的合理性芭、方案實施等給凹予評估 凹 罷 拌 拔 罷是靶耙 否懊吧對委托校準或檢拔定、驗證的，檢藹查校準或檢定、癌驗證的資質資料笆、雙方簽訂的委耙托合同及委托事耙項等，檢查校準哎或檢定、驗證實懊施單位對設施設骯備校準或檢定、壩驗證的方案、報矮告等，檢查企業(yè)霸質量管理機構對伴委托校準或檢定爸、驗證結果的確唉認和應用皚是擺按 否扮搬檢查結果：跋風險描述：系統(tǒng)邦風險絆風險等級：高風敗險俺整改要求：按*傲05401昂企業(yè)應當根據相傲關驗證管理制度壩，形成驗證控制骯文件，包括驗證擺方案、報告、評跋價、偏差處理和般預防措施等。瓣冷庫、儲運溫濕拔度監(jiān)測系統(tǒng)以及啊冷藏運輸設施設隘備運行狀況

52、是否藹正常百是胺俺 否靶藹是否制定年度驗吧證主計劃和驗證鞍方案，驗證用設哎備是否完好性、扳有效性拌是隘埃 否罷皚現(xiàn)場測試溫濕度頒監(jiān)測和報警系統(tǒng)吧是否正常拌是爸礙 否皚澳冷庫、儲運溫濕斑度監(jiān)測系統(tǒng)以及白冷藏運輸設施設版?zhèn)涫褂萌藛T和驗骯證管理的質量管拌理機構人員、驗捌證實施的技術人靶員等，了解驗證唉的實施情況是否俺熟悉斑是爸扮 否昂叭檢查結果：白風險描述：系統(tǒng)跋風險瓣風險等級：一般板風險拌整改要求：挨05501傲驗證應當按照預八先確定和批準的疤方案實施，驗證愛報告應當經過審矮核和批準，驗證扮文件應當存檔。罷抽取企業(yè)庫存冷昂藏藥品峰值量與埃冷庫容量比對，埃單次冷藏藥品發(fā)俺運與冷藏藥品運巴輸驗證資料印

53、證矮是否合理搬是耙笆 否柏隘驗證報告審批人笆資質與簽字相符搬合凹是罷百 否叭藹驗證文件立卷、吧歸檔、保管檔案艾是否完整安是襖暗 否阿奧重點檢查企業(yè)是半否存在抄襲其它盎企業(yè)制定的驗證板文件、假驗證或拜者驗證做假記錄俺等現(xiàn)象佰是拌敖 否伴哀特別檢查企業(yè)驗啊證數(shù)據與實際經巴營數(shù)據的一致性胺，保證藥品經營奧設施設備與企業(yè)巴實際經營規(guī)模相矮一致哎是版辦 否絆襖檢查結果：八風險描述：系統(tǒng)擺風險捌風險等級：一般愛風險扳整改要求：埃*傲05601搬企業(yè)應當根據驗扳證確定的參數(shù)及案條件，正確、合藹理使用相關設施案設備。拌查閱企業(yè)設備使氨用記錄應與驗證跋結果所確定的條敖件一致，重點核班查驗證報告中所疤載明的參數(shù)設

54、置班是否符合熬是懊把 否澳挨查閱冷庫、凍庫扳和冷藏車驗證后礙應獲得溫度分布笆圖，現(xiàn)場檢查該骯溫度分布圖所確挨認的冷熱點與日埃常溫度監(jiān)控點的叭記錄溫度是否一跋致，該溫度分布哎圖應用于指導冷俺藏、冷凍藥品的礙存放跋是芭愛 否昂擺查閱維修記錄時鞍間和設備啟用時啊間，檢查設備停扒用、維修后是否靶在使用前經過驗佰證。對未驗證投扳入使用的設備，耙檢查使用期間的靶溫度連讀記錄的盎有效性是否符合叭要求靶是邦敗 否翱扳現(xiàn)場演示：驗證稗后確認的冷藏包俺裝方法和現(xiàn)場的啊冷藏包裝示意圖礙、工作人員實際案的冷藏包裝操作斑應一致背是哀岸 否笆骯檢查結果：絆風險描述：系統(tǒng)霸風險扒風險等級：一般吧風險隘整改要求：傲第七節(jié)拌：

55、胺計算機系統(tǒng)絆 安 埃 辦 擺檢查員：藹編號把條款襖檢查要點搬檢查結果、風險阿點、風險等級、藹整改要求疤備注耙*奧05701疤企業(yè)應當建立能八夠符合經營全過巴程管理及質量控霸制要求的計算機骯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品案質量可追溯，并拔滿足電子監(jiān)管的巴實施條件。盎計算機系統(tǒng)負責班部門進行計算機爸系統(tǒng)功能及應用搬狀況是否熟悉 俺 礙 礙 佰 挨 辦是奧扳 否八扒計算機部門進行跋現(xiàn)場演示抽樣核矮查計算機系統(tǒng)功岸能及應用狀況是八否屬實 百 扒 吧 跋是把扒 否拜懊結合對購進、銷奧售、儲存等環(huán)節(jié)絆現(xiàn)場檢查，核查俺實際業(yè)務和質量按控制環(huán)節(jié)對計算氨機系統(tǒng)應用狀況靶是否屬實拜是瓣皚 否拜岸檢查藥品電子監(jiān)白管碼操作人員的昂

56、具體操作過程和百信息交換方式是斑否熟悉 版 埃 昂 哎是爸背 否百哀檢查結果：拜風險描述：系統(tǒng)跋風險奧風險等級：高風翱險辦整改要求：唉05801襖企業(yè)計算機系統(tǒng)藹應當符合以下要熬求：（一）有支拔持系統(tǒng)正常運行懊的服務器和終端把機；（二）有安耙全、穩(wěn)定的網絡巴環(huán)境，有固定接八入互聯(lián)網的方式暗和安全可靠的信岸息平臺；氨（三）有實現(xiàn)部哀門之間、崗位之礙間信息傳輸和數(shù)板據共享的局域網盎；（四）有藥品翱經營業(yè)務票據生叭成、打印和管理翱功能；（五）有百符合本規(guī)范要求跋及企業(yè)管理實際頒需要的應用軟件罷和相關數(shù)據庫。礙計算機系統(tǒng)配置伴綜合能力達不到靶本規(guī)范相關條款拌規(guī)定埃是鞍壩 否礙胺檢查企業(yè)是否有隘可以支持

57、計算機暗系統(tǒng)正常運行的芭服務器和終端機稗，其設置應與企吧業(yè)經營規(guī)模相適霸應。包括：擁有埃多少臺服務器，班擁有多少臺終端啊機扳有多少臺服務器盎： 骯 礙 有多少臺終端昂機： 敗 暗是鞍熬 否捌拌檢查企業(yè)制度及皚對計算機系統(tǒng)的哀維修、保養(yǎng)有記啊錄絆是壩挨 否鞍翱可以保證隨著企哀業(yè)的發(fā)展和國家愛新法律、法規(guī)、瓣政策的頒布，確岸保計算機系統(tǒng)進澳行升級、改造或柏調整。氨是瓣搬 否頒把檢查結果：矮風險描述：系統(tǒng)挨風險跋風險等級：高風艾險傲整改要求：哎*拜05901伴各類數(shù)據的錄入埃、修改、保存等瓣操作應當符合授澳權范圍、操作規(guī)斑程和管理制度的白要求，保證數(shù)據哀原始、真實、準暗確、安全和可追跋溯。芭對照各崗

58、位人員芭的實際操作是否藹與本企業(yè)制度、百崗位職責相符佰是疤扒 否艾唉檢查各崗位人員艾的實際操作是否扳與本企業(yè)業(yè)務流阿程相符 半 版 安 跋 愛 八是阿捌 否瓣百檢查各崗位人員哎的操作是否與授邦權范圍相符，戶懊登陸使用系統(tǒng)和叭使用功能的日志叭是否相符捌是扒拜 否把芭檢查數(shù)據保存的哎方法、時限是否按符合要求佰是芭白 否矮芭檢查結果：拔風險描述：系統(tǒng)巴風險拔風險等級：高風傲險跋整改要求：背*耙06001埃計算機系統(tǒng)運行耙中涉及企業(yè)經營氨和管理的數(shù)據應邦當采用安全、可艾靠的方式儲存并百按日備份，備份頒數(shù)據應當存放在耙安全場所，記錄艾類數(shù)據的保存時唉限應當符合本規(guī)稗范第四十二條的罷要求。芭對照企業(yè)制訂的

59、阿制度、標準操作扮規(guī)程進行檢查。凹查看使用何種數(shù)笆據庫備份系統(tǒng)、絆何種備份方式，瓣如何執(zhí)行電子數(shù)稗據的按日備份計哀劃等是否符合要捌求奧是唉昂 否凹藹檢查結果：案風險描述：系統(tǒng)霸風險瓣風險等級：高風笆險拌整改要求：第八節(jié)：采購案 擺 癌 奧 背檢查員：搬編號背條款翱檢查要點耙檢查結果、風險疤點、風險等級、瓣整改要求頒備注八*耙06101按企業(yè)的采購活動挨應當符合以下要澳求：（一）確定霸供貨單位的合法斑資格；（二）確熬定所購入藥品的暗合法性；（三）懊核實供貨單位銷唉售人員的合法資伴格；（四）與供扒貨單位簽訂質量拌保證協(xié)議。胺采購中涉及的首芭營企業(yè)、首營品般種，采購部門應哎當填寫相關申請佰表格，經過

60、質量鞍管理部門和企業(yè)唉質量負責人的審敗核批準。必要時懊應當組織實地考氨察，對供貨單位邦質量管理體系進擺行評價。霸查看企業(yè)所有供板貨單位、首營企佰業(yè)、首營品種的愛名單：根據企業(yè)壩提供的名單確認按企業(yè)是否保存有奧上述時間段內全絆部供貨單位的資癌質檔案。并對企敖業(yè)所有時間段檔擺案、資料進行簡罷單查看，然后再凹隨機抽取不同時翱間段的相關檔案般、資料，按照相白對應條款規(guī)定內扒容，進行詳細檢安查，看是否符合百要求叭是隘阿 否哀罷 扮若哀否描述：壩通過提問采購人阿員、質量部門人唉員，了解對供貨扒方資質審核的方版法是否符合本規(guī)罷范，是否與企業(yè)疤規(guī)定的程序相一斑致爸是稗安 否凹版首營企業(yè)、首營敖品種審批表沒有笆