DB34-T 4242-2022 智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南

1、ICS11.020CCSC 10ICS11.020CCSC 10安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)DB34/T42422022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材 SPD 建設(shè)指南Guideline for the construction of medical consumables SPD in smart hospitals20222022062920220729安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā) 布前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 （ 本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。 （ 智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材 SPD 建設(shè)指南范圍本文件確立了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的建設(shè)目標(biāo)，并規(guī)定了智

2、慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的信息系統(tǒng)建設(shè)、智能設(shè)備建設(shè)及保障體系建設(shè)的要求。 本文件適用于但不限于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的建設(shè)。 （ GB/T 22239-2009 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T 26337.2 供應(yīng)鏈管理 第2部分：SCM術(shù)語 GB/T 31458-2015 醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB 50116 火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 GB 50348 安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB 51348 民用建筑電氣設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) DB34/T 3790-2021 智慧藥房建設(shè)指南 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行） 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)201943號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務(wù)院令2021年第739號 G

3、B/T 26337.2 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。 智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD medical consumables SPD in smart hospitals 醫(yī)用耗材 medical consumables經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的用于醫(yī)療服務(wù)過程中的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材。 三色五區(qū) three-colors and five-districts 定數(shù)包 a certain amount of the packages將數(shù)量為一個及以上的同種醫(yī)用耗材根據(jù)特定規(guī)格包裝在一起而形成的包裹。 賦碼 add the barcode為便于驗收、上架

4、、消耗或計費而給醫(yī)用耗材貼上特定條碼的操作。 高值耗材 high value consumables單價相對較高或者需植入、介入人體內(nèi)且對安全性有嚴(yán)格要求的醫(yī)用耗材。 低值耗材 low value consumables單價相對較低且無需植入或介入人體內(nèi)的醫(yī)用耗材。 中心庫 central warehouse也叫一級庫，是醫(yī)院集中存儲和發(fā)放醫(yī)用耗材的倉庫。 二級庫 the secondary warehouse醫(yī)院科室存儲和消耗醫(yī)用耗材的倉庫。 三級庫 the third-level warehouse二級庫消耗后、未使用前的周轉(zhuǎn)區(qū)域，如診療室、治療車等。 二級庫消耗后、未使用前的周轉(zhuǎn)區(qū)域，如

5、診療室、治療車等。 組套 stack不備貨在科室，術(shù)前無法明確判斷使用的規(guī)格，所以需要整套配送的耗材組合。 術(shù)式套包 surgical kit按照手術(shù)類型，將手術(shù)過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標(biāo)準(zhǔn)套包。 波次 wave picking將不同科室的補貨任務(wù)進行匯總，以批次為單位進行分揀作業(yè)。 4 符號和縮略語下列縮略語適用于本文件。 SPD（SupplyProcessingDistribution） HIS（Hospital Information System） RFID：射頻識別（RadioFrequency Identification） LIS：實驗室信息管理系統(tǒng)（Laborator

6、y Information Management System） BI：商業(yè)智能 （Business Intelligence） ERP：企業(yè)資源計劃（Enterprise Resource Planning） 5 建設(shè)目標(biāo)如下： 6 信息系統(tǒng)建設(shè) 如下： BI HIS、ERP LIS 耗材遴選準(zhǔn)入系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 持院內(nèi)科室耗材的遴選和審核； 支持線上準(zhǔn)入流程的管理； 支持線上耗材的申請和審核； 支持自動生成入庫單和出庫單； 宜支持與材料檔案管理系統(tǒng)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)全流程追溯。 資質(zhì)證照管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持醫(yī)院、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商信息維護的功能； 支持企業(yè)證照、業(yè)務(wù)員

7、授權(quán)證書、產(chǎn)品證照、代理授權(quán)書等證照維護的功能； 支持醫(yī)院管理部門對證照進行審核的功能； 支持證照效期預(yù)警管理； 宜支持耗材字典管理的功能； 宜支持供應(yīng)采購鏈路分析和展示功能； 宜具有首次采購耗材詢價、通知等功能。 供應(yīng)采購管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持對耗材采購訂單的線上化管理； 支持對采購訂單的查詢分析及配送統(tǒng)計分析管理； 宜支持與上級主管部門集采平臺、供應(yīng)商 ERP、HIS 間的互聯(lián)互通； 宜具有對供應(yīng)商綜合能力進行考評的功能。 中心庫管理模塊包括但不限于以下功能： 支持中心庫耗材的采購、驗收、上架、揀貨、退貨、結(jié)算、盤點和查詢等功能； 支持根據(jù)消耗量自動生成采購計劃的功能； 支持

8、自動波次和手工波次的功能； 支持掃描揀貨標(biāo)簽提示揀貨庫位及揀貨明細(xì)的功能； 支持按照科室、商品進行定數(shù)包的個性化加工的功能； 支持耗材控量管理； 支持耗材批號、批次、效期管理； 支持定數(shù)補貨、手工請領(lǐng)兩種模式的補貨功能； 支持與智能終端設(shè)備互聯(lián)互通； 宜支持物流機器人作業(yè)。 科室?guī)旃芾砟K包括但不限于以下功能： 宜支持物流機器人作業(yè)。 科室?guī)旃芾砟K包括但不限于以下功能： 支持科室?guī)旌牟牡纳霞?、消耗、退貨、盤點、查詢等功能； 支持根據(jù)消耗量自動生成補貨計劃的功能； 支持定數(shù)補貨、手工請領(lǐng)兩種模式的補貨功能； 支持各科室?guī)煸O(shè)置耗材專屬庫位的功能； 支持與智能終端設(shè)備互聯(lián)互通； 支持近效期提醒。

9、手術(shù)室耗材管理模塊包括但不限于以下功能： 支持手術(shù)室耗材上架、消耗、退貨、盤點、查詢等功能； 支持與手術(shù)排程系統(tǒng)、智能終端設(shè)備、術(shù)間物流機器人的互聯(lián)互通； 支持定數(shù)補貨、手工請領(lǐng)兩種模式的補貨功能； 宜支持語音播報提醒的功能。 骨科耗材管理系統(tǒng)骨科耗材管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持骨科耗材上架、消耗、退貨、盤點、查詢等功能； 支持根據(jù)消耗量自動生成補貨計劃的功能； 支持骨科合格證的登記、上傳、查驗等功能； 支持骨科組套的維護、申請、審核等功能； 宜支持骨科耗材產(chǎn)品自身碼的解析、識別及收費的功能； 宜支持與消毒追溯系統(tǒng)的互聯(lián)互通； 宜支持骨科植入單線上化管理。 檢驗試劑管理系統(tǒng)包括但不限于

10、以下功能： 支持檢驗試劑采購、驗收、性能驗證、上架、消耗、丟棄、退貨、盤點、查詢等功能； 支持根據(jù)消耗量自動生成采購計劃的功能； 支持自動波次和手工波次功能； 支持雙效期管理功能； 支持與 LIS、冷鏈管理系統(tǒng)、檢驗儀器設(shè)備的互聯(lián)互通。 智能終端應(yīng)用系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持手術(shù)室耗材管理，包括接收、上架、揀貨、術(shù)式套包加工、推送、消耗、盤點、查詢等功能； 宜支持與 BI 數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)間的互聯(lián)互通。 智能耗材存儲設(shè)備管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持自動存儲、請領(lǐng)消耗、智能補貨、智能盤點、效期預(yù)警、防丟報警、遠程開門等功能； 支持身份采集、權(quán)限訪問控制等功能； 支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、存取記錄查

11、詢、庫存數(shù)據(jù)展示等功能； 支持物資取出未使用，超時觸發(fā)短信、微信報警的功能； 應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)化接口，與醫(yī)院 HIS 等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。 冷鏈管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持冷鏈耗材全程溫濕度趨勢變化以及數(shù)據(jù)追蹤； 支持智能設(shè)備輔助冷鏈耗材溫濕度管理； 支持溫濕度異常日志查詢和處理記錄； 宜支持移動端查詢、提醒功能。 BIBI 數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持可視化數(shù)據(jù)展示和數(shù)據(jù)監(jiān)控； 支持全院用耗、科室用耗、品種用耗、術(shù)式用耗等報表查看及多維度分析； 支持與 HIS、LIS 等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。 產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持產(chǎn)品質(zhì)量問題上報、跟進、反饋、處理； 宜支持

12、與國家不良事件上報管理系統(tǒng)的互聯(lián)互通。 物流機器人作業(yè)調(diào)度系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持雷達掃碼創(chuàng)建新地圖的功能； 支持創(chuàng)建任務(wù)、指定發(fā)車地點及送貨到目的地點的功能； 支持任務(wù)自動分配功能，根據(jù)現(xiàn)場多個車輛是否空閑及任務(wù)數(shù)量自動合理分配功能； 支持監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)的功能，如是否在線、是否故障、是否電量充足； 支持路徑規(guī)劃功能，選擇最優(yōu)路線到達目的地； 支持雙車相會時自動判斷優(yōu)先通過的功能； 支持遠程與機器人進行語音交互的功能； 支持視頻監(jiān)控平臺，可遠程切換機器人進行遙控駕駛功能。 事務(wù)通知系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 事務(wù)通知系統(tǒng)包括但不限于以下功能： 支持院內(nèi)物流信息、審批信息的自動發(fā)送和實

13、時查詢功能； 支持移動審批功能； 支持未辦理信息提醒的功能； 支持庫存查詢、效期預(yù)警等功能。 7 智能設(shè)備建設(shè)基本要求如下： 智能耗材存儲設(shè)備智能耗材存儲設(shè)備包括但不限于以下功能： 支持 IC 卡、指紋、人臉等識別功能； 支持 RFID 射頻標(biāo)簽等其他自動識別功能； 支持緊急情況下快速開門、柜體電磁信號屏蔽、關(guān)門未落鎖報警等功能； 支持視頻監(jiān)控功能； 支持顯示器、觸屏操作功能； 支持備用 UPS 電源。 智能終端設(shè)備智能終端設(shè)備包括但不限于以下功能： 支持上架、下架、揀貨、盤點、數(shù)據(jù)展示等功能； 支持一維碼、二維碼的識別功能； 支持權(quán)限設(shè)置功能； 支持庫存查詢、效期預(yù)警等功能； 支持有線/無線

14、傳輸數(shù)據(jù)的功能； 宜支持電話、短信通知的功能。 物流機器人物流機器人包括但不限于以下功能： 支持自動規(guī)劃路徑、自動測距、自主導(dǎo)航、自動避障、自動定位、自動充電等功能； 支持一次配送一個或多個點位的功能； 宜支持與電梯、門禁控制系統(tǒng)交互，可自主上下電梯功能； 宜支持全視角視頻圖像采集功能； 宜支持車廂分離，自動裝卸的功能。 庫位狀態(tài)指示設(shè)備庫位狀態(tài)指示設(shè)備包括但不限于以下功能： 應(yīng)包含電子標(biāo)簽、聲光報警等功能； 支持與中心庫管理系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互； 支持有線/無線傳輸數(shù)據(jù)的功能； 宜支持與智能貨架間的數(shù)據(jù)交互； 應(yīng)包含電子標(biāo)簽、聲光報警等功能； 支持與中心庫管理系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互； 支持有線/無線傳

15、輸數(shù)據(jù)的功能； 宜支持與智能貨架間的數(shù)據(jù)交互； 宜支持輔助揀貨、輔助盤點等功能。 智能貨架智能貨架包括但不限于以下功能： 支持與中心庫管理系統(tǒng)、科室?guī)旃芾硐到y(tǒng)、手術(shù)室管理系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互； 支持自動盤點、庫存預(yù)警、效期預(yù)警等功能； 支持?jǐn)z像頭、射頻識別讀寫器、重量傳感器、3D 攝像頭、麥克風(fēng)等技術(shù)； 宜支持顯示屏展示的功能。 輔助驗收設(shè)備輔助驗收設(shè)備包括但不限于以下功能： 支持與中心庫管理系統(tǒng)間的互聯(lián)互通； 支持外觀、數(shù)量等智能識別； 支持一維碼、二維碼、RFID 條碼的識別功能。 8 保障體系建設(shè)人員人員要求包括但不限于以下內(nèi)容： SPD 應(yīng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）等文件和所在醫(yī)院的規(guī)章制度對人員的要求。部分崗位需有計算機類、醫(yī)學(xué)類、物流類專業(yè)的學(xué)歷背景或工作經(jīng)驗。 環(huán)境環(huán)境要求包括但不限于以下內(nèi)容： 應(yīng)符合 DB34/T 3790-2021 第 8 章的要求； SPD 中心庫合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”。 制度制度包括但不限于以下內(nèi)容： 應(yīng)建立采購、賦碼、驗收、入庫、上架、揀貨、加工、推送、消耗、出庫、結(jié)算、退庫、運維等管理流程； 應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施； 應(yīng)建立詳細(xì)管理制度對醫(yī)用耗材 SPD 建設(shè)和服務(wù)人員的工作進行評價，保障日常工作的質(zhì)量和安全； 應(yīng)建立消防安