19消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范_第1頁
19消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范_第2頁
19消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范_第3頁
19消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范_第4頁
19消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范_第5頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范2008-05-09 16:31:41本規(guī)范自2006年5月1日起實施,以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的,以本規(guī)范為準(zhǔn)。為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理,根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定,特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容,并符合下列要求:應(yīng)采用中文標(biāo)識,如有外文標(biāo)識的,其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定,應(yīng)包括商標(biāo)名(或品牌名)、通用名、

2、屬性名;有多種消毒或抗(抑)菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品,命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名(或品牌名)和屬性名。消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致;衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述;經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致;不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品,其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生

3、行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致。消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時,應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息(兩者相同時,不必重復(fù)標(biāo)注)。所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽,應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗(抑)菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書,其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的,可不另附說明書。消毒劑包裝(最小銷售包裝除外)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;產(chǎn)

4、品衛(wèi)生許可批件號;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱; 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);主要有效成分及其含量;生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期;用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;劑型、規(guī)格;主要有效成分及其含量;殺滅微生物類別;使用范圍和使用方法;注意事項;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)企業(yè)(

5、名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);有效期;用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。消毒器械包裝(最小銷售包裝除外)標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱和型號;產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);生產(chǎn)日期;有效期(限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等);運輸存儲條件;注意事項。消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)

6、產(chǎn)品除外);生產(chǎn)日期;有效期(限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物);注意事項。消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;型號規(guī)格;主要殺菌因子及其強(qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別;使用范圍和使用方法;使用壽命(或主要元器件壽命);注意事項;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);有效期(限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等)。衛(wèi)生用品包裝(最小銷售包裝除外)標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);符合產(chǎn)

7、品特性的儲存條件;生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期;消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;主要原料名稱;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);生產(chǎn)日期和有效期(保質(zhì)期)/生產(chǎn)批號和限期使用日期;消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣;衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項??梗ㄒ郑┚鷦┳钚′N售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外,還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗

8、(抑)菌劑,還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱;對指示菌的殺滅率大于等于90%的,可標(biāo)注“有殺菌作用”;對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的,可標(biāo)注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。用于陰部粘膜的抗(抑)菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。抗(抑)菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;規(guī)格、劑型;主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱;抑制或殺滅微生物類別;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);使用范圍和使用方法;注意事項;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)日

9、期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。隱形眼鏡護(hù)理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容:產(chǎn)品名稱;規(guī)格、劑型;生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(進(jìn)口產(chǎn)品除外);原產(chǎn)國或地區(qū)名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外);使用范圍和使用方法;注意事項;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量,殺滅微生物類別。同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗(抑)菌字樣。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容:衛(wèi)生巾(紙)等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、

10、殺精子、避孕,以及無檢驗依據(jù)的抗(抑)菌作用等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗(抑)菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用??梗ㄒ郑┚鷦┊a(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容;禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗(抑)菌作用;禁止標(biāo)注用于人

11、體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位;抗(抑)菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣,禁止標(biāo)注衛(wèi)生濕巾:特指符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979)的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率90,如標(biāo)注對真菌有作用的,應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率90,其殺菌作用在室溫下至少保持1年。消毒級衛(wèi)生用品:經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979)規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。產(chǎn)品責(zé)任單位:是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論