【中藥加工工藝規(guī)程】煅鐘乳石工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁煅鐘乳石工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：煅鐘乳石工藝規(guī)程編號：YH-21-409制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立煅鐘乳石工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：煅鐘乳石飲片生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：煅鐘乳石漢語拼音名：Duanzhongrushi包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部本品為碳酸鹽類礦物方解石族方解石，主含碳酸鈣（CaCO3）。采挖后，除 去雜石?！拘誀睢?本品為鐘乳狀集合體，

2、略呈圓錐形或圓柱形。表面白色、灰白色或棕黃色，粗糙，凹凸不平。體重，質(zhì)硬，斷面較平整，白色至淺灰白色，對光觀察具閃星狀的亮光，近中心常有一圓孔，圓孔周圍有多數(shù)淺橙黃色同心環(huán)層。氣微，味微咸?！九谥啤?鐘乳石 洗凈，砸成小塊，干燥。煅鐘乳石 取凈鐘乳石塊，照明煅法（通則 0213）煅至紅透?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘，溫。歸肺、腎、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】 溫肺，助陽，平喘，制酸，通乳。用于寒痰咳喘，陽虛冷喘，腰膝冷痛，胃痛泛酸，乳汁不通。【用法與用量】 39g，先煎?！举A藏】 置干燥處。4、煅鐘乳石工藝流程圖原藥材入庫（鐘乳石）監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控檢驗清洗飲用水監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控內(nèi)包裝碰碎監(jiān)控

3、中轉(zhuǎn)站監(jiān)控檢驗檢驗監(jiān)控監(jiān)控取樣干燥煅制檢驗標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：煅鐘乳石工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-409生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理：從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位購進(jìn)原藥材鐘乳石，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正

4、。原藥材（鐘乳石）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材鐘乳石，除去土未及砂石，挑去其它雜質(zhì)。把凈制處理合格的鐘乳石放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入清洗作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入清洗區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和工作場地，填寫清場記錄和凈制崗位生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。清洗工序：凈制后的煅鐘乳石用飲用水沖洗至鐘乳石

5、外表無泥沙為準(zhǔn)，難以清洗的用毛刷反復(fù)刷洗干凈，瀝凈水。經(jīng)QA 檢驗合格后，用周轉(zhuǎn)箱運送至破碎區(qū)域，以備破碎。清洗崗位職工清洗干凈作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。題目：煅鐘乳石生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-409頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：015.3.3 清洗崗位職工在清洗工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，崗位負(fù)責(zé)人簽字。碰碎：嚴(yán)格按照破碎崗位和碰碎機操作規(guī)程進(jìn)行操作，先將鐘乳石手工砸成大碎塊，以能進(jìn)行投入碰碎機碰碎處理為準(zhǔn)，碰碎后的鐘乳石再投入破碎機破碎成不規(guī)則的小碎塊。破碎后的鐘乳石放入干凈周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，進(jìn)行稱量重量，經(jīng) QA 檢查合格后， 遞交給干燥工序。未經(jīng) QA 檢驗

6、，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。碰碎崗位職工及時清場和清潔碰碎機及容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。碰碎崗位職工在工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞開式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與遞交單一致，檢查無誤后取破碎后的鐘乳石，用烘箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：6070，厚度：3040mm，干燥時間：23 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥均勻性和干燥溫度是否正常。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止干燥溫度過高造成過火、走色等現(xiàn)象發(fā)生。干燥后鐘乳石水分為13.0%。干燥品（鐘乳石）放涼后，進(jìn)行稱量重量，放入周轉(zhuǎn)箱中，遞交

7、煅制工序。干燥崗操作工進(jìn)行清場、清潔設(shè)備和容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗操作工填寫清場記錄和切制記錄，班長簽字檢查，車間主任復(fù)核。煅制工序：嚴(yán)格按照煅制崗位和煅藥機操作規(guī)程進(jìn)行操作，煅制時小塊放在下面，大塊放在上面。題目：煅鐘乳石生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-409頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01爐溫升至 550時投料，溫度升至 600時開始記時并保持爐溫在 600 650，保持約 120 分鐘煅燒至紅透即可，及時放涼。煅鐘乳石放晾后，進(jìn)行稱量重量，經(jīng) QA 檢查合格后，遞交給包裝工序。煅制崗位職工及時清場和清潔煅藥機及容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。煅制崗位職工在煅

8、制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類

9、堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%包裝前飲片重量95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85

10、.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工 序質(zhì)量控制點原鐘乳石料項目真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報告單標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2015 年版一部頻 次每批一次制凈鐘乳石除去雜質(zhì)和異物。洗清鐘乳石外表無泥沙，晾干。中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次每批一次燥干煅鐘乳石煅制鐘乳石1、干燥溫度：6070，厚度：3040mm，干燥時間：2 3 小時。2、干燥后水分：13.0%。小塊放在下面，大塊放在上面。爐溫升至 550時投料， 溫度升至 600時開始記時并保持爐溫在 600650， 保持約 120 分鐘煅燒至紅透， 顯灰白色即可，及時放涼。中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版

11、一部每批一次1 次/爐碎破煅鐘乳石不規(guī)則碎塊。中國藥典 2015 年版一部每批一次在包裝品(煅鐘乳石)包內(nèi)包裝袋裝封口包裝袋分裝、稱重標(biāo)簽、打印封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容準(zhǔn)確符合規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時/班每批一次每 20 分鐘一次隨時/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率煅鐘乳石鐘乳石統(tǒng)kg30020.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000煅鐘乳石標(biāo)簽張3000編織袋條150按 300kg 計算、2kg/袋、30kg/件規(guī)

12、格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500煅鐘乳石標(biāo)簽張1500編織袋條100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1中藥破碎機BYJ-1251300-400kg2敞開式熱風(fēng)箱CK-214001000kg3煅藥機DYJ-6001200400kg4生產(chǎn)部設(shè)備部倉庫生產(chǎn)車間質(zhì)量部勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1倉管員1車間主任1凈制2清洗2干燥2煅制2破碎2包裝4經(jīng)理1QA2化驗室主任1QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：煅鐘乳石工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號： YH-21-379版本：01技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安

13、全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰

14、電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：煅鐘乳石工藝規(guī)程編號：YH-21-409

15、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具