中心制氧安全管理制度

1、中心制氧安全管理制度第一條重點(diǎn)防火部位所配置的消防設(shè)施及器材，均為消防專用，任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設(shè)施、器材。第二條消防設(shè)施、器材應(yīng)當(dāng)布置在明顯和便于取用的地點(diǎn)，明確專人管理。第三條嚴(yán)禁在制氧站存放易燃易爆物品。第四條嚴(yán)格門衛(wèi)登記制度，收留一切進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員攜帶的火種。第五條嚴(yán)禁任何機(jī)動(dòng)車輛進(jìn)站。第六條制氧站消防道路、人行通道應(yīng)保持暢通無阻不得以任何借口將其堵塞。第七條輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標(biāo)要求，并安裝靜電接地裝置和阻火設(shè)備。第八條嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)火、用電管理制度。第九條加強(qiáng)值班、巡檢工作，嚴(yán)守崗位，不脫崗、漏崗認(rèn)真履行交接班制度。第十條用電必須符合設(shè)

2、計(jì)規(guī)范和安全規(guī)定，由正式電工安裝、維修，不準(zhǔn)私拉亂接電線，不準(zhǔn)超負(fù)荷用電，不準(zhǔn)使用不合格電器及保險(xiǎn)裝置。第十一條經(jīng)常開展安全檢查，對(duì)電線、電器設(shè)備要做到定時(shí)、定期、定人檢查，對(duì)用電方面不安全因素要及時(shí)妥善處理。第十二條制氧站內(nèi)嚴(yán)禁用明火或電加熱器采暖。第十三條在禁火區(qū)內(nèi)檢修，凡能拆卸下來的零部件、構(gòu)件、管道等物應(yīng)事先拆下，拿到非禁火區(qū)（超細(xì)干粉）去動(dòng)火，凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替，避免動(dòng)火。第十四條嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)火證辦理審批、監(jiān)督制度。第十五條制氧站職工當(dāng)班必須穿著規(guī)定的勞保用品，易產(chǎn)生靜電的化纖織品嚴(yán)禁穿著入站。第十六條定期組織職工進(jìn)行消防法規(guī)和消防常識(shí)的教育，職工應(yīng)掌握必要的

3、防火、滅火知識(shí)，熟悉所從事崗位的火災(zāi)危險(xiǎn)性，預(yù)防措施及滅火方法。第十七條新工人要經(jīng)過防火知識(shí)教育后才能正式上崗作業(yè)，對(duì)從事特殊工種的人員要進(jìn)行消防專門培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗作業(yè)。第十八條制氧站、輸氧管道要?jiǎng)澐址呕鹭?zé)任區(qū)域，指定區(qū)域防火負(fù)責(zé)人，抓好防火安全責(zé)任制。第十九條除嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)火管理規(guī)定外，制氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路，亂搭亂割。第二十條凡在制氧生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，嚴(yán)禁使用手機(jī)、傳呼機(jī)等通訊工具。醫(yī)用中心供氧管理規(guī)范2015-10-2417:14|#2樓一、適用范圍本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)11-6856）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品

4、名稱的要求產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)（二）產(chǎn)品工作原理醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。（三）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中心吸引系統(tǒng)中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。中心吸引系統(tǒng)管

5、路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。中心供氧系統(tǒng)中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)

6、氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件2相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：GB150-1998鋼制壓力容器GB2270不銹鋼無縫鋼管GB3836.4-2000爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4部分:本質(zhì)安全型“i”GB50016-2015建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50030-1991氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范GB50235-1997工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50236-1998現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB8982-1998醫(yī)用氧氣GB/T14976-1994流體輸

7、送用不銹鋼無縫鋼管GB/T1527-2015銅及銅合金拉制管GB/T191-2015包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3091-2001低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ235-1982工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ236-1982現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。產(chǎn)品的預(yù)期用途1醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。2醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以下給出了該產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T0316-2015醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求，參考此清單所列對(duì)該產(chǎn)品有關(guān)的危害及形成因素

8、進(jìn)行充分的分析，并釆取相應(yīng)措施。能量危害壓力（如：壓力管道密封不當(dāng)或破裂導(dǎo)致壓力降低，設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的流速過快，脫脂、吹洗不當(dāng)）電能（如：靜電接地不良）生物學(xué)危害再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）環(huán)境危害和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）意外的機(jī)械破壞（如:氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)操作說明書過于復(fù)雜服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)由不熟悉/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用（如：操作不當(dāng)引起著火、爆炸）不正確的測(cè)量和其他計(jì)

9、量方面的問題與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）違反或縮減說明書、程序等復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)維護(hù)的不適當(dāng)由重復(fù)使用造成的功能惡化（如:液、氣路的逐漸閉塞的變化）（七）產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求1注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)為完整的中心吸引系統(tǒng)和中心供氧系統(tǒng)。對(duì)于丫Y/T0186-94醫(yī)

10、用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法5.12的檢測(cè)介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測(cè)工具應(yīng)使用氣體流量計(jì)。（九）產(chǎn)品的臨床要求醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟，且該類產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市；因此，該產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)的過程中可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。（十）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求見附件一醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄1在國內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品*

11、管理局和美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）就12例氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件發(fā)布說明，經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，氧氣調(diào)節(jié)器燃燒的原因是沒有正確使用DGA870密封墊圈。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)說明書見附件二醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a、產(chǎn)品名稱b、制造廠名稱及地址c、出廠編號(hào)d、出廠日期e、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長度20mm。（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有“防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)識(shí)。（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下

12、列標(biāo)志:a、產(chǎn)品名稱b、制造廠名稱及地址c、負(fù)壓范圍d、出廠編號(hào)e、出廠日期f、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請(qǐng)注冊(cè)。附件一醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、釆購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測(cè)等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法的要求，結(jié)合YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本

13、附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。一、質(zhì)量管理職責(zé)分別設(shè)置施工（工程部）和檢驗(yàn)（檢驗(yàn)或質(zhì)量部）部門，并明確職責(zé)權(quán)限。工程施工人員和施工過程的檢驗(yàn)人員不應(yīng)交叉。二、設(shè)計(jì)開發(fā)如企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則應(yīng)具有國家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計(jì)資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0186-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和丫Y/T0187-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序。如企業(yè)不負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則設(shè)計(jì)開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。三、采購控制1應(yīng)根據(jù)釆購產(chǎn)品類型和對(duì)工程質(zhì)量影響程度，將釆購物資進(jìn)行分級(jí)管理。中心供氧系統(tǒng)的

14、重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計(jì)、報(bào)警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的方法并保存評(píng)價(jià)記錄。應(yīng)保存重要物資的相關(guān)證明資料，例如：使用說明書、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗(yàn)收后一并交給顧客，并保存交接清單。四、生產(chǎn)控制1應(yīng)確定具有符合YY/T0186-94醫(yī)用中

15、心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。特殊過程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。應(yīng)對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺(tái)帳，并保存設(shè)備使用維護(hù)記錄。常用的設(shè)備、工具和量具見下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺(tái)鉆、手電鉆、電錘、電動(dòng)氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大

16、錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺(tái)虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測(cè)器、卡尺等。應(yīng)建立符合相關(guān)國行標(biāo)的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。一般應(yīng)包括：a）（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；b）（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；c）（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。應(yīng)建立組件和器件（如二級(jí)減壓箱、報(bào)警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存生產(chǎn)記錄。應(yīng)提出對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)工序記錄的要求，并保存施工記錄。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗(yàn)工序，管道氣密試驗(yàn)工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級(jí)箱安裝調(diào)試工序

17、，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存記錄。中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機(jī)、匯流排）、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點(diǎn)表、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場(chǎng)清潔的相關(guān)制度。應(yīng)建立與顧客溝通的要求和溝通過程產(chǎn)生的記錄的要求，并保存從招標(biāo)開始至工程驗(yàn)收結(jié)束的所有與顧客溝通的記錄。一般應(yīng)包括以下記錄：顧客對(duì)工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)要求、設(shè)計(jì)修改的圖紙和要求。施工人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)施工質(zhì)量要求和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。例如：員工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。焊接氧氣管道的焊工

18、，須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行考試，并取得技術(shù)考試合格證書后，方可進(jìn)行焊接作業(yè)。五、過程監(jiān)視和測(cè)量1應(yīng)制定對(duì)原材料的檢驗(yàn)規(guī)程，并保存檢驗(yàn)記錄。2應(yīng)明確施工過程中的檢驗(yàn)點(diǎn)和檢驗(yàn)要求，制定檢驗(yàn)規(guī)程，并保存檢驗(yàn)記錄。中心氧氣工程施工過程的檢驗(yàn)一般包括：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓試驗(yàn)、氣密試驗(yàn)、最遠(yuǎn)終端壓力降試驗(yàn)、報(bào)警器、切換性能試驗(yàn)、線路管道架設(shè)等。中心吸引工程施工過程的檢驗(yàn)一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性試驗(yàn)、報(bào)警裝置等。3施工過程中的隱蔽工程必須經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，方能進(jìn)行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗(yàn)收記錄。4.

19、應(yīng)建立符合相關(guān)國行標(biāo)的工程驗(yàn)收規(guī)程，并保存工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和記錄。附件二醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護(hù)的方法、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作的文件。本指導(dǎo)原則基于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令）、YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件和丫Y/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件的有關(guān)要求，對(duì)說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)編寫說明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與企業(yè)的設(shè)

20、計(jì)、不同醫(yī)院的實(shí)際情況差別大，不同生產(chǎn)企業(yè)的說明書內(nèi)容不完全相同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)編寫說明書，以便于臨床獲取準(zhǔn)確的信息。一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用范圍：適用于醫(yī)用中心吸引。禁忌癥：禁止直接用于人工流產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：1.應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成。2.應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。主要技術(shù)指標(biāo)：應(yīng)說明中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。各部件的參數(shù)：應(yīng)包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。操作規(guī)程：應(yīng)說明中心吸引站的操作規(guī)程,包括:真空機(jī)組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測(cè)報(bào)警壓力調(diào)試等

21、。應(yīng)說明終端的使用方法，包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)方法等。故障處理：應(yīng)說明系統(tǒng)常見故障的處理方法，一般包括以下方面：1.真空泵的故障。系統(tǒng)壓力報(bào)警。吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，包括不自鎖、漏氣等。4監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障。5吸引管道堵塞。6電磁閥故障。注意事項(xiàng)：真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測(cè)的要求。排污罐污水處理的要求。空氣開關(guān)和時(shí)間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進(jìn)行。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。對(duì)中心吸引系統(tǒng)定期維護(hù)檢查的要求和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定期檢查的要求。系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)

22、要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意釆用代用品。終端端頭的清洗消毒的要求和方法。吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。應(yīng)有對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽含義的解釋。附件：中心吸引系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料?？⒐D（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用范圍：適用于醫(yī)用中心供氧禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成（包括各種不同氧氣源的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

23、）。應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。主要技術(shù)指標(biāo)：應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。各部件的參數(shù)：應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和終端的主要技術(shù)指標(biāo)。操作規(guī)程：應(yīng)說明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)包括:不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機(jī)供氧等）。應(yīng)說明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)方法和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用方法，應(yīng)包括：配氣箱調(diào)試、報(bào)警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。應(yīng)說明終端使用的方法，應(yīng)包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法（如濕化瓶、流量計(jì)、霧化器、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）。中心供氧系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：1中心供氧系統(tǒng)應(yīng)

24、附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料?？⒐D（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范編制說明一、任務(wù)來源及背景醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院中心吸引，其通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)用于醫(yī)院中心供氧，其氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。該產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟。本規(guī)范