提升醫(yī)藥產業(yè)鏈優(yōu)勢

1、提升醫(yī)藥產業(yè)鏈優(yōu)勢總體來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力缺乏，產 學研醫(yī)協同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協同開展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè) 集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢, 高附加值產品國際競爭優(yōu)

2、勢不強。、增強供應保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合, 強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應 急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應急保障基礎加強醫(yī)藥儲藏體系建設。完善國家醫(yī)藥儲藏管理制度，健全中央與地方分級負責、統一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲藏體系。統籌整 合儲藏資源，科學調整儲藏品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi) 生專項儲藏。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲藏、技術儲藏 等多種儲藏形式，加快國家醫(yī)藥儲藏信息管理系統建設，提高醫(yī)藥儲 備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療

3、機構等保持一定規(guī) 模應急儲藏。強化應急產品技術布局。根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共 衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防 護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品 形成良好技術儲藏。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制， 提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。提升應急生產發(fā)動能力。完善應急生產發(fā)動法規(guī)體系，明確應急 狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物 資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施動態(tài)管理，對產 能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支 持建立必要產能備份，提

4、高應急轉產能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥 品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納 入掛網采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨 床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預 警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持開展藥品供應保障聯合體， 擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協作， 推動重點品種原料藥與制劑一體化開展。加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新鼓 勵仿制藥品目錄并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥 物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)

5、揮兒童藥研發(fā)和產業(yè) 化聯盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格, 支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態(tài) 調整罕見病目錄，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見 病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開 發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需 求。（三）完善疫苗供應體系提高疫苗應急研發(fā)生產能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核 酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產需求。鼓勵企業(yè)和 科研院所、疾控機構聯合建設疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化公共服務平臺， 提升平安性評價、臨床研究、中試生產等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生

6、產企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協作，針對應急狀態(tài)下 可能出現的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。加強疫苗供應保障。完善疫苗生產使用監(jiān)測機制，實現生產供應 異常情況提前預警。推動傳統疫苗升級換代，提高疫苗接種的平安性 和順應性。強化疫苗供需協調機制，加強重點疫苗品種供需對接。針 對國內供應缺乏、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產品 開發(fā)，實現產品盡快上市供應。二、開展環(huán)境“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主 義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠, 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜 而深刻的變化。新一輪技術變革

7、和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶 點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合， 以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競 爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑， 對我國傳統優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全 面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改

8、革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量開展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大 循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新開展格局提供支撐?？傮w來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力缺乏，產 學研醫(yī)協同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協同開展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè) 集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍

9、存在供應風險。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢, 高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。三、開展基礎整體開展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9. 5%,高出工業(yè)整體增速4. 2個百分點，占全部工業(yè) 增加值的比重從3.0%提高至3. 9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額 年均增長9. 9%和13. 8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大, 產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長, 規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入

10、年均增長約8%, 2020年上市公司研發(fā)費用占銷 售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥 申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器 械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。供應保障取得新進展。“十三五”期間，國內企業(yè)新增藥品生產 批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產 業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品 監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機 制進一步完善。疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設 備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產 業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業(yè)化，并且 在短時間內形成了全鏈條質量平安管控能力，有效滿足國內接種需求, 并為全球抗疫做出積極貢獻。國際化開展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長 14. 8%,創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技 術引進增多，有效利用國際資源加快開展。四、提升產業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產品門類齊全、規(guī)模體量突出、產業(yè)配套完整 等良好產業(yè)基礎，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術和裝備，提 升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體