執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

1、1執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 （ ）A主管藥師資格認定考試B職業(yè)資格準人考試C檢驗藥學專業(yè)技術(shù)人員綜合知識考試D選拔負責藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試E藥學專業(yè)技術(shù)人員再就業(yè)培訓考試2藥品包裝管理辦法規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應(yīng) （ ）A退回倉庫 B由車間質(zhì)檢員保存C由車間主任保存 D由領(lǐng)取人保存E指定專人及時銷毀，做好記錄3采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須首先取得（ ）A合格證 B許可證C采伐證 D狩獵證E采藥證4根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是（ ）A西藥復方制劑B天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品C國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品D國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典

2、的原料藥品及其制劑E中西藥復方制劑5藥品廣告中可以使用的廣告語是 （ ）A安全無副作用 B國家級新藥C無效退款 D按醫(yī)生處方購買和使用E最先進制法6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為（ ）A溫度1824，相對濕度45一65B溫度1824，相對濕度50一80C溫度2530，相對濕度45一65D溫度2030，相對濕度50一70E溫度2025，相對濕度50一807關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)1995年版有關(guān)事宜的通知指出，新印制的藥品標簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規(guī)定，藥品曾用名可用至 （ ）A1999年 B1998年C2000年 D2001年E2002年8中

3、華人民共和國藥品管理法實施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應(yīng)為 （ ）A白底綠字 B白底黑字C黑底白字 D白底紅字E白底藍字9依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者不能從事的活動是 （ ）A生產(chǎn)不附加產(chǎn)品標識的產(chǎn)品B生產(chǎn)不附加警示標志的產(chǎn)品C生產(chǎn)未標明生產(chǎn)日期和失效日期的產(chǎn)品D生產(chǎn)未標明中文生產(chǎn)廠廠名和廠址的產(chǎn)品E生產(chǎn)直接向消費者出售的等外產(chǎn)品10不符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)規(guī)定的是 （ ）A凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織B允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè)C必須配備執(zhí)業(yè)藥師D有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)

4、供應(yīng)藥品的能力E有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等11藥品GMP認證分為 （ ）A安全認證和計量認證 B計量認證和產(chǎn)品認證C企業(yè)認證和標準認證 D企業(yè)認證和品種認證E安全認證和標準認證12中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定規(guī)定，對藥品必須依法加強管理的環(huán)節(jié)為 （ ）A研制、生產(chǎn)、流通、檢驗、廣告、使用B生產(chǎn)、流通、檢驗、廣告、價格、使用C研制、生產(chǎn)、流通、檢驗、價格、使用D生產(chǎn)、流通、使用、檢驗、廣告、稅收E研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用13藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按 （ ）A生產(chǎn)日期歸檔 B批號歸檔C檢驗報告日期順序歸檔 D藥品分等細則歸檔E藥品入庫日期歸檔1410000級

5、潔凈廠房適用于生產(chǎn) （ ）A片劑、膠囊劑 B注射用藥品原料藥的精制、烘干C丸劑及其他制劑 D原料的精制、烘干E粉針劑的分裝、壓塞15藥品生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任階情形是 （ ）A藥品尚未投入流通，給使用者造成人身傷害的B藥品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的C藥品投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的D限期使用的藥品，未標明有效期而致人傷害的E銷售者不能指明缺陷藥品的生產(chǎn)者的16中華人民共和國藥品管理法所指的“三證”是 （ ）A藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照B藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照C藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照D藥品商標注冊

6、證、藥品生產(chǎn)批件、營業(yè)執(zhí)照E藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證17中華人民共和國計量法實施細則規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當遵循的原則為 （ ）A在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近18生產(chǎn)、銷售以嬰幼兒為主要使用對象的劣藥者，執(zhí)法部門對其 （ ）A處以警告，或者并處五千元以下罰款B處以警告，或者并處一萬元以下罰款C處以警告，或者并處二萬元以下罰款D處以正品價格五倍罰款E從重給予行政處罰19列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是 （

7、 ）A防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品B治療艾滋病的專用藥品C預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品D計劃生育藥品E為治療某些特殊疾病而進口的藥品20某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3左右的現(xiàn)金為宣傳費。該公司將該筆宣傳費的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為 （ ）A為明示方式給予的折扣，不以回扣論B為公平、正當?shù)慕灰仔袨镃為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護E不管行為的情節(jié)和后果如何，都與犯罪無關(guān)21按我國有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可進行廣告宣傳的藥品有 （ ）A非麻醉性戒毒藥品 B醫(yī)院制劑C經(jīng)批準試生產(chǎn)的藥品 D境外生產(chǎn)的藥品E二類精神藥

8、品22中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當 （ ）A進行再評價 B立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C撤銷其批準文號 D按假藥處理E按劣藥處理23我國透選0rc藥物的基本原則是 （ ）A應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便B安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需C臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便D臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便E臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便24某藥品批號為950815，其有效期為3年，該藥品可使用至 （ ）A1998年8月15日 B1998年8月14日C1998年7月31日 D1998年8月31日 E1998年

9、9月1日25列入國家三級重點保護野生藥材物種的是 （ ）A黃芩 B黃連C黃柏 D黃精E黃芪26與中藥品種保護條例規(guī)定不符的是 （ ）A相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，可申請一級保護B對特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護后，還可申請中藥品種保護C對特定疾病有顯著療效的中藥品種，能夠獲得為期七年的保護，期滿后可申請延長保護期限D(zhuǎn)擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處E已經(jīng)解除一級保護的品種，可以申請二級保護27違反中華人民共和國廣告法規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令其 （ ）A改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可并處廣告費用三倍以下罰款B停止發(fā)布，沒收廣告

10、費用，可并處廣告費用一倍以上三倍以下罰款C改正，沒收廣告費用，可并處廣告費用二至五倍罰款D改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可并處廣告費用三倍以上五倍以下罰款E改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可并處廣告費用一倍以上五倍以下罰款28藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)要求標準操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng) （ ）A安全性研究機構(gòu)負責人起草，研究單位領(lǐng)導審核，質(zhì)量保證部門批準B安全性研究機構(gòu)負責人審核，研究單位領(lǐng)導批準，質(zhì)量保證部門簽字確認C研究工作的專題負責人起草，安全性研究機構(gòu)領(lǐng)導審核，研究單位領(lǐng)導批準D研究單位領(lǐng)導審核，安全性研究機構(gòu)負責人批準，質(zhì)量保證部門簽字確認E研究工作的專題負責人審核，研究單位

11、領(lǐng)導批準，質(zhì)量保證部門簽字確認29根據(jù)藥品價格管理暫行辦法，藥品價格定價分為 （ ）A政府定價、政府指導價、藥品經(jīng)營者自主定價、市場調(diào)節(jié)價四類B政府定價、政府指導價、藥品經(jīng)營者自主定價三類C政府指導價、藥品經(jīng)營者自主定價兩類D政府定價、政府指導價兩類E政府定價、藥品經(jīng)營者自主定價兩類30某股份有限公司擁有凈資產(chǎn)4000萬元，因公司發(fā)展需要，向國務(wù)院證券管理部門申請發(fā)行公司債券2000萬元。該公司以前未發(fā)行過債券，近三年連續(xù)盈利，平均可分配利潤能夠支付擬發(fā)行債券的二年的利息。公司確定的債券利率沒有超過國務(wù)院限定的水平。該公司的申請未獲批準。原因是： （ ）A股份有限公司不能向社會公開發(fā)行公司債券

12、B該公司凈資產(chǎn)額低于發(fā)行公司債券的條件C公司發(fā)行的債券額超過公司法規(guī)定的標準D公司利潤太低，難以保證安全償債E公司已有盈利，應(yīng)依靠自身積累謀求發(fā)展311998年調(diào)整后的國家基本藥物(西藥)品種目錄有 （ ）A26類，699個品種 B27類，699個品種C27類，740個品種 D26類，740個品種E27類，720個品種32中華人民共和國消費者權(quán)益保護法規(guī)定，經(jīng)營者與消費者進行交易時應(yīng)遵循的原則是 （ ）A自愿、平等、公平、計量正確 B自愿、平等、信任、價格合理C自愿、平等、公平、誠實信用 D自愿、平等、公平、質(zhì)量保障E自愿、質(zhì)量保障、價格合理33下列各項敘述中與進口藥品管理辦法不符的項目是 （

13、 ）A國家對進口藥品實行注冊制度，凡進口藥品，必須具有進口藥品注冊證B申請更換某藥品的進口藥品注冊證，該藥品需在中國境內(nèi)進行臨床試驗或驗證C凡進口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標準品或?qū)φ掌?，均?yīng)在合同中訂明由賣方提供D醫(yī)療急救、科研用(不包括新藥臨床)的少量進口藥品，不能在市場上銷售E國外贈送的少量藥品，可由收貨單位向有關(guān)管理部門申請免驗，海關(guān)憑該部門出具的免驗證明放行34戒毒藥品系指控制并消除濫用下列藥物成痛者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品 （ ）A合成麻醉藥 B大麻類C鹽酸普魯卡因 D精神藥品E阿片類35藥學科技活動包括 （ ）A基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和發(fā)展研究B基礎(chǔ)研究：應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究C基

14、礎(chǔ)研究和發(fā)展研究D應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用技術(shù)研究E理論研究和實用研究36麻醉藥品專用卡供 （ ）A醫(yī)療單位使用 B經(jīng)營單位使用C教學單位使用 D科研單位使用E經(jīng)批淮的危重病人使用37藥品生產(chǎn)工藝專利的保護期限及起算日期為 （ ）A. 10年，自申請日起計算B7年，自發(fā)證書日起計算C20年，自核準日起計算D20年，自申請日起計算E8年，自公告日起計算38藥品GMP認證委員會發(fā)給準藥品GMP認證證書的是 （ ）A藥品品種GMP認證合格B藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證合格C新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證合格D進口藥品GMP認證合格E藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間GMP認證合格39必須持有使用許可證才能使用的藥品是 （ ）A

15、麻醉藥品 B，醫(yī)療用毒性藥品C血液制品 D放射性藥品E戒毒藥品40生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害且后果特別嚴重的，處以 （ ）A十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金B(yǎng)十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C十年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金D十年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金解答題號：1答案：B解答：本題出自全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試大綱，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師考試的性質(zhì)。執(zhí)業(yè)藥師考試大綱對考試的性質(zhì)作了說明，指出“執(zhí)業(yè)

16、藥師資格考試屬于職業(yè)準入性考試。凡經(jīng)過本考試并成績合格者，國家發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師資格證書，表明具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力。執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件”。因此，本題的最佳答案為B。題號：2答案：E解答：本題出自藥品包裝管理辦法，要求考生掌握藥品包裝材料的管理規(guī)定。藥品標簽是重要的包裝材料。藥品包裝管理辦法第二十條規(guī)定：“標簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關(guān)負責人簽字”。因此，本題的最佳答案為E。題號：3答案：E解答：本題出自野生

17、藥材資源保護管理條例，要求考生熟悉采獵受保護的野生藥材物種的管理規(guī)定。野生藥材資源保護管理條例第九條規(guī)定：“采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。取得采藥證后，需要進行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門申請采伐證或狩獵證”。因此，本題的最佳答案為E。題號：4答案：B解答：本題出自新藥審批辦法，要求考生掌握新藥的分類。新藥審批辦法第四條對新藥各類的內(nèi)涵做了解釋。第十一條規(guī)定“第一、二、三類新藥進行臨床試驗，第四、五類新藥進行臨床驗證”。因此，本題的最佳答案應(yīng)從四、五類新藥中產(chǎn)生。在5個備選答案中：A西藥復方制劑屬于第三類新藥；C國外未批淮生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品屬于第一類新藥；D國外

18、已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑屬于第二類新藥；E中西藥復方制劑屬于第三類新藥。因此，A、C、D、E 4個備選答案均可排除。答案B是天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品，屬于第四類新藥。B為本題的最佳答案。題號：5答案：D解答：本題出自藥品廣告審查標準，要求考生掌握藥品廣告宣傳管理的知識。藥品廣告審查標準規(guī)定：藥品廣告中不得含有“安全無副作用”等不科學地表示功效的斷言或者保證，不得含有“最先進制法”、“國家級新藥”等絕對化的語言和表示，不得含有無效退款”等承諾。國家規(guī)定，應(yīng)當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品的廣告中，必須標明“按醫(yī)生處方購買和使用”的文字。因此，備選答案

19、A、B、C、E均不能選用，最佳答案應(yīng)為D。題號：6答案：A解答：本題出自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求考生掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房溫度和相對濕度方面的知識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三章廠房第十七條規(guī)定：“潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(溫度控制在1824，相對濕度控制在45一65為宜)”。因此，B、C、D、E均為錯誤選項，本題的最佳答案應(yīng)為A。題號：7答案：B解答：本題出自關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)1995年版有關(guān)事宜的通知，要求考生了解執(zhí)行1995年版中國藥典應(yīng)注意的事項。關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)1995年版有關(guān)事宜的通知指出，自1996年4月1日中華人民共和國藥典1

20、995年版正式執(zhí)行之日起，新印制的藥品標簽及說明書必須注明1995年版藥典規(guī)定的藥品名稱，可允許附注藥典或原國家藥品標準列出的曾用名。曾用名自1999年停止使用。據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案應(yīng)為B。題號：8答案：C解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法實施辦法，要求考生掌握醫(yī)療用毒性藥品標簽組成方面的知識。中華人民共和國藥品管理法實施辦法對毒性藥品標簽的規(guī)定為底色是黑色圓形圖案，中間為白色構(gòu)成的“毒”字，即黑底白字。故本題的最佳答案為C。題號：9答案：D解答：本題出自中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法，要求考生掌握生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務(wù)。中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法(以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法)第十五條對產(chǎn)品或者其

21、包裝上的標識做了規(guī)定。對“使用不當，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)有警示標志或者中文警示說明，對“裸裝的食品和其他根據(jù)產(chǎn)品的特點難以附加標識的裸裝產(chǎn)品，可以不附加產(chǎn)品標識”，對“限期使用的產(chǎn)品，標明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期”。這三條規(guī)定均有一定的條件和范圍，不是對所有的產(chǎn)品都適用。因此，A、B、C三個備選答案不是最佳答案。產(chǎn)品質(zhì)量法沒有將“生產(chǎn)直接向消費者出售的等外產(chǎn)品”作為生產(chǎn)者的禁止行為，故備選答案E也不是最佳答案。產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定：產(chǎn)品或者其包裝上的標識應(yīng)“有中文標明的產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠廠名和廠址”。因此，答案D是最佳答案。題號：10答案：B解答：本題出自藥

22、品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)，要求考生掌握開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，依照法定程序必須申領(lǐng)藥品經(jīng)營企業(yè)合格證，獲取開辦資格認定。國家藥品行業(yè)主管部門負責組織對新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進行資格審查和認定。審查的內(nèi)容包括：“1申請者是否具有企業(yè)法人資格。2申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)。3是否符合開辦企業(yè)所在地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃和布局，是否符合國家藥品經(jīng)營企業(yè)總體設(shè)置規(guī)劃和布局。4有無藥品責任供應(yīng)區(qū)域。5是否配備執(zhí)業(yè)藥師。6是否具有24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種以及向定向責任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力：(1)是否具有必要的商品儲存和檢測場所；(2)是否具有必要的商

23、品運輸能力；(3)是否有正常、有效的資金來源”。該辦法第五條規(guī)定：“凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織”。第六條規(guī)定：“個體工商戶和個人合伙組織不能申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，也不能獲取藥品批發(fā)企業(yè)的開辦資格”。因此，備選答案A1C、D、E均符合本辦法的規(guī)定，只有B不符合規(guī)定，故最佳答案為B。題號：11答案：D解答：本題出自關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知，要求考生掌握GMP認證工作的有關(guān)規(guī)定。關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知在認證標準中明確規(guī)定：“藥品GMP認證分為藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認證兩種”。因此，本題的最佳答案為D

24、。題號：12答案：E解答：本題出自中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，要求考生掌握國家對藥品依法管理的環(huán)節(jié)。中共中央、國務(wù)院于1997年1月15日下發(fā)了中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定。該決定對加強藥品管理，促進醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展提出了宏觀的要求。明確指出：“藥品是防病治病、保護人民健康的特殊商品。必須依法加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督，切實保證人民用藥安全有效”。依據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為E。題號：13答案：B解答：本題出自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求考生掌握藥品生產(chǎn)管理的知識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七章生產(chǎn)管理第五十四條規(guī)定：“每批藥品均

25、應(yīng)有一份反映各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)實際情況的生產(chǎn)記錄。此記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處應(yīng)簽名，井使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品失效期后一年。未規(guī)定藥品失效期的生產(chǎn)記錄至少保存三年”。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為B。題號：14答案：B解答：本題出自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求考生掌握藥品生產(chǎn)廠房潔凈級別的有關(guān)規(guī)定，并能根據(jù)生產(chǎn)品種正確地加以選擇使用。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三章廠房第十四條規(guī)定，廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五

26、條對三種潔凈廠房適用生產(chǎn)藥品的情況作了規(guī)定。對10000級潔凈廠房的規(guī)定為：“10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過)；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(50m1)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝?！痹?個備選答案中，只有B符合此規(guī)定。因此，本題的最佳答案為B。題號：15答案：D解答：本題出自中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法，要求考生掌握產(chǎn)品存在缺陷對人身及他人財產(chǎn)造成損害時

27、生產(chǎn)者應(yīng)當承擔的賠償責任。中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法(簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法)第四章?lián)p害賠償?shù)诙艞l規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱他人財產(chǎn))損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任： (一)未將產(chǎn)品投入流通的；(二)產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；(三)將產(chǎn)品投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”。第三十條規(guī)定：“銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當承擔賠償責任”。產(chǎn)品質(zhì)量法適用于在我國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售的活動。顯然，藥品的生產(chǎn)、銷售活動應(yīng)當遵守本法的規(guī)定。因此，A、B、C

28、、E所述的情形不承擔賠償責任。中華人民共和國藥品管理法第六章藥品的包裝和分裝第三十六條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期”。限期使用的藥品未標明有效期屬違法行為，以此致人傷害的，藥品生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任。答案D所述的情形符合此規(guī)定。因此，本題的最佳答案為D。題號：16答案：E解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法，要求考生掌握藥品實行許可證管理的規(guī)定。中華人民共和國藥品管理法(簡稱藥品管理法)第四條、第十條、第十七條對生產(chǎn)、經(jīng)營藥品及醫(yī)療單位配制制劑進行了規(guī)定?！伴_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主

29、管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”?！伴_辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給藥品經(jīng)營企業(yè)許可證”?！搬t(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給制劑許可證”。藥品管理法所指的三證即指藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證。因此，本題的最佳答案為E。題號：17答案：E解答：本題出自中華人民共和國計量法實施細則，要求考生熟悉計量檢定方面的規(guī)定。中華人民共和國計量法實施細則第三章計量檢定第十三條指出：“計量檢定工作應(yīng)當符合經(jīng)濟合理，就地就近的原則，不

30、受行政區(qū)劃和部門管轄的限制”。因此，本題的最佳答案為E。題號：18答案：E解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法實施辦法，要求考生掌握藥品處罰的具體規(guī)定。中華人民共和國藥品管理法實施辦法第五十條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當從重給予行政處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；(二)生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；(三)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、經(jīng)處理后重犯的；(五)國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當從重處罰的”。依據(jù)此條規(guī)

31、定，生產(chǎn)、銷售以嬰幼兒為主要使用對象的劣藥者，執(zhí)法部門對其應(yīng)當從重給予行政處罰。因此，本題的最佳答案為E。題號：19答案：A解答：本題出自藥事管理知識第五章藥品經(jīng)營管理，要求考生熟悉專項管理的藥品類別。本章第二節(jié)列出了專項管理藥品的種類，主要是一些治療嚴重危害人民生命健康疾病的專用藥品。包括治療血吸蟲病、瘧疾、絲蟲病、鉤蟲病、黑熱病和地方性甲狀腺腫、克山病的藥品。因此，本題的最佳答案為A。題號：20答案：C解答：本題出自中華人民共和國反不正當競爭法、醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當競爭的若干規(guī)定，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)反不正當競爭的有關(guān)內(nèi)容。中華人民共和國反不正當競爭法第八條規(guī)定：“經(jīng)營者不得采用財物或者其

32、他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處”。經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，但必須如實入帳，接受折扣的經(jīng)營者必須如實入帳。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當競爭的若干規(guī)定第八條指出：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中可以以明示方式給對方折扣。給對方折扣，必須如實入帳，接受折扣的單位和個人也必須如實入帳，在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處”。本題中的醫(yī)藥公司將供藥方返還的宣傳費用記載在公司的“小金庫”帳上，該行為屬于在帳外暗中收受回扣。因此，本題的最佳答案為C。題號：2l答案：D解答：本題出自

33、藥品廣告審查標難，要求考生掌握藥品不得發(fā)布廣告的情形。藥品廣告審查標準規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“1麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；2治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；3中華人民共和國藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥；4戒毒藥品以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的特殊藥品；5未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品；6衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑；7除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品”。依據(jù)此規(guī)定，備選答案A、B、C、E均不能選用。境外生產(chǎn)的藥品，申請者按照我國藥品廣告管理的程序，填寫藥品廣告審查表，提交必要的證明文件及相應(yīng)的中文

34、譯本，經(jīng)國家主管部門審查批準后，可以進行廣告宣傳。因此，本題的最佳答案為D。題號：22答案：C解答：本題出自中華人民共和國藥品管理法，要求考生掌握藥品管理的知識。中華人民共和國藥品管理法第五章藥品的管理第二十五條規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確，不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當撤銷其批準文號”。因此，本題的最佳答案為C。題號：23答案：A解答：本題出自藥事管理知識第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉我國推行非處方藥物制度的內(nèi)容。實行處方藥和非處方藥分類管理，推行非處方藥制度，首要的問題是確立非處方藥遴選的原則。藥事管理知識中列出了我國遴選O

35、TC藥物的基本原則是應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便。因此，本題的最佳答案是A.題號：24答案：B解答：本題出自藥事管理知識第七章藥品使用管理，要求考生了解有效期藥品的管理知識。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能保證其質(zhì)量的期限。有效期的表示方法有三種。1直接標明有效期為某年某月；2直接標明失效期為某年某月；3標明有效期多少年。本題可按第3種方法推算有效期。藥品批號為950815，有效期為3年，由批號可知本產(chǎn)品為1995年8月15日生產(chǎn)，其有效期3年，則可用到1998年8月14日，故本題最佳答案為B。題號：25答案：A解答：本題出自野生藥材資源保護管理條例，要求考生熟悉國家重點保護的

36、野生藥材物種的分級管理。野生藥材資源保護管理條例列出了國家重點保護野生藥材物種的名錄。依據(jù)該名錄，黃連、黃柏屬于二級保護品種，故B、C兩個答案不被選擇。黃精、黃茂沒有被列入保護名錄，故D、E兩個答案也不能選擇。黃蘋屬于三級保護品種，故本題的最佳答案為A。題號：26答案：B解答：本題出自中藥品種保護條例，要求考生熟悉中藥品種保護管理的知識。中藥品種保護條例第二條規(guī)定“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”。A、C、D、E 4個答案敘述的情形均符合中藥品種保護條例的規(guī)定，因而此4個答案不能選擇。B敘述階情形不符合中藥品種保護條例的規(guī)定，本題的最佳答案為B。題號：27答案：E解答：

37、本題出自中華人民共和國廣告法，要求考生熟悉違反本法規(guī)定應(yīng)承擔的法律責任。中華人民共和國廣告法第五章法律責任第四十一條規(guī)定：違反本法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。因此，本題的最佳答案為E.題號：28答案：B解答：本題出自藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)，要求考生熟悉安全性研究機構(gòu)標準操作規(guī)程的制定和管理制度。藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)第二十五條列出了標準操作規(guī)程的制定和修改程序。即標準操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責人審核，研究單位領(lǐng)導批準，質(zhì)量

38、保證部門簽字確認。依據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為B。題號：29答案：B解答：本題出自藥品價格管理暫行辦法，要求考生了解藥品價格定價管理的規(guī)定。按照藥品價格管理暫行辦法，可將藥品價格定價分為三類，即政府定價、政府指導價和藥品經(jīng)營者自主定價。國家對生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品，臨床應(yīng)用面廣、量大的少數(shù)基本治療藥品、預防制品，一類精神藥品、麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品實行政府定價和政府指導價。對國家已明確放開價格的藥品由藥品經(jīng)營者自主定價，不受國家規(guī)定的作價辦法限制。因此，本題的最佳答案為B。題號：30答案：C解答：本題出自中華人民共和國公司法，要求考生了解公司債券管理的有關(guān)知識。中華人民共和國公司法第

39、五章公司債券第一百六十一條規(guī)定：“發(fā)行公司債券，必須符合下列條件：(一)股份有限公司的凈資產(chǎn)額不低于人民幣3000萬元，有限責任公司的凈資產(chǎn)額不低于人民幣6000萬元， (二)累計債券總額不超過公司凈資產(chǎn)額的40；(三)最近3年平均可分配利潤足以支付公司債券1年的利息；(四)籌集的資金投向符合國家產(chǎn)業(yè)政策；(五)債券的利率不得超過國務(wù)院限定的利率水平；(六)國務(wù)院規(guī)定的其他條件”。該法第一百五十九條規(guī)定：股份有限公司為籌集生產(chǎn)經(jīng)營資金，可以依照本法發(fā)行公司債券。依據(jù)以上兩條的規(guī)定，該公司申請未獲批準的原因是公司發(fā)行的債券額(2000萬元)超過法律規(guī)定的標準(1600萬元)。因此，本題的最佳答案

40、為C。題號：31答案：C解答：中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定對加強藥品管理，促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的問題作了宏觀規(guī)劃。其中有一條就是國家要建立并完善基本藥物制度。我國從1992年開始，由中華醫(yī)學會具體承擔國家基本藥物的透選工作，并于1996年初公布了第一批國家基本藥物(西藥)品種目錄。即26類，699個品種。按規(guī)定程序，國家基本藥物每兩年調(diào)整一次。1998年公布的國家基本藥物(西藥)品種目錄，調(diào)整了88個品種l16個劑型，調(diào)整比例為125。調(diào)整后的藥品品種，數(shù)量較原來有所增加，有27類740個品種入選，增加幅度為61。因此，本題的最佳答案為C。題號：32答案：C解答：本題出自中華人民共和國

41、消費者權(quán)益保護法，要求考生了解經(jīng)營者與消費者交易的原則。中華人民共和國消費者權(quán)益保護法第四條規(guī)定：“經(jīng)營者與消費者進行交易，應(yīng)當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則”。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為C。題號：33答案：B解答：本題出自進口藥品管理辦法，要求考生掌握國家對進口藥品管理的有關(guān)規(guī)定。進口藥品管理辦法第五條指出：國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有進口藥品注冊證。第十三條指出：凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品或?qū)φ掌?，均?yīng)在合同中訂明由賣方提供。第二十條指出：醫(yī)療急救、科研用(不包括新藥臨床)或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳(局)申請免驗，海關(guān)憑衛(wèi)生廳

42、(局)出具的免驗證明放行，并不得在市場銷售。本題備選答案A、C D、E敘述階情形與之相符，因此，均不能選為最佳答案。答案B的敘述與進口藥品管理辦法的規(guī)定不符合。進口藥品管理辦法第九條指出：首次進口的藥品需在中國境內(nèi)進行臨床試驗或驗證。第十條指出：進口藥品注冊證自簽發(fā)之日起有效期三年。到期時，國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發(fā)證機構(gòu)提出，并附生產(chǎn)國批準該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標準等資料，經(jīng)審核同意方可換證。由此可見，申請更換某藥品的，該藥品不需要在中國境內(nèi)進行臨床試驗或驗證。因此，本題的最佳答案為B。題號：34答案：E解答：本題出自戒毒藥品管理辦法，

43、要求考生掌握戒毒藥品的定義。戒毒藥品管理辦法第二條對戒毒藥品作了界定：“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。據(jù)此定義，本題的最佳答案為E。題號：35答案：A解答：本題出自藥事管理知識第三章藥學科技管理，要求考生了解藥學科技活動的內(nèi)容。藥學科技活動包括基礎(chǔ)研究，應(yīng)用研究和發(fā)展研究三類。基礎(chǔ)研究是探索自然界物質(zhì)運動變化基本規(guī)律的研究，包括沒有明確應(yīng)用目的的純理論研究，也包括有某種籠統(tǒng)應(yīng)用目的的所謂探索研究。如藥物作用機理的研究，天然藥物中化學成分的研究等。應(yīng)用研究是為了某種實用目的，運用基礎(chǔ)研究的成果開辟新科學技術(shù)途徑的研究。應(yīng)用研究成果很可能是一些發(fā)明創(chuàng)造。如

44、天然藥物中有效成分的研究，先導化合物的尋找，化合物的篩選，新劑型、新輔料的研究。發(fā)展研究是運用應(yīng)用研究的成果，尋求明確具體的技術(shù)解決方案的研究。其研究結(jié)果是取得生產(chǎn)實際可用的新產(chǎn)品、新設(shè)備、新材料、新工藝或者是改進的新品種、新工藝等，如某一具體的新藥研究。因此，本題的最佳答案為A.題號：36答案：E解答：本題出自麻醉藥品管理辦法，要求考生掌握麻醉藥品使用管理的知識。麻醉藥品管理辦法第六章麻醉藥品的使用第二十七條規(guī)定：“經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)麻醉藥品專用卡，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥”。依據(jù)此

45、規(guī)定，本題的最佳答案為E。題號：37答案：D解答：本題出自中華人民共和國專利法，要求考生熟悉藥品生產(chǎn)工藝的專利保護知識。中華人民共和國專利法(簡稱專利法)第四十五條規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自申請日起計算。專利法所稱發(fā)明，是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案，發(fā)明可以是產(chǎn)品，也可以是方法。藥品的生產(chǎn)工藝是藥品制造的技術(shù)方案，屬于發(fā)明的范疇，其專利的保護期限應(yīng)按發(fā)明專利權(quán)的期限對待，故本題的最佳答案為D。題號：38答案：C解答：本題出自關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知，要求考生掌握GMP認證管理的知識。關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知附件2中國藥品

46、認證委員會認證管理辦法第十三條規(guī)定：“認證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由認證委員會發(fā)給準藥品GMP認證證書，有效期1年”。據(jù)此規(guī)定，本題最佳答案為C。題號：39答案：D解答：本題出自放射性藥品管理辦法，要求考生掌握放射性藥品的使用知識。放射性藥品管理辦法第五章放射性藥品的使用第二十三條規(guī)定：“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的放射性藥品使用許可證，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品”。備選答案中的其他藥品沒有要求必須持有許可證才能使用的

47、規(guī)定。因此，本題的最佳答案為D。題號：40答案：E解答：本題出自修訂的中華人民共和國刑法，要求考生掌握修訂后的刑法對生產(chǎn)、銷售劣藥處罰的規(guī)定。1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議對中華人民共和國刑法(簡稱刑法)進行了修訂，修訂后的刑法自1997年10月1日起施行。該法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為E。4145 （ ）A只能在醫(yī)療單位配方使用B只能在醫(yī)藥

48、商店零售C在省級新特藥商店配方、銷售D由醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方E在百貨商廈、超市等銷售41試生產(chǎn)期的藥品42一類精神藥品43藥用嬰粟殼44，0TC藥品45毒性中藥4650 （ ）A15 B18C 25 D35E 4046達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的二類原料藥的銷售利潤率最高為47達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的三類原料藥的銷售利潤率最高為48達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的一類制劑的銷售利潤率最高為49達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的二類制劑的銷售利潤率最高為50達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的三類制劑的銷售利潤率最高為5155 （ ）A職工

49、代表大會 B股東大會C董事會 D總經(jīng)理E監(jiān)事會51股份有限公司的最高權(quán)力機構(gòu)為52股份有限公司的經(jīng)營決策機構(gòu)為53股份有限公司的決策執(zhí)行機構(gòu)為54股份有限公司經(jīng)營行為的監(jiān)督機構(gòu)為55有權(quán)對公司增加或者減少注冊資本作出決議的機構(gòu)為5660 （ ）A五年 B七年C十年 D十五年E七年零六個月56藥品行政保護的期限為57實用新型專利權(quán)的期限為58中藥二級保護品種的保護期限為59注冊商標的有效期及每次續(xù)展注冊的有效期為60外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為6165 （ ）A鬧陽花 B肉從蓉C火麻仁 D胖大海E石菖蒲61既是食品又是藥品的品種是62被列于28種毒性中藥材品種的是63被列于45種國家重點保護的野生藥材

50、品種的藥材是64必須持有有關(guān)管理部門批件才能采獵的品種是65資源嚴重減少的主要常用野生藥材是6670 （ ）A同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品B同一天同班組一次性投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品C經(jīng)最后混合具有均一性的成品D成型前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品E使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品66片劑的一個批號為67原料藥的一個批號為68粉針劑的一個批號為69膠囊劑的一個批號為70中成藥丸劑的一個批號為7l75 （ ）A中藥一類新藥 B中藥二類新藥C中藥三類新藥 D中藥四類新藥E中藥五類新藥71中藥材中以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑屬于72中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于73從國外引種或引進養(yǎng)殖的習

51、用進口藥材及其制劑屬于74國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材屬于75中藥材新的藥用部位及其制劑屬于7680 （ ）A一年 B二年C三年 D四年E五年76藥品退貨記錄應(yīng)保存77進口藥品的檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)保存78藥品生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料的貯存期一般不得超過79藥品廣告審查批淮文號的有效期為80對侵犯專利權(quán)的訴訟時效為8l85（ ）A不少于30例 B，不少于50例C不少于100例 D不少于300例E不少于1000例81避孕藥二期臨床試驗的病例數(shù)82避孕藥臨床驗證的病例數(shù)83避孕藥以外的計劃生育藥品臨床試驗的病例數(shù)84避孕藥以外的計劃生育藥品臨床驗證的病例數(shù)85中西藥復方制劑臨床試驗的病例數(shù)869

52、0 （ ）A屬于化驗室工作 B屬于物理檢測室工作C屬于商品養(yǎng)護工作 D屬于銷售工作E屬于綜合性質(zhì)量管理工作86對溫濕度檢測和倉儲監(jiān)控儀器進行檢查、復核87對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量抽查88對批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨進行質(zhì)量跟蹤89做好市場需求與庫存結(jié)構(gòu)的分析90推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化質(zhì)量管理方法 解答題號：(4145)答案：41C 42A 43D 44E 45D解答：本組試題出自新藥審批辦法、麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法和藥事管理知識，要求考生掌握試生產(chǎn)的新藥、特殊管理的藥品及非處方藥的銷售、使用要求。新藥審批辦法第五章新藥的審批和生產(chǎn)第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)

53、，試產(chǎn)期兩年，批準文號為衛(wèi)藥試字 號，試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商店零售”。因此，4l題的正確答案為C。精神藥品管理辦法第三章精神藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售”。因此，42題的正確答案為A.麻醉藥品管理辦法第三章麻醉藥品的供應(yīng)第十一條規(guī)定；“罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準零售”。因此，43題的正確答案為D。藥事管理知識第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理對OTC藥品的概念作了說明。0TC藥品即非處方藥品，系指不需要醫(yī)生處方即可調(diào)配銷

54、售的藥品，而且是不一定要在醫(yī)療專業(yè)人員指導下就能安全使用的藥品。消費者按照標簽上列出的說明，就能安全使用。該類藥品除在零售藥店銷售外，還可在百貨商廈、超市等地銷售。因此，44題的正確答案為E。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定：“國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量”。因此，45題的正確答案為D。題號：(4650)答案：46E 47C 48D 49C 50B解答：本組試題出自藥品價格管理暫行辦法附件3化學藥品作價辦法，要求考生熟悉化學藥品出廠價格的管理規(guī)定。1996年9月15日，國家計委以(計價管1996)1590號文下發(fā)了藥品價格管理暫行辦

55、法，對各類藥品的作價辦法進行了規(guī)定，以規(guī)范藥品定價者的作價行為。根據(jù)藥品價格管理暫行辦法，制定了化學藥品作價辦法，對其出廠價格、批發(fā)價格、零售價格分別進行了規(guī)定。如對產(chǎn)品出廠價格規(guī)定了銷售利潤率的最高限量：根據(jù)國家新藥審批辦法，凡達到GMP生產(chǎn)標準的，列入分類管理范圍的原料藥一類不限，二類為40，三類為25，四類為15；制劑藥一類為35，二類為25，三類為18，四、五類為12%；未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的原料藥為12，制劑為8。根據(jù)此規(guī)定，46題的正確答案為E，47題、49題的正確答案為C，48題的正確答案為D，50題的正確答案為B。題號：(5155)答案：51B 52C

56、 53D 54E 55B解答：本組試題出自中華人民共和國公司法，要求考生了解股份有限公司的組織機構(gòu)及其職責。中華人民共和國公司法第三章股份有限公司的設(shè)立和組織機構(gòu)對股東大會、董事會、監(jiān)事會的職責做了規(guī)定。第一百零二條規(guī)定： “股份有限公司由股東組成股東大會。股東大會是公司的權(quán)力機構(gòu)，依照本法行使職權(quán)”。因此，5l題的正確答案為B。本法第一百一十二條規(guī)定股份有限公司設(shè)董事會，董事會對股東大會負責，行使的職權(quán)主要有：負責召集股東大會，并向股東大會報告工作；執(zhí)行股東大會的決議；決定公司的經(jīng)營計劃和投資方案；制訂公司的年度財務(wù)預算方案、決算方案；制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；制訂公司增加或者減

57、少注冊資本的方案以及發(fā)行公司債券的方案；擬訂公司的合并、分立、解散的方案；決定公司內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置；聘任或者解聘公司經(jīng)理，根據(jù)經(jīng)理的提名，聘任或者解聘公司副經(jīng)理，財務(wù)負責人，決定其報酬事項；制定公司的基本管理制度。由此可見，董事會為股份有限公司的經(jīng)營決策機構(gòu)。故52題的正確答案為C。本法第一百一十九條規(guī)定：股份有限公司設(shè)經(jīng)理，由董事會聘任或者解聘。經(jīng)理對董事會負責，主要的職權(quán)是主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施董事會決議，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案，擬訂設(shè)置公司內(nèi)部管理機構(gòu)，基本管理制度，制定公司的具體規(guī)章等。因此，經(jīng)理層是股份有限公司的決策執(zhí)行機構(gòu)。故53題的正確答案為D。本法第

58、一百二十四條規(guī)定：股份有限公司設(shè)監(jiān)事會。其主要職權(quán)為：檢查公司的財務(wù)，對董事、經(jīng)理執(zhí)行公司職務(wù)時違反法律、法規(guī)或者公司章程的行為進行監(jiān)督，對董事和經(jīng)理的行為損害公司的利益時，要求董事和經(jīng)理予以糾正等。因此，監(jiān)事會是股份有限公司經(jīng)營行為的監(jiān)督機構(gòu)。54題的正確答案為E。本法第一百零三條對股東大會行使的職權(quán)進行了規(guī)定，明確了股東大會有權(quán)對公司增加或者減少注冊資本作出決議，因此，55題的正確答案為B。題號；(5660)答案：56E 57C 58B 59C 60C解答：本組試題出自藥品行政保護條例、中華人民共和國專利法、中藥品種保護條例、中華人民共和國商標法，要求考生熟悉藥品保護期限，專利權(quán)限，注冊商

59、標期限的規(guī)定。藥品行政保護條例第四章第十三條規(guī)定：“藥品行政保護期為七年零六個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算”。因此，56題的正確答案為E。中華人民共和國專利法第五章專利權(quán)的期限，終止和無效第四十五條規(guī)定“實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，均自申請日起計算”。因此，57題、60題的正確答案為C。中藥品種保護條例第三章中藥保護品種的保護第十二條規(guī)定：中藥二級保護品種的保護期限為七年。因此，58題的正確答案為B。中華人民共和國商標法第四章注冊商標的續(xù)展，轉(zhuǎn)讓和使用許可第二十三條規(guī)定：“注冊商標的有效期為十年，自核準注冊之日起計算”。本法第二十四條規(guī)定：注冊商標有效期滿，需要繼續(xù)使

60、用的，應(yīng)當在期滿前六個月內(nèi)申請續(xù)展注冊。每次續(xù)展注冊的有效期為十年。因此，59題的正確答案為C。題號：(6165)答案：61C 62A 63B 64B 65B解答：本組試題出自中藥保健藥品的管理規(guī)定、整頓中藥材專業(yè)市場的標準、野生藥材資源保護管理條例，要求考生掌握既是食品又是藥品的品種名錄，掌握中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護的野生藥材物種分級管理的知識。中藥保健藥品的管理規(guī)定附表：既是食品又是藥品的品種名單中，火麻仁被列入其中。因此，6l題的正確答案為C。整頓中藥材專業(yè)市場的標準附表，列出了28種毒性中藥材的品種，其中含有鬧陽花。因此，62題的正確答案為A.該附表還列出