5醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)管理的思考

1、頁(yè)腳醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)管理的思考萬仁甫熊瑾萬子康（醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，315100）摘要：飛行檢查凸顯了大量醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在不合規(guī)等缺陷，存在著眾多法律 風(fēng)險(xiǎn)隱患。本文在分析醫(yī)藥企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)及其法務(wù)管理迫切性的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探討了醫(yī)藥 企業(yè)法務(wù)管理的實(shí)施與主要職能。關(guān)鍵詞：飛行檢查；醫(yī)藥企業(yè)；法務(wù)管理法務(wù)管理日漸成為大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的重要組成部分，也逐漸成為中小醫(yī) 藥企業(yè)生存、發(fā)展、日常運(yùn)行和參與競(jìng)爭(zhēng)的需要。當(dāng)前藥品監(jiān)管部門大力實(shí)施飛行檢查，不 少醫(yī)藥企業(yè)GSP、GMP證書被收回或被撤銷。作為法務(wù)管理一部分的合規(guī)管理在企業(yè)中的地 位及作用發(fā)揮得如何，已經(jīng)成為衡量醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)

2、量管理規(guī)（GXP）等制度好壞的重要尺 度，能否經(jīng)得起飛行檢查的前提。1飛行檢查背景藥品飛行檢查是藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊 檢查或者暗訪調(diào)查。飛行檢查與其他的監(jiān)督檢查相比，其特點(diǎn)為：（1）行動(dòng)的性。（2） 檢查的突然性。（3）接待的絕緣性。（4）現(xiàn)場(chǎng)的靈活性。（5）記錄的即時(shí)性。（6）處罰的透 明性。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2006年開始試行飛行檢查制度以來，此種檢查日漸得到重視，其 監(jiān)管效果也得到了廣泛的認(rèn)可。飛行檢查不僅能夠了解醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的真實(shí)狀況, 克服藥品GMP、GSP認(rèn)證、日常檢查、跟蹤檢查存在的形式主義、地方保護(hù)主義等問題，而 且對(duì)藥品GMP

3、、GSP認(rèn)證等檢查也起到了監(jiān)督促進(jìn)作用，有力推動(dòng)了 GMP、GSP的落實(shí)，促進(jìn) 了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)。2醫(yī)藥企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)，是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合法律規(guī)定或者外部事件導(dǎo)致不能履行合同發(fā)生 爭(zhēng)議、訴訟或其他法律糾紛造成的風(fēng)險(xiǎn)損失的可能性。如，包括企業(yè)自身存在的法律主體未 按照法律規(guī)定有效行使權(quán)利，履行義務(wù)，而使企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的可能性。不少醫(yī)藥企業(yè)在GMP、GSP認(rèn)證通過后，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)出于降低成本的考慮，不再重視核心 專業(yè)人才，致使不少骨干人員流失；管理亦有所松懈，默許甚至縱容員工不按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)的要求，這勢(shì)必紿企業(yè)帶來較大的法律風(fēng)險(xiǎn)隱患。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局20

4、15年9月藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的正式實(shí) 施，國(guó)家總局與地方局加大了對(duì)醫(yī)藥企業(yè)飛行檢查的力度和頻率，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了巨大的 威懾和監(jiān)管效果。據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2015年至2016年3月底全國(guó)共收回167GMp證書。 2016年全國(guó)超8000家藥店接受飛行檢查，撤銷或收回GSP證書1643,收回或撤銷證書 率超20機(jī)3合規(guī)管理的迫切性GMP、GSP認(rèn)證證書被收回或撤銷甚至被追究刑事責(zé)任的主要原因是企業(yè)部管理缺失法 律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，對(duì)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管、大力開展飛行檢查的認(rèn)識(shí)不到位，存在僥幸心理。主要 表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是企業(yè)合規(guī)意識(shí)欠缺，法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺失，自認(rèn)為認(rèn)證通過，證書在手，當(dāng)?shù)厝嗣}熟

5、悉，放松管理，風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)管理不靠日常嚴(yán)格管理而過度倚重公關(guān)。即使在一些有一定合規(guī)意 識(shí)的企業(yè)，其部合規(guī)管理能力不強(qiáng)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理過程中科學(xué)決策程序不明、規(guī)管理時(shí)緊 時(shí)松，制度要求讓位于領(lǐng)導(dǎo)個(gè)人隨意決策，尤其是中小醫(yī)藥企業(yè)法務(wù)管理缺失，法律風(fēng)險(xiǎn)防 控能力與法治化社會(huì)的要求存在較大的差距，個(gè)別企業(yè)甚至違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。二是自以為是，法不責(zé)眾，可以鉆法律的空子，被飛行檢查的概率不大，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過 程中打擦邊球行為存在僥幸心理。沒有深刻認(rèn)識(shí)到建立法務(wù)管理對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控的 重要性，對(duì)合規(guī)管理缺乏主動(dòng)性、自覺性和能動(dòng)性。三誤以為法務(wù)管理就只是聘?jìng)€(gè)法律顧問，處理法律糾紛打官司等進(jìn)行事后補(bǔ)救的工作， 企業(yè)

6、法務(wù)管理的風(fēng)險(xiǎn)防控的重要性作用沒有得到充分認(rèn)識(shí)。由此可見，醫(yī)藥企業(yè)法務(wù)管理在企業(yè)中的應(yīng)有地位不明，其風(fēng)險(xiǎn)防作用沒有被充分認(rèn)識(shí), 其專業(yè)作用還沒有被重視和發(fā)掘。少數(shù)大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)設(shè)置了法務(wù)部或外聘了法律顧問， 其法務(wù)部門或法務(wù)人員對(duì)企業(yè)運(yùn)作全程及各環(huán)節(jié)的參與度亦有限，甚至常常被游離于企業(yè)核 心業(yè)務(wù)活動(dòng)之外法務(wù)管理，如主要處理官司糾紛或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)事務(wù)。飛行檢查正是落實(shí)對(duì) 食品藥品安全監(jiān)管方面提出的“四個(gè)最嚴(yán)”（用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處 罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）指示的舉措。合規(guī)管理的缺失，質(zhì)量管理規(guī)得不到持續(xù)有效地嚴(yán)格執(zhí)行，從而致使企業(yè)違規(guī)的法律風(fēng) 險(xiǎn)隱患極易產(chǎn)生，其后果輕則被行政處罰

7、，重則追究刑責(zé)。因而，醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)管理， 依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，防認(rèn)證證書被收回或撤銷等法律風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)生存與發(fā)展的前提，提升合規(guī)管 理力度，提高醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)程度迫在眉睫。醫(yī)藥企業(yè)要生存與發(fā)展，行穩(wěn)致遠(yuǎn)，不可能只停留在原有水平上，GVP、GSP認(rèn)證證書 只表明通過認(rèn)證的過去，現(xiàn)在和將來是否一如既往持續(xù)合規(guī)，能否經(jīng)得起嚴(yán)格的飛行檢查， 避免行政處罰等法律風(fēng)險(xiǎn)，符合企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和應(yīng)對(duì)強(qiáng)力監(jiān)管的要求，只有強(qiáng)化法律風(fēng)險(xiǎn)意 識(shí)與合規(guī)意識(shí)，將合規(guī)管理作為公司管理控制體系中的重要組成部分，真正實(shí)施GMP、GSP, 才是治本之策、長(zhǎng)久之計(jì)。企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)管理過程中無處不在，重大違規(guī)問題往往給企業(yè)的

8、有形資產(chǎn)和無形 資產(chǎn)帶來重大損失，甚至導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、關(guān)門破產(chǎn)。為了企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展、形象維護(hù)、 合規(guī)運(yùn)營(yíng)，任何企業(yè)都要高度重視合規(guī)管理，要對(duì)法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防與管理，建立健全企業(yè) 法律風(fēng)險(xiǎn)防機(jī)制，尤其是關(guān)乎民眾身體健康、受到嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)藥企業(yè)更不能例外。4合規(guī)管理的實(shí)施企業(yè)法務(wù)管理，系指為適應(yīng)企業(yè)外部環(huán)境變化、企業(yè)部治理的需要，企業(yè)部以法務(wù)部門 為主體，以公司治理、人員管理、法律風(fēng)險(xiǎn)管理為職責(zé)，通過建立健全法律風(fēng)險(xiǎn)管控體系， 對(duì)企業(yè)外部法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的過程?？谄髽I(yè)法務(wù)管理涉及法學(xué)、管理學(xué)及經(jīng)濟(jì)學(xué)，運(yùn)用現(xiàn)代的科學(xué)方法，對(duì)企業(yè)可能和已經(jīng)涉 及的法律問題進(jìn)行事前的合理預(yù)防、事中的恰當(dāng)控制、事后

9、的妥善處理，以降低企業(yè)法律風(fēng) 險(xiǎn)及減少法律損失，保障企業(yè)目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。合規(guī)管理是法務(wù)管理的重要組成。對(duì)于合規(guī)管理而言，其管理依據(jù)包括法律法規(guī)、監(jiān)管 機(jī)構(gòu)規(guī)定、行業(yè)自律規(guī)則、公司部管理制度以及誠(chéng)實(shí)守信的道德準(zhǔn)則。強(qiáng)調(diào)對(duì)部規(guī)章制度的 遵循。作為控的手段之一，合規(guī)管理首先需要先把法律法規(guī)部化為公司的規(guī)章制度，而后再 依據(jù)部規(guī)章制度進(jìn)行控制。其核心功能是讓合規(guī)意識(shí)真正進(jìn)入經(jīng)營(yíng)決策層，對(duì)企業(yè)重大決策從是否合乎法律法規(guī)的 角度進(jìn)行審議與把關(guān)，依法規(guī)企業(yè)的組織與行為，通過建立法律風(fēng)險(xiǎn)的防控、重大法律糾紛 處理和備案機(jī)制，對(duì)法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行事前防和事中控制，避免或減少企業(yè)的損失，使合規(guī)管理 成為企業(yè)日常管理的有機(jī)

10、組成部分，推動(dòng)企業(yè)的合同、質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等管理制度的建立與 健全，實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程的規(guī)化管理。1合規(guī)部或崗位的設(shè)置大型醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)團(tuán)一般會(huì)設(shè)置企業(yè)法務(wù)部門/崗位，中小型醫(yī)藥企業(yè)可設(shè)置合規(guī)部/崗 位，主要職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)各種經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行法律審查（合規(guī)管理）、預(yù)防法律風(fēng)險(xiǎn)、處理法 律糾紛等企業(yè)法律事務(wù)管理工作。組建獨(dú)立的合規(guī)管理部，建立健全相應(yīng)的管理體制，包括部直系規(guī)則，培訓(xùn)制度和針對(duì) 合規(guī)管理的審計(jì)規(guī)定。厘清合規(guī)管理部門職責(zé)，如該部部長(zhǎng)和經(jīng)理可直接向董事會(huì)匯報(bào)，在 日常工作當(dāng)中也可以向高層管理人員直接匯報(bào)。在加大飛行檢查的背景下，加之GMP、GSP條款繁多，附件補(bǔ)丁動(dòng)態(tài)更新，監(jiān)管日益趨 緊，使

11、得醫(yī)藥企業(yè)的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)日趨增大。因此，防法律風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)合規(guī)管理成為企業(yè)開展經(jīng) 營(yíng)管理的必然要求。法務(wù)部在大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)已經(jīng)逐漸成為一個(gè)重要職能部門，其業(yè)務(wù)圍 也突破了傳統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與法律官司處理的領(lǐng)域，覆蓋了公司治理、合規(guī)管理甚至戰(zhàn)略 決策的容。中小型醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)飛行檢查帶來的不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，最根本的長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)，設(shè)置合規(guī) 部或崗位，聘請(qǐng)專職藥事管理與法規(guī)人才，開展合規(guī)管理，排除不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)隱患。 4.2培養(yǎng)合規(guī)文化，讓合規(guī)成為自覺培養(yǎng)合規(guī)文化，可以從最基本點(diǎn)杜絕飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷的發(fā)生。合規(guī)文化日積月累 的熏以后形成的習(xí)慣能夠讓員工把合規(guī)化為員工自然而然的自發(fā)、自覺的行為。合規(guī)管理的第一步

12、是制定符合法律法規(guī)要求的企業(yè)規(guī)章制度，要求包括高管在的任何一 個(gè)員工都要遵守公司的規(guī)章制度。醫(yī)藥公司規(guī)章制度的條款容不應(yīng)止于對(duì)質(zhì)量管理規(guī)等規(guī)章制度原則性規(guī)定的直接轉(zhuǎn)述 或模板的套制，不應(yīng)止于應(yīng)付認(rèn)證檢查，而應(yīng)具體到在藥品生產(chǎn)、藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸、藥品銷售 等具體藥事行為中什么樣的行為可以做，什么樣的行為不能做，將飛行檢查中嚴(yán)重缺陷、重 大缺陷、高頻缺陷等項(xiàng)目情形列為重點(diǎn)條款，并注意及時(shí)更新，并且真正貫徹到日常管理當(dāng) 中。這需要加強(qiáng)日常合規(guī)教育，借助培訓(xùn)等方式向員工濯輸合規(guī)理念。一旦發(fā)現(xiàn)員工有違規(guī) 行為，公司應(yīng)采取零容忍態(tài)度，均要處罰，以示懲戒。3法律風(fēng)險(xiǎn)防機(jī)制的建立。對(duì)于日常法律風(fēng)險(xiǎn)管理，企業(yè)法務(wù)部

13、門或合規(guī)部首當(dāng)其沖的任務(wù)是建立法律風(fēng)險(xiǎn)防機(jī) 制。具體上應(yīng)當(dāng)逐步建有完備的網(wǎng)上案例、飛行檢查通報(bào)、格式文件、法律法規(guī)、政策、原 則、數(shù)據(jù)庫(kù)等資源，供公司各部門參考使用。醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理目的是最大限度防風(fēng)險(xiǎn)，提升公司整體法務(wù)管理水平。合規(guī)管理首先 應(yīng)從防和控制法律風(fēng)險(xiǎn)的角度參與公司流程優(yōu)化過程。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)流程中的薄弱環(huán) 節(jié)、存在法律風(fēng)險(xiǎn)隱患的環(huán)節(jié)已成為威脅藥品質(zhì)量、構(gòu)成飛行檢查缺陷事項(xiàng)的主要因素，直 接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。合規(guī)管理人員應(yīng)深入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)一線，針對(duì)每一工序、 流程模擬各種可能性，逐一反復(fù)尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并結(jié)合GMP/GSP檢查要點(diǎn)、飛行檢查結(jié)果中高 頻缺陷點(diǎn)與業(yè)務(wù)人員共同

14、研究，完善和優(yōu)化SOP和CAPA,使質(zhì)量管理規(guī)真正落到實(shí)處并有 效運(yùn)行。合規(guī)管理部門需要出任有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、業(yè)務(wù)能力和藥事管理法規(guī)水平的專業(yè)人才，短 期來說是需要增加用人成本和管理成本，但如果合規(guī)管理的作用真正得到重視和發(fā)揮，可以加強(qiáng)部風(fēng)險(xiǎn)防控，通過法律風(fēng)險(xiǎn)的事前防和事中控制，防患于未然，法律風(fēng)險(xiǎn)隱患得到有效 管理和控制，發(fā)揮了預(yù)期作用，避免法律糾紛可能導(dǎo)致的潛在損失，將為企業(yè)生存和發(fā)展將 帶來不可估量的收益。5企業(yè)合規(guī)管理職能由于醫(yī)藥行業(yè)不同類型企業(yè)核心業(yè)務(wù)的性質(zhì)各異，因此所需要的法律支持和法律保障的 側(cè)重點(diǎn)可能不完全一樣。法務(wù)管理職能主要包括：組織實(shí)施不同層次的法律培訓(xùn)I,培養(yǎng)合規(guī) 意識(shí)；

15、制定合法合規(guī)的部管理制度，監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。具體如下： 5. 1合規(guī)管理法務(wù)管理的職能是對(duì)公司法人實(shí)體的法律工作實(shí)施全面的系統(tǒng)管理。其中包括但不限 于：法律風(fēng)險(xiǎn)防、案件處理、法規(guī)培訓(xùn)、信息溝通、協(xié)調(diào)配合、法律顧問和律師聘用、隊(duì)伍 建設(shè)等。法務(wù)管理人員應(yīng)成為領(lǐng)導(dǎo)層的法律顧問，為領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)好法律事務(wù)的參謀和助手，對(duì)企 業(yè)的行為和公司級(jí)的文件，特別是GMP、GSP實(shí)施的合規(guī)性予以把關(guān)，做好合規(guī)管理。合規(guī)管理應(yīng)全面參與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，而且應(yīng)貫穿始終。例如，對(duì)于GMP、GSP 的實(shí)施，合規(guī)性審查須從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就開始介入，然后要參與決策和實(shí)施的全過程，直至 認(rèn)證完成和認(rèn)證后的日常管理。由此為整個(gè)全面

16、質(zhì)量管理過程的所有環(huán)節(jié)提供切實(shí)的合規(guī)性 審，防患于未然，確保質(zhì)量管理規(guī)實(shí)施的合法和合規(guī)不松懈不中斷，最大限度減少不必要的 飛行檢查被行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)后果。同時(shí)，持續(xù)地為公司各部門提供法律指導(dǎo)與咨詢，圍繞相 關(guān)的法律問題釋疑解惑，有針對(duì)性地提出具體指導(dǎo)意見或建議。2風(fēng)險(xiǎn)管控法務(wù)管理作為企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的牽頭組織者和主要執(zhí)行者，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的控制，是依靠 法務(wù)管理的日?；A(chǔ)管理和突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)處理構(gòu)成的。加強(qiáng)法律風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防管理，對(duì)公司的法 律事務(wù)實(shí)施監(jiān)督，提供指導(dǎo)。如，分門別類地收集國(guó)外飛行檢查不合規(guī)案例及相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn) 后果，變他人的教訓(xùn)和代價(jià)為自己的財(cái)富，做好預(yù)防、診斷企業(yè)不合規(guī)情形的保健醫(yī)。5.3法制教育

17、充分利用專業(yè)優(yōu)勢(shì)，分門別類地收集國(guó)外相關(guān)法律法規(guī)、跟蹤國(guó)外和國(guó)際的立法動(dòng)杰， 積極參與相關(guān)的立法活動(dòng)和學(xué)術(shù)交流。積極開展法制教育與宣傳工作，包括法律法規(guī)培訓(xùn)、 教育、普及工作和宣傳交流工作。其形式可多種多樣，如組織各種類型的講座、會(huì)議、研討、 學(xué)習(xí)班等，發(fā)放學(xué)習(xí)材料及教材，編輯企業(yè)簡(jiǎn)報(bào)，制作網(wǎng)頁(yè)或微信APP等等。6結(jié)語(yǔ)合規(guī)管理的本質(zhì)是控制，包括部控制和外部控制，醫(yī)藥企業(yè)即使通過了認(rèn)證，也不要 因管理成本的考慮而有所松慌，反而更當(dāng)強(qiáng)化全面質(zhì)量管理，尤其是合規(guī)管理。否則一旦在 飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，都有可能面臨行政處罰，甚至出現(xiàn)GMP、 GSP認(rèn)證證書被收回等法律風(fēng)險(xiǎn)。因而，強(qiáng)化合規(guī)管理，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員合規(guī)意識(shí)，不斷 改善醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控