中藥飲片紅花引用原藥材檢驗結(jié)果風(fēng)險評估報告

1、中藥飲片紅花引用原藥材檢驗結(jié)果風(fēng)險評估報告中藥飲片紅花引用原藥材檢驗結(jié)果風(fēng)險評估報告一、前言藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）附件1中藥飲片第五十一條：如中藥材、中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估。我公 司生產(chǎn)的中藥飲片紅花經(jīng)過凈制工藝制成，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo) （鑒別、水分、總灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量測定）引用原 藥材的檢驗結(jié)果，現(xiàn)就其做出風(fēng)險評估。二、目的本報告是對我公司生產(chǎn)的中藥飲片紅花引用原藥材檢驗結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險評估 的報告，報告對中藥飲片紅花引用原藥材檢驗結(jié)果可能產(chǎn)生漏檢、檢驗數(shù)據(jù)真 實性及可追溯性的風(fēng)險要素進(jìn)行分析判定。對于每種風(fēng)險可能

2、產(chǎn)生損害的嚴(yán)重 度（S）和危害的發(fā)生概率（P）進(jìn)行估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，提出 降低風(fēng)險預(yù)見的控制措施，以期將剩余風(fēng)險降低到能夠接受的水平。三、適用范圍本報告適用于我公司生產(chǎn)的中藥飲片紅花。四、引用資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局）五、中藥飲片紅花生產(chǎn)工藝流程六、質(zhì)量控制點質(zhì)量控制點控制項目控制參數(shù)頻次領(lǐng)料名稱、代碼、批 號、數(shù)量；檢驗 報告書、放行 單。根據(jù)批生產(chǎn)指令進(jìn)行備料；檢查藥材的名稱、代碼、批號、數(shù)量是否與領(lǐng)料單一 致；是否有檢驗報告單、放行單。每班凈選外觀；藥屑雜質(zhì)。外觀：無異物雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀品，花萼、花柄等非藥 用部位。藥屑雜質(zhì)W3%。每班篩凈性狀；藥屑雜 質(zhì)。1 .性狀：應(yīng)符合規(guī)定。2.藥屑雜質(zhì)W3%。每班包裝外觀質(zhì)量、包裝 密封性。包裝規(guī)格和裝 量。品名、規(guī)格、產(chǎn) 品批號、生產(chǎn)日 期。標(biāo)簽。聚乙烯薄膜袋封口嚴(yán)密、平整、光滑、不漏氣；不得有 聚乙烯薄膜袋燙壞現(xiàn)象；包裝規(guī)格：按批生產(chǎn)指令單要求裝量，平均裝量巳標(biāo)示 裝量，且每袋裝量不少于標(biāo)示裝量的95%；品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期印字正確、清晰。標(biāo)簽貼放整齊。隨時七、中藥飲片紅花引用原藥材檢驗結(jié)果的風(fēng)險識別序號風(fēng)險項目可能的失敗模式1漏檢