第三節(jié)片劑的制備課件

1、第三節(jié) 片劑的制備主講：黃敏第三節(jié) 片劑的制備分類 全部粉末 中藥材 部分粉末加浸膏主藥 全部浸膏 混合 化學藥物(提純物) 粉碎過篩 制軟材 制顆粒 干燥 整粒 壓片 （包衣） 質(zhì)量檢查 包裝一、濕法制粒壓片 濕顆粒法制片生產(chǎn)工藝流程： 潔凈、炮制粉碎、提取檢驗合格潤濕劑/粘合劑潤滑劑稀釋劑/吸收劑（崩解劑）（崩解劑）（一）濕法制粒壓片 擴充資料中藥片劑原料的種類與要求 原、輔料的處理： 制顆粒目的： 增加流動性，減少片重差異； 減少細粉吸附、排除空氣干擾， 防止片劑松裂； 避免復方成分分層，保證含量 均勻； 減少細粉飛揚，避免粘沖現(xiàn)象。 根據(jù)原料： 藥材全粉 軟材 制粒 藥材細粉與稠膏 軟

2、材 制粒 全浸膏 a.干浸膏直接粉碎成顆粒（二號篩） b.干浸膏粉碎成細粉(五、六號篩) 軟材 制粒 c.水煎濃縮液 制粒 提純物 制粒噴霧干燥適量稀釋劑乙醇潤濕方法：粘合劑/潤濕劑混勻根據(jù)操作：擠出制粒法：軟材通過搖擺式或旋轉(zhuǎn)式顆粒機擠 壓成粒；滾轉(zhuǎn)制粒法：藥粉等在包衣鍋滾轉(zhuǎn)中噴入霧狀潤 濕劑成粒；噴霧干燥制粒法：濃縮藥液（相對密度1.1-1.2） 噴霧干燥直接制粒;流化噴霧制粒法（沸騰制粒）：利用氣流懸浮藥 粉，噴入粘合劑使之成粒.“一步制粒法” “一步制粒法”物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。顯然，這種方法生產(chǎn)效率較高制得的顆粒大小均勻，外觀圓整，流動性好，壓成的片劑

3、質(zhì)量也很好。濕顆粒的干燥 （1）箱式干燥法 是將濕顆粒平鋪于干燥盤內(nèi)（薄厚應(yīng)適度，一般不超過10cm），然后置于擱板上。熱空氣以水平方向通過最上層濕顆粒的表面，（2）流化床干燥法 這種方法與流化制粒的工作原理相同，但流化室底部篩網(wǎng)上放置的是待干燥的濕顆粒，這些濕顆粒在強熱空氣的吹動下，上下翻騰，處于流化狀態(tài)（沸騰狀態(tài)），并與熱氣流實現(xiàn)最充分的接觸，從而得到迅速的干燥 干顆粒 質(zhì)量要求：主藥含量含水量均勻、適量 35%，水分快速測定儀粗細、松緊適當號篩（目）壓片前處理：整粒加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物，噴灑、密閉加潤滑劑與崩解劑例： 3kg磨粉 穿心蓮 10kg 出膏率15% 7kg提膏 膏中總固體70

4、% 硬脂酸鎂 0.03kg 制成 10000片（原藥材1g/片） 片重= =0.376(g) 700015%70%+3000+3010000/1按主藥含量計算：片重= 臨壓前每片加入賦形劑量 每片含主藥量干顆粒中主藥的百分含量 壓片機類型單沖撞擊式 壓片時上沖下降、撞擊 僅上沖加壓、壓力不均 出片時上、下沖上升，推片多沖旋轉(zhuǎn)式 壓片時上、下沖同時加壓，兩面壓力分布均勻 上下二個沖頭沖和模 固定的模圈 藥片在模圈內(nèi)由二個沖頭加壓而成 由優(yōu)質(zhì)鋼材制成，耐磨，強度大，形狀和大 小決定片劑的形狀大小和作用 二、干法制顆粒壓片 不用潤濕劑或液體粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法，避免了濕和熱。直接法 某些結(jié)

5、晶性藥物或中藥干浸膏 適宜顆粒 大片法 原、輔料 大片 適宜顆粒 粉碎 篩選滾壓法或重壓法 粉碎 篩選三 、 壓片機理（物理過程） 片劑的成型 藥物與輔料粘結(jié)、壓縮產(chǎn)生內(nèi)聚力而緊密結(jié)合成型。粉末 顆粒 “液橋” “固橋”顆粒 片劑 顆粒內(nèi)聚力 塑性變形 壓力的傳遞和分布軸向力 Fa (垂直方向傳遞） Fb 單沖 Fa Fb 多沖 Fa= Fbe(4L/D)徑向力 Fr（水平方向傳遞）摩擦力 Fd Fd=Fr壓力、密度分布不均勻水份 增加脆性碎粒的塑性變形 顆粒周圍形成具潤滑性薄層 潤濕劑與粘合劑 形成“液橋”將藥粉結(jié)合成顆粒 干粒間“固橋”促進片劑形成四、 壓片時可能發(fā)生的問題與解決的辦法： 發(fā)生問題的原因： 發(fā)生的問題與解決的辦法： 松片 硬度試驗不合格 粘沖