《化妝品監(jiān)督管理條例》專題學(xué)習(xí)講座

1、化妝品監(jiān)督管理條例專題學(xué)習(xí)講座匯報人：XXX 時間：2020年X月X日1精品課件資料目錄01條例的制定背景02條例的制定過程04條例的主要亮點05條例調(diào)整的內(nèi)容與認知06條例帶來的機遇與挑戰(zhàn)03條例的總體思路2精品課件資料條例的制定背景中央精神行業(yè)現(xiàn)狀法律滯后一是高度重視產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作；二是堅持質(zhì)量第一，效益優(yōu)先原則；三是強化監(jiān)督管理，健全質(zhì)量標準，維護群眾健康安全和合法權(quán)益。一是化妝品是直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾身體健康；二是化妝品產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展；三是化妝品行業(yè)存在發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足、品牌認可度低及非法添加等問題。一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管，未能突出企業(yè)主

2、體地位和充分發(fā)揮市場機制作用；二是監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險管理、精準管理、全程管理的理念；三是法律責任偏輕。因此，有必要對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例進行全面修改，制定新的化妝品監(jiān)督管理條例。條例的制定過程2013年化妝品監(jiān)督管理條例（草案）編寫完成。條例修訂列入立法工作計劃。2015年2018年2020年化妝品監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）編寫完成，國務(wù)院法制辦主持修訂工作并公開征求意見?；瘖y品監(jiān)督管理條例（草案）（第二次書面征求意見稿）編制完成，并征求意見。1月3日，國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過化妝品監(jiān)督管理條例（草案）。6月29日，化妝品監(jiān)督管理條例以中華人民共和國國務(wù)院令 第727號發(fā)布。條

3、例的總體思路(一)貫徹落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境完善化妝品和化妝品原料的分類管理制度按照風(fēng)險等級對化妝品和化妝品原料的進行分類管理簡化注冊、備案流程注冊、備案相結(jié)合，精簡流程，優(yōu)化服務(wù)，縮短辦理周期鼓勵和支持化妝品研究創(chuàng)新，優(yōu)化企業(yè)創(chuàng)新制度環(huán)境先進技術(shù)，先進管理規(guī)范，傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品條例的總體思路(二)強化企業(yè)責任，嚴守質(zhì)量安全底線明確了化妝品注冊人、備案人的主體責任細化化妝品注冊人、備案人的條件和法律責任加強了生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理和上市后質(zhì)量安全管控監(jiān)管重心由事前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移確立了化妝品和化妝品原料的安全再評估制度以及問題化妝品召回制度建立動態(tài)的化妝品

4、安全評估體系，推動企業(yè)誠信建設(shè)，倡導(dǎo)共治理念條例的總體思路(三)建立高效監(jiān)管體系為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)建立化妝品風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，規(guī)范執(zhí)法措施和程序加強執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法措施和程序，豐富監(jiān)管手段規(guī)定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監(jiān)管措施，授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法加強信息公開和信用懲戒及時公布監(jiān)管信息，建立信用檔案，對有嚴重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒條例的總體思路(四)加大對違法行為的懲處力度細化給予行政處罰的情形，根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度，設(shè)置嚴格的法律責任，加大處罰力度綜合運用沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行

5、業(yè)禁入等處罰措施打擊違法行為，大幅提高罰款數(shù)額將嚴重違法者逐出市場，為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境增加“處罰到人”的規(guī)定，對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動條例的主要亮點(一)“新”理念 以維系人民群眾身心健康和化妝品使用安全為宗旨，實現(xiàn)精準監(jiān)管，保障消費者合法權(quán)益，鼓勵發(fā)展創(chuàng)新，全面促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范化“新”思路 結(jié)合行業(yè)情況和發(fā)展需要，推動分類分級管理模式，優(yōu)化監(jiān)管資源，倡導(dǎo)全社會共同治理“新”內(nèi)容 立足現(xiàn)狀，充分借鑒藥品領(lǐng)域的先進管理經(jīng)驗，健全制度，落實責任，優(yōu)化法規(guī)結(jié)構(gòu)，擴充內(nèi)容體量條例的主要亮點(二)能

6、通過事中、事后監(jiān)管解決的，不進行事前審批可以通過互聯(lián)網(wǎng)報送審查的，不設(shè)置過于繁瑣的現(xiàn)場辦事環(huán)節(jié)能通過企業(yè)承諾制與社會共治途徑完成的，不再進行許可審查深化落實“放管服”政策要求條例的主要亮點(三)按照風(fēng)險管理的理念和原則設(shè)計監(jiān)管制度，推行分類分級的監(jiān)管模式注重安全與效率的平衡，結(jié)合化妝品自身健康相關(guān)產(chǎn)品與時尚快速消費品的特征，設(shè)置適宜的審查尺度，加快產(chǎn)品上市的速度結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的要求條例的主要亮點(四)提出鼓勵支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。讓傳統(tǒng)草本文化理念融入化妝品研發(fā)生產(chǎn)，進一步弘揚民族文化，提升民族品牌。提出新功效產(chǎn)品和新原料注冊備案，給予行業(yè)

7、充分的創(chuàng)新空間。提出化妝品宣稱應(yīng)具有相應(yīng)科學(xué)依據(jù)作為支撐，且摘要應(yīng)當主動公開。徹底改變長期以來化妝品“重宣傳、輕研發(fā)”的現(xiàn)象，讓行業(yè)的信息更加透明，讓企業(yè)的信譽主動接受監(jiān)督，讓致力于化妝品研究的企業(yè)在市場競爭中獲得優(yōu)勢。明確政策導(dǎo)向，積極鼓勵創(chuàng)新條例調(diào)整的內(nèi)容與認知(一)更新定義明確分類特殊化妝品的范圍調(diào)整新原料注冊與備案相結(jié)合建立注冊人、備案人制度推進誠信建設(shè)，倡導(dǎo)社會工治重典治亂，打擊違法違規(guī)夯實企業(yè)責任（包含新業(yè)態(tài)）健全安全保障體系，明確功效評價12345678調(diào)整的主要內(nèi)容條例調(diào)整的內(nèi)容與認知(二)注冊人、備案人制度與分類管理品牌方科研機構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營單位零售集中交易展會電子商務(wù)（企業(yè)

8、性質(zhì)）注冊人備案人新原料化妝品高風(fēng)險原料一般原料特殊化妝品普通化妝品注冊備案注冊備案（產(chǎn)品類別）條例調(diào)整的內(nèi)容與認知(三)條例對整個化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展的影響一、科學(xué)界定各類化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動主體的責任二、從源頭上提升化妝品安全保障水平四、改變了委托加工責任不清的狀況三、完善了進口產(chǎn)品注冊人和備案人的主體責任因歷史原因，前期化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中，企業(yè)責任的擔當主體并不明確。條例提出注冊人、備案人制度，規(guī)定注冊人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，并對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負責。履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評

9、估等相關(guān)義務(wù)，承擔注冊、備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任。條例提出注冊申請人、備案人應(yīng)當有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力，明確化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的科學(xué)性、真實性負責；并對注冊人、備案人設(shè)定相應(yīng)的資質(zhì)要求，從生產(chǎn)源頭上提升了化妝品安全保障水平。以往進口化妝品的責任企業(yè)在國外，只有在注冊、備案行政許可環(huán)節(jié)提出了明確的在華申報責任單位的要求，造成對產(chǎn)品上市后監(jiān)管所需對應(yīng)的責任主體(如經(jīng)銷商、進口商)把控不足。條例出臺后，對進口產(chǎn)品注冊人和備案人如何落實主體責任提出了明確的規(guī)定，要求進口產(chǎn)品注冊人和備案人必須指定境內(nèi)企業(yè)法人

10、承擔行政許可具體工作，協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。條例明確了化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品；也可以委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，確認了委托企業(yè)的質(zhì)量安全責任。受托企業(yè)對生產(chǎn)活動負責，對受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔相應(yīng)責任。明確了委托加工形式中注冊人、備案人和實際生產(chǎn)企業(yè)分別應(yīng)具有的資質(zhì)，對不同主體所承擔的責任也通過法規(guī)事項和合同約定事項予以區(qū)分，符合當前化妝品行業(yè)精細化生產(chǎn)要求，明確不同主體的相應(yīng)責任。條例調(diào)整的內(nèi)容與認知(四)對牙膏、香皂的規(guī)定牙膏參照條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理，超出化妝品定義表述范圍的功效，如防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需要按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后進行宣稱。香皂不適用條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用于條例。條例帶來的機遇與挑戰(zhàn)1. 通過注冊人、備案人制度的建立使責任主體更為明確，生產(chǎn)形式更為規(guī)范。2. 由于化妝品類別的調(diào)整，使部分產(chǎn)品的類別歸屬和市場定位做出相應(yīng)調(diào)整，相應(yīng)產(chǎn)品的品牌方面臨轉(zhuǎn)型。3. 綜合化妝品安全保障措施的強化，動態(tài)監(jiān)管機制的健全和對產(chǎn)