防盜報警控制器

1、編號：CNCA10C052:2004安全技術(shù)防范產(chǎn)品強制性認(rèn)證實施規(guī)則防盜報警控制器產(chǎn)品2004-06-24 發(fā)布2004-08-01 實施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布目錄1 適用范圍2 認(rèn)證模式3 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)4 認(rèn)證實施的基本要求4.1 認(rèn)證的委托和受理4.2 型式試驗4.3 初始工廠審查4.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)4.5 獲證后的監(jiān)督5 認(rèn)證證書的維持和變更5.1 認(rèn)證證書的維持5.2 認(rèn)證證書覆蓋內(nèi)容5.3 認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.4 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展5.5 認(rèn)證單元的擴展5.6 認(rèn)證的縮小6 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷7 認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定7.1 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用7.2 準(zhǔn)許

2、使用的標(biāo)志樣式7.3 加施方式和位置8 收費附件1：防盜報警控制器產(chǎn)品型式試驗送樣數(shù)量及要求附件2：防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證檢測項目和檢測依據(jù)附件3：防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求1 適用范圍本規(guī)則規(guī)定了對防盜報警控制器實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求。本規(guī)則所涉及的防盜報警控制器，是指在入侵報警系統(tǒng)中實施設(shè)置警戒、解除警戒、判斷、測試、指示、傳送報警信息以及完成某些控制功能的設(shè)備，包括本地報警的防盜報警控制器、異地報警的防盜報警控制器、無線傳輸防盜報警控制器，以及防盜報警控制器與其他設(shè)備集成的防盜報警產(chǎn)品。2 認(rèn)證模式型式試驗 + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督3 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)

3、認(rèn)證的委托和受理型式試驗初始工廠審查認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)獲證后的監(jiān)督4 認(rèn)證實施的基本要求4.1 認(rèn)證的委托和受理 認(rèn)證單元劃分4.1.1.1 原則上按產(chǎn)品型號委托認(rèn)證。產(chǎn)品的供電電源、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件和影響報警控制器功能和性能的關(guān)鍵件均相同，即設(shè)計型號一致，而只是銷售型號（如：不同型號之間的差異僅為針對不同的客戶或不同的銷售地區(qū)）不同的產(chǎn)品，可作為一個認(rèn)證單元委托認(rèn)證。.2 在同一境內(nèi)，同一制造商、同一產(chǎn)品設(shè)計型號，由不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品不可作為一個認(rèn)證單元，但型式試驗僅對一個工廠生產(chǎn)的樣品進行，試驗結(jié)果可覆蓋上述其他認(rèn)證單元的產(chǎn)品。.3 報警傳輸方式不同的防盜報警控制器不可作為一個認(rèn)證單

4、元。申請文件認(rèn)證委托人應(yīng)向指定的認(rèn)證機構(gòu)提交正式委托認(rèn)證申請，并隨附以下資料：1) 委托人的資質(zhì)證明；2) 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明及企業(yè)概況；3) 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程及其控制說明；4) 同一認(rèn)證單元內(nèi)各個銷售型號產(chǎn)品之間的差異說明及關(guān)鍵元器件清單；5) 產(chǎn)品中文使用說明書及安裝說明、電氣原理框圖、產(chǎn)品照片；6) 生產(chǎn)企業(yè)滿足附件3防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求要求的質(zhì)量控制文件；7) 其他資料。4.2 型式試驗型式試驗的送樣.1 送樣原則認(rèn)證單元中只有一個銷售型號的，送該型號的樣品。多于一個銷售型號的產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元委托認(rèn)證時，須從中選取具有代表性的型號。.2 送樣數(shù)量

5、型式試驗的樣品由委托人按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送，并對選送樣品負(fù)責(zé)，送樣數(shù)量及要求見附件1。.3 型式試驗樣品的處置型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置試驗后的樣品。國家有規(guī)定的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目和依據(jù).1 檢測標(biāo)準(zhǔn)GB12663防盜報警控制器通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)采用現(xiàn)行有效版本。.2 檢測項目和檢測依據(jù)具體檢測項目和檢測依據(jù)見附件2。 檢測機構(gòu)由指定的檢測機構(gòu)實施型式試驗。4.3 初始工廠審查 初始工廠審查時間一般情況下，型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。工廠審查時間根據(jù)委托認(rèn)證產(chǎn)品的單元及覆蓋產(chǎn)品型號數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工

6、場所為2至6個人日。審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。.1 工廠質(zhì)量保證能力審查“防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”(見附件3)為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應(yīng)對委托認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查，若認(rèn)證單元覆蓋多個銷售型號的產(chǎn)品，則每個型號至少抽取1個樣品，重點核實以下內(nèi)容：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)志應(yīng)與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的一致；2) 認(rèn)證產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗的樣機及申請認(rèn)證提交的資料一致；3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的供電電源、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響防盜報警控制器功能和性能的關(guān)鍵件、對電磁兼容

7、性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)所確認(rèn)的一致。如對以上檢查項目有疑義，且只有使用檢測機構(gòu)的檢測手段才能認(rèn)定時，需進行抽樣檢測。抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫）隨機抽取。抽樣檢測的數(shù)量為2套。對抽取樣品的檢測由指定的檢測機構(gòu)實施。抽樣檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)依具體情況確定。 初始工廠審查的范圍應(yīng)覆蓋認(rèn)證產(chǎn)品的所有型號和加工場所。4.3.4審查人員初始工廠審查由認(rèn)證機構(gòu)派出的審核員承擔(dān)，審核員的能力應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定要求。對同一工廠審查的審核員不少于2名。4.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)4.4.1認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)認(rèn)證機構(gòu)對產(chǎn)品檢測和工廠審查結(jié)果進行綜合評價。經(jīng)認(rèn)證

8、機構(gòu)評定，認(rèn)證結(jié)果符合要求的，按照認(rèn)證單元頒發(fā)認(rèn)證證書；認(rèn)證結(jié)果不符合要求的，終止本次認(rèn)證。產(chǎn)品檢測不合格，允許限期（不超過3個月）整改，如期完成整改后申請產(chǎn)品檢測復(fù)試；工廠審查存在不合格項，允許限期（不超過3個月）整改，認(rèn)證機構(gòu)采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進行確認(rèn)。產(chǎn)品檢測復(fù)試和工廠審查整改結(jié)果均合格，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定后頒發(fā)認(rèn)證證書；逾期不能完成整改，或整改結(jié)果不合格，終止本次認(rèn)證。 認(rèn)證時限認(rèn)證時限是自正式受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書所實際發(fā)生的工作日，包括產(chǎn)品檢測時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)果評價和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。產(chǎn)品檢測時間自樣品送達指定檢測機構(gòu)之日起計算，檢測周期不超過30個工作日。提

9、交工廠審查報告時間不超過5個工作日。認(rèn)證結(jié)果評價和批準(zhǔn)時間及證書制作時間一般不超過10個工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次.1 一般情況下每年至少進行一次監(jiān)督, 監(jiān)督間隔時間不超過12個月。.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的；2) 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與本規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時；3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或認(rèn)證產(chǎn)品一致性時。 監(jiān)督的內(nèi)容獲證后的監(jiān)督方式是：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 +認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+ 產(chǎn)品抽樣檢測。.1

10、工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查項目按照“防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求” (見附件3)選取其中部分內(nèi)容，獲證后每4年復(fù)查項目應(yīng)覆蓋其全部內(nèi)容。需要時，認(rèn)證機構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。每個加工場所監(jiān)督審查的時間一般為1至2個人日。.2 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查期間，在加工場所對獲證產(chǎn)品抽樣，進行產(chǎn)品一致性檢查。.3 產(chǎn)品抽樣檢測1) 抽樣在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查期間，進行抽樣。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫）隨機抽取。抽樣檢測的數(shù)量為每個單元1套。多于一個銷售型號的產(chǎn)品為同一獲證單元時，獲證后每四年，產(chǎn)品抽樣應(yīng)覆蓋不同型號的產(chǎn)品。

11、2) 檢測對抽取樣品的檢測由指定的檢測機構(gòu)實施。抽樣檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)本規(guī)則中的條款做相應(yīng)規(guī)定。獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定，監(jiān)督結(jié)果符合要求，可以保持認(rèn)證資格；監(jiān)督結(jié)果不符合要求，取消認(rèn)證資格。如果工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查存在不合格項和/或產(chǎn)品抽樣檢測不合格，允許限期（不超過3個月）整改。整改結(jié)果合格，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定，可以保持認(rèn)證資格；逾期不能完成整改，或整改結(jié)果不合格，取消認(rèn)證資格。 保持認(rèn)證資格的，繼續(xù)使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。取消認(rèn)證資格的，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。5 認(rèn)證證書的維持和變更5.1 認(rèn)證證書的維持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書，原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)

12、證機構(gòu)的監(jiān)督獲得保持。5.2 認(rèn)證證書覆蓋內(nèi)容認(rèn)證證書須包括委托人的名稱和地址、制造商的名稱和地址、生產(chǎn)廠名稱、地址及工廠代碼、產(chǎn)品單元名稱和設(shè)計型號、認(rèn)證實施規(guī)則、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志、認(rèn)證機構(gòu)名稱、批準(zhǔn)簽名、日期及認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定的其他內(nèi)容。應(yīng)認(rèn)證委托人要求，認(rèn)證證書中也可包含銷售型號和/或商標(biāo)。5.3 5.3 認(rèn)證產(chǎn)品的變更獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于關(guān)鍵元器件和材料的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或涉及產(chǎn)品安全設(shè)計、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提出申請。認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價，確定是否可以變更或需送樣品進行檢測，如需送樣檢測，檢測合格后方能進行變更。54 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展認(rèn)證證

13、書持有者需要擴大與已獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，須從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)擴展符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或維持原證書僅作技術(shù)備案。送樣數(shù)量、補充檢測或檢查項目由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)本規(guī)則確定。5.5 認(rèn)證單元的擴展根據(jù)本規(guī)則條所規(guī)定的認(rèn)證單元劃分原則，已獲得同類產(chǎn)品認(rèn)證的委托人增加新的認(rèn)證單元時，委托人須提出正式書面申請。委托人提交正式的申請文件，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)受理確認(rèn)，安排產(chǎn)品型式試驗，依據(jù)具體情況實施工廠審查。經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定合格后，頒發(fā)認(rèn)證證書

14、。5.6 認(rèn)證的縮小認(rèn)證證書持有者提出不再保留某個已獲認(rèn)證單元的認(rèn)證資格時，認(rèn)證證書持有者須向認(rèn)證機構(gòu)提出書面報告。經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)后，收回原認(rèn)證證書，注銷相應(yīng)的認(rèn)證單元，同時原認(rèn)證證書持有者應(yīng)停止在該認(rèn)證單元的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證證書持有者提出不再保留已獲認(rèn)證單元中某個銷售型號產(chǎn)品的認(rèn)證資格時，認(rèn)證證書持有者須向認(rèn)證機構(gòu)提出書面報告。經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)后，收回原認(rèn)證證書，換發(fā)新的認(rèn)證證書，同時原認(rèn)證證書持有者應(yīng)停止在該型號產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。6 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷，按強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。在認(rèn)證證書的暫停期間及認(rèn)證證書注銷和撤銷后，認(rèn)證證書覆蓋型號

15、產(chǎn)品不得出廠、進口。7 認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定認(rèn)證證書持有者必須遵守強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的有關(guān)規(guī)定。7.1 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。7.2 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式認(rèn)證標(biāo)志為：7.3 加施方式和位置可以采用國家統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志、模壓式或銘牌印刷三種方式。如采用模壓式或銘牌印刷方式，應(yīng)注明產(chǎn)品的生產(chǎn)廠代碼。產(chǎn)品本體顯著位置上應(yīng)加施認(rèn)證標(biāo)志。使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志尺寸為2號至4號。8 收費認(rèn)證收費由認(rèn)證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1：防盜報警控制器產(chǎn)品型式試驗送樣數(shù)量及要求一、樣機清單序 號名 稱1防盜報警控制器（含供電電源、產(chǎn)品說明書）2控制鍵盤（如

16、果是外置）3專用傳輸線（如果具有）二、送樣數(shù)量及要求1認(rèn)證單元中只有一個型號的，按上述樣機清單要求送該型號樣品3套。2認(rèn)證單元中多于一個型號的，選取防盜報警功能最全的為代表性型號，按上述樣機清單要求送樣品3套。3以無線傳輸方式接收探測器報警信號的防盜報警控制器，需隨每套主機送與其配套的無線探測器樣品1只（對）；4異地報警（含無線傳輸報警）的防盜報警控制器，應(yīng)測試報警信號發(fā)送功能，需送報警接收裝置1臺。附件2：防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證檢測項目和檢測依據(jù)委托人應(yīng)提供合格的樣品、樣件進行型式試驗。型式試驗的檢測項目和檢測依據(jù)如下：1 機械結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及機殼防護等級防盜報警控制器的機械結(jié)構(gòu)、標(biāo)志、及

17、機殼防護等級應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第、和條的要求。2 功能2.1 設(shè)置警戒與解除警戒防盜報警控制器的設(shè)置警戒與解除警戒功能應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第條的有關(guān)A級要求，其中5.2.2.5條中c)項不作檢測。2.2 報警防盜報警控制器的報警功能應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第條的有關(guān)A級要求。其中5.2.3.6條不作檢測。具有電話報警功能的產(chǎn)品，在第條中c)項的防破壞報警中應(yīng)增加電話線斷線報警功能。具有無線傳輸功能的產(chǎn)品，增加無線傳輸頻率測試，且只能使用國家已規(guī)定或核準(zhǔn)的頻率。接收無線探測器報警信號的

18、產(chǎn)品，第條中c) 防破壞報警中第（1）項不作檢測。3 電源防盜報警控制器的電源應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第5.3.15.3.3條的要求。4 環(huán)境適應(yīng)性防盜報警控制器的高溫、低溫和振動試驗應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第5.4.1條中 a)、b)、d) 項的要求。5 電磁兼容性防盜報警控制器的電磁兼容性應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第5.4.2條的要求。6 安全性防盜報警控制器的絕緣電阻、抗電強度、過壓運行、過流保護、泄漏電流和阻燃要求應(yīng)符合GB12663-2001防盜報警控制器通用技術(shù)條件的第5.5.25.

19、5.6和5.5.9條的要求。附件3：防盜報警控制器產(chǎn)品強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力要求。1 職責(zé)和資源職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不能加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志

20、。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境條件。2 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)

21、證實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制，這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 識別文件的更改和修訂狀態(tài)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?，保存期限?yīng)不少于兩次工廠審查的時間間隔（24個月）。3 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證提供關(guān)鍵

22、元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵件和材料滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件和材料檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序進行識別，關(guān)鍵工序須包括波峰焊和/或再流焊。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力。如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，

23、則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保最終產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證產(chǎn)品一致。5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定準(zhǔn)則等。應(yīng)保存檢驗記錄。工廠生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)對認(rèn)證產(chǎn)品報警功能和防拆報警功能進行檢驗。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期