血站血液質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)程

1、血站血液質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)程導(dǎo)則范圍質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè) 備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。抽樣數(shù)量 全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為 每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。取樣方法應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的合格血液可發(fā)放使用?？刂浦笜?biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)符合國家有關(guān)全 血及成分血質(zhì)量要求，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指 標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。檢測機(jī)構(gòu)血站可自行檢測，也可委托具備

2、相應(yīng)檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。趨勢分析血站應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，由現(xiàn)異常趨勢時，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的 改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢分析時，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個體差異，對于 由于獻(xiàn)血者個體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見表6-1）,如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。血液質(zhì)量控制檢查項目不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項目見表6-1。表6-1血液質(zhì)量控制檢查項目血液品種外觀標(biāo)簽容量*無菌試驗Hb*游離Hb*血 細(xì) 胞 比 容*保 存 期 末 溶 血 率*白 細(xì) 胞 殘 留 量*紅 細(xì)

3、 胞 計 數(shù)*血 小 板 計 數(shù)*血 漿 蛋 白 含 量*上 清 液 蛋 白 含 量*pH*凝 血 因 子 皿 活 性*纖 維 蛋 白 原 含 量*甘 油 殘 留 量*中 性 粒 細(xì) 胞 計 數(shù)*亞甲 藍(lán) 殘 留 量*全血VVVVVV去白細(xì)胞全VVVVVVV血濃縮紅細(xì)胞VVVVVV去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞VVVVVVV懸浮紅細(xì)胞VVVVVVV去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞VVVVVVVV洗滌紅細(xì)胞（保存期同懸浮紅細(xì)胞）VVVVVVV4洗滌紅細(xì)胞（保存期為24h）VVVVV冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞VVVVVVVV濃縮血小板VVVVVVV單采血小板VVVVVVVV去白細(xì)胞單米血小板VVVVVVVV新鮮冰凍血VVVVVV

4、5漿病毒火活新鮮冰凍血漿（亞甲藍(lán)光 化學(xué)法）VVVVVVV冰凍血漿VVVVV病毒火活冰凍血漿（亞甲藍(lán)光化學(xué)法）VVVVVV6單采新鮮冰凍血漿VVVVVV冷沉淀凝血因子VVVVVV單采粒細(xì)胞VVVVVV注1:為適用檢查項目；注 2: “ *”為適用于“ 75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控”的檢查項目檢查方法質(zhì)量控制項目的具體試驗方法見附錄F o關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5袋（套）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)識：塑料采血袋標(biāo)記產(chǎn)品名稱、型式代號、 采血袋（無采血袋時按轉(zhuǎn)移袋）公稱容量和國家標(biāo)準(zhǔn)編號組 成。塑料采血袋分為單袋（S）,雙聯(lián)

5、袋（D）,三聯(lián)袋（T）, 四聯(lián)袋（Q）和轉(zhuǎn)移袋（Tr）五種型式。如符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，采血袋公稱容量為 400ml的雙聯(lián)袋（D）的產(chǎn)品標(biāo)記為：血袋D-400系統(tǒng)密閉性：塑料采血袋的采血針、采血管、輸 血插口必須連成一個完整的密閉系統(tǒng)，保證采集、分離、輸 注和儲存血液時其內(nèi)腔不與外界空氣相接觸。血袋袋體外觀：塑料采血袋袋體應(yīng)無色或微黃色， 無明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡。塑料采血袋內(nèi)外表面應(yīng)平整，在滅菌過程中和在溫度不超過 40C的貯存期內(nèi)不應(yīng)有粘連。塑料采血袋熱合線應(yīng)透明、均勻。采血管和轉(zhuǎn)移管內(nèi)外表面光潔，不應(yīng)有明顯條紋、扭結(jié)和扁癟。袋中的抗凝保存液及添加液 應(yīng)無色或微黃色、無渾濁、無雜質(zhì)、無沉淀。標(biāo)簽

6、應(yīng)字跡清楚，項目齊全。標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：1）血液保存液的名稱、配方和容量；2）公稱容量（采血量）；3）無菌有效期及不需通氣的說明；4） “無菌”、“無熱原”限定條件的說明，“一次性使用”、“用 后銷毀”字樣，使用說明，保存的血液條件；5）注意事項：發(fā)現(xiàn)滲漏、長霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象，禁止使用；6）產(chǎn)品名稱和標(biāo)記；7）生產(chǎn)廠家名稱、地址和商標(biāo)；8）產(chǎn)品批號。檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。物料檢驗報告所選用的血袋必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批血袋必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。1.3.2 一次性無菌注射器質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨

7、機(jī)抽檢 5支。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每個注射器的單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：1）生產(chǎn)廠家名稱或商標(biāo)；2）產(chǎn)品名稱及規(guī)格；3）生產(chǎn)批號及有效期；一次性使用；5）包裝如有破損禁止使用；6）若帶注射針頭，應(yīng)注明規(guī)格；“無菌”、“無熱原”字樣。外觀：注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物。注射器外 套必須有足夠的透明度，能毫無困難地讀生劑量，能清晰地 看到基準(zhǔn)線。潤滑：注射器應(yīng)有良好的潤滑性能。注射器的內(nèi) 表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。物料檢驗報告所選用的注射器必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批注射器必須 有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。一次性

8、使用去白細(xì)胞濾器質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5套。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀：去白細(xì)胞濾器外殼應(yīng)光潔，無明顯機(jī)械雜 質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無氣泡，軟管應(yīng)柔軟、透明、光 潔，無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。10每個單包裝上應(yīng)有以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；2）使用符號或文字標(biāo)明去白細(xì)胞濾器無菌、無熱原；3）批號及失效日期；4）標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記；5）制造商和/或經(jīng)銷商名稱、地址；6）單包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見異物。檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。物料檢驗報告所選用的去白細(xì)胞濾器必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批去白 細(xì)胞濾器必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。一次性使用

9、病毒滅活輸血過濾器質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5套。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀：病毒滅活輸血過濾器的軟管應(yīng)光潔，無明 顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。過濾部件、亞甲藍(lán)添加元件外殼 應(yīng)光潔，無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無氣泡。每個單包裝上應(yīng)有以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；2）使用符號或文字標(biāo)明病毒滅活輸血過濾器無菌、無熱原;113）批號及失效日期；4）標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記；5）制造商和/或經(jīng)銷商名稱、地址；6）單包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見異物。檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。物料檢驗報告所選用的病毒滅活輸血過濾器必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一 批病毒滅活輸血過濾器必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。有

10、效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。一次性單采耗材質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5套。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀：包裝完整，標(biāo)識清晰。每個單包裝上應(yīng)有以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；2）使用符號或文字標(biāo)明無菌、無熱原；3）批號及失效日期；4）標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記；5）制造商和/或經(jīng)銷商名稱、地址。檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。物料檢驗報告12所選用的單采耗材必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批單采耗材必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢5張。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色，標(biāo)簽應(yīng)潔凈、無破損，字跡清楚；標(biāo)簽上文字一般為實(shí)體黑色字體。檢查方法：

11、在光線明亮處，以目力檢查。物料檢驗報告所選用的血袋標(biāo)簽必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批血袋標(biāo)簽必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。擬采用新的供應(yīng)方所提供的標(biāo)簽的確認(rèn)方法參見附錄G 0硫酸銅溶液質(zhì)量檢查抽樣自配硫酸銅溶液：每周檢測一次。外購成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢5套。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自配硫酸銅溶液用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20c時應(yīng)13 為1.0520,允許誤差為 0.0005。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20 c時應(yīng)為1.0510,允許誤差為0.0005。外購成品硫酸銅溶液用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在溶液允許的使用溫度范圍時應(yīng)為1.052

12、0,允許誤差為土 0.0005。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在溶液允許 的使用溫度范圍時應(yīng)為 1.0510,允許誤差為土 0.0005。檢測方法：見現(xiàn)行的中華人民共和國藥典附錄 中“韋氏比重秤法”。物料檢驗報告所選用的硫酸銅溶液必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批外購硫酸銅溶液必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。真空采血管質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢5支。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試管上的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)清晰。試管應(yīng)無色透明、 光滑、平整， 正常視力能清楚觀察到試管內(nèi)血樣； 不得有明顯變形、沙眼、 氣泡、雜質(zhì)等。檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。14物料檢驗報告所選

13、用的真空采血管必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批真空采 血管必須有由廠檢驗報告。規(guī)格：必須符合使用要求。有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。檢驗試劑質(zhì)量檢查檢驗試劑包括：感染性標(biāo)志物核酸檢測試劑、乙型 肝炎病毒表面抗原檢測試劑、丙型肝炎病毒抗原/抗體檢測試 劑、艾滋病病毒抗原/抗體試劑盒、梅毒特異性抗體檢測試劑、 地方性時限性感染性疾病抗原 /抗體檢測試劑、丙氨酸氨基轉(zhuǎn) 移酶試劑盒、血型試劑盒、快速檢測試劑盒等。檢驗報告對于血源篩查的體外診斷試劑盒，必須有國家批批檢報告。 其他檢測試劑試劑，以生產(chǎn)廠商由具的由廠檢驗報告為準(zhǔn)。外觀檢查：每批抽檢 5盒試劑盒。試劑盒包裝應(yīng)完 整，標(biāo)識清晰，試劑齊全無滲漏。運(yùn)

14、輸要求試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供應(yīng)商必須 提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。1.4 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備15必須定期對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國家強(qiáng)制檢定設(shè)備 外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具 有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或委托相關(guān)計量機(jī)構(gòu)/生產(chǎn)廠商進(jìn)行。血站自行監(jiān)測設(shè)備成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查檢查頻率：每年監(jiān)測 12次，由血站自行或委托 離心機(jī)廠商進(jìn)行。離心溫度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定溫度士 1C。檢測方法：于離心機(jī)工作間隙，把經(jīng)計量部門標(biāo)定的溫差電偶溫度計的探頭放入離心腔內(nèi)，蓋好離心機(jī)蓋。10分鐘后觀察離心機(jī)溫度

15、表顯示的溫度與溫差電偶溫度計顯示溫度的 差值。離心時間質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定時間土 20秒。檢測方法：使用秒表對離心機(jī)的時間控制進(jìn)行檢查。把時間控制表調(diào)至規(guī)定時間，同時啟動秒表，觀察離心機(jī)時間控制表從開始計時到計時停止秒表所用的時間。即為時間控制表 按規(guī)定時間計時所用的實(shí)際時間。離心轉(zhuǎn)速質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定轉(zhuǎn)速士 50r/分鐘。16 檢測方法：打開離心機(jī)前面板，在連接離心轉(zhuǎn)頭軸上貼一 張反光標(biāo)簽。把轉(zhuǎn)速控制調(diào)到規(guī)定轉(zhuǎn)速值，然后啟動離心 機(jī)待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用轉(zhuǎn)速儀的光束照明反光標(biāo)簽，觀察轉(zhuǎn) 速儀顯示屏上的轉(zhuǎn)速值?；虿捎闷渌m宜的方法檢測。注意事項：為保證檢查人員的安全，檢測時距轉(zhuǎn)速儀的測量 距離不得小于20cm

16、。儲血設(shè)備質(zhì)量檢查檢查頻率：每月至少一次。溫度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 儲血設(shè)備的溫度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，各儲血設(shè)備 的儲存溫度見下表。儲血設(shè)備溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備種類溫度（C）儲血冷藏箱（庫）26血小板溫箱（室）20 24低溫冰箱（庫）-25以下速凍冰箱-50以下超低溫冰箱-65以下檢測方法：使用經(jīng)計量部門標(biāo)定的溫差電偶溫度計（精確度17為0.1 C）測定儲血設(shè)備箱內(nèi)的溫度。具體布點(diǎn)方式應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)血液冷藏箱的要求。電源故障報警系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：電源發(fā)生故障時，報警系統(tǒng)應(yīng)立即以聲/光方式發(fā) 由警報。檢測方法：切斷儲血設(shè)備的電源或開啟報警測試按鈕，模擬 電源發(fā)生故障，此時報警系統(tǒng)以聲/光方式發(fā)出警報?；蚴褂?其它適宜的方法檢測。溫度失控報警系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)儲血設(shè)備的溫度超由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍時，報警系統(tǒng)應(yīng)以聲/光方式發(fā)生報警。檢測方法：將儲血設(shè)備的報警范圍分別調(diào)至低于和高于儲血設(shè)備溫度時，報警系統(tǒng)應(yīng)以聲/光方式發(fā)生報警。壓力蒸氣滅菌器質(zhì)量檢查檢查頻率：每周檢查一次。檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：可采用化學(xué)指示劑法或生 物指示劑法進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測，具體檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng) 當(dāng)符合國家有關(guān)消毒技術(shù)規(guī)范要求。采血秤質(zhì)量檢查檢查頻率