廣州市凱基藥業(yè)器械冷庫-方案

1、 廣州市凱基藥業(yè)有限公司器械冷庫 冷庫驗證方案 制作日期 2016年4月 驗證主辦單位 廣州市凱基藥業(yè)有限公司器械冷庫 驗證協(xié)辦單位 北京中科希望物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司驗證方案審批表 驗證方案的起草、復(fù)核、審核與批準(zhǔn) 您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施 姓名 職務(wù) 簽名 日期 起草人 質(zhì)管員 初審人 質(zhì)管部經(jīng)理 初審人 譚立穎 項目負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗證活動參與人員及職責(zé) 職務(wù) 姓名 職位 職責(zé) 組 長 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1、負(fù)責(zé)驗證計劃、驗證方案、驗證報告的審批。2、對驗證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)。3、負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同參與實施驗證工作。4、對通過驗證而建立形成的控制

2、文件進(jìn)行審核。 副 組 長 質(zhì)管部經(jīng)理 1、負(fù)責(zé)驗證計劃、驗證方案、驗證報告的審核。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實施驗證工作。3、對驗證結(jié)果符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、對驗證結(jié)果的應(yīng)用進(jìn)行審核。4、對通過驗證而建立形成的控制文件進(jìn)行審核。 組 員 質(zhì)管員 1、起草驗證計劃、驗證方案、驗證報告。 2、負(fù)責(zé)提供驗證對象的基礎(chǔ)資料。 儲運部經(jīng)理 負(fù)責(zé)提供驗證工作的環(huán)境、基礎(chǔ)條件、所需驗證的對象。 實施人員 1、按照驗證操作規(guī)程實施驗證相關(guān)工作。2、對設(shè)備運行或使用中存在的不符合要求的狀況偏差處理。 文件管理 1、負(fù)責(zé)收集和提供驗證工作所用的文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程）。2、根據(jù)驗證結(jié)果修訂相關(guān)文件。 第三方單位 譚立穎

3、 項目負(fù)責(zé)人 1、提供驗證系統(tǒng)及相關(guān)資質(zhì)證明（校準(zhǔn)報告）。2、協(xié)助起草、審核驗證方案和驗證報告。3、提供必要的培訓(xùn)。 吳俊明 實施專員 1、負(fù)責(zé)驗證設(shè)備、驗證系統(tǒng)的安裝調(diào)試工作。2、協(xié)助實施驗證工作。3、對崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)及數(shù)據(jù)的采集分析工作。 目 錄 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc450047778 一、驗證概述 PAGEREF _Toc450047778 h 1 HYPERLINK l _Toc450047779 二、驗證內(nèi)容 PAGEREF _Toc450047779 h 2 HYPERLINK l _Toc450047780 2.1 驗證目的 PAGE

4、REF _Toc450047780 h 2 HYPERLINK l _Toc450047781 2.2 驗證類型 PAGEREF _Toc450047781 h 2 HYPERLINK l _Toc450047782 2.3 驗證實施標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 PAGEREF _Toc450047782 h 2 HYPERLINK l _Toc450047783 2.4 驗證實施流程圖 PAGEREF _Toc450047783 h 3 HYPERLINK l _Toc450047784 2.5 驗證設(shè)備及驗證系統(tǒng) PAGEREF _Toc450047784 h 4 HYPERLINK l _Toc450

5、047785 2.6 驗證范圍 PAGEREF _Toc450047785 h 6 HYPERLINK l _Toc450047786 2.7 測點布置 PAGEREF _Toc450047786 h 7 HYPERLINK l _Toc450047787 2.8 驗證實施操作日程安排及管理 PAGEREF _Toc450047787 h 12 HYPERLINK l _Toc450047788 2.9 驗證操作規(guī)程管理記錄確認(rèn) PAGEREF _Toc450047788 h 12 HYPERLINK l _Toc450047789 三、驗證項目實施 PAGEREF _Toc450047789

6、 h 12 HYPERLINK l _Toc450047790 驗證項目：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況驗證（空載） PAGEREF _Toc450047790 h 12 HYPERLINK l _Toc450047791 驗證項目：溫度分布特性的測試與分析（空載） PAGEREF _Toc450047791 h 13 HYPERLINK l _Toc450047792 驗證項目：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況驗證（滿載） PAGEREF _Toc450047792 h 14 HYPERLINK l _Toc450047793 驗證項目：溫度分布特性的測試與分析（滿載） PAGEREF _Toc45004

7、7793 h 15 HYPERLINK l _Toc450047794 驗證項目：開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響（滿載） PAGEREF _Toc450047794 h 16 HYPERLINK l _Toc450047795 驗證項目：冷庫操作人數(shù)和時間驗證（滿載） PAGEREF _Toc450047795 h 18 HYPERLINK l _Toc450047796 驗證項目：確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫性能（含保溫效果評估）及變化趨勢分析（滿載） PAGEREF _Toc450047796 h 19 HYPERLINK l _Toc450047797 驗證項目：

8、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn) PAGEREF _Toc450047797 h 20 HYPERLINK l _Toc450047798 四、驗證結(jié)果評定與結(jié)論 PAGEREF _Toc450047798 h 21 HYPERLINK l _Toc450047799 五、驗證現(xiàn)場實景照片（在驗證報告中體現(xiàn)) PAGEREF _Toc450047799 h 24 HYPERLINK l _Toc450047800 六、附件 PAGEREF _Toc450047800 h 24 一、驗證概述 1、驗證計劃：企業(yè)依據(jù)年度驗證計劃、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求

9、進(jìn)行確認(rèn)與驗證工作，以證明設(shè)施設(shè)備使用條件和有關(guān)操作等關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 驗證總計劃中包括新購置設(shè)施設(shè)備的驗證及在用設(shè)施設(shè)備的驗證和再驗證，確定驗證的對象（范圍）、驗證日程安排、驗證項目、責(zé)任人等。 2、驗證方案：根據(jù)每一個驗證對象單獨制定，包括驗證的實施人員，驗證目的（或目標(biāo)），驗證依據(jù)，驗證對象，驗證項目詳述（驗證標(biāo)準(zhǔn)、驗證操作規(guī)程等），驗證設(shè)備及驗證系統(tǒng)的描述（設(shè)備名稱、型號、ID編號、精準(zhǔn)度標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)采集間隔等），驗證測點布置（用平面圖標(biāo)示均勻性布點、風(fēng)險區(qū)域布點等，測試點位置描述列表），驗證時間控制，數(shù)據(jù)采集要求，實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 驗證方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

10、核批準(zhǔn)后方可實施。 3、驗證實施及偏差處理：按照經(jīng)審批的驗證操作規(guī)程進(jìn)行驗證實施，驗證過程中對不符合標(biāo)準(zhǔn)等偏差要進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使其能夠符合規(guī)定的要求；只有當(dāng)上一步驟的驗證符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)且驗證數(shù)據(jù)經(jīng)過企業(yè)審核通過后，方可進(jìn)行下一步驟的驗證活動（前一個步驟如果已經(jīng)超標(biāo)，還繼續(xù)下一步驟的驗證 ，會造成驗證結(jié)果偏差加大而導(dǎo)致無效）。 4、驗證報告：驗證完成后，編寫驗證報告。驗證報告包括驗證的實施人員，驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總（指驗證全過程所有數(shù)據(jù)），各個測試項目數(shù)據(jù)分析圖表（指依據(jù)各驗證項目的操作現(xiàn)場記錄的控制時間內(nèi)，測點采集數(shù)據(jù)所顯示的運行曲線截圖和數(shù)據(jù)分析表格），驗證現(xiàn)場實景照片（1.庫房顯示

11、驗證測點終端、制冷機(jī)、貨物擺放；2.冷藏車顯示驗證測點終端、車牌號、駕駛室內(nèi)顯示器；3.保溫箱隔離層與蓄冷劑擺放等；），驗證所用設(shè)備的校準(zhǔn)報告（復(fù)印件加蓋測試單位公章、校準(zhǔn)單位是法定計量機(jī)構(gòu)并在有效期內(nèi)）。驗證報告還包括各測試項目結(jié)果分析，驗證結(jié)果總體評價等。驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 5、驗證結(jié)果：其驗證結(jié)果用于修訂企業(yè)相關(guān)的操作規(guī)程，對驗證結(jié)果的運用進(jìn)行培訓(xùn)，并依據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品（醫(yī)療器械含體外診斷試劑）安全的風(fēng)險制定有效地預(yù)防措施。 6、認(rèn)證檢查：認(rèn)證檢查中驗證工作的實施，主要詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人和崗位操作人員，因此企業(yè)必須參與驗證工作的全過程。 二、驗證內(nèi)容 2.1 驗證

12、目的 2.1.1 對冷庫設(shè)施設(shè)備的參數(shù)、使用狀況能夠得到有效控制，符合藥品（醫(yī)療器械含體外診斷試劑）存儲環(huán)境要求進(jìn)行驗證。 2.1.2 對冷庫的有關(guān)操作能夠得到有效控制進(jìn)行驗證。 2.1.3 確保藥品在存儲過程中的藥品質(zhì)量。 2.2 驗證類型 使用前驗證 2.3 驗證實施標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 （1）驗證方案由質(zhì)管部、倉儲部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （2）按照經(jīng)審批的驗證方案進(jìn)行驗證實施。 （3）驗證參與及相關(guān)人員參加培訓(xùn)、驗證操作環(huán)節(jié)落實到人。 （4）確認(rèn)驗證設(shè)備和驗證系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)、驗證測點布置。 （5）確認(rèn)每個驗證項目的驗證標(biāo)準(zhǔn)、驗證操作規(guī)程。 （6）每個驗證項目要有操作記錄、分析圖表和結(jié)果評估。

13、 （7）驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核通過后進(jìn)行下一個項目驗證活動。 （8）驗證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)數(shù)據(jù)分析后進(jìn)行糾偏處理活動或變更管理活動。 （9）驗證數(shù)據(jù)分析圖表要與驗證項目操作時間相對應(yīng)，不能僅是匯總數(shù)據(jù)或匯總圖。 （10）驗證報告包括實施人員、驗證所使用設(shè)備對應(yīng)的經(jīng)國家計量機(jī)構(gòu)檢驗的校準(zhǔn)證書、驗證過程數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價、驗證現(xiàn)場實景照片等。 （11）驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，驗證工作結(jié)束。 2.4 驗證實施流程圖 2.5 驗證設(shè)備及驗證系統(tǒng) 2.5.1 驗證設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) （1）驗證所使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 （2）驗證所使用

14、的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5。 （3）設(shè)備的校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。 2.5.2 驗證系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn) 以最先進(jìn)技術(shù)云計算平臺為支撐的實時監(jiān)測驗證系統(tǒng)，驗證過程實時數(shù)據(jù)在線遠(yuǎn)程可視化協(xié)同監(jiān)管模式。無需USB接口人為導(dǎo)出導(dǎo)入數(shù)據(jù)，保證驗證數(shù)據(jù)真實可信，并可保障實施過程中隨時有效的調(diào)節(jié)溫控設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行糾偏處理。驗證參與人員可隨時隨地對每個項目驗證過程進(jìn)行實時和歷史數(shù)據(jù)查詢。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以通過本驗證系統(tǒng)完成驗證管理中的三大重點工作： （1）在驗證期間對驗證活動進(jìn)行全程監(jiān)管。 （2）對每個驗證項目驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)和能有效用于操作規(guī)程進(jìn)行審批

15、。 （3）對驗證過程出現(xiàn)偏差等不合理情況及時進(jìn)行調(diào)整和糾正處理。 2.5.3 驗證設(shè)備描述 驗證設(shè)備參數(shù) 驗證使用設(shè)備名稱：中科物聯(lián)溫濕度傳感電子標(biāo)簽 型號：TW-400 溫度測量范圍： -30+55 溫度測量精度： 0.5 溫度測量分辨率： 0.1 濕度測量范圍： 5% 95% 濕度測量精度： 5% 存儲容量： 512kb 最小采集間隔： 15 秒鐘 防護(hù)等級： IP65 尺 寸： 88 x 58 x 10 mm 電池使用： 耐低溫特種充電鋰電池，平均20uA 2.5.4 驗證系統(tǒng)描述 項目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)原因 確認(rèn)結(jié)論 數(shù)據(jù)采集間隔 數(shù)據(jù)采集間隔不大于5分鐘次，個別項目為1分鐘次。 5分鐘

16、是GSP附錄規(guī)定，1分鐘是因為項目要求精確度高。 符合 驗證參與人員對每個驗證測點可視化實時數(shù)據(jù)圖表查驗 驗證過程中實時監(jiān)測，不允許驗證項目結(jié)束后再用USB接口導(dǎo)出數(shù)據(jù)的暗箱驗證方式。 驗證數(shù)據(jù)真實、連續(xù)，保障實施過程中隨時有效調(diào)節(jié)溫控設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行糾偏處理。 符合 驗證過程報警提示 驗證過程超過設(shè)定報警值，可以短信或聲光報警提示 定期驗證時避免長時間超溫影響藥品質(zhì)量 符合 驗證實時遠(yuǎn)程在線監(jiān)管 可隨時隨地查看驗證過程實時數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)追溯 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可異地進(jìn)行監(jiān)管和審核 符合 2.6 驗證范圍 2.6.1 驗證對象 廣州市凱基藥業(yè)有限公司器械冷庫冷庫的設(shè)施設(shè)備和使用條件 2.6.2 驗證對象

17、描述 冷庫相關(guān)條件確認(rèn) 冷庫規(guī)格（單位：m） 3.8*2.7*2.5 冷庫面積（單位：） 10.2 冷庫安裝環(huán)境 冷庫外是：室外冷庫制冷機(jī)數(shù)量及功率 2&5匹 制冷機(jī)溫控范圍 2 8 冷庫作業(yè)出入口 作業(yè)出入口數(shù)量：1是否安裝風(fēng)簾：未安裝風(fēng)簾冷庫死角 有無貨架：無貨架建筑風(fēng)向死角數(shù)量：1 制冷機(jī)切換 制冷機(jī)手動切換驗證人員簽字 2.6.3 驗證負(fù)載狀況（根據(jù)實際情況選擇） 空載 滿載 2.7 測點布置 2.7.1 測點布置標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定，要求如下： （1）冷庫均勻分布驗證測點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 （2

18、）冷庫每個作業(yè)出入口驗證測點數(shù)量不得少于5個。 （3）冷庫每個風(fēng)機(jī)出風(fēng)口驗證測點數(shù)量不得少于5個。 （4）冷庫每組貨架的風(fēng)向死角位置驗證測點數(shù)量不得少于3個。 （5）冷庫建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置驗證測點數(shù)量不得少于3個。 （6）外部環(huán)境溫度驗證測點不少于1個。 注：驗證測點須一次性同步布點 2.7.2 驗證測點布置詳述 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及實際情況，冷庫驗證測點具體詳見下面圖示和列表： 冷庫均勻性布點 驗證測點位置名稱 驗證測點位置說明 A1上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m A1下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m A2上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為

19、1.9m A2下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m B1上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m B1下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m B2上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m B2下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m Z上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m Z下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m 作業(yè)出入口布點 驗證測點位置名稱 驗證測點位置說明 MS1上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m MS1下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m

20、 MS2上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m MS2下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m MS3上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m MS3下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m 制冷機(jī)出風(fēng)口布點 驗證測點位置名稱 驗證測點位置說明 F1S1上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m F1S1下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m F1S2上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m F1S2下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m F1S3上 部署位置詳見驗證測點部署示意

21、圖，布置高度為1.9m F1S3下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m F2S1上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m F2S1下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m F2S2上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m F2S2下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m F2S3上 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m F2S3下 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m 死角位置布點 驗證測點位置名稱 驗證測點位置說明 SS1 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m SS2 部署位置詳

22、見驗證測點部署示意圖，布置高度為1m SS3 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m SS4 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1.9m SS5 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為1m SS6 部署位置詳見驗證測點部署示意圖，布置高度為0.1m 環(huán)境溫度布點 驗證測點位置名稱 驗證測點位置說明 T1 外部環(huán)境位置 2.8 驗證實施操作日程安排及管理 詳見附件一冷庫驗證日程確認(rèn)表。 2.9 驗證操作規(guī)程管理記錄確認(rèn) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄。驗證主計劃 三、驗證項目實施 驗證項目：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況驗證（空載） 驗證項目概述 驗證

23、項目 制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況驗證。 驗證目的 確認(rèn)冷庫制冷設(shè)備合理有效。 驗證標(biāo)準(zhǔn) 1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運行參數(shù)。2、特定運行參數(shù)能使庫內(nèi)溫度波動控制在28。 分析評估方法 分析制冷機(jī)按特定運行參數(shù)工作時，庫內(nèi)溫度波動的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估 驗證操作規(guī)程 溫度分布特性的測試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)制冷機(jī)原始停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動參數(shù)）。 制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)_ 回差溫度（或制冷機(jī)啟動參數(shù)）：_ 步驟二：驗證測點安裝后2小時確保驗證設(shè)備達(dá)到溫度均衡；開始本項目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于2小時。 采集開始時間：_ 步驟三： 確認(rèn)驗證期間各驗證

24、測點符合28。 最高溫度值：_ 最低溫度值：_ 庫內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分析評估： 驗證人操作簽字： 日 期： 驗證分析圖表：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況曲線圖 驗證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：溫度分布特性的測試與分析（空載） 驗證項目概述 驗證項目 溫度分布特性的測試與分析。 驗證目的 確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域。 驗證標(biāo)準(zhǔn) 1、空載驗證持續(xù)采集48小時數(shù)據(jù)。2、持續(xù)采集的48小時數(shù)據(jù)中，存放藥品安全區(qū)域的溫度有效控制在28范圍。 分析評估方法 1、分析各驗證測點的波動范圍。2、確定庫區(qū)溫度相對最差點即最高溫、最低溫對應(yīng)測點位置。

25、3、測點溫度低于2或高于8，測點周圍視為不適合存放藥品區(qū)域。 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估 驗證操作規(guī)程 溫度分布特性的測試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查制冷設(shè)備運行狀況是否正常，以及庫內(nèi)為空載狀態(tài)。 是 （進(jìn)行下一步操作）否（調(diào)整后再驗證） 步驟二：關(guān)閉庫門，確認(rèn)庫內(nèi)各驗證測點符合28。確認(rèn)本項目數(shù)據(jù)采集的開始時間，全部測點同步連續(xù)采集48小時數(shù)據(jù)，（測試期間不進(jìn)行任何操作）。 采集開始時間：_ 步驟三： 確認(rèn)連續(xù)48小時內(nèi)各驗證測點符合28。 最高溫度值：_最高溫度測點位置：_最低溫度值：_最低溫度測點位置：_ 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分析評估： 驗證操作人簽字： 日 期： 驗證分析圖表

26、：48小時溫度分布特性曲線圖驗證數(shù)據(jù)匯總表：48小時溫度分布特性數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況驗證（滿載） 驗證項目概述 驗證項目 制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況驗證。 驗證目的確認(rèn)冷庫制冷設(shè)備合理有效。 驗證標(biāo)準(zhǔn)1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運行參數(shù)。2、特定運行參數(shù)能使庫內(nèi)溫度波動控制在28。 分析評估方法分析制冷機(jī)按特定運行參數(shù)工作時，庫內(nèi)溫度波動的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估 驗證操作規(guī)程 制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況 操作步驟 結(jié)果 步驟一： 確認(rèn)制冷機(jī)原始停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動參數(shù)）。 制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)：_ 回差溫度（或制冷機(jī)啟動參數(shù)）：_

27、 步驟二： 驗證測點安裝后2小時確保驗證設(shè)備達(dá)到溫度均衡；開始本項目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于2小時。 采集開始時間：_ 步驟三： 確認(rèn)驗證期間各驗證測點符合28。 最高溫度值：_ 最低溫度值：_ 庫內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分析評估： 驗證操作人簽字： 日期： 驗證分析圖表：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況曲線圖 驗證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：溫度分布特性的測試與分析（滿載） 驗證項目概述 驗證項目 溫度分布特性的測試與分析。 驗證目的確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域。 驗證標(biāo)準(zhǔn)1、滿載驗證持續(xù)采集48小時數(shù)據(jù)。2、持續(xù)采集的48小時數(shù)據(jù)中，存放藥品

28、安全區(qū)域的溫度有效控制在28范圍。 分析評估方法1、分析各驗證測點的波動范圍。2、確定庫區(qū)溫度相對最差點即最高溫、最低溫對應(yīng)測點位置。3、測點溫度低于2或高于8，測點周圍視為不適合存放藥品區(qū)域。 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估 驗證操作規(guī)程 溫度分布特性的測試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查制冷設(shè)備運行狀況是否正常，以及庫內(nèi)為滿載狀態(tài)。 是（進(jìn)行下一步操作） 否（調(diào)整后再驗證） 步驟二：關(guān)閉庫門，確認(rèn)庫內(nèi)各驗證測點符合28。確認(rèn)本項目數(shù)據(jù)采集的開始時間，全部測點同步連續(xù)采集48小時數(shù)據(jù)（測試期間不進(jìn)行任何操作）。 采集開始時間：_ 步驟三： 確認(rèn)連續(xù)48小時內(nèi)各驗證測點符合28。 最高溫度值：_最

29、高溫度測點位置：_最低溫度值：_最低溫度測點位置：_ 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分析評估： 驗證操作人簽字： 日 期： 驗證分析圖表：48小時溫度分布特性曲線圖 驗證數(shù)據(jù)匯總表：48小時溫度分布特性數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響（滿載） 驗證項目概述 驗證項目 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。 驗證目的 制定規(guī)范的開關(guān)門作業(yè)時間，藥品區(qū)域不受開門操作影響。 驗證標(biāo)準(zhǔn) 開關(guān)門作業(yè)時間內(nèi)藥品存放區(qū)域溫度能有效控制在28。 分析評估方法 在冷庫內(nèi)相對溫度最差值時刻進(jìn)行開門測試，開關(guān)門期間至關(guān)門后15分鐘內(nèi)各驗證測點溫度控制在驗證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估

30、驗證操作規(guī)程 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查作業(yè)出入口附近是否有堆放溫度敏感藥品。 是（調(diào)整溫度敏感藥品在庫門附近的擺放位置） 否 （進(jìn)行下一步操作） 步驟二：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時間。 企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時間：_分鐘 步驟三：在制冷機(jī)啟動時刻打開庫門及冷庫內(nèi)的燈，記錄開門時間。 開門時間：_ 步驟四：實時監(jiān)測開門作業(yè)期間各驗證測點的溫度數(shù)據(jù)變化，達(dá)到企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時間（_分鐘），關(guān)閉庫門?；蛉我庖粋€驗證測點溫度達(dá)到溫度報警臨界值時關(guān)閉庫門。記錄關(guān)門時間。 關(guān)門時間：_ 步驟五： 確認(rèn)開門作業(yè)測試期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)冷庫的溫度是否控制在28。 最

31、高溫度：_ 最高溫度測點位置：_最低溫度：_最低溫度測點位置：_ 實際開門時間：_分鐘 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分析評估： 驗證操作人簽字： 日 期： 驗證分析圖表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)曲線圖 驗證數(shù)據(jù)匯總表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：冷庫操作人數(shù)和時間驗證（滿載） 驗證項目概述 驗證項目 冷庫操作人數(shù)和時間驗證（滿載）。 驗證目的 制定規(guī)范的在庫操作人數(shù)和停留時間。 驗證標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)按企業(yè)規(guī)定的操作人數(shù)與時間進(jìn)入冷庫作業(yè)，藥品存放區(qū)域溫度有效控制在28。 分析評估方法 制冷機(jī)啟動時刻溫度為冷庫相對溫度最差值，在庫操作期間各測點溫度不高于8視為合格。

32、 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估 驗證操作規(guī)程 冷庫操作對庫房溫度分布及藥品儲存的影響 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的在庫操作人數(shù)和時間。 在庫操作人數(shù)：_名在庫操作時間：_分鐘 步驟二：在制冷機(jī)啟動時刻按企業(yè)規(guī)定的人數(shù)進(jìn)入冷庫模擬日常作業(yè)，并記錄進(jìn)庫時間。 進(jìn)庫時間：_ 步驟三：按照企業(yè)規(guī)定的在庫操作時間離開冷庫，關(guān)閉庫門并記錄出庫時間。 出庫時間：_ 步驟四：確認(rèn)在庫作業(yè)測試期間內(nèi)各驗證測點符合28。 最高溫度值：_對應(yīng)驗證測點：_ 最低溫度值：_對應(yīng)驗證測點：_ 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分析評估： 驗證操作人簽字： 日 期： 驗證分析圖表：在庫操作期間曲線圖 驗證數(shù)據(jù)匯總表：在庫操作期

33、間數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫性能（含保溫效果評估）及變化趨勢分析（滿載） 驗證項目概述 驗證項目 冷庫保溫性能（含保溫效果評估）及變化趨勢分析。 驗證目的 1、確認(rèn)冷庫保溫性能和溫度變化情況。2、確認(rèn)冷庫在極端外部環(huán)境條件下的保溫效果。 驗證標(biāo)準(zhǔn) 1、確定獨立冷庫驗證期間，符合本地區(qū)夏季的高溫或冬季的低溫環(huán)境條件。2、冷庫建在陰涼庫內(nèi)，在2或20環(huán)境條件下測試。3、冷庫建在常溫庫內(nèi)，在10或30環(huán)境條件下測試。4、確定冷庫最長保溫時限。5、確定溫度預(yù)警至溫度報警臨界值時間。 分析評估方法 1、測試期間冷庫外設(shè)置的驗證測點溫度符合本地區(qū)極端外部環(huán)境條件。2

34、、庫內(nèi)溫度從最低值到報警臨界值用了多長時間視為冷庫的最長保溫時限。3、從溫度預(yù)警值到報警臨界值用了多長時間視為應(yīng)急處理時間。 驗證操作規(guī)程及結(jié)果評估 驗證操作規(guī)程 冷庫保溫性能（含保溫效果評估）及變化趨勢分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一： 確認(rèn)測試期間冷庫外部環(huán)境溫度條件。 測試時外部環(huán)境溫度：_ 步驟二： 設(shè)置溫度預(yù)警上、下限值（溫度預(yù)警值需要大于冷庫正常運行波動范圍，避免頻繁預(yù)警干擾。 大于_和低于_，符合應(yīng)急預(yù)案信息傳遞及啟動的時間）預(yù)警上限值為：_ 預(yù)警下限值為：_ 步驟三： 確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的應(yīng)急處理時長。 記錄企業(yè)規(guī)定的應(yīng)急處理時長：_分鐘 步驟四：在制冷機(jī)停止工作時，記錄制冷機(jī)停止時間（

35、此時間是冷庫在正常工作時最低溫時段）。 制冷機(jī)停止時間：_ 步驟五：在制冷機(jī)剛啟動時刻，強(qiáng)制停機(jī)（斷電）操作，記錄關(guān)閉制冷機(jī)時間。 關(guān)閉制冷機(jī)時間：_ 步驟六：實時監(jiān)測庫內(nèi)監(jiān)測點溫度變化，任意一個監(jiān)測點溫度到達(dá)_或_時，記錄預(yù)警通知時間。 預(yù)警通知時間：_ 步驟七： 實時監(jiān)測庫內(nèi)驗證測點溫度變化，任意一個驗證測點溫度到達(dá)2或8時，啟動制冷機(jī)（或啟動備用發(fā)電機(jī)）至庫內(nèi)溫度恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)，驗證結(jié)束。 啟動制冷機(jī)時間（或啟動備用發(fā)電機(jī)時間）：_ 步驟八： 確認(rèn)冷庫的最長保溫時限、斷電保溫時間、應(yīng)急啟動時間。 最長保溫時限：_分鐘斷電保溫時間：_分鐘應(yīng)急啟動時間：_分鐘 項目數(shù)據(jù)采集時間 驗證結(jié)果分

36、析評估： 驗證操作人簽字： 日 期： 驗證分析圖表：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況曲線圖驗證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表 驗證項目：監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn) 驗證項目概述 驗證項目 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)。 驗證目的 確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的安裝位置合理，符合相關(guān)規(guī)定并具有代表性。 驗證標(biāo)準(zhǔn) 1、平面?zhèn)}庫100平方米以下的，冷庫監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量不少于2個，每增加100平方米至少增加1個，4.5米以上、8米以下高架倉庫100平方米以下的，冷庫監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量不少于4個，每增加100平方米至少增加2個，8米以上高架倉庫100平方米以下的，冷庫監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量不少于6個，每增加100平方米至少增加3個。2、平面?zhèn)}庫安裝高度不低于庫內(nèi)貨物擺放高度的2/3位置；8米以下高架倉庫均勻分布安裝在貨架上、下位置，8米以上高架倉庫均勻分布安裝在貨架上、中、下位置；高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。3、 測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置。 分析評估方法 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)與安裝位置符合要求。