DB32-T 3762.1-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 第1部分：生物樣本采集、運輸和保存-（高清現(xiàn)行）

1、ICS 11.020C 62DB32江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 32/T 3762.12020 新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第 1 部分：生物樣本采集、運輸和保存Technical specifications for SARS-CoV-2 detectionPart1: Collection,transportation and preservation of biological samples 2020 - 03 - 02 發(fā)布2020 - 03 - 03 實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā) 布DB32/T 3762.12020I 前 言DB32/T 3762新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 目前分為以下部分：第1

2、部分：生物樣本采集、運輸和保存；第2部分：病毒分離與鑒定；第3部分：核酸熒光PCR檢測程序；第4部分：重組酶介導(dǎo)等溫擴(kuò)增程序；第5部分：血清IgM和IgG抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序；第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢測程序；第7部分：空氣樣本檢測與評估；第8部分：物體表面檢測與評估；第9部分：醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估。本部分為DB/T 3762 的第1部分。本部分按照GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。本部分由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本部分由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)科大學(xué)、蘇州第五人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附二院、昆山市疾病

3、預(yù)防控制中心。本部分主要起草人：吳濤、朱寶立、崔侖標(biāo)、葛以躍、朱小娟、程軍平、徐佳南、錢志遠(yuǎn)、羅曉明、沈歡喜。DB32/T 3762.12020 PAGE 3 新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 第 1 部分：生物樣本采集、運輸和保存 范圍本部分規(guī)定了新型冠狀病毒生物樣本的采集、運輸和保存。本部分適用于新型冠狀病毒肺炎疑似病例、確診病例和無癥狀感染者樣本的采集與檢測。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。Doc9284-AN/905危險品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則術(shù)語和定義下列術(shù)

4、語和定義適用于本文件3.1新型冠狀病毒 severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2屬于屬的冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，直徑60 nm140nm。其基因特征與SARSr-CoV 和MERSr-CoV有明顯區(qū)別。2020年2月12日國際病毒命名委員會將該病毒命名為嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）。3.2新型冠狀病毒肺炎corona virus disease 2019，COVID-19 HYPERLI

5、NK /item/2019%E6%96%B0%E5%9E%8B%E5%86%A0%E7%8A%B6%E7%97%85%E6%AF%92/24267858 新型冠狀病毒感染導(dǎo)致的肺炎，簡稱新冠肺炎，WHO正式命名為2019冠狀病毒?。╟orona virus disease 2019, COVID-19）設(shè)備與耗材設(shè)備纖維支氣管鏡、呼吸道抽取物收集器、高壓鍋.耗材個人防護(hù)裝備：N95 及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、一次性防護(hù)面罩、醫(yī)用無紡布帽、連體防護(hù)服、一次性手術(shù)衣、乳膠手套、 防水靴套。一次性壓舌板、拭子、病毒采樣管、痰杯、50mL 螺口塑料管、50mL 注射器、真空釆血管、無菌螺旋管、生物安全運

6、輸箱。樣本采集采樣人員要求從事新型冠狀病毒檢測樣本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格）和具備相應(yīng)的實驗技能。采樣人員個人防護(hù)裝備N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、一次性防護(hù)面罩、醫(yī)用無紡布帽、連體防護(hù)服、一次性手術(shù)衣、雙層乳膠手套、防水靴套。采集方法咽拭子：被采集人員先用生理鹽水漱口，采樣人員用 2 根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子放入無菌生理鹽水中濕潤（禁止將拭子放入病毒保存液中，避免抗生素引起過敏）同時擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，擦拭至少 3 次，然后將拭子頭浸入含 3mL 病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。鼻咽拭子：將 1 根聚丙烯纖維頭的

7、塑料桿拭子輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動退出。取另一根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子以同樣的方法采集另一側(cè)鼻孔。上述兩根拭子浸入同一含 3mL 采樣液的管中（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液），尾部棄去，旋緊管蓋。鼻咽抽取物或呼吸道抽取物：用與負(fù)壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用 3ml 采樣液沖洗收集器 1 次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在 50mL 注射器上來替代收集器）。深咳痰液：要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含 3mL 采樣液的 50mL 螺口塑料管中。支氣管灌洗液：

8、將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約 30cm 深處），注入 5mL 生理鹽水，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器 1 次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在 50mL 注射器上來替代收集）。肺泡灌洗液：局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經(jīng)過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管， 將其頂端契入支氣管分支開口，經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次 30mL50mL，總量 100 mL250mL，不應(yīng)超過 300mL。血液樣本：宜使用含有 EDTA 抗凝劑的真空釆血管采集血液樣本 5mL，室溫靜置 30 分鐘，1500rpm2000rpm 離心 10 分鐘，分別收集血漿

9、和血液中細(xì)胞于無菌螺口塑料管中。血清樣本：用真空負(fù)壓采血管采集血液樣本 5ml，室溫靜置 30 分鐘， 1500rpm2000rpm 離心10 分鐘，收集血清于無菌螺口塑料管中。糞便樣本： 如患者發(fā)病早期出現(xiàn)腹瀉癥狀，則留取糞便樣本 3mL5mL。肛拭子：用消毒棉拭子輕輕插入肛門 3cm5cm，再輕輕旋轉(zhuǎn)拔出，立即放入含 3mL5mL 病毒采樣管中。眼結(jié)膜拭子樣本： 眼結(jié)膜表面用拭子輕輕擦拭后， 將拭子頭進(jìn)入采樣管中，尾部棄去，懸緊管蓋。其他材料：依據(jù)設(shè)計需求規(guī)范采集。樣本運輸樣本包裝樣本采集后在生物安全二級實驗室生物安全柜內(nèi)分裝。所有樣本應(yīng)放在大小合適的帶螺旋蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍的樣本采集管里，擰緊。容器外注明樣本編號、種類、姓名及采樣日期。將密閉后的樣本裝入密封袋，每袋限一份樣本。樣本包裝要求要符合Doc9284危險品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。涉及外部樣本運輸?shù)?，?yīng)根據(jù)樣本類型，按照 A 類感染性物質(zhì)進(jìn)行三層包裝。樣本運送新型冠狀病毒潛在感染性生物材料的運輸包裝分類屬于A類，對應(yīng)的聯(lián)合國編號為UN2814，包裝應(yīng)符合國際民航組織文件Doc9284危險品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則的PI602分類包裝要求。如需要長途運輸，宜