089氣相色譜儀驗證方案和驗證報告01(李維)

1、版納藥業(yè)有限公司文件西雙版納題目氣相色譜儀驗證方案/驗證報告文件編碼TS-YZ-088-01共9頁第1頁編制部門工程設(shè)備部頒發(fā)份數(shù)起草人日期年月日審核部門日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日發(fā)布日期年月日實施日期年月日變更記錄修訂號發(fā)布日期實施日期變更原因00年月日年月日首次發(fā)布01年月日年月日第一次修訂分發(fā)部門綜合管理部（）財務(wù)管理部（）質(zhì)量保證部（）質(zhì)量檢驗部（）生產(chǎn)管理部（）制劑（提取、動力）車間（）銷售管理部（）修正簽名:修正生效時間:TS-YZ-088-01氣相色譜儀驗證方案/驗證報告氣相色譜儀驗證方案驗證委員會成員名單驗證委員會主任姓名職務(wù)/職稱部門金兆元總經(jīng)理驗證委員會副主任姓名職務(wù)/職稱

2、部門楊雄質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量管理部驗證委員會成員姓名職務(wù)/職稱部門段立軍經(jīng)理質(zhì)量保證部李維經(jīng)理質(zhì)量檢驗部譚安平經(jīng)理綜合管理部肖咼陽主任制劑（提取、動力）車間周潤華主任制劑（提取、動力）車間楊崇超副主任制劑（提取、動力）車間共9頁TS-YZ-088-01修正簽名:第 頁氣相色譜儀驗證方案/驗證報告修正生效時間：1概述：我公司的氣相色譜儀主要用于我公司秋水仙堿的有機溶劑測定及分析研究。為了證明我公司氣相色譜儀的可靠性和重現(xiàn)性，需要對它進行驗證。2目的：為了證明該檢測設(shè)備的可靠性及重現(xiàn)性能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。3適用范圍：適用于我公司氣相色譜儀的驗證。4責(zé)任者：驗證委員會、驗證參與部門以及相關(guān)人員。5

3、驗證內(nèi)容：51氣相色譜儀運行確認：511性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該儀器達到要求。接受范圍：儀器各項均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。測試步驟：確認機器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5111性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行，即：檢查：電氣連接是否合乎標(biāo)準(zhǔn),確認安裝驗證已執(zhí)行并得到認可,氣相色譜儀是否已連接好,流動相是否已準(zhǔn)備好,氣瓶、進樣系統(tǒng)、按鍵、顯示屏是否工作正常，管路系統(tǒng)是否無滲漏、堵塞，檢測器自檢是否無故障。5112性能測試步驟二：按以下步驟操作開氣,調(diào)節(jié)壓力,檢查儀器達設(shè)定壓力能否達到要求。512功能測試（負載運轉(zhuǎn)）目的：使用供試品以確認儀

4、器性能符合規(guī)定要求。接受范圍：儀器的各項功能均應(yīng)達到說明書和相應(yīng)儀器使用方法的要求.測試步驟：確認儀器已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5121功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行，即：電氣連接合乎標(biāo)準(zhǔn)待試物料應(yīng)準(zhǔn)備好5122功能測試步驟二：按以下步驟操作配制供試品溶液及對照品溶液并進樣，進行柱溫箱穩(wěn)定性、基線噪聲、基線漂移、檢測線、定量重復(fù)性應(yīng)符合要求。521氣相色譜儀的驗證時間為大修、設(shè)備變更或物料變更后。2.2氣相色譜儀的驗證周期為2年。2.3氣相色譜儀的實施時間是在安裝完成之后。附件：本附件包括驗證實施過程中記錄所需的所有表格。附件-1設(shè)備考查記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝地點

5、項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備規(guī)程符合設(shè)計要求工程設(shè)備部確認意見：檢查人：復(fù)核人：日期：修正簽名:修正生效時間:共第頁頁TS-YZ-088-01氣相色譜儀驗證方案/驗證報告9 驗證考查記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝地點考查項目：考查方法：標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果記錄：工程設(shè)備部確認意見：檢查人：復(fù)核人：日期：氣相色譜儀驗證報告驗證委員會成員名單驗證委員會主任姓名職務(wù)/職稱部門金兆元總經(jīng)理驗證委員會副主任姓名職務(wù)/職稱部門楊雄質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量管理部驗證委員會成員姓名職務(wù)/職稱部門段立軍經(jīng)理質(zhì)量保證部李維經(jīng)理質(zhì)量檢驗部譚安平經(jīng)理綜合管理部肖咼陽主任制劑（提取、動力）車間周潤華主任制劑（提取、動力）車間楊崇超副主任制劑（提取、

6、動力）車間共9頁TS-YZ-088-01修正簽名：卻第 頁氣相色譜儀驗證方案/驗證報告修正生效時間：1概述：本驗證報告是根據(jù)我公司氣相色譜儀的驗證方案制定的。驗證時間是從年月日開始，到年月日結(jié)束，驗證報告是從年月日制定，到年月日完成。2目的：對驗證結(jié)果作出簡要的結(jié)論，使驗證結(jié)果成為可靠的書面性證明。3適用范圍：適用于氣相色譜儀的驗證數(shù)據(jù)分析，驗證結(jié)論的記錄。4驗證報告內(nèi)容：41預(yù)確認：411相關(guān)文件資料：標(biāo)準(zhǔn)：所需文件資料內(nèi)容完備，符合要求。確認記錄：見下表。文件資料存放處設(shè)備選型資料采購合同供運商的資料結(jié)果評價：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：預(yù)確認結(jié)果評價：評價部門：日期：負責(zé)人：日期：安裝確認結(jié)果評價：評價部門：日期：負責(zé)人：日期：42運行確認：421性能測試（空運轉(zhuǎn)）：標(biāo)準(zhǔn)：儀器各項均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。確認記錄：結(jié)果見附件-2。結(jié)果評價：評價部門：日期：負責(zé)人：日期：4.2.2功能測試（負載運轉(zhuǎn)）：標(biāo)準(zhǔn)：測得的各吸收峰的重現(xiàn)應(yīng)符合國家計量檢定規(guī)程JJG681-90的要求.確認記錄：結(jié)果見附件-2。結(jié)果評價：評價部門：日期：負責(zé)人：日期：5驗