2022年門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、第PAGE4頁(yè)共NUMPAGES4頁(yè)2022年門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、目的：為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法及公司相關(guān)制度。3、適用范圍：門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程管理。4、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。5、定義：5.1、可疑藥品不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)；5.2、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.2.1、導(dǎo)致死亡；5.2.2、危及生命；5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的

2、人體傷殘或者器官功能的損傷；5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。6、內(nèi)容：6.1、藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)；6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。6.3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：6.3.2新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；6.3.3上市五年以內(nèi)藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；6.3.4上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、

3、罕見的或新的不良反應(yīng)；6.3.5進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6.4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。營(yíng)業(yè)員在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購(gòu)用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報(bào)門店質(zhì)量管理員，及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；6.5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；6.6、對(duì)于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

4、告表向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。填表應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)收集工作。把門店上報(bào)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”報(bào)告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員；6.8、營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)時(shí)，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。7、相關(guān)表格：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表2022年門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（二）1、目的：為規(guī)范藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證藥品質(zhì)量?jī)?chǔ)存的安全。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：設(shè)立藥品倉(cāng)庫(kù)門店質(zhì)量管理過程。4、責(zé)

5、任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、內(nèi)容：5.1、藥品儲(chǔ)存應(yīng)正確選擇倉(cāng)位，合理布局，有效利用倉(cāng)庫(kù)；5.2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備適宜的藥品儲(chǔ)存的貨架、地架，溫濕度調(diào)控等設(shè)施設(shè)備；5.3、倉(cāng)庫(kù)地面平整、墻壁整潔；5.4、藥品必須按規(guī)定要求貯存，做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)工作，每天上午8：30-9：30，下午2：30-3：30時(shí)觀測(cè)并記錄溫濕度。根據(jù)實(shí)際情況和藥品儲(chǔ)存要求及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保藥品儲(chǔ)存安全；5.5、應(yīng)按照藥品包裝示圖，正確合理堆垛。藥品堆放時(shí)與地面、墻、頂、柱之間要有一定的距離；5.6、藥品實(shí)行分類管理：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；危險(xiǎn)品應(yīng)存放并有安全消防設(shè)施，并設(shè)有標(biāo)識(shí)；5.7、倉(cāng)庫(kù)要做好防火、防潮、防腐、防塵、通風(fēng)、防鼠、防蟲等工作并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備；5.8、對(duì)倉(cāng)庫(kù)貯存藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，可以和在柜藥品一同記錄在檢查養(yǎng)