ISO15189質量體系文件28客戶保密管理程序

1、編制人：審核人：批準人：編制日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：接收部門：生效日期：客戶信息保密管理程序1目的 建立本程序的目的是為了規(guī)范博爾誠對客戶保密信息的管理，以滿足醫(yī)學實驗室的倫理要求及維護公司的職業(yè)聲譽。2適用范圍 該程序適用于博爾誠所有客戶信息包括患者標本、個人資料、檢驗過程信息、結果及其他患者隱私相關信息的保密工作。3定義（無）4職責 4.1 所有公司員工在執(zhí)行與客戶保密信息相關的日常工作時，必須遵循本程序規(guī)定的要求。4.2營運總經理全面負責機構客戶信息保密工作的監(jiān)督工作及相關保密管理活動的批準工作。4.3 各部門負責人負責部門內客戶信息保密的監(jiān)督與階段性審核工作。4.4保密管理

2、員負責保密知識培訓和各部門客戶信息保密日常執(zhí)行的監(jiān)督。5工作程序5.1客戶信息收集5.1.1接收人員在接收客戶的標本后，應存放于指定位置，加強監(jiān)管，防止泄密。所有標本及相關信息，未經客戶同意，不得向與檢驗無關人員展示。在與客戶完成樣品和相關資料的登記和交接后，雙方應在交接記錄上簽名確認。5.1.2收集患者的用于檢測的適當信息，具體參見申請單收集，不應收集不需要的個人信息?；颊邞斨浪占男畔⒛康?。當傳染病可能存在時，應關注工作人員的安全，并可為其提供必需的資料。5.1.3 客戶的標本只能用于檢驗申請項目或加做項目的檢測；出于檢驗申請之外的目的使用樣品（剩余樣品或混合樣品）需對客戶身份可識別

3、的信息進行處理（并在標本對外承諾的保存期后）。當客戶需要時，經審批后，檢驗所可提供相關的操作文件，用于客戶查閱參考。5.2客戶標本運輸5.2.1接收人員在標本運輸過程應采用有防護裝置的工具（防盜、防震）運送標本。5.2.2實驗室內進行標本傳送時，相關人員應做好交接記錄，應按保密要求和實驗室的規(guī)定做好樣品及其資料在檢測過程中的管理，承擔在此期間的保密責任。5.3檢測過程5.3.1在未經實驗室負責人許可, 除實驗室工作人員之外，任何人員不得擅自進入實驗室區(qū)域，具體參見實驗室安全管理程序中的規(guī)定。5.3.2在檢驗過程中，相關人員應確保標本及相關保密信息保存于指定的區(qū)域以防止無關人員的無意接觸5.3.

4、3 參觀人員不得在實驗室內拍照，需要時可由陪同人員根據要求拍照，經實驗室負責人批準后發(fā)送給相關參觀人員，以保證客戶保密信息不被泄露。5.3.4委托檢測時，應對委托方的保密管理員進行評估，確保委托檢測的相關客戶保密信息不外泄。5.4結果報告5.4.1檢驗報告的所有權屬客戶。未經客戶同意不得公開報告信息5.4.2檢驗結果應由銷售部、客服部、物流部、市場部或實驗室相關工作人員按照客戶約定的發(fā)送方式和程序通知相應合作單位和個人。5.4.3除約定報告方式以外檢驗報告，如客戶要求用傳真?zhèn)魉蜋z驗報告時，經辦人員應詳細詢問并記錄對方的電話、傳真、聯(lián)系人、檢測項目和其它檢測信息，以證實發(fā)送報告的安全和可靠。5.

5、4.4 為避免客戶電子信息的泄露，本公司用以檢測和處理檢測結果的計算機的保密相關規(guī)定，詳見實驗室信息系統(tǒng)管理程序。5.5記錄管理5.5.1對患者保密信息相關記錄的訪問僅限于以下人員：a)檢驗申請人 b)履行崗位職責所需的實驗室工作人員 c)其它由客戶或實驗室負責人授權的人員 5.5.2 保密信息相關記錄的保管參見記錄控制程序，以確保防止丟失，未授權訪問，篡改或其它形式的不當使用。5.6保密監(jiān)督工作5.6.1所有員工都有責任及時地向指定的保密管理報告所發(fā)現(xiàn)得保密工作的不符合。 5.6.2對有違反上述規(guī)定的，應采取糾正措施，根據情節(jié)和后果情況給予批評教育、或行政處分，直至追究法律責任。5.7 保密管理員負責對公司所有員工在新員工入職時進行保密培訓，并監(jiān)督日常的執(zhí)行，以提高內部員工保密意識，避免員工無意中泄露保密信息。5.8部門負責人負責對本部門員工進行不定期的客戶信息保密工作日常執(zhí)行監(jiān)督