質(zhì)量協(xié)議范本書(原輔料)

1、PAGE4PAGE4質(zhì)量協(xié)議書（原輔材料）甲方（需方）：乙方（供方）： 為認(rèn)真貫徹中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，保證所供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：本協(xié)議適用于乙方為甲方供應(yīng)的以下產(chǎn)品：詳見協(xié)議附件 乙方應(yīng)按照以下產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對所供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行：詳見協(xié)議附件 若因藥典標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)或其他官方標(biāo)準(zhǔn)）變更，致使雙方約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)失效時(shí)，自新的藥典標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)或其他官方標(biāo)準(zhǔn)）生效之日起執(zhí)行新的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此項(xiàng)變更不需要雙方的同意。乙方應(yīng)向甲方提供以下資料，并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性。合

2、法有效、加蓋原公章的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等企業(yè)證明性資料(法律規(guī)定不屬于乙方必需的企業(yè)證明性證照除外)的復(fù)印件。合法有效、加蓋原公章的所供應(yīng)產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。因甲方對乙方進(jìn)行審計(jì)需要，需提供的其他證明性資料。文件和記錄乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，每批應(yīng)附檢驗(yàn)報(bào)告書。所供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)，應(yīng)建立相應(yīng)的批記錄，批記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年，沒有有效期期的至少保存3年。乙方所供應(yīng)的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽等必須符合國家相關(guān)的標(biāo)簽管理法規(guī)。包裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲(chǔ)運(yùn)要求。包含并不限于以下內(nèi)容：發(fā)運(yùn)原輔料的包裝標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、

3、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)；甲方所提供的原輔料其包裝材料應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。乙方應(yīng)確保所供應(yīng)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中符合質(zhì)量要求，并承擔(dān)運(yùn)輸過程的風(fēng)險(xiǎn)。審計(jì)：乙方應(yīng)允許甲方對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，并給予方便和配合。甲方在審計(jì)中提出的問題，乙方應(yīng)按甲方規(guī)定的期限向甲方質(zhì)量部門提供書面回復(fù)。書面回復(fù)中應(yīng)包括乙方承諾的整改行動(dòng)、完成計(jì)劃及時(shí)間表。關(guān)于投訴：乙方接到甲方投訴后，應(yīng)在1周內(nèi)為甲方提供根本原因分析、問題糾正行動(dòng)、類似事件的預(yù)防措施，以及正式結(jié)論。關(guān)于

4、召回：涉及供應(yīng)產(chǎn)品的召回，乙方應(yīng)立即通知甲方，不可無故延遲預(yù)定的召回時(shí)間。乙方因企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等出現(xiàn)變更時(shí)，應(yīng)在供貨前1個(gè)月內(nèi)或雙方簽訂購銷合同前向甲方進(jìn)行通報(bào)，甲方有權(quán)決定是否繼續(xù)接受發(fā)生變更后的產(chǎn)品。因乙方的原因，致使甲方使用乙方產(chǎn)品生產(chǎn)的成品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并對甲方產(chǎn)生的損失予于賠償。本條款所述乙方之責(zé)任不受本協(xié)議效期的約束。甲方按照本協(xié)議第一條約定的標(biāo)準(zhǔn)及購銷合同的質(zhì)量條款，對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收不合格，甲方有權(quán)拒收，并在15個(gè)工作日內(nèi)通知乙方，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由乙方承擔(dān)。轉(zhuǎn)讓，任何一方在未獲得另一方書面事先同意的情況下，不得轉(zhuǎn)讓協(xié)議中規(guī)定的任何權(quán)利或義務(wù)，不可無故違反規(guī)定。本協(xié)議自簽訂之日起生效，本協(xié)議至乙方將最后一批所供產(chǎn)品交付甲方后2 年內(nèi)有效。協(xié)議終止后，如甲方要求，乙方與甲方在誠信的基礎(chǔ)上可商討對質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行續(xù)約。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商解決。解決合同糾紛的方式，由雙方在簽訂購銷合同時(shí)進(jìn)行約定。甲方（公章）： 乙方（公章）：代表： 代表：年 月