醫(yī)療器械GMP文件AD-RG-001 rev01 員工健康管理制度

1、員工健康管理制度文件編號(hào):AD-RG-001版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。范圍本制度適用于公司生產(chǎn)區(qū)內(nèi)直接接觸物料和產(chǎn)品的工作人員健康的管理。職責(zé)行政人事部負(fù)責(zé)組織員工健康體檢，并建立保存好員工健康檔案。各部門配合行政人事部做好員工體檢工作。工作程序工作區(qū)直接接觸物料和醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員如質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)等崗位人員應(yīng)身體健康，定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明（體檢報(bào)告）后方可上崗。每

2、年復(fù)查一次，如有不合格者，須立即調(diào)離崗位。對(duì)于患有傳染病、皮膚病患者以及體表有傷口者的人員，不得從事直接接觸物料和產(chǎn)品的崗位，應(yīng)及時(shí)調(diào)離上述崗位。行政人事部聯(lián)系有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行員工健康檢查。常規(guī)體檢項(xiàng)目如下：常規(guī)身體檢查：包括內(nèi)科、外科、五官科等。胸透：肺、心、肝透視，必要時(shí)擴(kuò)展到X光照片。化驗(yàn)分析：包括血常規(guī)、肝功能。注：對(duì)于需要以目視作為檢驗(yàn)工具的員工，尤其需要注意其正常視力或矯正視力、色盲等項(xiàng)目是否滿足工作需求。對(duì)于患有感冒、皮膚病、痢疾、體表有傷口的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)工作。檢查若發(fā)現(xiàn)員工帶病上崗工作者，車間主管應(yīng)勸其請(qǐng)假休息或調(diào)離生產(chǎn)區(qū)，待身體恢復(fù)健康后方可上崗。對(duì)于新入職員工，須取得健康證明方可上崗；對(duì)于正式員工，行政人事部根據(jù)體檢結(jié)果，調(diào)離不合格的員工，調(diào)整不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)崗位人員。行政人事部應(yīng)建立員工健康檔案，對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4.9 公司行政人事部門應(yīng)對(duì)員工健康檔案進(jìn)行妥善保管，員工健康檔案應(yīng)該保密，經(jīng)辦人員不得泄露員工健康檔案信息，員工