醫(yī)療器械GMP文件PD-RG-003 rev 01 設備管理制度

1、設備管理制度文件編號:PD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁設備管理制度文件編號PD-RG-003版 本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁 碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的建立設備的管理辦法，對公司內(nèi)部的所有設備進行有效的管理，處于良好的管理狀態(tài)，使其能客觀正確地反映生產(chǎn)中的實際數(shù)據(jù)和信息，保證生產(chǎn)的正常進行，保證產(chǎn)品的質量。范圍公司內(nèi)部的所有的設備。職責生產(chǎn)技術部負責本制度的歸口，質管部和生產(chǎn)技術部負責本制度的監(jiān)視和執(zhí)行效果；質管部負責校準/檢定儀器的周期校準/檢

2、定計劃并送檢，相關部門協(xié)助完成；檢驗員、生產(chǎn)設備和檢驗設備的使用人員共同對本規(guī)程的實施負責。規(guī)定內(nèi)容設備設備的需求提出生產(chǎn)設備新購，一般由生產(chǎn)使用部門根據(jù)本公司生產(chǎn)和發(fā)展的需要，提出設備自制、購買或改造計劃，報部門經(jīng)理審核后提交給總經(jīng)理，總經(jīng)理召集有關部門進行技術、經(jīng)濟評估，經(jīng)總經(jīng)理批準后，交由設備采購小組或供應部購置。大型設備購買，需報總經(jīng)理批準后執(zhí)行。生產(chǎn)設備的部分更新與部件購置，可直接由總經(jīng)理批準，交由供應部進行購置。設備的選擇與評價選擇的設備應遵循技術上先進、經(jīng)濟上合理、生產(chǎn)上實用的原則，以確定所購置的設備能夠滿足生產(chǎn)、檢驗儀器的要求。綜合考慮下列6項因素：設備型號、規(guī)格；設備效率；能

3、源消耗情況；設備安全性能；設備環(huán)保性能；設備維修狀況。以確定所購置的設備能夠滿足生產(chǎn)、檢驗儀器的要求。一般由生產(chǎn)使用部門進行選擇與評價。評價時，可考慮設備價值、附屬投資、維護成本、折舊費用、投資回收時間等。設備的采購按購買方式非類為：自購設備：指由公司購買的設備?？凸┰O備：指設備由客戶提供，用于某些特定產(chǎn)品的設備。自制設備：指公司自行設計，公司內(nèi)部加工或委托加工制作的設備。工裝：通常指在電源、氣源或人力作用下，單獨或組合完成某一功能的簡易裝置。各使用部門如果需要添置設備，應先填寫采購申請單交部門負責人進行審核，若設備的價值比較高(大于2000元)需總經(jīng)理審核批準。設備的安裝、驗收、登記、存貯設

4、備的安裝：設備調試合格后投入使用，屬于需周期校準類的設備應同時作好周期校準的安排。設備安裝驗收需要填寫設備安裝、調試、驗收單。設備的驗收：所有新購置的設備必須具有出廠合格證，計量設備還需要提供校驗證書，新購置的設備在投入使用前進行驗收，包括外觀檢查、性能測試,對于驗收合格的設備貼上合格標簽，對于驗收不合格的設備，則退回供應部并由該部門退回供應商。設備的初次運行應由質管部或負責管理部門監(jiān)督執(zhí)行，應確保設備安全可靠。設備未使用時，應懸掛設備標識牌，標識設備的狀態(tài)。完成驗收后, 所有購買或自制設備或客供設備，應首先交生產(chǎn)技術部或質管部進行登記，記入生產(chǎn)設備臺帳或檢驗設備臺帳，再由生產(chǎn)技術部/質管部或

5、設備管理部門編寫設備操作指引。相關的設備說明書、保修卡等相關資料交質管部統(tǒng)一存檔。有需要時，由QA部門將資料復印后分發(fā)相關使用部門使用。生產(chǎn)設備儀器、檢驗設備儀器以及工裝夾具的編碼規(guī)則如下：XXXXXXXX（設備儀器驗收日期）-XXXX（不同設備儀器編碼）-XXX（同一種設備儀器的順序號）例如2020年3月1日驗收了2臺熱風機設備，設備序列編碼已編至0011，之前已有2臺熱風機設備，新驗收的2臺熱風機設備編碼如下：202003010012003/202003010012004。設備的存貯：設備由于各種原因引起的暫時不能使用的，使用部門需向質管部提出申請，質管部收到停用申請后必須進行存貯前檢查后

6、方可對設備進行存貯，封存期間不作周期校準；重新啟用的設備，必須經(jīng)質管部啟封并進行測試，測試合格后方能投入使用。設備需要校準的通知質管部外發(fā)計量院進行校準/檢定。設備管理制度文件編號:PD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁設備管理制度文件編號:PD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁設備的使用、維護、保養(yǎng)和校準/檢定操作者必須經(jīng)過專業(yè)的培訓方可操作。設備的使用管理要有專人負責，操作人員要嚴格按照設備的操作規(guī)程進行操作，嚴禁設備帶故障運轉。使用設備是應填寫設備使用記錄。設備的維護保養(yǎng)主要由生產(chǎn)技術部進行的日常維護保養(yǎng)為主，并針對設備本身

7、特性和正常使用情況規(guī)定具體維護保養(yǎng)內(nèi)容。如生產(chǎn)設備（工裝）日常維護保養(yǎng)項目表、檢查設備（工裝）日常維護保養(yǎng)項目表。設備維修人員對設備須做到“四懂”即懂結構，懂原理、懂性能、懂用途；“三會”即會使用、會維護、會排除設備故障。根據(jù)設備運行情況對設備易損件規(guī)定維修周期。經(jīng)常對儀器進行檢查，使儀器處于良好的運行狀態(tài)。設備突然發(fā)生故障后，應根據(jù)事故發(fā)生情況及時分析原因，并制定檢修方案，組織相關人員按檢修方案進行維修。維修完成后需要填寫設備維修記錄。儀器出現(xiàn)故障時，非專業(yè)維修人員未經(jīng)批準不得私自拆卸、維修設備。應請專業(yè)人員按照產(chǎn)品說明書進行檢修。如說明書沒有檢修方法或通過說明書的檢修方法不能排除設備故障，

8、應組織相關人員應根據(jù)事故發(fā)生情況及時分析原因，并制定檢修方案，組織相關人員按檢修方案進行維修。設備的防護設備在運輸/維護保養(yǎng)及儲存時，要注意防止碰撞/劇烈震動，避免腐蝕物質侵害，設備使用前應做初步確認，以達到使用性能。設備的停用、封存、再啟用設備性能在達不到使用要求時，應立即停用，申請維修或處理。設備停用的決定應有生產(chǎn)技術部、質管部或相關責任部門做出決定，也可由使用部門申請，報生產(chǎn)技術部和質管部負責人批準。設備長時間不使用時，應當封存處理。封存時，應進行良好包裝，防止搬運或貯存時損壞，設備的封存可由質管部或生產(chǎn)技術部執(zhí)行。設備停用或封存后再啟用時，應報生產(chǎn)技術部、質管部負責人批準。客供設備在停

9、用、封存或再啟用前，應通知客戶，并按客戶要求進行處理。設備的報廢及最終處理設備陳舊老化，不適應工作需要或再無使用價值，使用部門申請報廢，在報廢之前要進行技術鑒定與評估。評估應由生產(chǎn)技術部和質管部執(zhí)行，應對設備使用年限、損壞情況、影響工作情況及殘值情況等進行鑒定與評估。確定報廢時，應填寫設備報廢單交部門經(jīng)理審批后，再交公司總經(jīng)理批準執(zhí)行?？凸┰O備在報廢前應報客戶批準后，按客戶要求進行處理。已報廢設備可由財務部評估殘值后，進行拆解或變賣處理。設備報廢后應從生產(chǎn)設備臺帳/檢驗設備臺帳刪除，設備檔案應按文件規(guī)定保存。計量器具的使用、維護、保養(yǎng)。所有的計量器具必須由專業(yè)人員安裝、調試、校準合格后方可使用

10、。使用計量器具的人員應熟悉該計量器具的性能、正確使用方法和維護保養(yǎng)知識，使用前后均應檢查儀器，確保儀器處于正常狀態(tài)。做到計量器具專人專用，嚴禁挪作它用。計量器具使用者必須對自己領用的計量器具負責保管，安放穩(wěn)妥。注意維護保養(yǎng)，不得自行拆裝，如發(fā)現(xiàn)有量值不準或其它不正常情況，應及時報告質管部相關人員聯(lián)系。設備狀態(tài)標識或已超過校準有效期的計量器具不得使用，使用人有權拒絕使用不符合要求的計量器具。計量器具的周期校準/檢定公司計量器具和強制檢定或校準的工作計量器具由質管部統(tǒng)一組織，按檢定或校準周期送第三方校準部門執(zhí)行強制檢定或校準；各使用部門應依檢定/校準計劃，積極配合質管部做好送檢工作，如已經(jīng)過期仍不送檢，質管部有權責令其停止使用；周期檢定/校準必須按國家規(guī)定的規(guī)程進行，根據(jù)檢定/校準結果由質管部的質檢員負責貼上狀態(tài)標識和下次檢定/校準時間，使用者依據(jù)狀態(tài)標識和檢定/校準標簽的情況進行使用，其它人員不得私自粘貼或撕下計量器具上的標志。相關文件無相關記錄、表單PUR-FM-001 采購申請單PD-FM-009 設備安裝、調試、驗收單PD-FM-010 生產(chǎn)設備臺帳QA-FM-016 檢驗設備臺帳PD-FM-011 設備維修記錄PD-FM-012 生產(chǎn)設備使用