醫(yī)療器械GMP文件RD-OP-002 Rev 01CE技術文檔控制程序

1、CE技術文件控制程序文件編號RD-OP-002版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1 目的制訂帶有CE標志產品的技術文件控制程序,使其符合MDD的規(guī)定要求。2 范圍適用于帶有CE標志的產品(簡稱CE產品)的技術文件的控制。3 職責3.1技術部負責組織產品技術文件的編寫工作。3.2文控員負責CE產品技術文件的歸檔、發(fā)放、更改、作廢、回收和銷毀。3.3技術部負責CE產品技術文件原件的保存。4 工作程序4.1 CE技術文件分類 產品認證的技術文件和新產品試產的技術文件。其中產品認證的技術文件是必須提

2、交給歐盟受權代表,而產品改進輸出的技術文件只有在必要時提供給歐盟受權代表。4.1.1產品認證技術文件包括： 產品介紹, 基本要求檢查表, 風險分析報告, 產品綜合描述, 臨床前研究, 產品測試, 生物兼容性測試報告（如適用）, 臨床資料匯編,包裝合格證明,標簽和語言說明, 生產流程描述, 滅菌驗證報告(如適用), 符合性聲明。4.1.2產品認證的技術文件要求a) 產品介紹 以下內容應包括在CE技術文件的產品介紹中： 公司介紹(包括公司姓名/地址/聯(lián)系方式), 產品概述, 產品的預期用途, 產品的使用禁忌, 產品的分類, CE產品認證途徑, 以前認證情況介紹等。b) 基本要求檢查表 按 MDD

3、/93/42/EEC附錄I 的要求編制基本要求檢查表, 確認產品滿足六項通用要求和八項專用要求中的適用要求。以證明產品是安全有效的。需列出所有適用歐盟協(xié)調標準和國際標準的清單,并提供充分的證據證明已滿足了該條款的要求。（如產品檢驗報告,臨床報告,風險分析報告等）c) 風險分析報告 依據風險分析控制程序對CE產品進行風險分析, 證明產品的使用價值大于 產品的風險。風險分析報告應包括以下內容： 概要：風險分析小組人員的組成;產品描述;產品預期用途;用于風險分析報告過程中的其他輸入信息。 方法：嚴重性分類;可能性評估;嚴重性和可能性結合所構成的風險水平;某一風險水平可接受程度的標準,列出產品的所有危

4、害。 對于每一項危害：列出可能的原因;評估初始的風險;確定降低風險的措施;采用的方法及驗證結果。最終的嚴重性和/可能性,剩余風險的評估,總體可接受的最終判斷。d) 產品綜合描述 產品綜合描述應包括: 材料清單, 生產工藝簡述, 生產工藝中質量控制點說明, 產品設計圖紙,產品的規(guī)格尺寸,產品照片以及使用說明等。e) 臨床前研究 產品測試 要求能夠提供足夠的證據來證明產品在規(guī)定的有效期內,在正常使用條件和所規(guī)定的運輸和存貯條件下,產品能夠滿足所宣稱的要求。可通過產品測試、老化試驗和留樣測試來證明滿足要求。f) 生物兼容性測試（如適用） 依據標準的規(guī)定, 按生物兼容性測試程序編制生物兼容性測試報告,

5、 說明產品符合要求。g) 臨床資料匯編依據MDD要求, 及臨床調查及臨床資料匯編控制程序, 編制CE產品有關的臨床資料。 臨床資料匯編報告應包括如下內容： 對患者,醫(yī)護人員和第三方的風險和適當?shù)陌踩胧灰粋€風險/利益的評估,所存在的風險必須在可接受的范圍內； 對同類產品所發(fā)表的文獻的匯總并給出參考文獻的清單； 臨床前結果及市場反饋信息。h) 包裝合格驗證 按產品防護控制程序的要求, 對一般運輸和儲存條件的要求進行包裝測試, 證明包裝符合運輸和儲存防護等的要求。i) 標簽和語言說明 依據 MDD要求, 按標簽和語言控制程序設計標簽, 編制使用說明和患者信息資料, 并確認符合歐共體語言要求。j)

6、 生產工藝流程圖 編制產品生產流程圖, 應注明重要生產過程的作業(yè)指導書、最終放行的規(guī)范、預防性規(guī)范和相應的檢驗規(guī)范k) 滅菌驗證(如適用)出具滅菌驗證程序編制滅菌驗證報告。 滅菌檢驗報告應包括以下內容： 滅菌驗證方案（滅菌驗證人員的組成,每一階段相應的負責人員;適用和參考的標準;驗證用的檢測儀器;試驗方法的制定;合格/不合格的判別方法）；依據滅菌驗證方案所進行的所有試驗結果進行匯總；附上（或引用）所有的試驗數(shù)據和計算結果。l) 符合性聲明 按符合性聲明控制程序編制CE產品符合性聲明。m) 新產品試產輸出文件 新產品試產輸出文件的內容及要求按設計和開發(fā)控制程序執(zhí)行。4.2 CE技術文件的管理4.2.1 CE產品技術文件由技術部組織編制, 相關部門主管審核,管理者代表批準。4.2.2 CE技術文件的歸檔、發(fā)放、更改按文件控制程序進行。4.2.3 CE技術文件的更改必須符合設計和開發(fā)控制程序執(zhí)行。4.2.4 技術部應保證CE小組能向歐盟授權代表提供最新版本的CE產品技術文件。4.2.5 CE產品技術文件必須是英文或歐盟成員國中的某一官方語言。4.2.6 CE產品技術文件應保存至其最