湖北省臨床檢驗(yàn)中心2021年

1、湖北省臨床檢驗(yàn)中心2021年新型冠狀病毒核酸檢測能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動指導(dǎo)書一、評價(jià)項(xiàng)目與時(shí)間表本次為 2021 年新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗(yàn)證計(jì)劃，全年共開展 2 次能力驗(yàn)證活動，發(fā)放 10 個批號能力驗(yàn)證物品（待測樣本），用于驗(yàn)證我省新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。要求我省獲得新冠病毒核酸檢測資質(zhì)臨床實(shí)驗(yàn)室參加此次能力驗(yàn)證計(jì)劃。時(shí)間安排如下表1。表1：2021年新冠病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗(yàn)證時(shí)間安排表活動次數(shù)能力驗(yàn)證物品批號建議測定日期結(jié)果回報(bào)截止日期結(jié)果統(tǒng)計(jì)回報(bào)日期第一次202111，202112，202113，20211

2、4，202115收到即測3月20日3月30日第二次202121，202122，202123，202124，2021256月1日6月10日年6月30日二、樣品信息1. 本次能力驗(yàn)證樣品數(shù)量共10支， 1ml/支。第一次5支，批號分別為202111、202112、202113、202114、202115。第二次5支，批號分別為202121、202122、202123、202124、202125。2. 本次使用的質(zhì)控品為 RNA 合成全片段，包含新型冠狀病毒 ORF1ab 基因（全長）、N基因（全長）和 E 基因（全長）。3. 本樣品可能存在不可知的生物危險(xiǎn)性，仍應(yīng)按傳染性樣本對待。三、樣品處理方法

3、：1. 樣品接收：收到樣品后，應(yīng)立即檢查樣品批號、數(shù)量是否與活動安排相符，檢查樣品是否破損，如發(fā)現(xiàn)問題請立即與本中心聯(lián)系。2. 樣品保存：收到樣品后，保存在-20以下，不可反復(fù)凍融，第一次和第二次活動請分別按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行樣本檢測。3. 樣品處理及檢測：檢測前室溫復(fù)融，每份樣品震蕩混勻、短暫離心后，樣品按照日常病人樣品處理方式處理（需要提取純化），檢測次數(shù)應(yīng)與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)相同。4. 樣品處置：本次檢測用樣品無需交回，廢棄物應(yīng)嚴(yán)格按照新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）文件要求進(jìn)行處理。四、結(jié)果回報(bào) 參加者檢測后請登陸湖北省臨床檢驗(yàn)中心網(wǎng)站（）進(jìn)入“PT/EQA會員登陸”回報(bào)。請根據(jù)

4、您實(shí)驗(yàn)室檢測的2019-nCoV基因片段進(jìn)行填寫，再依據(jù)試劑盒判定規(guī)則回報(bào)定性結(jié)果，定性結(jié)果選擇（）或（） ，不接受可疑結(jié)果（）?；蚱螜z測陽性結(jié)果請同時(shí)填報(bào)ct值定量數(shù)據(jù)，陰性結(jié)果無須填報(bào)ct值。 五、結(jié)果的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及報(bào)告發(fā)放基因片段結(jié)果為參考結(jié)果，不作為合格評判標(biāo)準(zhǔn)。新型冠狀病毒陰陽判定結(jié)果100%符合為合格，否則為不合格，湖北省臨床檢驗(yàn)中心通過“PT/EQA會員系統(tǒng)反饋參加者結(jié)果。六、參加者信息的保密湖北省臨床檢驗(yàn)中心承諾對參加者的信息保密，但將按照上級監(jiān)管部門的要求將能力驗(yàn)證結(jié)果的結(jié)果抄送相關(guān)管理機(jī)構(gòu)或部門。七、注意事項(xiàng)1、實(shí)驗(yàn)室在接受樣本后兩天內(nèi)回報(bào)結(jié)果。2、如實(shí)填寫你室檢測結(jié)果，

5、不得偽造結(jié)果或與其他參加者串通結(jié)果3、參加者如有能力驗(yàn)證計(jì)劃中的任何問題，可與湖北省臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量評價(jià)科聯(lián)系。聯(lián)系電話：（027）87899656 詳細(xì)地址：武漢市武昌區(qū)丁字橋路60號 郵政編碼：430064聯(lián) 系 人：魏昇 曾明 電子郵箱： HYPERLINK mailto:723718014 723718014湖北省臨床檢驗(yàn)中心2021年03月01日附表：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗(yàn)證結(jié)果記錄表新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗(yàn)證結(jié)果記錄表（2021年第一次）填 報(bào) 單 位：科室負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話：編號基因片段檢測結(jié)果2019-nCoV最終定性結(jié)果判定（+/-）ORF1ab N基因E基因+/-Ct值+/-Ct值+/-Ct值202111202112202113202114202115備注：1、沒有檢測的基因片段不用匯報(bào)；2、陽性的基因片段請回報(bào)ct值，陰性檢測結(jié)果無須填報(bào)ct值；3、實(shí)驗(yàn)室務(wù)必填報(bào)最終陰陽定性判定結(jié)果。新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測能力驗(yàn)證結(jié)果記錄表（2021年第二次）填 報(bào) 單 位：科室負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話：編號基因片段檢測結(jié)果2019-nCoV最終定性結(jié)果判定（+/-）ORF1ab N基因E基因+/-Ct值+/-Ct值+/-Ct值20212120