醫(yī)療器械電子注冊申報系統(tǒng)實操常見問題

1、原創(chuàng)：醫(yī)療器械電子注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上）2019-07-162019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公 告（2019年第46號），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工 作步入電子時代。自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式開通，徹夜排隊遞交資料的現(xiàn)象將永遠(yuǎn)成為歷 史。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心啟動醫(yī)療器械eRPS將近一個月，醫(yī)療器械 注冊人面臨著哪些困惑？ eRPS適用于幾類器械？過渡期的注冊申報怎么辦？境外企業(yè)的公 證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？諸多實操亟待解決。Q1： eRPS適用于幾類器械？

2、A： eRPS系統(tǒng)目前適用于境內(nèi)三類器械及進(jìn)口二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑的注冊申 請及臨床試驗審批。醫(yī)療器械注冊電子申報事項（共27項）列表項目子項分項受理流向境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請境內(nèi)醫(yī)療器械 首次注冊1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請國家器審中心2.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請境內(nèi)醫(yī)療器械變更申請3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請4.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請5.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更 申請6.境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊許可事項變更 申請境內(nèi)第三類醫(yī) 療器械延續(xù)注 冊7.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請8.境內(nèi)第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請9.境內(nèi)第三類高風(fēng)

3、險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)口醫(yī)療器械 首次注冊申請10.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請國家器審中心11.進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊申請12.進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊申請進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請13.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更 申請14.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊許可事項變更 申請15.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊登記事項 變更申請16.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊許可事項 變更申請進(jìn)口醫(yī)療器械 延續(xù)注冊17.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請18.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請19.進(jìn)口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請公共服務(wù)事項20.醫(yī)療器械說

4、明書更改告知申請國家器審中心21.醫(yī)療器械注冊/許可事項變更復(fù)審申請22.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請公共服務(wù)事項（暫緩開通）23.醫(yī)療器械注冊證/變更文件補辦申請（暫緩開 通）器械注冊司24.醫(yī)療器械注冊證/變更文件糾錯申請（暫緩開 通）受理和舉報中心/器審中心/器械 注冊司25.醫(yī)療器械注冊證/變更文件自行注銷申請（暫 緩開通）器械注冊司26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復(fù)審申請（暫緩開通）器審中心/器械 注冊司26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復(fù)審申請（暫緩開通）器械注冊司Q2:2019年6月24日之前受理的資料怎么辦？A:在此前受理的資料按照舊版的43、44號文

5、的要求執(zhí)行，該產(chǎn)品的延續(xù)注冊也可繼續(xù) 按照43、44號文的要求遞交紙質(zhì)資料。在此之后受理的資料遞交就按照eRPS的要求執(zhí)行， 其間過渡期可從線上申報或者線下申報兩種途徑擇其一。Q3：過渡期的資料怎么辦？A：過渡期可從線上申報或者線下申報兩種途徑擇其一。線上eRPS提交不需紙質(zhì)材料； 線下遞交紙質(zhì)資料（含現(xiàn)場、郵寄）還需再按照要求準(zhǔn)備好相應(yīng)U盤，同時攜帶U盤、紙 質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至中心受理部門。一、4注意：不可僅提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料無需復(fù)印多份。不可僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤。U盤電子資料一定要符合RPS ToC要求，確保文件夾結(jié)構(gòu)正確、RPS ToC

6、要求必須提交 的目錄項下文件正確、不可存有一個以上注冊申請項目、不可儲存有申報事項以外數(shù)據(jù)等。自eRPS啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請的，建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方 式，以方便申請人/注冊人與審評中心受理部門溝通交流。Q4:境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？A：境外公證性文件裝訂成冊公證，此前要求不可拆分，拆分后無效應(yīng)。目前基于此部 分資料需掃描后創(chuàng)建PDF文件，允許拆開掃描上傳也不影響其有效性。Q5：網(wǎng)頁版文件上傳長時間出現(xiàn)上傳不成功怎么辦？A：工具一Internet選項一安全一自定義級別一啟用“通過域訪問數(shù)據(jù)源” TOC o 1-5 h z HYPERLINK l boo

7、kmark8 o Current Document Irle-rnet 選頊? X安全設(shè)置-莞信任的站點區(qū)域X啟用汽Windows Defender S-martScreen!o禁用啟用使用彈廿翰口阻止程序O禁用啟用O禁用啟用 TOC o 1-5 h z O禁用、佝啟用）_復(fù)制SMtoS件O禁用.cZ?, = =在重新啟 酗的twin后生地重置旦定典置重置為:口 的膺）w M（E.原創(chuàng)：醫(yī)療器械電子注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（下）2019-07-17Tipsl：電子版文檔的格式和來源要求電子版文檔均應(yīng)為PDF格式，并建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成 的PDF文件。若注

8、冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件（含已公證文件），此 部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件，相關(guān)要求建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范（DA/T 312017）。單個電子注冊申報PDF文件應(yīng)控制在100MB以內(nèi)，過大文件需進(jìn)行適當(dāng)拆分。為準(zhǔn)確 定位相關(guān)信息，每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。電子版文檔需要按照電子申報目錄分類提交，具體參見醫(yī)療器械注冊申請電子提交技 術(shù)指南（試行）附件2中對應(yīng)事項的電子申報目錄列表。Tips2:請勿自行添加、刪除文件夾或修改文件夾名稱，否則將導(dǎo)致受理環(huán)節(jié)無法成功上 傳，不能正常受理。Tips3：過渡期打印紙質(zhì)版與電子版文檔一致性聲明并進(jìn)行簽章后，制作清晰的PDF格式 掃描件。Tips4：蓋上電子公章的文件不可修改；非配套CA蓋的電子公章無法通過系統(tǒng)驗章；eRPS 系統(tǒng)配套CA暫未與其它政務(wù)平臺對接，不可串用。Tips5：自動在本地文件夾生成蓋上電子公章的文件，請做好對原文件的保存；Tips6：首次注冊僅有一次補充資料預(yù)審查的機(jī)會。為提高補充資料的質(zhì)量可在收到補充 通知單后10個月內(nèi)對擬提交的補充資料提出預(yù)審查申請。Tips7：預(yù)審查申請是審評階段溝通交